Werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij patiënten met handartrose (ESIGO) (ESIGO)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij patiënten met handartrose (ESIGO): een gerandomiseerde controlestudie
Handartrose is een van de meest voorkomende artritis, resulterend in pijn in de vinger- en duimbasisgewrichten.
De ziekte wordt gekenmerkt door pijn en stijfheid van de aangetaste gewrichten en is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij bejaarden.
Momenteel zijn er beperkte therapie-opties beschikbaar.
Synoviale ontsteking is betrokken bij de gewrichtspijn.
Iguratimod is een kleine ziektemodificerende verbinding die ontstekingsremmende routes kan beïnvloeden in modellen van reumatoïde artritis.
Het heeft een anabool effect op het botmetabolisme van geïnfecteerde gewrichten door remming van osteoclastogenese en differentiatie van osteoblasten.
De onderzoekers veronderstellen dat Iguratimod de pijn van een patiënt met inflammatoire handartrose zal verlichten en dat een gunstig effect van Iguratimod op pijn gepaard zal gaan met een afname van synoviale ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd van 45-75 jaar.
- Mannen of vrouwen.
- Handartrose volgens de ACR-criteria.
- Symptomatische interfalangeale artrose gedurende meer dan 3 maanden (minstens om de andere dag).
- Minstens 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) met zwelling van zacht weefsel of erytheem.
- Minimaal 1 IPJ met positief power Doppler-signaal of/en synoviale verdikking van minimaal graad 2 op echografie.
- Pijn in de vingers die meer dan 40 mm was, zoals beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS) (0-100 mm) in de voorafgaande 48 uur.
- Zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet voorafgaand aan eventuele screeningprocedures worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekende medische ziekte die gewrichten kan aantasten, b.v. reumatoïde artritis, jicht, artritis psoriatica, reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, systemische sclerose.
- Psoriasis.
- waarbij carpometacarpale [CMC] gewrichten betrokken zijn, zonder interfalangeale gewrichten.
- Bestaan van een pijnlijk syndroom van de bovenste ledematen dat de controle van pijn kan verstoren (cervicobrachiale neuralgie, invaliderend carpaaltunnelsyndroom, gewrichtsaandoeningen van de elleboog of schouder, poly-articulaire chondrocalcinose, fibromyalgie).
- Triggervinger, letsel in gewrichten in de afgelopen 6 maanden.
- Langzaam werkende medicijnen voor artrose (bijv. glucosamine, chondroïtine, diacerheïne) gestart in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek.
- Intra-articulaire behandelingen of aspiraties van elk soort gewricht in de handen 3 maanden voor de screening.
- Intra-articulaire corticosteroïden in een gewricht of gebruik van systemische corticosteroïden 1 maand voor screening.
- Behandeling met analgetica gestart in de afgelopen 1 maand en NSAID's gestart in de afgelopen 2 weken.
- Geschiedenis van handchirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Deelname aan experimenteel apparaat- of experimenteel medicijnonderzoek 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geplande operatie tijdens studiedeelname.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, geplande zwangerschap binnen de studieperiode, 3 maanden na het einde van de studiebehandeling voor vrouwelijke vruchtbare deelnemers.
- Bekende bloeddyscrasieën en stollingsstoornissen.
- Verhoogde alaninetransaminase (ASAT/ALAT > 2x bovenste normaalbereik).
- GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
- Bekende virale hepatitis B of C.
- Ongecontroleerde ziekten, zoals astma of inflammatoire darmaandoeningen, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden.
- Geschiedenis van een maagzweer.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten, waaronder cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene, GI-ziekte. Elke andere aandoening of beperking bekend die naar het oordeel van de onderzoeker een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname of deelname belemmert, zoals b.v. psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Iguratimod-groep
proefpersonen met Iguratimod
|
iguratimod, 25mg bid po.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
proefpersonen met placebo
|
placebo 1 tablet bid po.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde vingergewrichtspijn in de afgelopen 48 uur op een schaal van 0-100 mm na 12 weken behandeling; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn op een visuele analoge schaal voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verschillen in zelfgerapporteerde vingergewrichtspijn in de afgelopen 48 uur op een schaal van 0-100 mm na 4 weken, 8 weken en 12 weken; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De AUSCAN-index is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit een schaal van 15 items die pijn (5 items), stijfheid (1 item) en mate van invaliditeit/fysiek functioneren (9 items) meet gedurende de voorgaande 48 uur; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele index voor handartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Functional Index for Hand Artrose (FIHOA) is een toonaangevend beoordelingsinstrument voor handartrose-gerelateerde functionele beperkingen; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) in week 12; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst Scores of SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36, inclusief fysieke en mentale componentzweren (PCS en MCS) in week 12; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) subschalen voor pijn en fysiek functioneren; functie subschaalbereik 10-50, hogere waarde duidt op slechtere uitkomst; taaksubschaalbereik 17-85, hogere waarde duidt op slechtere uitkomst; subschaal werk bereik 5-25, hogere waarde duidt op slechtere uitkomst; pijnsubschaal bereik 10-48, hogere waarde geeft een beter resultaat aan.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Ultrasound-record
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografisch record: aantal vingergewrichten met synoviale verdikking en power Doppler-signalen.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in OMERACT-score voor magnetische resonantiebeeldvorming van handartrose
Tijdsspanne: 12 weken
|
OMERACT handartrose-score voor magnetische resonantiebeeldvorming omvat synovitis (0-3), erosieve schade(0-3), cyste (0-3), osteofyt (0-3), verlies van kraakbeenruimte (0-3), slechte uitlijning (0- 3) en beenmerglaesies (0-3); een hogere waarde duidt op een slechter resultaat
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR); een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
C reactief eiwit (CRP); een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit in de afgelopen 48 uur op een schaal van 0-100 mm na 12 weken behandeling; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 48 uur op een schaal van 0-100 mm na 12 weken behandeling; een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering vanaf de basislijn in afstand van vingertop tot handpalm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vanaf de basislijn in afstand van vingertop tot handpalm, cm
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grijpkracht, kg
|
12 weken
|
|
Zwelling en pijnlijke gewrichten, beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zwelling en pijnlijke gewrichten, beoordeeld door de arts
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGU-HOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .