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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05217563
바늘 관련 통증 재구성
재구성 바늘 관련 통증: 부모가 주도하는 기억 재구성 개입의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
고통은 어린 시절의 흔한 경험입니다. 권장되는 의료 서비스를 준수하는 건강한 어린이는 5세까지 최대 20번의 고통스러운 절차를 거칩니다. 의료 경험으로 인한 고통과 두려움은 단기적이거나 온건하지 않으며 고통스러운 자극이 제거된 후에도 오랫동안 어린이에게 영향을 미칠 수 있습니다. 바늘 관련, 실험적, 수술 후 및 절차적 통증에 대한 어린이의 기억은 미래의 통증 경험에 대한 강력한 예측 인자이며 때로는 통증 자체의 초기 경험보다 미래의 통증에 더 큰 영향을 미칩니다. 메모리는 왜곡에 취약합니다. 통증 기억의 부정적인 편향(즉, 초기 통증 보고와 비교하여 더 높은 수준의 통증을 회상함)은 더 높은 후속 통증, 괴로움 및 더 나쁜 의료 순응도와 관련이 있습니다. 더 불안하고 더 큰 고통을 경험하는 아이들은 부정적으로 편향된 통증 기억을 발달시킬 가능성이 더 높으며, 이는 후속 통증 경험에서 더 큰 두려움과 고통으로 이어집니다. 아동의 통증에 대해 보다 파국적인 방식으로 생각하는 부모와 청소년은 몇 달 후에 보다 부정적인 편향된 통증 기억을 발달시키는 경향이 있습니다. 특히, 수술 전 통증(통증에 대처하는 능력에 대한 자기효능감 부족) 앞에서 무기력함을 느꼈던 청소년들은 더 부정적인 편향된 기억을 발달시켰다. 더욱이, 아동의 고통에 대한 부모의 파국적 사고는 아동의 기억 편향과 그에 따른 고통 궤적의 가장 중요한 단일 예측 인자인 것으로 밝혀졌습니다. 부모와 자녀의 불안은 부모와 자녀가 고통스러운 사건 이후의 고통에 대해 이야기하는 방식(예: 경험의 위협적인 측면을 강조함으로써) 때문에 기억 편향으로 이어진다고 제안되었습니다. 주사 바늘에 대한 두려움과 백신 접종 거부는 또한 주사 바늘 통증에 대한 어린이와 부모의 반응에 중요한 역할을 한다고 주장되었습니다.
아동의 (바늘) 통증 회상 맥락에서 기억 재구성 개입을 조사한 연구는 거의 없었습니다. 체계적 검토에서 기존의 기억 재구성 개입 시도는 자기 효능감의 증가로 인한 것으로 생각되는 부정적인 기억 편향을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 실제로, 과거의 부정적인 사건에 대한 부모-자식 언어 기반 상호 작용은 그러한 사건에 대한 자전적 기억이 나중에 검색되고 재구성되는 방식에 강력한 역할을 합니다. 부모-자녀 내러티브 스타일은 또한 아동의 대처 및 심리적 기능에 영향을 미칩니다. 부모가 주제를 확장하고 정교하며(예: 과거에 대해 더 풍부하고 자세한 설명을 끌어내기 위해 개방형 질문을 함) 감정적인 언어를 사용하는 어린 자녀는 자신의 과거를 더 정확하고 상세하게 회상하는 자녀를 가집니다. 적응력이 있습니다.
최근 데이터는 특정 스타일(예: 보다 정교하고 주제 전환이 적음) 및 내용(예: 고통, 두려움, 의료 절차에 대한 내용이 적음, 더 많은 설명)을 사용하여 수술에 대해 자녀와 함께 회상하는 부모가 다음과 같은 자녀를 갖는다는 강력한 증거를 제공합니다. 나중에 더 정확하고 긍정적으로 편향된 방식으로 수술 후 통증을 기억합니다. 최근 발표된 파일럿 무작위 통제 시험에서 연구자들은 부모 주도의 기억 재구성 개입이 수술 후 통증에 대한 어린이 기억의 부정적인 편향을 줄이는 데 효과적임을 입증했습니다. 그러나 바늘 절차와 관련하여 개입이 검토되지 않았습니다. 아동의 미래 통증 경험에 대한 개입의 잠재적 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 마지막으로, 부모 주도의 기억 재구성 개입은 4~7세 어린이에게만 테스트되었습니다. 최근 RCT는 부모가 주도하는 기억 재구성 개입이 대수술을 받는 10~18세 청소년에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 것을 입증했습니다. 그러나 나이가 많은 어린이의 바늘 통증에 대한 중재 효능은 알려져 있지 않습니다.
현재의 연구 연구는 2 시리즈 바늘 절차에 대한 보다 적응력 있는(즉, 더 정확하고 긍정적인) 통증 기억과 미래의 바늘 통증 및 두려움을 줄이기 위한 간단한 부모 주도 메모리 재구성 개입의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다(백신에 대한 승인된 백신 COVID-19로부터 보호(예: BioNTech Pfizer). 이 개입은 최근 데이터와 현존하는 기억 재구성 및 내러티브 기반 개입 기술에서 도출되어 바늘 시술(즉, COVID-19 백신)에 대해 자녀와 함께 회상하는 적응형 스타일을 부모에게 가르침으로써 보다 정확하고 긍정적인 통증 기억을 촉진할 것입니다. . 참여하는 모든 부모는 통증 관리 기술에 대한 증거 기반 정보를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 부모는 통증 관리 전략을 설명하는 팜플렛을 받게 됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 부모는 동일한 팜플렛을 받고 추가로 이전에 발표된 연구를 기반으로 한 기억 재구성 지침이 포함된 팜플렛과 비디오 링크를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 통증 관리 전략을 요약한 팜플렛, 기억 재구성 팜플렛 및 비디오, 전화 또는 줌을 통해 자녀에게 중재를 제공하는 방법에 대한 간단한 구두 지침을 받게 됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 부모는 백신 주사 후 개입을 사용하라는 문자 알림을 받게 됩니다.
이 연구는 바늘 시술 후 어린이가 통증을 기억하는 방식을 변경하고 두 번째 백신 주사 시 어린이의 향후 바늘 통증 강도와 두려움에 대한 개입의 영향을 조사하기 위한 간단한 부모 주도 개입을 테스트하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 접근 가능하고 실행 가능한 소아 통증 관리 개입에 기여하고 어린 시절의 보다 적응적인 통증 궤적과 의학적 경험을 촉진할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
참신함과 긴급성. 지금 이 순간, 세계적인 보건 위기가 펼쳐지고 있습니다. 어린이를 포함한 모든 인구에 대한 백신 접종의 필요성은 COVID-19 및 그 변종의 확산보다 빨라야 합니다. 2021년 11월 19일 캐나다 보건부는 캐나다의 5~11세 어린이에게 화이자 백신 사용을 승인했습니다. 불과 며칠 후 부모는 이러한 예방 접종을 위해 자녀를 예약하기 시작했습니다. 이러한 예방 접종은 이미 시작되었습니다. 극복해야 할 상당한 과제가 있습니다. 어린이의 2/3가 바늘 공포증이 있다고 보고합니다. 바늘에 대한 두려움과 바늘 통증에 대한 잘못된 정보와 우려로 인해 백신에 대한 주저함이 커지고 있습니다. 부모의 약 7-8%는 바늘에 대한 자녀의 두려움 때문에 자녀의 예방 접종을 미루거나 피합니다. 백신 신뢰도를 높이는 두려움을 극복하는 한 가지 방법은 어린이와 부모에게 바늘 통증과 두려움을 관리하고 이러한 절차에 대한 더 긍정적인 기억을 조성하여 후속 백신 접종률을 개선하기 위한 간단하면서도 효과적인 전략을 제공하는 것입니다. 이 프로젝트는 이러한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다. 이 작업을 수행할 필요성이 시급합니다.
학습 목표
이 3군 무작위 대조 시험은 다음을 달성하고자 합니다.
주요 목표
백신 바늘 주사와 관련된 통증에 대한 아동의 기억에 대한 부모 주도의 기억 재구성 개입의 효능을 조사합니다.
가설 1. 중재 효과의 크기는 그룹 할당에 따라 달라집니다. 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛(비디오 링크 포함) 및 언어 지침(그룹 3)을 받을 개입 그룹의 어린이는 개입 그룹에 비해 더 정확하거나 긍정적으로 편향된 방식으로 바늘 관련 통증을 기억할 것입니다. 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛(비디오 링크 포함)(그룹 2)을 받은 다음 통증 관리 팜플렛만(그룹 1) 받습니다.
백신 바늘 주사와 관련된 어린이의 미래 통증 강도 및 통증 관련 두려움 감소에 대한 부모 주도 기억 재구성 중재의 효능을 조사합니다.
가설 2. 개입 효과의 크기는 그룹 할당에 따라 다를 것이다. 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛(비디오 링크 포함) 및 구두 지침(그룹 3)을 받을 중재 그룹의 어린이는 두 번째 백신 주사 주사와 비교하여 통증 강도 및 통증 관련 두려움이 더 낮다고 보고할 것입니다. 중재 그룹은 통증 관리 및 메모리 팜플렛(비디오 링크 포함)만(그룹 2), 통증 관리 팜플렛만(그룹 1) 받을 것입니다.
보조 목표
다양한 중재 전달 방식의 수용 가능성, 타당성 및 준수 여부를 조사합니다.
가설 3. 두 개의 팜플렛(비디오 링크 포함) 전용 개입 그룹(그룹 2 및 3) 간에 수용 가능성 및 실행 가능성에 큰 차이가 없을 것입니다. 그룹 2(통증 관리 및 기억 개입 팜플렛(비디오 링크 포함)만)은 그룹 3(통증 관리 및 기억력 팜플렛 + 구두 지침)에 비해 순응도가 낮습니다.
- 아동 및 부모의 자기 효능감과 아동의 예상되는 고통 수준 및 통증 관련 두려움의 변화를 조사합니다.
가설 4. 중재 효과의 크기는 그룹 할당에 따라 다를 것이다. 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛(비디오 링크 포함)과 구두 지침(그룹 3)을 받게 될 개입 그룹의 어린이는 더 높은 수준의 자기 효능감과 더 낮은 수준의 예상 통증 및 통증 관련 두려움을 보고할 것입니다. 2차 예방 접종), 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛(동영상 링크 포함)만 받은 어린이(그룹 2), 통증 관리 팜플렛만 받은 어린이(그룹 1)와 비교했습니다. 유사하게, 통증 관리 및 기억 중재 팜플렛과 구두 지침(그룹 3)을 받을 중재 그룹의 부모는 통증 관리 및 기억 팜플렛을 받을 중재 그룹의 어린이에 비해 더 높은 수준의 자기 효능감을 보고할 것입니다. 비디오 링크 포함)만(그룹 2), 통증 관리 팜플렛만(그룹 1).
절차
참가자는 소셜 미디어(예: Facebook, Twitter)에 연구를 광고하고 KT 협력업체(예: Solutions for Kids in Pain[SKIP])를 통해 모집됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 가족은 연구 팀에 연락하여 연구 직원이 전화로 적격 여부를 심사합니다. 적격 참가자는 구두 동의를 제공하고 첫 백신 약속 며칠 전에 안전한 온라인 소프트웨어(즉, REDCap)를 통해 서면 동의서를 보내드립니다. 보호자는 자녀의 참여에 동의합니다. 7세 이상이거나 연구에 참여하는 동안 7세가 되는 아동은 동의할 것입니다. 참가자들은 또한 바늘 시술, 어린이와 부모의 특성에 대한 불안, 바늘에 대한 두려움, 어린이의 고통에 대한 부모의 재앙, 백신 접종 거부에 대한 과거 어린이의 경험을 평가하는 기준 설문지를 작성하게 됩니다. 간병인은 사회 인구학적 정보를 보고합니다.
동의서 양식을 작성하면 부모는 난수 생성기를 사용하여 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세 그룹 모두의 부모는 바늘 통증 관리에 관한 증거 기반 정보가 포함된 팜플렛(통증 관리 팜플렛)을 받게 됩니다. 두 개의 기억 개입 그룹(그룹 2 및 3)으로 무작위 배정된 간병인은 후자의 통증 관리 팜플렛과 기억 재구성 원칙 및 전략을 요약한 팜플렛(비디오 링크가 포함된 기억 재구성 팜플렛; 비디오는 기억 재구성 원리를 요약하고 https://www.youtube.com/watch?v=lvCabG6_ekI&ab_channel=MegFoundationforPain에서 확인 가능). 연구원(그룹 3)의 추가 지침과 함께 개입 그룹으로 무작위 배정된 간병인은 개입 팜플렛과 함께 전화 또는 화상 회의 통화를 받게 됩니다. 통화 중에 숙련된 연구원(예: 대학원생 또는 박사후 연구원)이 자녀와 함께 기억 재구성 원리를 사용하는 방법에 대한 간단한 10~15분 구두 지침을 제공합니다(개입 스크립트). 무작위화는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 외부 연구원이 수행합니다.
첫 번째 백신 접종 당일 간병인은 검증된 조치(아래에 설명됨)를 사용하여 백신 주사 후 어린이가 통증 강도 및 통증 관련 공포 등급을 보고하도록 하는 온라인 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 모든 부모는 백신 예약 전에 증거 기반 바늘 통증 관리를 사용하도록 알림을 받게 됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 부모는 첫 번째 백신 주사 후 기억 재구성 전략을 사용하라는 문자 또는 이메일 알림을 받게 됩니다. 메모리 리프레이밍 전략을 사용하라는 알림은 두 번째 백신 약속까지 2주에 한 번씩 전송됩니다.
첫 번째 백신 주사 후 7~10일 후에 어린이는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구원과 전화 또는 화상 회의를 통해 확립된 기억 인터뷰5를 완료합니다. 면담 중에 아동은 이전과 동일한 척도를 사용하여 통증 강도 및 통증 관련 두려움에 대한 기억을 보고하지만 이번에는 기억을 기반으로 합니다. 아이들은 또한 두 번째 백신 주사 동안 경험하게 될 것으로 예상되는 통증 강도와 통증 관련 두려움을 보고할 것입니다.
두 번째 백신 접종일에 간병인은 이전과 동일한 검증된 측정을 사용하여 백신 주사 후 어린이가 통증 및 통증 관련 공포 등급을 보고하도록 하는 온라인 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 부모는 자신이 사용한 통증 관리 및 기억 재구성 기술을 보고합니다.
연구 완료 후 중재 그룹으로 무작위 배정된 부모는 중재 수용 가능성에 대한 간략한 측정을 완료합니다. 메모리 개입 그룹(각 그룹당 20명)으로 무작위 배정된 40명의 부모는 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 간단한 반구조화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 대조군의 부모는 연구를 마친 후 기억 재구성 원리가 담긴 팜플렛과 비디오를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 아동은 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 모집 당시 나이가 4세에서 11세 사이입니다.
- COVID-19 백신 2회 접종 계획
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 적어도 한 명의 간병인이 연구 참여에 동의했으며, 이 간병인은 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 발달 장애(예: 자폐증 스펙트럼 장애) 또는 말하기/언어 지연으로 참가자가 필요한 모든 학습 과제(예: 동의, 기억 인터뷰)를 완료하기 어려울 수 있습니다.
- 아동 또는 보호자의 영어 말하기 및/또는 이해 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 치료 대조군(그룹 1).
표준 관리 통제 그룹의 부모는 바늘 통증 관리에 대한 증거 기반 정보가 포함된 팜플렛을 받게 됩니다.
표준 관리 통제 그룹의 부모는 통증 기억 재구성에 관한 정보를 받지 않으며 자녀의 통증 백신 주사 경험에 대해 이야기하도록 권장되지 않습니다.
표준 치료 통제 그룹의 부모는 각 두 번째 예방 접종 약속 전에 바늘 통증 관리 전략을 사용하라는 문자/이메일 알림을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹(팜플렛 및 비디오 전용)
개입 그룹(그룹 2; 팜플렛 및 비디오 전용).
이 개입 그룹의 부모는 바늘 통증 관리에 대한 증거 기반 정보가 포함된 팜플렛과 기억 재구성 원리를 요약한 팜플렛을 받게 됩니다.
팜플렛에는 메모리 리프레이밍 전략을 요약한 비디오 링크가 있습니다.
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부모는 자녀의 고통 기억의 긍정적인 측면을 강조하고, 고통과 두려움에 대한 표현을 줄이고, 기억의 부정적인 과장을 수정하고, 고통에 대처하는 능력에 대한 자녀의 자기 효능감을 강화함으로써 백신 접종 경험에 대해 자녀와 함께 회상하도록 배웁니다. (예: 어린이가 심호흡과 같은 대처 방법을 사용하여 용감함을 강조하는 경우).
부모는 개입 전략을 사용하여 백신 경험에 대해 자녀와 함께 회상하도록 지시받을 것입니다.
개입 그룹의 부모는 각 두 번째 예방 접종 약속 전에 바늘 통증 관리 전략을 사용하라는 문자/이메일 알림을 받게 됩니다.
또한 중재 그룹으로 무작위 배정된 부모는 두 번째 예방 접종 약속까지 기억 재구성 원칙을 사용하도록 대략 2주에 한 번씩 문자/이메일 알림을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹(팜플렛, 비디오 및 구두 지침).
개입 그룹(그룹 3; 유인물 및 구두 지침).
이 개입 그룹의 부모는 바늘 통증 관리에 대한 증거 기반 정보, 기억 재구성 원칙을 요약한 팜플렛(비디오 링크 포함), 자녀와 함께 개입 원칙을 사용하는 방법에 대한 구두 지침이 포함된 팜플렛을 받게 됩니다.
지침은 전화 또는 화상 회의를 통해 제공되며 약 10~15분 동안 지속됩니다.
교육을 받은 대학원생 또는 박사 후 연구원이 지침을 제공합니다.
이전 개입과 유사하게 자료의 숙달을 높이기 위해 연구원은 회상하면서 특정 질문과 발언에 대한 제안을 제공합니다.
지침은 충실도 코딩을 허용하기 위해 오디오로 녹음됩니다.
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부모는 자녀의 고통 기억의 긍정적인 측면을 강조하고, 고통과 두려움에 대한 표현을 줄이고, 기억의 부정적인 과장을 수정하고, 고통에 대처하는 능력에 대한 자녀의 자기 효능감을 강화함으로써 백신 접종 경험에 대해 자녀와 함께 회상하도록 배웁니다. (예: 어린이가 심호흡과 같은 대처 방법을 사용하여 용감함을 강조하는 경우).
부모는 개입 전략을 사용하여 백신 경험에 대해 자녀와 함께 회상하도록 지시받을 것입니다.
개입 그룹의 부모는 각 두 번째 예방 접종 약속 전에 바늘 통증 관리 전략을 사용하라는 문자/이메일 알림을 받게 됩니다.
또한 중재 그룹으로 무작위 배정된 부모는 두 번째 예방 접종 약속까지 기억 재구성 원칙을 사용하도록 대략 2주에 한 번씩 문자/이메일 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 예방 접종 중 통증에 대한 기억
기간: 첫 접종 예약 후 7~10일
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어린이는 첫 번째 백신 접종 약속을 기억하고 해당 기간에 대한 기억을 기반으로 통증 강도 등급 척도(즉, 개정된 안면 통증 척도, 점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음)를 작성해야 합니다.
메모리 편향은 회상 및 초기/경험 통증 보고서의 편차로 정의됩니다.
이전 연구와 마찬가지로 통증 기억을 예측하는 통계 모델은 각 기억 질문에 해당하는 초기 통증 등급을 제어합니다.
부정적으로 편향된 통증 기억은 초기 통증 보고서와 비교하여 더 많은 통증을 기억하는 어린이로 정의됩니다.
긍정적으로 편향된 통증 기억은 초기 통증 보고보다 적은 회상 통증으로 정의됩니다.
정확한 기억은 기억된 고통 수준과 경험한 고통 수준 사이에 차이가 없음을 반영합니다.
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첫 접종 예약 후 7~10일
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첫 번째 예방 접종 중 통증 관련 두려움에 대한 기억
기간: 첫 접종 예약 후 7~10일
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어린이는 첫 번째 백신 접종 약속을 기억하고 기억을 기반으로 통증 관련 공포 평가 척도(예: 어린이 공포 척도, CFS, 점수 범위 0~4, 점수가 높을수록 통증 관련 공포 수준이 높음)를 작성하도록 요청받습니다. 그 기간의.
기억의 편향은 회상 및 초기/경험된 통증 관련 공포 보고서의 편차로 정의됩니다.
이전 연구와 마찬가지로 통증 관련 공포 기억을 예측하는 통계 모델은 각 기억 질문에 해당하는 초기 통증 관련 공포 등급을 제어합니다.
부정적으로 편향된 기억은 초기 통증 관련 두려움 보고서와 비교하여 더 많은 통증 관련 두려움을 기억하는 어린이로 정의됩니다.
긍정적으로 편향된 통증 관련 공포 기억은 초기 통증 관련 공포 보고보다 적은 회상된 통증 관련 공포로 정의됩니다.
정확한 기억은 기억된 수준과 경험한 수준의 통증 관련 두려움 사이에 차이가 없음을 반영합니다.
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첫 접종 예약 후 7~10일
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두 번째 예방 접종 중 어린이 통증
기간: 첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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통증 강도는 잘 검증된 단일 항목 얼굴 통증 척도(Faces Pain Scale-Revised, FPSR; 점수 범위 0~10, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미)을 사용하여 평가됩니다.
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첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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2차 접종 시 아동 통증 관련 두려움
기간: 첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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아동의 통증 관련 공포는 아동 공포 척도(CFS; 점수 범위 0~4; 점수가 높을수록 통증 관련 공포 수준이 높음을 의미)을 사용하여 평가됩니다.
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첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자기효능감
기간: 기준선 및 첫 백신 접종 예약 후 7~10일
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아이들은 통증과 관련된 자기효능감을 평가할 것입니다.
아이들은 11점 NRS를 사용하여 "두 번째 COVID 백신 주사를 맞았을 때 얼마나 잘 할 것이라고 생각합니까?"를 평가합니다.
척도 범위는 "0 = 전혀 좋지 않음"에서 "10 = 매우 좋음"까지입니다.
점수가 높을수록 통증 관련 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 첫 백신 접종 예약 후 7~10일
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자녀와 부모의 자기효능감
기간: 기준선 및 첫 백신 접종 예약 후 7~10일
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부모는 통증과 관련된 자기효능감을 평가할 것입니다.
부모는 "두 번째 COVID 백신 접종에서 자녀를 얼마나 잘 도울 수 있다고 생각하십니까?"라고 대답하여 자기 효능감을 평가할 것입니다. "0 = 전혀 좋지 않음"에서 "10 = 매우 좋음" 범위의 0-10 수치 평가 척도에서.
점수가 높을수록 통증 관련 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 첫 백신 접종 예약 후 7~10일
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개입의 타당성(즉, 개입 그룹에 배정된 참가자 중 개입을 받은 사람 수)
기간: 기준선, 개입 전, 개입 후, 후속 조치(즉, 첫 번째 백신 접종 예약 후 6~8주)
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타당성은 연구 모집/등록 통계, 연구 요소 완료를 사용하여 평가됩니다. 부모의 학습 동기, 개입에 대한 이해, 부모-연구원 관계(구두 지침을 받는 그룹에만 해당)에 대한 연구원 및 부모의 평가는 11점 리커트 척도로 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 실행 가능성을 의미합니다.
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기준선, 개입 전, 개입 후, 후속 조치(즉, 첫 번째 백신 접종 예약 후 6~8주)
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수용성(즉, 중재 적용 가능성 및 유용성에 대한 참가자의 인식과 중재에 대한 만족도)
기간: 첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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수용 가능성은 연구가 완료될 때(즉, 메모리 인터뷰 후) 평가됩니다.
학부모 보고서 9개 항목 치료 평가 인벤토리-간단한 양식(TEI-SF)은 개입에 대한 부모의 수용 가능성과 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 9에서 45까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 치료 수용성을 의미합니다.
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첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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부착
기간: 첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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두 번째 예방 접종 예약 후 부모는 다양한 통증 관리 및 기억 재구성 기술 사용에 대해 자가 보고할 것입니다.
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첫 접종 예약 후 6~8주(캐나다 보건당국 지침에 따라 변동 가능)
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예상되는 고통
기간: 첫 접종 예약 후 7~10일
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아이들은 위에서 설명한 통증 척도(즉, FPS-R; 점수 범위 0~10; 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미)을 사용하여 두 번째 백신 주사 동안 경험할 것으로 예상되는 고통의 정도를 평가합니다.
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첫 접종 예약 후 7~10일
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예상되는 통증 관련 두려움
기간: 첫 접종 예약 후 7~10일
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아이들은 위에서 설명한 공포 척도(즉, CFS; 점수 범위 0~4; 점수가 높을수록 통증 관련 공포 수준이 높다는 의미)을 사용하여 두 번째 백신 주사 동안 경험할 것으로 예상되는 고통 관련 공포의 정도를 평가합니다.
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첫 접종 예약 후 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .