Iguratimodin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on käsien nivelrikko (ESIGO) (ESIGO)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Iguratimodin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on käsien nivelrikko (ESIGO): satunnaistettu kontrollikoe
Käden nivelrikko on yksi yleisimmistä niveltulehduksista, joka aiheuttaa kipua sormen ja peukalon nivelissä.
Sairaudelle on ominaista sairastuneiden nivelten kipu ja jäykkyys, ja se on yleisin ikääntyneiden ihmisten vamman aiheuttaja.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti.
Niveltulehdus liittyy nivelkipuun.
Iguratimodi on pieni sairautta modifioiva yhdiste, joka voi vaikuttaa tulehdusta ehkäiseviin reitteihin nivelreumamalleissa.
Sillä on anabolinen vaikutus infektoituneen nivelen luun aineenvaihduntaan estämällä osteoklastogeneesiä ja osteoblastien erilaistumista.
Tutkijat olettavat, että Iguratimod lievittää kipua potilaan, jolla on tulehduksellinen käden nivelrikko, ja että Iguratimodin suotuisa vaikutus kipuun liittyy niveltulehduksen vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mukaan otettavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta.
- Miehiä tai naisia.
- Käsi OA ACR-kriteerien mukaisesti.
- Oireinen interfalangeaalinen nivelrikko yli 3 kuukauden ajan (vähintään joka toinen päivä).
- Vähintään 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) ja pehmytkudosturvotus tai punoitus.
- Vähintään 1 IPJ positiivisella teho Doppler-signaalilla tai/tai nivelkalvon paksuuntuminen vähintään asteen 2 ultraäänellä.
- Sormikipu, joka oli yli 40 mm visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) arvioituna (0-100 mm) edellisten 48 tunnin aikana.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia. Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa niveliin, esim. nivelreuma, kihti, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, selkärankareuma, Lymen tauti, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen skleroosi.
- Psoriasis.
- joihin liittyy carpometacarpal [CMC] niveliä, ilman interfalangeaalisia niveliä.
- Yläraajojen kivulias oireyhtymä, joka todennäköisesti häiritsee kivun seurantaa (servikobrakiaalinen neuralgia, toimintakyvyttömyyden aiheuttava rannekanavaoireyhtymä, kyynärpään tai olkapään nivelsairaudet, moninivelkondrokalsinoosi, fibromyalgia).
- Liipaisinsormi, nivelvaurio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hitaasti vaikuttavat OA-lääkkeet (esim. glukosamiini, kondroitiini, diaserheiini) aloitettiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Kaikenlaisten käsien nivelten nivelensisäiset hoidot tai aspiraatiot 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Nivelensisäiset kortikosteroidit mihin tahansa niveleen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Kipulääkehoito, joka on aloitettu edellisen kuukauden aikana, ja tulehduskipulääkkeillä, jotka on aloitettu edellisten 2 viikon aikana.
- Käsileikkaushistoria 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen kokeelliseen laitteeseen tai kokeelliseen lääketutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana, 3 kuukautta hedelmällisen naispuolisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Tunnetut veren dyskrasiat ja hyytymishäiriöt.
- Kohonnut alaniinitransaminaasiarvo (AST/ALT > 2x normaalin yläraja).
- GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
- Tunnettu virushepatiitti B tai C.
- Hallitsemattomat sairaudet, kuten astma tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa pahenemisvaiheita hoidetaan yleensä oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla.
- Peptisen haavan historia.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset- tai GI-sairaus. Tiedossa mikä tahansa muu tila tai heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee mahdollisesta osallistujasta osallistumiskelvottoman tai joka estää osallistumista, kuten esim. psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iguratimod ryhmä
aiheita Iguratimodilla
|
iguratimodi, 25 mg bid po.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
koehenkilöt lumelääkkeellä
|
lumelääke 1 tabletti bid po.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan arvioinnissa niveltulehduskivuista visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa sorminivelkivussa edellisten 48 tunnin aikana 0–100 mm:n asteikolla 12 viikon hoidon jälkeen; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan arvioinnissa niveltulehduskivuista visuaalisella analogisella asteikolla ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Erot itse ilmoittamassa sorminivelkivussa 48 tunnin ajalta 0-100 mm asteikolla 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) -pisteissä jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
AUSCAN-indeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 15 kohdan asteikosta, joka mittaa kipua (5 kohtaa), jäykkyyttä (1 kohta) ja vamman/fyysisen toimintakyvyn astetta (9 kohdetta) edellisten 48 tunnin aikana; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsien nivelrikon toiminnallisessa indeksissä (FIHOA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA) on johtava käsien OA:hen liittyvien toimintahäiriöiden arviointityökalu; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) -indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) -indeksissä viikolla 12; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Scores of SF-36 -kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa, mukaan lukien fyysisten ja henkisten komponenttien haavaumat (PCS ja MCS) viikolla 12; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Michigan Hand Outcomes Questionnairessa (MHOQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHOQ) kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot; funktion alaskaala-alue 10-50, korkeampi arvo ilmaisee huonompaa lopputulosta; tehtävän alaasteikko 17-85, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta; työn alaasteikko 5-25, korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta; kivun ala-asteikko 10-48, korkeampi arvo ilmaisee parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ultraäänitallenteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraääni: nivelten lukumäärä, joissa on nivelten paksuuntumista ja teho Doppler-signaaleja.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta OMERACT-käsi OA-magneettikuvauspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OMERACT-käden OA-magneettikuvauspisteet sisältävät niveltulehduksen (0-3), erosiivisen vaurion (0-3), kystan (0-3), osteofyytin (0-3), rustotilan katoamisen (0-3), epämuodostuman (0- 3) ja luuydinvauriot (0-3); korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR); korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C Reaktiivinen proteiini (CRP); korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisessä arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta edellisten 48 tunnin aikana 0–100 mm:n asteikolla 12 hoitoviikon kohdalla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta visuaalisella analogiasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta edellisten 48 tunnin aikana 0-100 mm asteikolla 12 hoitoviikon kohdalla; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta sormenpäästä kämmenelle -etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perusviivasta sormenpäästä kämmenelle, cm
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta pitovoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perusviivasta pitovoimassa, kg
|
12 viikkoa
|
|
Turvotus ja arkojen nivelten määrä, arvioituna lääkärin nivelten määrällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvotus ja arkojen nivelten määrä, arvioituna lääkärin nivelten määrällä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGU-HOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .