Effekt og sikkerhet av Iguratimod hos pasienter med håndartrose (ESIGO) (ESIGO)
7. februar 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet av Iguratimod hos pasienter med håndartrose (ESIGO): en randomisert kontrollforsøk
Håndartrose er en av de vanligste leddgiktene, som resulterer i smerter i finger- og tommelledd.
Sykdommen er preget av smerter og stivhet i de berørte leddene og er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos eldre mennesker.
For øyeblikket er begrensede terapialternativer tilgjengelige.
Synovial betennelse er involvert i leddsmerter.
Iguratimod er en liten sykdomsmodifiserende forbindelse som kan påvirke antiinflammatoriske veier i modeller av revmatoid artritt.
Det har en anabole effekt på benmetabolismen til infiserte ledd ved osteoklastogenesehemming og osteoblastdifferensiering.
Etterforskerne antar at Iguratimod vil lindre smerte hos pasienter med inflammatorisk håndartrose, og at en gunstig effekt av Iguratimod på smerte vil være ledsaget av en reduksjon av synovial betennelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som skal inkluderes må oppfylle følgende kriterier:
- Alder 45-75 år.
- Menn eller kvinner.
- Hånd OA i henhold til ACR-kriteriene.
- Symptomatisk interfalangeal artrose i mer enn 3 måneder (minst annenhver dag).
- Minst 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) med bløtvevshevelse eller erytem.
- Minst 1 IPJ med positiv effekt Doppler-signal eller/og synovial fortykkelse på minst grad 2 på ultralyd.
- Fingersmerter som var mer enn 40 mm evaluert med visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 mm) i løpet av de foregående 48 timene.
- Være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav. Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kjent medisinsk sykdom som kan påvirke ledd, f.eks. revmatoid artritt, gikt, psoriasisartritt, reaktiv artritt, ankyloserende spondylitt, borreliose, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, systemisk sklerose.
- Psoriasis.
- involverer carpometacarpal [CMC] ledd, uten interfalangeale ledd.
- Eksistens av smertefullt syndrom i øvre lemmer som sannsynligvis vil forstyrre overvåkingen av smerte (cervicobrachial neuralgi, incapacitating carpal tunnel syndrome, leddforstyrrelser i albue eller skulder, polyartikulær kondrokalsinose, fibromyalgi).
- Triggerfinger, skade i ledd i løpet av siste 6 måneder.
- Saktevirkende legemidler for OA (f.eks. glukosamin, kondroitin, diacerhein) startet innen de siste 3 månedene før studien.
- Intraartikulære behandlinger eller aspirasjoner av alle slags ledd i hendene 3 måneder før screening.
- Intraartikulære kortikosteroider i alle ledd eller bruk av systemiske kortikosteroider 1 måned før screening.
- Behandling med analgetika startet i løpet av den siste 1 måneden og NSAIDs startet innen de foregående 2 ukene.
- Anamnese med håndkirurgi innen 12 måneder før påmelding.
- Deltakelse i eksperimentell enhet eller eksperimentell medikamentstudie 3 måneder før påmelding.
- Planlagt operasjon under studiedeltakelse.
- Gravide eller ammende kvinner, planlagt graviditet innen studieperioden, 3 måneder etter avsluttet studiebehandling for kvinnelig fertil deltaker.
- Kjente bloddyskrasier og koagulasjonsforstyrrelser.
- Forhøyet alanintransaminase (AST/ALT > 2x øvre normalområde).
- GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
- Kjent viral hepatitt B eller C.
- Ukontrollerte sykdommer, slik som astma eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider.
- Historie med magesår.
- Pasienter som har alvorlige komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, GI-sykdom. Kjent enhver annen tilstand eller svekkelse som etter etterforskerens oppfatning gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, som f.eks. psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iguratimod gruppe
emner med Iguratimod
|
iguratimod, 25mg bud po.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
personer med placebo
|
placebo 1 tablett bud po.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte på en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i selvrapporterte fingerleddsmerter siste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ukers behandling; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte på en visuell analog skala før hvert besøk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Forskjeller i selvrapporterte fingerleddsmerter siste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 4 uker, 8 uker og 12 uker; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) score ved hvert besøk.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
AUSCAN Index er et selvadministrert spørreskjema som består av en 15-elements skala som måler smerte (5 elementer), stivhet (1 element) og grad av funksjonshemming/fysisk funksjon (9 elementer) i løpet av de foregående 48 timene; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell indeks for håndartrose (FIHOA)
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell indeks for håndslitasjegikt (FIHOA) er et ledende vurderingsverktøy for funksjonssvikt relatert til artrose i hånden; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) ved uke 12; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Scores of SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i SF-36, inkludert fysiske og mentale komponentsår (PCS og MCS) ved uke 12; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) underskalaer for smerte og fysisk funksjon; funksjon subskala område 10-50, høyere verdi indikerer dårligere resultat; oppgave underskala område 17-85, høyere verdi indikerer dårligere resultat; arbeid underskala område 5-25, høyere verdi indikerer dårligere resultat; smerte subskala område 10-48, høyere verdi indikerer bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i ultralydregistrering
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydregistrering: antall fingerledd med synovial fortykkelse og kraft-doppler-signaler.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i OMERACT hånd OA magnetisk resonansavbildningsscore
Tidsramme: 12 uker
|
OMERACT hånd OA magnetisk resonansavbildningsscore inkluderer synovitt (0-3), erosiv skade (0-3), cyste (0-3), osteofytt (0-3), tap av bruskplass (0-3), feilstilling (0- 3), og benmargslesjoner (0-3); høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 uker
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
C reaktivt protein (CRP); høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet siste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ukers behandling; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline av legens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet siste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ukers behandling; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Endre fra baseline i avstand fra fingertupp til håndflate
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fingertupp-til-håndflateavstand, cm
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i grepstyrke, kg
|
12 uker
|
|
Hevelse og ømme leddtelling, vurdert av legens leddtelling
Tidsramme: 12 uker
|
Hevelse og ømme leddtelling, vurdert av legens leddtelling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGU-HOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .