Eficacia y Seguridad de Iguratimod en Pacientes con Artrosis de Mano (ESIGO) (ESIGO)

Criterios de inclusión

Los pacientes para ser incluidos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Edad de 45-75 años.
2. Hombres o mujeres.
3. Mano OA según los criterios ACR.
4. Artrosis interfalángica sintomática durante más de 3 meses (al menos cada dos días).
5. Al menos 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) con inflamación o eritema de partes blandas.
6. Al menos 1 IPJ con señal Doppler de potencia positiva y/o engrosamiento sinovial de al menos grado 2 en la ecografía.
7. Dolor en los dedos de más de 40 mm evaluado mediante escalas analógicas visuales (VAS) (0-100 mm) en las 48 horas anteriores.
8. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

1. Otra enfermedad médica conocida que pueda afectar las articulaciones, p. artritis reumatoide, gota, artritis psoriásica, artritis reactiva, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica.
2. Soriasis.
3. compromiso de las articulaciones carpometacarpianas [CMC], sin articulaciones interfalángicas.
4. Existencia de síndrome doloroso de miembros superiores susceptible de interferir en la monitorización del dolor (neuralgia cervicobraquial, síndrome del túnel carpiano incapacitante, trastornos articulares del codo o del hombro, condrocalcinosis poliarticular, fibromialgia).
5. Dedo en gatillo, lesión en las articulaciones en los últimos 6 meses.
6. Fármacos de acción lenta para la OA (p. glucosamina, condroitina, diacerheína) iniciados en los 3 meses previos al estudio.
7. Tratamientos intraarticulares o aspiraciones de cualquier tipo de cualquier articulación en las manos 3 meses antes de la selección.
8. Corticosteroides intraarticulares en cualquier articulación o uso de corticosteroides sistémicos 1 mes antes de la selección.
9. Tratamiento con analgésicos iniciado en el mes anterior y AINE iniciado en las 2 semanas anteriores.
10. Antecedentes de cirugía de la mano en los 12 meses anteriores a la inscripción.
11. Participación en un estudio de dispositivo experimental o medicamento experimental 3 meses antes de la inscripción.
12. Cirugía programada durante la participación en el estudio.
13. Mujeres embarazadas o lactantes, embarazo planificado dentro del período de estudio, 3 meses después del final del tratamiento del estudio para participantes fértiles.
14. Discrasias sanguíneas conocidas y trastornos de la coagulación.
15. Elevación de alanina transaminasa (AST/ALT > 2 veces el rango normal superior).
16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
17. Hepatitis viral B o C conocida.
18. Enfermedades no controladas, como el asma o la enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes suelen tratarse con corticoides orales o parenterales.
19. Antecedentes de úlcera péptica.
20. Pacientes que tienen comorbilidades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas y gastrointestinales. Cualquier otra condición o impedimento conocido que, en opinión del investigador, haga que un participante potencial no sea apto para participar o que obstruya la participación, como p. Desórdenes psiquiátricos.