Eficácia e Segurança do Iguratimod em Pacientes com Osteoartrite da Mão (ESIGO) (ESIGO)

Critério de inclusão

Os pacientes a serem incluídos devem atender aos seguintes critérios:

1. Idade de 45-75 anos.
2. Homens ou mulheres.
3. Mão OA de acordo com os critérios ACR.
4. Osteoartrite interfalangeana sintomática por mais de 3 meses (pelo menos em dias alternados).
5. Pelo menos 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) com edema ou eritema dos tecidos moles.
6. Pelo menos 1 IPJ com sinal de Doppler de potência positiva ou/e espessamento sinovial de pelo menos grau 2 no ultrassom.
7. Dor no dedo maior que 40 mm avaliada por escala visual analógica (VAS) (0-100 mm) nas 48 horas anteriores.
8. Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo. Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

1. Outra doença médica conhecida que pode afetar as articulações, por ex. artrite reumatóide, gota, artrite psoriática, artrite reativa, espondilite anquilosante, doença de Lyme, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerose sistêmica.
2. Psoríase.
3. envolvendo articulações carpometacarpais [CMC], sem articulações interfalângicas.
4. Existência de síndrome dolorosa dos membros superiores suscetível de interferir na monitorização da dor (nevralgia cervicobraquial, síndrome incapacitante do túnel do carpo, afecções articulares do cotovelo ou ombro, condrocalcinose poliarticular, fibromialgia).
5. Dedo em gatilho, lesão nas articulações nos últimos 6 meses.
6. Drogas de ação lenta para OA (por exemplo, glucosamina, condroitina, diacereína) iniciada nos 3 meses anteriores ao estudo.
7. Tratamentos intra-articulares ou aspirações de qualquer tipo de articulação nas mãos 3 meses antes da triagem.
8. Corticosteroides intra-articulares em qualquer articulação ou uso de corticosteroides sistêmicos 1 mês antes da triagem.
9. Tratamento com analgésicos iniciado no mês anterior e AINEs iniciados nas 2 semanas anteriores.
10. Histórico de cirurgia de mão nos 12 meses anteriores à inscrição.
11. Participação em dispositivo experimental ou estudo de droga experimental 3 meses antes da inscrição.
12. Cirurgia agendada durante a participação no estudo.
13. Mulheres grávidas ou lactantes, gravidez planejada dentro do período do estudo, 3 meses após o final do tratamento do estudo para participantes férteis do sexo feminino.
14. Discrasias sanguíneas conhecidas e distúrbios de coagulação.
15. Alanina transaminase elevada (AST/ALT > 2x faixa normal superior).
16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
17. Hepatite viral conhecida B ou C.
18. Doenças não controladas, como asma ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais.
19. História de úlcera péptica.
20. Pacientes com comorbidades graves, incluindo doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas e gastrointestinais. Conhecido qualquer outra condição ou deficiência que, na opinião do investigador, torne um participante em potencial inadequado para participação ou que obstrua a participação, como, por exemplo, distúrbios psiquiátricos.