Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost iguratimodu u pacientů s osteoartrózou rukou (ESIGO) (ESIGO)

7. února 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost iguratimodu u pacientů s osteoartrózou rukou (ESIGO): Randomizovaná kontrolní studie

Osteoartróza ruky je jednou z nejčastějších artritid, která vede k bolestem kloubů základny prstů a palců. Toto onemocnění je charakterizováno bolestí a ztuhlostí postižených kloubů a je nejčastější příčinou invalidity u starších lidí. V současné době jsou k dispozici omezené možnosti terapie. Synoviální zánět se podílí na bolestech kloubů. Iguratimod je malá sloučenina modifikující onemocnění, která může ovlivnit protizánětlivé dráhy u modelů revmatoidní artritidy. Má anabolický účinek na kostní metabolismus infikovaného kloubu inhibicí osteoklastogeneze a diferenciací osteoblastů. Vyšetřovatelé předpokládají, že Iguratimod zmírní bolest u pacienta se zánětlivou osteoartrózou ruky a že příznivý účinek Iguratimodu na bolest bude doprovázen snížením synoviálního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti, kteří mají být zařazeni, musí splňovat následující kritéria:

  1. Věk 45-75 let.
  2. Muži nebo ženy.
  3. Hand OA dle kritérií AČR.
  4. Symptomatická interfalangeální osteoartróza po dobu delší než 3 měsíce (nejméně každý druhý den).
  5. Alespoň 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) s otokem měkkých tkání nebo erytémem.
  6. Alespoň 1 IPJ s pozitivním dopplerovským signálem nebo/a synoviálním ztluštěním alespoň 2. stupně na ultrazvuku.
  7. Bolest prstů, která byla více než 40 mm, jak bylo hodnoceno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) (0-100 mm) v předchozích 48 hodinách.
  8. Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu. Schopný dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné známé lékařské onemocnění, které může postihnout klouby, např. revmatoidní artritida, dna, psoriatická artritida, reaktivní artritida, ankylozující spondylitida, lymská borelióza, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, systémová skleróza.
  2. Psoriáza.
  3. zahrnující karpometakarpální [CMC] klouby, bez interfalangeálních kloubů.
  4. Existence bolestivého syndromu horních končetin pravděpodobně narušující monitorování bolesti (cervikobrachiální neuralgie, syndrom invalidního karpálního tunelu, kloubní postižení lokte nebo ramene, polyartikulární chondrokalcinóza, fibromyalgie).
  5. Spouštěcí prst, poranění kloubů za posledních 6 měsíců.
  6. Pomalu působící léky na OA (např. glukosamin, chondroitin, diacerhein) zahájené během předchozích 3 měsíců před studií.
  7. Intraartikulární ošetření nebo aspirace jakéhokoli druhu jakéhokoli kloubu na rukou 3 měsíce před screeningem.
  8. Intraartikulární kortikosteroidy do jakéhokoli kloubu nebo použití systémových kortikosteroidů 1 měsíc před screeningem.
  9. Léčba analgetiky zahájena během předchozího 1 měsíce a NSAID zahájena během předchozích 2 týdnů.
  10. Historie operace ruky do 12 měsíců před zařazením.
  11. Účast na experimentálním zařízení nebo experimentální studii léků 3 měsíce před zařazením.
  12. Plánovaná operace během účasti na studii.
  13. Těhotné nebo kojící ženy, plánované těhotenství během období studie, 3 měsíce po ukončení léčby studie pro účastníky s fertilitou.
  14. Známé krevní dyskrazie a poruchy koagulace.
  15. Zvýšená alanin transamináza (AST/ALT > 2x horní normální rozmezí).
  16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73 m2.
  17. Známá virová hepatitida B nebo C.
  18. Nekontrolovaná onemocnění, jako je astma nebo zánětlivé onemocnění střev, kde se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy.
  19. Anamnéza peptického vředu.
  20. Pacienti, kteří mají závažné komorbidity, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního systému a gastrointestinálního traktu. Známý jakýkoli jiný stav nebo narušení, které podle názoru vyšetřovatele činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo které brání účasti, jako např. psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Iguratimod skupina
subjekty s Iguratimodem
Lék: Iguratimod
iguratimod, 25 mg bid po.
Komparátor placeba: placebo skupina
subjekty s placebem
Lék: placebo
placebo 1 tableta bid po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bolestech kloubů prstů hlášených sami za posledních 48 hodin na stupnici 0-100 mm po 12 týdnech léčby; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě na vizuální analogové škále před každou návštěvou
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Rozdíly v bolestech kloubů prstů, které sami uvedli před 48 hodinami na stupnici 0-100 mm ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre australského kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN) při každé návštěvě.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
AUSCAN Index je dotazník, který si sami zadávají a skládá se z 15položkové škály, která měří bolest (5 položek), ztuhlost (1 položka) a stupeň postižení/fyzických funkcí (9 položek) během předchozích 48 hodin; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu pro osteoartrózu ruky (FIHOA)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční index pro osteoartrózu ruky (FIHOA) je předním nástrojem pro hodnocení funkčního poškození ruky související s OA; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ) ve 12. týdnu; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Scores of SF-36
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SF-36, včetně opruzeniny fyzických a duševních komponent (PCS a MCS) ve 12. týdnu; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 12 týdnů
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) subškály bolesti a fyzických funkcí; rozsah funkční subškály 10-50, vyšší hodnota znamená horší výsledek; rozsah subškály úkolu 17-85, vyšší hodnota znamená horší výsledek; rozsah pracovní subškály 5-25, vyšší hodnota znamená horší výsledek; rozsah subškály bolesti 10-48, vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Změna od základní linie v ultrazvukovém záznamu
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvukový záznam: počet článků prstů se synoviálním ztluštěním a silové dopplerovské signály.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre OA OA magnetické rezonance ruky OMERACT
Časové okno: 12 týdnů
Skóre OA z magnetické rezonance ruky OMERACT zahrnuje synovitidu (0-3), erozivní poškození (0-3), cystu (0-3), osteofyt (0-3), ztrátu prostoru chrupavky (0-3), malalignitu (0- 3) a léze kostní dřeně (0-3); vyšší hodnota znamená horší výsledek
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
C reaktivní protein (CRP); vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění za předchozích 48 hodin na stupnici 0-100 mm po 12 týdnech léčby; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 48 hodin na stupnici 0-100 mm po 12 týdnech léčby; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
12 týdnů
Změna od základní linie ve vzdálenosti od špičky prstu k dlani
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie ve vzdálenosti mezi konečky prstů a dlaní, cm
12 týdnů
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
Změna síly stisku oproti základní linii, kg
12 týdnů
Počet otoků a citlivých kloubů, hodnocený lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Počet otoků a citlivých kloubů, hodnocený lékařem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGU-HOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit