손 골관절염 환자(ESIGO)에서 이구라티모드의 효능 및 안전성 (ESIGO)
2022년 2월 7일 업데이트: Peking University People's Hospital
손 골관절염 환자(ESIGO)에서 이구라티모드의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
손 골관절염은 가장 흔한 관절염 중 하나로 손가락과 엄지 관절에 통증을 유발합니다.
이 질병은 영향을 받은 관절의 통증과 뻣뻣함을 특징으로 하며 고령자의 장애의 가장 흔한 원인입니다.
현재 제한된 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
윤활막 염증은 관절 통증과 관련이 있습니다.
Iguratimod는 류마티스 관절염 모델에서 항염증 경로에 영향을 줄 수 있는 작은 질병 수정 화합물입니다.
그것은 파골 세포 생성 억제 및 조골 세포 분화에 의해 감염된 관절의 뼈 대사에 단백 동화 효과가 있습니다.
연구자들은 이구라티모드가 염증성 손 골관절염 환자의 통증을 경감시키고 통증에 대한 이구라티모드의 유익한 효과가 윤활막 염증의 감소를 동반할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
포함할 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 45-75세의 나이.
- 남성 또는 여성.
- ACR 기준에 따라 핸드 OA.
- 3개월 이상(적어도 격일로) 증상이 있는 지절간 골관절염.
- 연조직 팽창 또는 홍반이 있는 최소 1개의 IPJ(DIP/PIP/IP1st).
- 양성 파워 도플러 신호 또는/및 초음파에서 최소 등급 2의 윤활막 비후가 있는 최소 1개의 IPJ.
- 지난 48시간 동안 VAS(visual analogue scales)(0-100mm)로 평가했을 때 40mm 이상의 손가락 통증.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 선별 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 관절에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 의학적 질병, 예. 류마티스 관절염, 통풍, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 강직성 척추염, 라임병, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 전신성 경화증.
- 건선.
- 지절간 관절이 없는 수근중수골[CMC] 관절을 포함합니다.
- 통증 모니터링을 방해할 수 있는 상지의 통증 증후군(경완 신경통, 무능력 수근관 증후군, 팔꿈치 또는 어깨의 관절 장애, 다관절 연골 석회화증, 섬유근육통)의 존재.
- 지난 6개월 이내에 방아쇠 손가락, 관절 부상.
- 천천히 작용하는 OA용 약물(예: 글루코사민, 콘드로이틴, 디아세르헤인)은 연구 전 이전 3개월 이내에 시작되었습니다.
- 스크리닝 3개월 전 손의 모든 관절에 대한 관절 내 치료 또는 흡인.
- 스크리닝 1개월 전에 관절 내 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 1개월 이내에 시작된 진통제 및 지난 2주 이내에 시작된 NSAIDs로의 치료.
- 등록 전 12개월 이내에 수부 수술 이력.
- 등록 3개월 전에 실험 장치 또는 실험 약물 연구에 참여.
- 연구 참여 중 예정된 수술.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 내 임신 계획, 여성 가임 참가자에 대한 연구 치료 종료 후 3개월.
- 알려진 혈액 질환 및 응고 장애.
- 상승된 알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT > 정상 상한 범위의 2배).
- GRF(MDRD) < 60mg/분/1.73m2.
- 알려진 바이러스성 B형 또는 C형 간염.
- 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식 또는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병.
- 소화성 궤양의 병력.
- 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장관 질환을 포함한 심각한 합병증이 있는 환자. 연구자의 의견에 따라 잠재적 참가자를 참여에 부적합하게 만들거나 참여를 방해하는 알려진 기타 상태 또는 장애(예: 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이구라티모드 그룹
Iguratimod가 있는 과목
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이구라티모드, 25mg 입찰 포.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약이 있는 피험자
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위약 1정 입찰 포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주 치료에서 0-100mm 척도에서 48시간 이전 자가 보고한 손가락 관절 통증의 기준선으로부터의 변화; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 전 시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주 및 12주에 0-100mm 척도로 48시간 이전에 자가 보고한 손가락 관절 통증의 차이; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주
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방문할 때마다 Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index(AUSCAN) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주
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AUSCAN 지수는 이전 48시간 동안의 통증(5개 항목), 경직(1개 항목) 및 장애/신체 기능의 정도(9개 항목)를 측정하는 15개 항목 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주
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손 골관절염에 대한 기능 지수(FIHOA)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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FIHOA(Functional Index for Hand Osteoarthritis)는 손 골관절염 관련 기능 손상에 대한 선도적인 평가 도구입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ)의 기준선으로부터의 변화; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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SF-36 점수 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주차에 신체적 및 정신적 구성요소 궤양(PCS 및 MCS)을 포함하는 SF-36의 기준선으로부터의 변화; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)의 기준선에서 변경
기간: 12주
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MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 통증 및 신체 기능 하위 척도; 기능 하위 척도 범위 10-50, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 작업 하위 척도 범위 17-85, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 작업 하위 척도 범위 5-25, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 통증 하위 척도 범위 10-48, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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초음파 기록의 기준선에서 변경
기간: 12주
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초음파 기록: 활막 비후 및 파워 도플러 신호가 있는 손가락 관절의 수.
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12주
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OMERACT 손 OA 자기 공명 영상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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OMERACT 손 OA 자기 공명 영상 점수에는 활막염(0-3), 미란성 손상(0-3), 낭종(0-3), 골극(0-3), 연골 공간 손실(0-3), 비정렬(0-3)이 포함됩니다. 3) 및 골수 병변(0-3); 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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적혈구침강속도(ESR); 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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C 반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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C 반응성 단백질(CRP); 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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시각적 아날로그 척도에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주 치료에서 0-100mm 척도에서 48시간 이전의 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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시각적 유사 척도에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주 치료에서 0-100mm 척도에서 48시간 이전의 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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손가락 끝에서 손바닥까지의 거리 기준선에서 변경
기간: 12주
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손가락 끝에서 손바닥까지의 거리(cm) 기준선에서 변경
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12주
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그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 12주
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기준선에서 그립 강도의 변화, kg
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12주
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부기 및 압통 관절 수, 의사 관절 수로 평가
기간: 12주
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부기 및 압통 관절 수, 의사 관절 수로 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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