Reenquadrando a dor relacionada à agulha
Reenquadrando a Dor Relacionada à Agulha: Ensaio Clínico Randomizado de uma Intervenção de Reenquadramento da Memória Liderada pelos Pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma experiência comum na infância. Crianças saudáveis que aderem aos cuidados médicos recomendados passam por até 20 procedimentos dolorosos até os 5 anos de idade. A dor e o medo de experiências médicas não são de curta duração ou benignos e podem influenciar as crianças muito tempo depois que o estímulo doloroso é removido. As memórias das crianças de dor relacionada à agulha, experimental, pós-cirúrgica e de procedimento são um poderoso preditor de futuras experiências de dor e, às vezes, são mais influentes para a dor futura do que a própria experiência inicial da dor. A memória é suscetível à distorção. Vieses negativos nas memórias de dor (ou seja, recordando níveis mais altos de dor em comparação com o relato inicial de dor) estão associados a dor subseqüente mais alta, angústia e pior adesão médica. As crianças que são mais ansiosas e que experimentam mais dor são mais propensas a desenvolver memórias de dor com viés negativo, o que leva a um maior medo e dor nas experiências subsequentes de dor. Pais e adolescentes que pensam de maneiras mais catastróficas sobre a dor infantil tendem a desenvolver memórias de dor mais negativas meses depois. Em particular, os adolescentes que se sentiam impotentes diante da dor (falta de autoeficácia em sua capacidade de lidar com a dor) antes da cirurgia desenvolveram memórias com viés mais negativo. Além disso, descobriu-se que o pensamento catastrófico dos pais sobre a dor da criança é o preditor mais importante dos vieses de memória das crianças e das subsequentes trajetórias de dor. Tem sido sugerido que a ansiedade dos pais e filhos leva a vieses de memória por causa das maneiras pelas quais pais e filhos falam sobre dor após eventos dolorosos (por exemplo, enfatizando aspectos ameaçadores da experiência). O medo da agulha e a hesitação da vacina também têm um papel importante nas reações das crianças e dos pais à dor causada pela agulha.
Existem apenas alguns estudos que examinam as intervenções de reenquadramento da memória no contexto da lembrança de dor (agulhada) em crianças. Em uma revisão sistemática, os ensaios existentes de intervenções de reenquadramento da memória foram considerados eficazes na redução dos vieses negativos da memória, o que se acredita ser devido ao aumento da autoeficácia. De fato, as interações baseadas na linguagem pai-filho sobre eventos negativos do passado desempenham um papel poderoso em como as memórias autobiográficas desses eventos são posteriormente recuperadas e reenquadradas. O estilo de narrativa pai-filho também influencia o enfrentamento e o funcionamento psicológico das crianças. Crianças pequenas cujos pais são extensos e elaborados (por exemplo, que fazem perguntas abertas para obter relatos mais ricos e detalhados do passado) e que usam linguagem emocional, têm filhos que são mais precisos e detalhados ao recordar seus passados, que é adaptativo.
Dados recentes fornecem evidências convincentes de que os pais que relembram com seus filhos sobre a cirurgia usando um estilo particular (por exemplo, mais elaborado, menos mudança de assunto) e conteúdo (por exemplo, menos conteúdo sobre dor, medo, procedimentos médicos; mais explicações) têm filhos que mais tarde, lembre-se da dor pós-cirúrgica de maneira mais precisa e com viés positivo. Em um estudo piloto randomizado controlado recentemente publicado, os investigadores demonstraram que uma intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais é eficaz na redução de vieses negativos nas memórias das crianças para a dor pós-cirúrgica. No entanto, a intervenção não foi examinada no contexto dos procedimentos com agulhas. O impacto potencial da intervenção nas futuras experiências de dor das crianças ainda não foi examinado. Finalmente, a intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais só foi testada em crianças de 4 a 7 anos. Um RCT recente demonstrou que uma intervenção de ressignificação da memória liderada pelos pais é viável e aceitável em jovens de 10 a 18 anos submetidos a cirurgias de grande porte. No entanto, a eficácia da intervenção para dor de agulha em crianças mais velhas é desconhecida.
O presente estudo de pesquisa tem como objetivo examinar a eficácia de uma breve intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais para promover memórias de dor mais adaptativas (ou seja, mais precisas e positivas) e menos dor futura com agulha e medo de um procedimento de agulha de duas séries (vacinas aprovadas para proteger contra o COVID-19; por exemplo, BioNTech Pfizer). A intervenção se baseará nos dados recentes e na reformulação da memória existente e nas técnicas de intervenção baseadas em narrativas para promover memórias de dor mais precisas/positivas, ensinando aos pais estilos mais adaptativos de relembrar com seus filhos sobre um procedimento com agulha (ou seja, uma vacina COVID-19) . Todos os pais participantes receberão informações baseadas em evidências sobre técnicas de controle da dor. Os pais randomizados para o grupo de controle receberão um panfleto descrevendo as estratégias de controle da dor. Os pais randomizados para o grupo de intervenção receberão esse mesmo panfleto e, adicionalmente, um panfleto e um link de vídeo com instruções de reenquadramento da memória com base em um estudo publicado anteriormente. O terceiro grupo receberá o panfleto descrevendo as estratégias de controle da dor, o panfleto e o vídeo de reenquadramento da memória, bem como breves instruções verbais por telefone ou zoom sobre como realizar a intervenção para seus filhos. Os pais randomizados para os grupos de intervenção receberão lembretes de texto para usar a intervenção após a injeção da vacina.
Este estudo será o primeiro a testar uma intervenção breve, liderada pelos pais, com o objetivo de mudar a maneira como as crianças se lembram de sua dor após um procedimento com agulha e examinar o impacto da intervenção na futura intensidade da dor da agulha nas crianças e no medo de uma segunda injeção de vacina. Este estudo tem grande potencial para contribuir com uma intervenção de controle da dor pediátrica acessível e viável e promover trajetórias de dor mais adaptativas e experiências médicas na infância.
Novidade e urgência. Neste momento, uma crise global de saúde está se desenrolando. A necessidade de vacinar toda a população, inclusive as crianças, deve superar a disseminação da COVID-19 e suas variantes. Em 19 de novembro de 2021, a Health Canada aprovou a vacina Pfizer para uso em crianças de 5 a 11 anos no Canadá. Apenas alguns dias depois, os pais começaram a agendar seus filhos para essas vacinas. Essas vacinas já começaram. Há um grande desafio a ser superado. Dois terços das crianças relatam ter medo de agulhas. Na esteira da desinformação e das preocupações sobre o medo e a dor da agulha, a hesitação em relação à vacina está crescendo. Aproximadamente 7-8% dos pais atrasam ou evitam a vacinação de seus filhos devido ao medo de agulhas. Uma maneira de vencer os medos de aumentar a confiança na vacina é fornecer às crianças e aos pais estratégias simples, mas eficazes, para lidar com a dor e o medo da agulha e promover memórias mais positivas desses procedimentos para melhorar a taxa de injeções subsequentes da vacina. Este projeto visa atingir esses objetivos. A necessidade de fazer este trabalho é urgente.
OBJETIVOS DO ESTUDO
Este estudo controlado randomizado de 3 braços busca alcançar o seguinte:
Objetivos Primários
Examinar a eficácia de uma intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais nas memórias das crianças para dor associada a injeções de agulhas de vacina.
Hipótese 1. A magnitude do efeito da intervenção será diferente dependendo da alocação do grupo. As crianças do grupo de intervenção que receberá os panfletos de gerenciamento da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) e instruções verbais (Grupo 3) recordarão a dor relacionada à agulha de maneira mais precisa ou com viés positivo em comparação com o grupo de intervenção que receberá receber os panfletos de controle da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) (Grupo 2), seguido pelo panfleto de controle da dor apenas (Grupo 1).
Examinar a eficácia de uma intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais na redução da intensidade da dor futura das crianças e do medo relacionado à dor associado às injeções de agulhas de vacina.
Hipótese 2. A magnitude do efeito da intervenção será diferente dependendo da alocação do grupo. As crianças do grupo de intervenção que receberá os panfletos de gerenciamento da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) e instruções verbais (Grupo 3) relatarão níveis mais baixos de intensidade da dor e medo relacionado à dor associados à segunda injeção de vacina em comparação com o grupo de intervenção que receberá apenas os folhetos de gerenciamento da dor e memória (com link de vídeo) (Grupo 2), seguido apenas do folheto de gerenciamento da dor (Grupo 1).
Objetivos Secundários
Examinar a aceitabilidade, viabilidade e adesão de diferentes modos de entrega de intervenção.
Hipótese 3. Não haverá diferenças significativas na aceitabilidade e viabilidade entre os dois panfletos (com um link de vídeo) apenas grupos de intervenção (Grupos 2 e 3). O Grupo 2 (folhetos de controle da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) apenas) teria menor adesão, em comparação com o Grupo 3 (folhetos de controle da dor e memória + instruções verbais).
- Examinar as mudanças na autoeficácia dos pais e das crianças e nos níveis esperados de dor e medo relacionado à dor das crianças.
Hipótese 4. A magnitude do efeito da intervenção será diferente dependendo da alocação do grupo. As crianças do grupo de intervenção que receberá os panfletos de gerenciamento da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) e instruções verbais (Grupo 3) relatarão níveis mais altos de autoeficácia e níveis mais baixos de dor esperada e medo relacionado à dor (antes da a segunda injeção de vacinação), em comparação com as crianças que recebem apenas os panfletos de controle da dor e intervenção de memória (com um link de vídeo) (Grupo 2), seguidos apenas do panfleto de controle da dor (Grupo 1). Da mesma forma, os pais do grupo de intervenção que receberá os panfletos de controle da dor e intervenção de memória e instruções verbais (Grupo 3) relatarão níveis mais altos de autoeficácia em comparação com as crianças do grupo de intervenção que receberá os panfletos de gerenciamento de dor e memória ( com um link de vídeo) apenas (Grupo 2), seguido apenas pelo panfleto de controle da dor (Grupo 1).
Procedimento
Os participantes serão recrutados por meio de publicidade do estudo nas mídias sociais (por exemplo, Facebook, Twitter) e por meio de colaboradores da KT (por exemplo, Solutions for Kids in Pain [SKIP]). As famílias interessadas em participar do estudo entrarão em contato com a equipe de pesquisa e serão selecionadas para elegibilidade por telefone pela equipe de pesquisa. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento verbal e receberão um formulário de consentimento por escrito por meio de um software online seguro (ou seja, REDCap) vários dias antes da primeira consulta de vacinação. Os cuidadores darão consentimento para a participação da criança; as crianças que tiverem 7 anos ou mais ou completarem 7 anos durante a participação no estudo darão consentimento. Os participantes também preencherão questionários de linha de base avaliando as experiências passadas da criança com procedimentos de agulha, traço de ansiedade da criança e dos pais, medos de agulhas, catastrofismo dos pais sobre a dor da criança e hesitação em relação à vacina. Os cuidadores relatarão informações sociodemográficas.
Após a conclusão do formulário de consentimento, os pais serão randomizados em um dos três grupos usando um gerador de números aleatórios. Os pais em todos os três grupos receberão um panfleto com informações baseadas em evidências sobre o tratamento da dor causada por agulhas (Folheto de Manejo da Dor). Os cuidadores randomizados para os dois grupos de intervenção de memória (Grupos 2 e 3) também receberão o último panfleto de controle da dor e um panfleto descrevendo os princípios e estratégias de reenquadramento da memória (Panfleto de reenquadramento da memória com um link de vídeo; o vídeo resume os princípios de reenquadramento da memória e é disponível em https://www.youtube.com/watch?v=lvCabG6_ekI&ab_channel=MegFoundationforPain). Os cuidadores randomizados para o grupo de intervenção com instruções adicionais de um pesquisador (Grupo 3) receberão uma chamada telefônica ou videoconferência, além do panfleto de intervenção. Durante a ligação, um pesquisador treinado (ou seja, um aluno de pós-graduação ou pós-doutorando) fornecerá breves instruções verbais de 10 a 15 minutos sobre como usar os princípios de ressignificação da memória com seu filho (roteiro de intervenção). A randomização será conduzida por um pesquisador externo usando um gerador de números aleatórios de computador.
No dia da primeira consulta de vacinação, os cuidadores receberão um link de pesquisa on-line para que as crianças relatem sua intensidade de dor e classificações de medo relacionadas à dor após a injeção da vacina usando medidas validadas (descritas abaixo). Todos os pais receberão lembretes para usar o manejo da dor baseado em evidências antes das consultas de vacinação. Os pais randomizados para os grupos de intervenção receberão um lembrete por texto ou e-mail para usar as estratégias de reformulação da memória após a primeira injeção de vacina. Lembretes para usar estratégias de reenquadramento da memória serão enviados uma vez a cada duas semanas até a segunda consulta de vacinação.
Sete a dez dias após a primeira injeção de vacina, as crianças completarão uma entrevista de memória estabelecida5 por telefone ou videoconferência com um pesquisador que desconhecia a alocação do grupo. Durante a entrevista, as crianças irão relatar suas memórias para intensidade da dor e medo relacionado à dor usando as mesmas medidas de antes, porém desta vez com base na recordação. As crianças também relatarão a intensidade da dor e o medo relacionado à dor que esperam sentir durante a segunda injeção de vacina.
No dia da segunda consulta de vacinação, os cuidadores receberão um link de pesquisa on-line para que as crianças relatem suas classificações de dor e medo relacionadas à dor após a injeção da vacina usando as mesmas medidas validadas de antes. Os pais relatarão quais técnicas de controle da dor e reenquadramento da memória eles usaram.
Após a conclusão do estudo, os pais randomizados para os grupos de intervenção completarão breves medidas de aceitabilidade da intervenção. Quarenta pais randomizados para os grupos de intervenção de memória (20 em cada grupo) serão convidados a participar de uma breve entrevista semiestruturada para fornecer feedback sobre a intervenção. Os pais do grupo de controle receberão um panfleto e um vídeo com os princípios de reenquadramento da memória após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Uma criança será elegível para participar se
- tenham idade compreendida entre os 4 e os 11 anos à data do recrutamento;
- planeja receber uma vacina COVID-19 de duas doses;
- são capazes de entender e falar inglês;
- ter pelo menos o consentimento de um de seus cuidadores para participar do estudo, e esse cuidador é capaz de falar e ler inglês
- ter acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- deficiências graves de desenvolvimento (por exemplo, Transtorno do Espectro do Autismo) ou atrasos na fala/linguagem, pois podem dificultar que os participantes concluam todas as tarefas de estudo necessárias (por exemplo, consentimento, entrevista de memória);
- incapacidade da criança ou cuidador de falar e/ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
Grupo de Controle de Cuidados Padrão (Grupo 1).
Os pais do grupo de controle de cuidados padrão receberão um panfleto contendo informações baseadas em evidências sobre o manejo da dor causada por agulhas.
Os pais no grupo de controle de cuidados padrão não receberão nenhuma informação sobre a reenquadramento da memória da dor, nem serão encorajados a falar sobre a experiência de injeção de vacina contra dor de seus filhos.
Os pais no grupo de controle de cuidados padrão receberão lembretes de texto/e-mail para usar estratégias de controle da dor com agulha antes de cada segunda consulta de vacinação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção (somente panfleto e vídeo)
Grupo de Intervenção (Grupo 2; Apenas Panfleto e Vídeo).
Os pais neste grupo de intervenção receberão um panfleto contendo informações baseadas em evidências sobre o manejo da dor causada por agulhas e um panfleto resumindo os princípios de ressignificação da memória.
O panfleto terá um link para um vídeo resumindo as estratégias de reenquadramento da memória.
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Os pais serão ensinados a relembrar com seus filhos sobre a experiência da vacinação, enfatizando aspectos positivos da memória da dor da criança, usando menos expressões sobre dor e medo, corrigindo exageros negativos na memória e aumentando a autoeficácia das crianças em relação à sua capacidade de lidar com a dor (por exemplo, quando as crianças usaram métodos de enfrentamento, como respiração profunda, destacando que eram corajosas).
Os pais serão instruídos a relembrar com seus filhos sobre a experiência da vacina usando as estratégias de intervenção.
Os pais nos grupos de intervenção receberão lembretes por texto/e-mail para usar estratégias de controle da dor com agulha antes de cada segunda consulta de vacinação.
Além disso, os pais randomizados para os grupos de intervenção receberão lembretes de texto/e-mail aproximadamente uma vez a cada duas semanas para usar os princípios de reenquadramento da memória até a segunda consulta de vacinação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Intervenção (Folheto, vídeo e Instruções verbais).
Grupo Intervenção (Grupo 3; Apostila e Instruções Verbais).
Os pais neste grupo de intervenção receberão um panfleto contendo informações baseadas em evidências sobre o manejo da dor por agulha, um panfleto resumindo os princípios de reenquadramento da memória (com um link de vídeo) e instruções verbais sobre como usar os princípios de intervenção com seus filhos.
As instruções serão fornecidas por telefone ou videoconferência e terão duração aproximada de 10 a 15 minutos.
Alunos de pós-graduação treinados ou pós-doutorandos darão as instruções.
Semelhante às intervenções anteriores, para aumentar o domínio do material, o pesquisador fornecerá sugestões para perguntas específicas e comentários a serem feitos durante a reminiscência.
As instruções serão gravadas em áudio para permitir a codificação de fidelidade.
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Os pais serão ensinados a relembrar com seus filhos sobre a experiência da vacinação, enfatizando aspectos positivos da memória da dor da criança, usando menos expressões sobre dor e medo, corrigindo exageros negativos na memória e aumentando a autoeficácia das crianças em relação à sua capacidade de lidar com a dor (por exemplo, quando as crianças usaram métodos de enfrentamento, como respiração profunda, destacando que eram corajosas).
Os pais serão instruídos a relembrar com seus filhos sobre a experiência da vacina usando as estratégias de intervenção.
Os pais nos grupos de intervenção receberão lembretes por texto/e-mail para usar estratégias de controle da dor com agulha antes de cada segunda consulta de vacinação.
Além disso, os pais randomizados para os grupos de intervenção receberão lembretes de texto/e-mail aproximadamente uma vez a cada duas semanas para usar os princípios de reenquadramento da memória até a segunda consulta de vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória para dor durante a primeira vacinação
Prazo: 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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As crianças serão solicitadas a relembrar a primeira consulta de vacinação e preencher uma escala de classificação da intensidade da dor (ou seja, Faces Pain Scale-Revised; intervalo de pontuações de 0 a 10; pontuações mais altas significam níveis mais altos de dor) com base em suas memórias desse período de tempo.
Os vieses na memória serão definidos como o desvio nos relatórios de dor recordados e iniciais/experimentados.
Semelhante à nossa pesquisa anterior, os modelos estatísticos que prevêem memórias de dor controlarão as classificações iniciais de dor que correspondem a cada questão de memória.
Memórias de dor com viés negativo serão definidas como crianças que se lembram de mais dor em comparação com seus relatos iniciais de dor.
Memórias de dor com viés positivo serão definidas como dor recordada que é menor do que os relatos de dor iniciais.
As memórias precisas não refletem nenhuma diferença entre os níveis de dor recordados e experimentados.
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7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Memória para medo relacionado à dor durante a primeira vacinação
Prazo: 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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As crianças serão solicitadas a relembrar a primeira consulta de vacinação e preencher uma escala de classificação de medo relacionado à dor (ou seja, Escala de medo infantil; CFS; intervalo de pontuações de 0 a 4; pontuações mais altas significam níveis mais altos de medo relacionado à dor) com base em suas memórias daquele período de tempo.
Os vieses na memória serão definidos como o desvio nos relatos de medo relacionados à dor recordados e iniciais/experimentados.
Semelhante à nossa pesquisa anterior, os modelos estatísticos que prevêem memórias de medo relacionadas à dor controlarão as classificações iniciais de medo relacionadas à dor que correspondem a cada pergunta de memória.
Memórias com viés negativo serão definidas como crianças que se lembram de mais medo relacionado à dor em comparação com seus relatos iniciais de medo relacionado à dor.
Memórias de medo relacionadas à dor com viés positivo serão definidas como medo relacionado à dor recordado que é menor do que os relatos iniciais de medo relacionados à dor.
Memórias precisas não refletem nenhuma diferença entre níveis recordados e experimentados de medo relacionado à dor.
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7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Dor infantil durante a segunda vacinação
Prazo: 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de dor facial de item único bem validada (Faces Pain Scale-Revised; FPSR; intervalo de pontuações de 0 a 10; pontuações mais altas significam níveis mais altos de dor) por crianças
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6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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Medo relacionado à dor da criança durante a segunda vacinação
Prazo: 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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O medo relacionado à dor das crianças será avaliado usando a Escala de Medo Infantil (CFS; escala de pontuações de 0 a 4; pontuações mais altas significam níveis mais altos de medo relacionado à dor).
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6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia infantil
Prazo: Linha de base e 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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As crianças avaliarão sua autoeficácia relacionada à dor.
As crianças usarão um NRS de 11 pontos para avaliar "Quão bem você acha que se sairá quando receber sua segunda injeção de vacina COVID?".
A escala varia de "0 = nada bem" a "10 = muito bem".
Escores mais altos significam níveis mais altos de autoeficácia relacionada à dor.
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Linha de base e 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Autoeficácia da criança e dos pais
Prazo: Linha de base e 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Os pais avaliarão sua autoeficácia relacionada à dor.
Os pais avaliarão sua autoeficácia respondendo "Quão bem você acha que será capaz de ajudar seu filho na segunda injeção da vacina COVID?" em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, variando de "0 = nada bem" a "10 = muito bem".
Escores mais altos significam níveis mais altos de autoeficácia relacionada à dor.
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Linha de base e 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Viabilidade da intervenção (ou seja, quantos participantes designados para grupos de intervenção receberam a intervenção)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento (ou seja, 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação)
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A viabilidade será avaliada usando estatísticas de recrutamento/inscrição no estudo, conclusão dos elementos do estudo; e avaliações dos pesquisadores e dos pais sobre a motivação dos pais para aprender, compreensão da intervenção e relacionamento entre pais e pesquisadores (somente para grupos que recebem instruções verbais) classificados em escalas de Likert de 11 pontos.
O intervalo de pontuações é de 0 a 10; pontuações mais altas significam maior viabilidade.
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Linha de base, pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento (ou seja, 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação)
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Aceitabilidade (ou seja, a percepção dos participantes sobre a aplicabilidade e utilidade da intervenção, bem como sua satisfação com a intervenção)
Prazo: 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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A aceitabilidade será avaliada na conclusão do estudo (ou seja, após as entrevistas de memória).
O Inventário de Avaliação de Tratamento de 9 itens para relatório dos pais (TEI-SF) será usado para avaliar a aceitabilidade e satisfação dos pais com a intervenção.
As pontuações variam de 9 a 45; escores mais altos significam níveis mais altos de aceitabilidade do tratamento.
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6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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Aderência
Prazo: 6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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Após a segunda consulta de vacinação, os pais relatarão o uso de diferentes técnicas de controle da dor e de reformulação da memória.
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6 a 8 semanas após a primeira consulta de vacinação (sujeito a alterações dependendo das diretrizes de saúde do Canadá)
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Dor esperada
Prazo: 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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As crianças avaliarão quanta dor esperam sentir durante a segunda injeção de vacina usando a escala de dor descrita acima (ou seja, FPS-R; intervalo de pontuações de 0 a 10; pontuações mais altas significam níveis mais altos de dor)
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7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Medo esperado relacionado à dor
Prazo: 7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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As crianças avaliarão quanto medo relacionado à dor esperam sentir durante a segunda injeção de vacina usando a escala de medo descrita acima (ou seja, CFS; intervalo de pontuações de 0 a 4; pontuações mais altas significam níveis mais altos de medo relacionado à dor).
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7 a 10 dias após a primeira consulta de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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