Effekt och säkerhet av Iguratimod hos patienter med handartros (ESIGO) (ESIGO)
7 februari 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Effekt och säkerhet av Iguratimod hos patienter med handartros (ESIGO): en randomiserad kontrollstudie
Handartros är en av de vanligaste artriterna, vilket resulterar i smärta i finger- och tumbasleder.
Sjukdomen kännetecknas av smärta och stelhet i de drabbade lederna och är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos äldre personer.
För närvarande finns begränsade behandlingsalternativ tillgängliga.
Synovial inflammation är inblandad i ledvärken.
Iguratimod är en liten sjukdomsmodifierande förening som kan påverka antiinflammatoriska vägar i modeller av reumatoid artrit.
Det har en anabol effekt på benmetabolismen i infekterade leder genom osteoklastogenesinhibering och osteoblastdifferentiering.
Utredarna antar att Iguratimod kommer att lindra smärta hos patienter med inflammatorisk handartros, och att en gynnsam effekt av Iguratimod på smärta kommer att åtföljas av en minskning av synovial inflammation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som ska inkluderas måste uppfylla följande kriterier:
- Ålder 45-75 år.
- Män eller kvinnor.
- Hand OA enligt ACR-kriterierna.
- Symtomatisk interfalangeal artros i mer än 3 månader (minst varannan dag).
- Minst 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) med mjukvävnadssvullnad eller erytem.
- Minst 1 IPJ med positiv Doppler-signal eller/och synovial förtjockning på minst grad 2 på ultraljud.
- Fingersmärta som var mer än 40 mm, utvärderad med visuella analoga skalor (VAS) (0-100 mm) under de föregående 48 timmarna.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav. Kan ge informerat samtycke och samtycke måste inhämtas före eventuella screeningförfaranden.
Exklusions kriterier:
- Annan känd medicinsk sjukdom som kan påverka leder, t.ex. reumatoid artrit, gikt, psoriasisartrit, reaktiv artrit, ankyloserande spondylit, borrelia, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, systemisk skleros.
- Psoriasis.
- involverar karpometakarpala [CMC] leder, utan interfalangeala leder.
- Förekomst av smärtsamt syndrom i de övre extremiteterna som sannolikt stör övervakningen av smärta (cervicobrachial neuralgi, incapacitating carpal tunnel syndrome, ledstörningar i armbågen eller axeln, polyartikulär kondrokalcinos, fibromyalgi).
- Triggerfinger, skada i leder under de senaste 6 månaderna.
- Långsamt verkande läkemedel mot artrose (t.ex. glukosamin, kondroitin, diacerhein) initierats inom de föregående 3 månaderna före studien.
- Intraartikulära behandlingar eller aspirationer av någon form av någon led i händerna 3 månader före screening.
- Intraartikulära kortikosteroider i någon led eller användning av systemiska kortikosteroider 1 månad före screening.
- Behandling med analgetika som påbörjats inom den föregående 1 månaden och NSAID som påbörjats inom de föregående 2 veckorna.
- Historik av handkirurgi inom 12 månader före inskrivning.
- Deltagande i experimentell apparat- eller experimentell läkemedelsstudie 3 månader före inskrivning.
- Schemalagd operation under studiedeltagandet.
- Gravida eller ammande kvinnor, planerad graviditet inom studieperioden, 3 månader efter avslutad studiebehandling för kvinnlig fertil deltagare.
- Kända bloddyskrasier och koagulationsrubbningar.
- Förhöjt alanintransaminas (AST/ALT > 2x övre normalområdet).
- GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
- Känd viral hepatit B eller C.
- Okontrollerade sjukdomar, såsom astma eller inflammatorisk tarmsjukdom, där blossar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider.
- Historik av magsår.
- Patienter som har svåra komorbiditeter, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrin-, GI-sjukdomar. Känt annat tillstånd eller funktionshinder som enligt utredarens uppfattning gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande eller som hindrar deltagande, såsom t.ex. psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iguratimod grupp
ämnen med Iguratimod
|
iguratimod, 25mg bid po.
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
försökspersoner med placebo
|
placebo 1 tablett bud po.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta på en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fingerledssmärta tidigare 48 timmar på en 0-100 mm skala vid 12 veckors behandling; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta på en visuell analog skala före varje besök
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Skillnader i självrapporterad fingerledssmärta tidigare 48 timmar på en 0-100 mm skala vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; högre värde indikerar sämre resultat.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) poäng vid varje besök.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
AUSCAN Index är ett självadministrativt frågeformulär som består av en 15-punktsskala som mäter smärta (5 poster), stelhet (1 post) och grad av funktionsnedsättning/fysisk funktion (9 poster) under de föregående 48 timmarna; högre värde indikerar sämre resultat.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionsindex för handartros (FIHOA)
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionsindex för handartros (FIHOA) är ett ledande bedömningsverktyg för handOA-relaterad funktionsnedsättning; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) vid vecka 12; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36-frågeformuläret
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i SF-36, inklusive fysiska och mentala komponentsår (PCS och MCS) vid vecka 12; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) underskalor för smärta och fysisk funktion; funktion subskala intervall 10-50, högre värde indikerar sämre resultat; uppgiftsunderskala intervall 17-85, högre värde indikerar sämre resultat; arbetsunderskala intervall 5-25, högre värde indikerar sämre resultat; smärtsubskala intervall 10-48, högre värde indikerar bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ultraljudsposten
Tidsram: 12 veckor
|
Ultraljudsregistrering: antal fingerleder med synovial förtjockning och kraftdopplersignaler.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i OMERACT hand OA magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 veckor
|
OMERACT hand OA magnetisk resonanstomografi poäng inkluderar synovit (0-3), erosiv skada (0-3), cysta (0-3), osteofyt (0-3), broskutrymmesförlust (0-3), felställning (0- 3), och benmärgsskador (0-3); högre värde indikerar sämre resultat
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 12 veckor
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR); högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i C Reactive Protein (CRP)
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP); högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet de senaste 48 timmarna på en 0-100 mm skala vid 12 veckors behandling; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet föregående 48 timmar på en 0-100 mm skala vid 12 veckors behandling; högre värde indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i avstånd från fingerspets till handflata
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i avstånd mellan fingerspets och handflata, cm
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i greppstyrka, kg
|
12 veckor
|
|
Svullnad och ömma led, bedömd av läkares ledräkning
Tidsram: 12 veckor
|
Svullnad och ömma led, bedömd av läkares ledräkning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGU-HOA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .