Эффективность и безопасность игуратимода у пациентов с остеоартритом кистей (ESIGO) (ESIGO)
7 февраля 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность игуратимода у пациентов с остеоартритом кистей (ESIGO): рандомизированное контрольное исследование
Остеоартроз кистей рук является одним из наиболее распространенных артритов, вызывая боль в суставах основания пальцев и большого пальца.
Заболевание характеризуется болью и тугоподвижностью пораженных суставов и является наиболее частой причиной инвалидизации пожилых людей.
В настоящее время доступны ограниченные варианты терапии.
Синовиальное воспаление связано с болью в суставах.
Игуратимод представляет собой небольшое модифицирующее заболевание соединение, которое может влиять на противовоспалительные пути в моделях ревматоидного артрита.
Он оказывает анаболическое действие на костный метаболизм инфицированного сустава путем ингибирования остеокластогенеза и дифференцировки остеобластов.
Исследователи предполагают, что игуратимод облегчит боль у пациентов с воспалительным остеоартритом кисти, и что положительный эффект игуратимода на боль будет сопровождаться уменьшением синовиального воспаления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты, подлежащие включению, должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст 45-75 лет.
- Мужчины или женщины.
- Ручной ОА по критериям ACR.
- Симптоматический межфаланговый остеоартроз более 3 месяцев (не реже чем через день).
- По крайней мере, 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) с отеком мягких тканей или эритемой.
- Не менее 1 ИПД с положительным сигналом допплеровской мощности и/или утолщением синовиальной оболочки не менее 2 степени по данным УЗИ.
- Боль в пальцах более 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм) за предшествующие 48 часов.
- Уметь соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола. Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур проверки.
Критерий исключения:
- Другое известное медицинское заболевание, которое может поражать суставы, например. ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Лайма, системная красная волчанка, синдром Шегрена, системный склероз.
- Псориаз.
- с участием запястно-пястных суставов, без межфаланговых суставов.
- Наличие болевого синдрома верхних конечностей может мешать мониторингу боли (шейно-плечевая невралгия, инвалидизирующий синдром запястного канала, поражение суставов локтя или плеча, полиартикулярный хондрокальциноз, фибромиалгия).
- Триггерный палец, травма суставов в течение последних 6 мес.
- Медленно действующие препараты для лечения ОА (например, глюкозамин, хондроитин, диацерхеин), начатые в течение предшествующих 3 месяцев до исследования.
- Внутрисуставное лечение или аспирация любых суставов рук за 3 месяца до скрининга.
- Внутрисуставное введение кортикостероидов в любой сустав или использование системных кортикостероидов за 1 месяц до скрининга.
- Лечение анальгетиками, начатое в течение предыдущего 1 месяца, и НПВП, начатое в течение предыдущих 2 недель.
- История хирургии кисти в течение 12 месяцев до регистрации.
- Участие в исследовании экспериментального устройства или экспериментального препарата за 3 месяца до зачисления.
- Запланированная операция во время участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины，запланированная беременность в течение периода исследования, через 3 месяца после окончания лечения для участников женского пола с репродуктивной функцией.
- Известные дискразии крови и нарушения свертывания крови.
- Повышение уровня аланинтрансаминазы (АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы).
- GRF (MDRD) < 60 мг/мин/1,73 м2.
- Известный вирусный гепатит B или C.
- Неконтролируемые заболевания, такие как астма или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
- Язвенная болезнь в анамнезе.
- Пациенты, имеющие тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе заболевания сердечно-сосудистой, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы, ЖКТ. Известные любые другие состояния или нарушения, которые, по мнению исследователя, делают потенциального участника непригодным для участия или препятствуют участию, например, психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игуратимод группа
предметы с игуратимодом
|
игуратимод, 25 мг 2 раза в день перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
предметы с плацебо
|
плацебо по 1 таблетке два раза в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах пальцев рук, о которой сообщали сами пациенты, за предыдущие 48 часов по шкале от 0 до 100 мм через 12 недель лечения; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале перед каждым визитом
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Различия в самооценке боли в суставах пальцев за предыдущие 48 часов по шкале от 0 до 100 мм через 4 недели, 8 недель и 12 недель; более высокое значение указывает на худший результат.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Индекс AUSCAN представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шкалы из 15 пунктов, которая измеряет боль (5 пунктов), скованность (1 пункт) и степень инвалидности/физической функции (9 пунктов) в течение предшествующих 48 часов; более высокое значение указывает на худший результат.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение функционального индекса остеоартрита кисти (FIHOA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный индекс остеоартрита кисти (FIHOA) является ведущим инструментом оценки функциональных нарушений кисти, связанных с остеоартритом; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36, включая язвы физического и психического компонентов (PCS и MCS) на 12-й неделе; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Мичиганском вопроснике результатов рук (MHOQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мичиганский вопросник результатов лечения рук (MHOQ) – подшкалы боли и физической функции; диапазон подшкалы функции 10-50, более высокое значение указывает на худший результат; диапазон подшкалы задания 17-85, более высокое значение указывает на худший результат; диапазон рабочей субшкалы 5-25, более высокое значение указывает на худший результат; диапазон подшкалы боли 10-48, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в записи УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковая запись: количество суставов пальцев с утолщением синовиальной оболочки и энергетические допплеровские сигналы.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя магнитно-резонансной томографии ОА руки OMERACT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Магнитно-резонансная томография OMERACT руки включает синовит (0-3), эрозивное повреждение (0-3), кисту (0-3), остеофит (0-3), потерю хрящевого пространства (0-3), смещение (0-3). 3) и поражение костного мозга (0-3); более высокое значение указывает на худший результат
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ); более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок (СРБ); более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентом активности заболевания за предыдущие 48 часов по шкале от 0 до 100 мм через 12 недель лечения; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем за предыдущие 48 часов по шкале от 0 до 100 мм через 12 недель лечения; более высокое значение указывает на худший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение расстояния от кончика пальца до ладони по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение расстояния от кончика пальца до ладони по сравнению с исходным уровнем, см
|
12 недель
|
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы хвата от исходного уровня, кг
|
12 недель
|
|
Количество отеков и болезненных суставов, оцениваемое врачом.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество отеков и болезненных суставов, оцениваемое врачом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGU-HOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .