Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Iguratimod hos patienter med håndslidgigt (ESIGO) (ESIGO)

7. februar 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af Iguratimod hos patienter med håndslidgigt (ESIGO): et randomiseret kontrolforsøg

Håndslidgigt er en af ​​de mest almindelige gigt, der resulterer i smerter i finger- og tommelfingerbasisled. Sygdommen er karakteriseret ved smerter og stivhed i de berørte led og er den hyppigste årsag til invaliditet hos ældre mennesker. I øjeblikket er begrænsede behandlingsmuligheder tilgængelige. Synovial betændelse er involveret i ledsmerter. Iguratimod er en lille sygdomsmodificerende forbindelse, der kan påvirke antiinflammatoriske veje i modeller af reumatoid arthritis. Det har en anabolsk effekt på knoglemetabolismen af ​​inficerede led ved osteoklastogenesehæmning og osteoblastdifferentiering. Forskerne antager, at Iguratimod vil lindre smerte hos en patient med inflammatorisk håndslidgigt, og at en gavnlig virkning af Iguratimod på smerte vil blive ledsaget af et fald i synovial inflammation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der skal inkluderes, skal opfylde følgende kriterier:

  1. Alder 45-75 år.
  2. Mænd eller kvinder.
  3. Hånd OA i henhold til ACR-kriterierne.
  4. Symptomatisk interfalangeal slidgigt i mere end 3 måneder (mindst hver anden dag).
  5. Mindst 1 IPJ (DIP/PIP/IP1st) med bløddelshævelse eller erytem.
  6. Mindst 1 IPJ med positiv effekt Doppler-signal eller/og synovial fortykkelse på mindst grad 2 på ultralyd.
  7. Fingersmerter, som var mere end 40 mm som vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 mm) i de foregående 48 timer.
  8. Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden kendt medicinsk sygdom, der kan påvirke led, f.eks. rheumatoid arthritis, gigt, psoriasisgigt, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis, borreliose, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, systemisk sklerose.
  2. Psoriasis.
  3. involverer carpometacarpale [CMC] led, uden interphalangeale led.
  4. Eksistens af smertefuldt syndrom i de øvre lemmer, der sandsynligvis vil forstyrre overvågningen af ​​smerte (cervicobrachial neuralgi, invaliderende karpaltunnelsyndrom, ledlidelser i albue eller skulder, polyartikulær chondrocalcinose, fibromyalgi).
  5. Triggerfinger, skade i led inden for de seneste 6 måneder.
  6. Langsomt virkende lægemidler til OA (f.eks. glucosamin, chondroitin, diacerhein) påbegyndt inden for de foregående 3 måneder før undersøgelsen.
  7. Intraartikulære behandlinger eller aspirationer af enhver form for led i hænderne 3 måneder før screening.
  8. Intraartikulære kortikosteroider i ethvert led eller brug af systemiske kortikosteroider 1 måned før screening.
  9. Behandling med analgetika påbegyndt inden for den foregående 1 måned og NSAID påbegyndt inden for de foregående 2 uger.
  10. Anamnese med håndkirurgi inden for 12 måneder før tilmelding.
  11. Deltagelse i eksperimentelt udstyr eller eksperimentelt lægemiddelundersøgelse 3 måneder før tilmelding.
  12. Planlagt operation under studiedeltagelse.
  13. Gravide eller ammende kvinder, planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden, 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen for kvindelig fertil deltager.
  14. Kendte bloddyskrasier og koagulationsforstyrrelser.
  15. Forhøjet alanintransaminase (AST/ALT > 2x øvre normalområde).
  16. GRF (MDRD) < 60 mg/min/1,73m2.
  17. Kendt viral hepatitis B eller C.
  18. Ukontrollerede sygdomme, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider.
  19. Anamnese med mavesår.
  20. Patienter, der har alvorlige komorbiditeter, herunder kardiovaskulær, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, GI-sygdom. Kendt enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter efterforskerens opfattelse gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, som f.eks. psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iguratimod gruppe
emner med Iguratimod
Medicin: Iguratimod
iguratimod, 25mg bid po.
Placebo komparator: placebo gruppe
forsøgspersoner med placebo
Medicin: placebo
placebo 1 tablet bud po.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter på en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporterede fingerledssmerter tidligere 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ugers behandling; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter på en visuel analog skala før hvert besøg
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Forskelle i selvrapporterede fingerledssmerter tidligere 48 timer på en 0-100 mm skala efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)-score ved hvert besøg.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
AUSCAN-indekset er et selvadministreret spørgeskema bestående af en 15-emne skala, som måler smerte (5 emner), stivhed (1 emne) og grad af invaliditet/fysisk funktion (9 emner) i løbet af de foregående 48 timer; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: 12 uger
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) er et førende vurderingsværktøj for hånd-OA-relateret funktionsnedsættelse; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ) i uge 12; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i Scores af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i SF-36, inklusive fysiske og mentale komponentsår (PCS og MCS) i uge 12; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 12 uger
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) underskalaer for smerte og fysisk funktion; funktion subskala område 10-50, højere værdi indikerer dårligere resultat; opgave underskala område 17-85, højere værdi indikerer dårligere resultat; arbejde underskala område 5-25, højere værdi indikerer dårligere resultat; smerte subskala område 10-48, højere værdi indikerer bedre resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i ultralydsregistrering
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsregistrering: antal fingerled med synovial fortykkelse og power Doppler-signaler.
12 uger
Ændring fra baseline i OMERACT hånd OA magnetisk resonansbilleddannelsesscore
Tidsramme: 12 uger
OMERACT hånd OA magnetisk resonansbilleddannelsesscore inkluderer synovitis (0-3), erosiv skade (0-3), cyste (0-3), osteofyt (0-3), tab af bruskplads (0-3), fejlstilling (0- 3) og knoglemarvslæsioner (0-3); højere værdi indikerer et dårligere resultat
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR); højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i C Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein (CRP); højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet de seneste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ugers behandling; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Ændring fra baseline for lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet de seneste 48 timer på en 0-100 mm skala ved 12 ugers behandling; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Skift fra baseline i afstand fra fingerspids til håndflade
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Fingerspids-til-håndflade afstand, cm
12 uger
Ændring fra baseline i grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i grebstyrke, kg
12 uger
Hævelse og ømme led, vurderet af lægens ledtælling
Tidsramme: 12 uger
Hævelse og ømme led, vurderet af lægens ledtælling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGU-HOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner