Efficacia e sicurezza di Iguratimod nei pazienti con osteoartrite della mano (ESIGO) (ESIGO)

Criterio di inclusione

I pazienti da includere devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Età di 45-75 anni.
2. Uomini o donne.
3. OA della mano secondo i criteri ACR.
4. Artrosi interfalangea sintomatica per più di 3 mesi (almeno a giorni alterni).
5. Almeno 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) con tumefazione dei tessuti molli o eritema.
6. Almeno 1 IPJ con segnale power Doppler positivo o/e ispessimento sinoviale di almeno grado 2 all'ecografia.
7. Dolore al dito superiore a 40 mm valutato mediante scale analogiche visive (VAS) (0-100 mm) nelle 48 ore precedenti.
8. Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo. In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie mediche note che possono colpire le articolazioni, ad es. artrite reumatoide, gotta, artrite psoriasica, artrite reattiva, spondilite anchilosante, malattia di Lyme, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerosi sistemica.
2. Psoriasi.
3. che coinvolge le articolazioni carpometacarpali [CMC], senza articolazioni interfalangee.
4. Esistenza di sindromi dolorose degli arti superiori suscettibili di interferire con il monitoraggio del dolore (nevralgia cervicobrachiale, sindrome del tunnel carpale invalidante, patologie articolari del gomito o della spalla, condrocalcinosi poliarticolare, fibromialgia).
5. Dito a scatto, lesione alle articolazioni negli ultimi 6 mesi.
6. Farmaci ad azione lenta per OA (ad es. glucosamina, condroitina, diacereina) iniziata nei 3 mesi precedenti lo studio.
7. Trattamenti intra-articolari o aspirazioni di qualsiasi tipo di qualsiasi articolazione nelle mani 3 mesi prima dello screening.
8. Corticosteroidi intra-articolari in qualsiasi articolazione o uso di corticosteroidi sistemici 1 mese prima dello screening.
9. Trattamento con analgesici iniziato entro il mese precedente e FANS iniziato entro le 2 settimane precedenti.
10. Storia di chirurgia della mano entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
11. Partecipazione a studi su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali 3 mesi prima dell'arruolamento.
12. Chirurgia programmata durante la partecipazione allo studio.
13. Donne in gravidanza o in allattamento, gravidanza pianificata entro il periodo dello studio, 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio per le donne fertili partecipanti.
14. Discrasie ematiche e disturbi della coagulazione noti.
15. Aumento dell'alanina transaminasi (AST/ALT > 2 volte il range normale superiore).
16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
17. Epatite virale B o C nota.
18. Malattie non controllate, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali.
19. Storia di ulcera peptica.
20. Pazienti con gravi comorbilità, tra cui malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine e gastrointestinali. Conoscenza di qualsiasi altra condizione o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacoli la partecipazione, come ad es. disturbi psichiatrici.