- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217563
Reframing neulaan liittyvä kipu
Neulaan liittyvän kivun muotoileminen: satunnaistettu kliininen tutkimus vanhemman johtamasta muistia muokkaavasta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen kokemus lapsuudessa. Terveet lapset, jotka noudattavat suositeltua lääketieteellistä hoitoa, käyvät läpi jopa 20 kivuliasta toimenpidettä 5-vuotiaaksi mennessä. Lääketieteellisten kokemusten aiheuttama kipu ja pelko eivät ole lyhytkestoisia tai hyvänlaatuisia ja voivat vaikuttaa lapsiin kauan sen jälkeen, kun tuskallinen ärsyke on poistettu. Lasten muistot neulaan liittyvästä, kokeellisesta, leikkauksen jälkeisestä ja toimenpidekivusta ennustavat voimakkaasti tulevia kipukokemuksia, ja ne vaikuttavat joskus tulevaisuuden kipuun enemmän kuin itse kivun alkuperäinen kokemus. Muisti on herkkä vääristymälle. Kipumuistoissa esiintyvät negatiiviset poikkeamat (eli korkeamman kivun tasojen muistaminen alkuperäiseen kipuraporttiin verrattuna) liittyvät korkeampaan myöhempään kipuun, ahdistukseen ja huonompaan lääketieteelliseen myöntymykseen. Lapset, jotka ovat ahdistuneempia ja kokevat suurempaa kipua, kehittävät todennäköisemmin negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja, mikä johtaa suurempaan pelkoon ja kipuun myöhemmissä kipukokemuksissa. Vanhemmat ja nuoret, jotka ajattelevat katastrofaalisella tavalla lasten kipua, kehittävät yleensä negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja kuukausia myöhemmin. Erityisesti nuoret, jotka tunsivat olonsa avuttomaksi kivun edessä (oman tehon puute kyvyssään käsitellä kipua) ennen leikkausta, kehittyivät negatiivisesti suuntautuneempiin muistoihin. Lisäksi vanhempien katastrofaalinen ajattelu lasten kivusta havaittiin olevan tärkein yksittäinen lasten muistin vääristymien ja myöhempien kivun kehityskulkujen ennustaja. On ehdotettu, että vanhempien ja lasten ahdistus johtaa muistiharhaan, koska vanhemmat ja lapset puhuvat kivusta tuskallisten tapahtumien jälkeen (esim. korostamalla kokemuksen uhkaavia puolia). Neulanpelolla ja rokotteen epäröivyydellä on myös väitetty olevan tärkeä rooli lasten ja vanhempien reaktioissa neulakipuun.
On ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu muistin uudelleenkehystämistoimenpiteitä lasten (neula)kivun muistamisen yhteydessä. Systemaattisessa katsauksessa olemassa olevien muistin uudelleenkehystysinterventioiden kokeiden havaittiin olevan tehokkaita vähentämään negatiivisia muistiharhoja, joiden uskotaan johtuvan itsetehokkuuden lisääntymisestä. Vanhemman ja lapsen kieleen perustuva vuorovaikutus menneisyyden negatiivisista tapahtumista on todellakin tärkeä rooli siinä, kuinka omaelämäkerrallisia muistoja näistä tapahtumista myöhemmin haetaan ja muotoillaan uudelleen. Vanhemman ja lapsen kerrontyyli vaikuttaa myös lasten jaksamiseen ja psyykkiseen toimintaan. Pienillä lapsilla, joiden vanhemmat ovat laaja-alaisia ja yksityiskohtaisia (esim. jotka esittävät avoimia kysymyksiä saadakseen rikkaampia, yksityiskohtaisempia kertomuksia menneisyydestä) ja jotka käyttävät tunnekieltä, heillä on lapsia, jotka muistavat menneisyytensä tarkemmin ja yksityiskohtaisemmin, joka on mukautuva.
Viimeaikaiset tiedot tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että vanhemmilla, jotka muistelevat lastensa kanssa leikkausta tietyllä tyylillä (esim. yksityiskohtaisempi, vähemmän aiheen vaihtaminen) ja sisällöllä (esim. vähemmän sisältöä kivusta, pelosta, lääketieteellisistä toimenpiteistä; enemmän selityksiä), on lapsia, jotka muistaa myöhemmin leikkauksen jälkeisen kivun tarkemmin ja positiivisesti puolueellisella tavalla. Äskettäin julkaistussa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että vanhempien johtama muistia muokkaava interventio on tehokas vähentämään negatiivisia harhoja lasten muistoissa leikkauksen jälkeisessä kivussa. Interventiota ei kuitenkaan ole tutkittu neulatoimenpiteiden yhteydessä. Intervention mahdollista vaikutusta lasten tuleviin kipukokemuksiin ei ole vielä tutkittu. Lopuksi, vanhempien johtamaa muistin uudelleenmuotoilua on testattu vain 4–7-vuotiailla lapsilla. Äskettäinen RCT on osoittanut, että vanhempien johtama muistia muokkaava toimenpide on toteutettavissa ja hyväksyttävä 10–18-vuotiailla nuorilla, joille tehdään suuria leikkauksia. Interventiotehoa vanhemmilla lapsilla neulakipuun ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen vanhempien johtaman muistin uudelleenmuotoilun tehokkuutta, joka edistää mukautuvaisempia (eli tarkempia ja positiivisempia) kipumuistoja ja vähentää tulevaa neulakipua ja pelkoa kaksisarjan neulatoimenpiteestä (hyväksytyt rokotteet suojaa COVID-19:ltä; esim. BioNTech Pfizer). Interventio perustuu viimeaikaisiin tietoihin ja olemassa oleviin muistin uudelleenkehystämis- ja kerrontapohjaisiin interventiotekniikoihin, joilla edistetään tarkempia/positiivisempia kipumuistoja opettamalla vanhemmille mukautuvaisempia tyylejä muistelemaan lastensa kanssa neulatoimenpiteestä (eli COVID-19-rokotteesta). . Kaikki osallistuvat vanhemmat saavat näyttöön perustuvaa tietoa kivunhallintatekniikoista. Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat pamfletin, jossa esitetään kivunhallintastrategiat. Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat tämän saman pamfletin ja lisäksi pamfletin ja videolinkin, jossa on muistin uudelleenkehystysohjeet, jotka perustuvat aiemmin julkaistuun tutkimukseen. Kolmas ryhmä saa pamfletin, jossa hahmotellaan kivunhallintastrategioita, muistia muokkaavan pamfletin ja videon sekä lyhyet suulliset ohjeet puhelimitse tai zoomin avulla siitä, kuinka interventio annetaan lapsilleen. Interventioryhmiin satunnaistetut vanhemmat saavat tekstimuistutuksia toimenpiteen käytöstä rokotepistoksen jälkeen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa lyhyttä, vanhempien johtamaa interventiota, jonka tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla lapset muistavat kipunsa neulatoimenpiteen jälkeen, ja tutkia intervention vaikutusta lasten tulevaan neulan kivun voimakkuuteen ja pelkoon toisessa rokotepistoksessa. Tällä tutkimuksella on suuri potentiaali edistää saatavilla olevaa ja toteuttamiskelpoista lasten kivunhallintainterventiota ja edistää adaptiivisempia kipuratoja ja lääketieteellisiä kokemuksia lapsuudessa.
Uutta ja kiireellisyyttä. Tällä hetkellä maailmanlaajuinen terveyskriisi on avautumassa. Koko väestön, myös lasten, rokottamisen tarpeen on oltava suurempi kuin COVID-19:n ja sen muunnelmien leviäminen. Health Canada hyväksyi 19. marraskuuta 2021 Pfizer-rokotteen käytettäväksi 5–11-vuotiailla lapsilla Kanadassa. Vain päiviä myöhemmin vanhemmat alkoivat varata lapsilleen näitä rokotteita. Nämä rokotukset on jo aloitettu. On huomattava haaste, joka on voitettava. Kaksi kolmasosaa lapsista ilmoittaa pelkäävänsä neulaa. Väärininformaation ja neulan pelkoja ja neulakipua koskevien huolenaiheiden seurauksena rokotteiden epäröinti kasvaa. Noin 7-8 % vanhemmista viivyttelee tai välttää lapsensa rokotuksen, koska lapsi pelkää neuloja. Yksi tapa voittaa pelot, jotka lisäävät luottamusta rokotteisiin, on tarjota lapsille ja vanhemmille yksinkertaisia, mutta tehokkaita strategioita neulakivun ja -pelon hallintaan ja edistää positiivisempia muistoja näistä toimenpiteistä, mikä parantaa myöhempien rokoteinjektioiden määrää. Tällä hankkeella pyritään saavuttamaan nämä tavoitteet. Tarve tehdä tämä työ on kiireellinen.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tällä 3-haaraisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat:
Ensisijaiset tavoitteet
Tutkia vanhempien johtaman muistia muokkaavan intervention tehokkuutta lasten muistoissa rokoteneulapistoksiin liittyvän kivun varalta.
Hypoteesi 1. Interventiovaikutuksen suuruus vaihtelee ryhmäjaon mukaan. Interventioryhmän lapset, jotka saavat kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset (jossa on videolinkki) ja sanalliset ohjeet (ryhmä 3), muistavat neulaan liittyvän kivun tarkemmin tai positiivisemmin puolueellisemmin kuin interventioryhmä, joka saada kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset (videolinkin kera) (ryhmä 2), ja sen jälkeen vain kivunhallintalehtiset (Ryhmä 1).
Tutkia vanhempien johtaman muistin uudelleenmuotoilun tehokkuutta lasten tulevan kivun voimakkuuden ja kivun aiheuttaman pelon vähentämisessä rokoteneulapistosten yhteydessä.
Hypoteesi 2. Interventiovaikutuksen suuruus vaihtelee ryhmäjaon mukaan. Interventioryhmän lapset, jotka saavat kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset (jossa on videolinkki) ja suulliset ohjeet (ryhmä 3), raportoivat kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvän pelon vähäisemmästä toiseen rokotepistosrokotukseen verrattuna. interventioryhmä, joka saa vain kivunhallinta- ja muistilehtiset (jossa on videolinkki) (ryhmä 2), ja sen jälkeen vain kivunhallintalehtiset (ryhmä 1).
Toissijaiset tavoitteet
Tutkia erilaisten interventiotoimitusten hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja noudattamista.
Hypoteesi 3. Kahden (videolinkin) esitteen hyväksyttävyydessä ja toteutettavuudessa ei ole merkittäviä eroja vain interventioryhmissä (ryhmät 2 ja 3). Ryhmä 2 (kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset (vain videolinkillä)) noudattaisi vähemmän kuin ryhmä 3 (kivunhallinta- ja muistilehtiset + suulliset ohjeet).
- Tutkia muutoksia lasten ja vanhempien itsetehokkuudessa sekä lasten odotettavissa olevaa kipua ja kipuun liittyvää pelkoa.
Hypoteesi 4. Interventiovaikutuksen suuruus vaihtelee ryhmäjaon mukaan. Interventioryhmän lapset, jotka saavat kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset (jossa on videolinkki) ja suulliset ohjeet (ryhmä 3), raportoivat korkeammasta itsetehokkuudesta ja alhaisemmasta odotetusta kivusta ja kipuun liittyvästä pelosta (ennen toinen rokotusinjektio), verrattuna lapsiin, jotka saavat vain kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtisiä (jossa on videolinkki) (ryhmä 2), jota seuraa vain kivunhallintalehtinen (ryhmä 1). Vastaavasti interventioryhmän vanhemmat, jotka saavat kivunhallinta- ja muistiinterventiolehtiset ja suulliset ohjeet (ryhmä 3), raportoivat korkeammasta omatehokkuudestaan verrattuna interventioryhmän lapsiin, jotka saavat kivunhallinta- ja muistilehtisiä ( vain videolinkillä) (Ryhmä 2), jonka jälkeen vain kivunhallintalehtinen (Ryhmä 1).
Menettely
Osallistujia rekrytoidaan mainostamalla tutkimuksesta sosiaalisessa mediassa (esim. Facebook, Twitter) ja KT-yhteistyökumppaneiden kautta (esim. Solutions for Kids in Pain [SKIP]). Perheet, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, ottavat yhteyttä tutkimusryhmään, ja tutkimushenkilöstö tarkistaa heidän kelpoisuuden puhelimitse. Tukikelpoiset osallistujat antavat suullisen suostumuksen ja heille lähetetään kirjallinen suostumuslomake suojatun online-ohjelmiston (eli REDCap) kautta useita päiviä ennen ensimmäistä rokotusaikaa. Omaishoitajat antavat suostumuksen lapsen osallistumiseen; Lapset, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita tai täyttävät 7 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana, antavat suostumuksensa. Osallistujat täyttävät myös peruskyselylomakkeet, joissa arvioidaan lapsen aiempia kokemuksia neulatoimenpiteistä, lapsen ja vanhempien ahdistusta, neulan pelkoja, vanhempien katastrofaalisuutta lapsen kivusta ja rokotteen epäröintiä. Omaishoitajat raportoivat sosio-demografisia tietoja.
Kun suostumuslomake on täytetty, vanhemmat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä satunnaislukugeneraattorin avulla. Kaikkien kolmen ryhmän vanhemmat saavat pamfletin, jossa on näyttöön perustuvaa tietoa neulakivun hallinnasta (Pain Management Pamphlet). Kahteen muistiinterventioryhmään (ryhmät 2 ja 3) satunnaistetut omaishoitajat saavat myös jälkimmäisen kivunhallintalehtisen ja esitteen, jossa hahmotellaan muistin uudelleenkehystämisen periaatteet ja strategiat (Memory Reframing Pamfletti, jossa on videolinkki; video tiivistää muistin uudelleenkehystämisen periaatteet ja on saatavilla osoitteessa https://www.youtube.com/watch?v=lvCabG6_ekI&ab_channel=MegFoundationforPain). Hoitajat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään tutkijan lisäohjeilla (ryhmä 3), saavat interventiolehtisen lisäksi puhelin- tai videoneuvottelupuhelun. Puhelun aikana koulutettu tutkija (eli jatko-opiskelija tai jatko-opiskelija) antaa lyhyet 10–15 minuutin suulliset ohjeet muistin uudelleenkehystämisperiaatteiden käyttämisestä lapsensa kanssa (intervention Script). Ulkopuolinen tutkija suorittaa satunnaistamisen tietokoneen satunnaislukugeneraattorin avulla.
Ensimmäisen rokotuskäynnin päivänä hoitajat saavat online-kyselylinkin, jolla lapset voivat raportoida kivun voimakkuudesta ja kipuun liittyvästä pelosta rokotepistoksen jälkeen validoitujen toimenpiteiden avulla (kuvattu alla). Kaikki vanhemmat saavat muistutuksen näyttöön perustuvasta neulakivun hallinnasta ennen rokotusaikoja. Interventioryhmiin satunnaistetut vanhemmat saavat teksti- tai sähköpostimuistutuksen muistin uudelleenkehystämisstrategioiden käytöstä ensimmäisen rokotepistoksen jälkeen. Muistutuksia muistin uudelleenkehystämisstrategioiden käyttämisestä lähetetään kahden viikon välein toiseen rokotekäyntiin asti.
Seitsemästä kymmeneen päivää ensimmäisen rokotepistoksen jälkeen lapset suorittavat vakiintuneen muistihaastattelun5 puhelimitse tai videoneuvottelun avulla tutkijan kanssa, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Haastattelun aikana lapset raportoivat muistoistaan kivun voimakkuudesta ja kivun aiheuttamasta pelosta samoilla toimenpiteillä kuin ennenkin, mutta tällä kertaa muistamisen perusteella. Lapset kertovat myös, kuinka paljon kipua ja kipuun liittyvää pelkoa he odottavat kokevansa toisen rokotepistoksen aikana.
Toisen rokotuskäynnin päivänä omaishoitajat saavat verkkokyselylinkin, jolla lapset voivat raportoida rokotepistoksen jälkeisiä kipuja ja kipuun liittyviä pelkoja samoilla validoiduilla toimenpiteillä kuin ennenkin. Vanhemmat kertovat, mitä kivunhallinta- ja muistinvaihtotekniikoita he ovat käyttäneet.
Tutkimuksen päätyttyä interventioryhmiin satunnaistetut vanhemmat suorittavat lyhyet toimenpiteen hyväksyttävyyden mittaukset. Neljäkymmentä muistiinterventioryhmiin satunnaistettua vanhempaa (20 kussakin ryhmässä) kutsutaan osallistumaan lyhyeen puolistrukturoituun haastatteluun antamaan palautetta interventiosta. Vertailuryhmän vanhemmat saavat tutkimuksen suorittamisen jälkeen esitteen ja videon muistin uudelleenkehystämisperiaatteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Lapsi on oikeutettu osallistumaan
- ovat työhönottohetkellä 4–11-vuotiaita;
- suunnittelet kahden annoksen COVID-19-rokotteen vastaanottamista;
- pystyt ymmärtämään ja puhumaan englantia;
- heillä on vähintään yhden omaishoitajan suostumus osallistua tutkimukseen, ja tämä hoitaja osaa puhua ja lukea englantia
- on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia kehitysvammauksia (esim. autismispektrihäiriö) tai puheen/kielen viiveitä, koska se voi vaikeuttaa osallistujien kaikkien tarvittavien opiskelutehtävien suorittamista (esim. suostumus, muistihaastattelu);
- lapsen tai huoltajan kyvyttömyys puhua ja/tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Standard Care Control Group (ryhmä 1).
Normaalihoidon kontrolliryhmän vanhemmat saavat pamfletin, joka sisältää näyttöön perustuvaa tietoa neulakivun hallinnasta.
Normaalihoidon kontrolliryhmän vanhemmat eivät saa mitään tietoa kipumuistin uudelleenmäärityksestä, eivätkä heitä rohkaistaan puhumaan lastensa kipurokotteen injektiokokemuksista.
Normaalihoidon kontrolliryhmän vanhemmat saavat teksti-/sähköpostimuistutuksia neulakivun hallintastrategioiden käytöstä ennen jokaista toista rokotuskertaa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä (vain esite ja video)
Interventioryhmä (Ryhmä 2; vain esite ja video).
Tämän interventioryhmän vanhemmat saavat pamfletin, joka sisältää näyttöön perustuvaa tietoa neulakivun hallinnasta, ja esitteen, jossa esitetään yhteenveto muistin uudelleenkehystämisen periaatteista.
Pamfletissa on linkki videoon, jossa esitetään yhteenveto muistin uudelleenkehystämisstrategioista.
|
Vanhempia opetetaan muistelemaan lastensa kanssa rokotuskokemusta korostamalla lapsen kipumuistin positiivisia puolia, käyttämällä vähemmän kipua ja pelkoa koskevia lausumia, korjaamalla negatiivisia liioittelua muistissa ja parantamalla lasten itsetehokkuutta heidän kykynsä selviytyä kivusta. (esim. kun lapset käyttivät selviytymismenetelmiä, kuten syvää hengitystä, korostaen, että he olivat rohkeita).
Vanhempia neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa rokotuskokemuksia interventiostrategioita käyttämällä.
Interventioryhmien vanhemmat saavat teksti-/sähköpostimuistutuksia neulakivun hallintastrategioiden käytöstä ennen jokaista toista rokotuskertaa.
Lisäksi interventioryhmiin satunnaistetut vanhemmat saavat teksti-/sähköpostimuistutuksia noin kahden viikon välein käyttääkseen muistin uudelleenkehystysperiaatteita toiseen rokotusaikaan asti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä (Pamfletti, video ja suulliset ohjeet).
Interventioryhmä (Ryhmä 3; Moniste ja suulliset ohjeet).
Tämän interventioryhmän vanhemmat saavat pamfletin, joka sisältää näyttöön perustuvaa tietoa neulakivun hallinnasta, esitteen, jossa on yhteenveto muistin uudelleenkehystämisen periaatteista (videolinkin kera), sekä suullisia ohjeita interventioperiaatteiden käyttämisestä lastensa kanssa.
Ohjeet toimitetaan puhelimitse tai videoneuvottelun kautta, ja ne kestävät noin 10-15 minuuttia.
Koulutetut jatko-opiskelijat tai jatko-opiskelijat toimittavat ohjeet.
Kuten aikaisemmissakin interventioissa, aineiston hallinnan tehostamiseksi tutkija antaa ehdotuksia konkreettisista kysymyksistä ja huomautuksista muisteleessaan.
Ohjeet nauhoitetaan äänikoodauksen mahdollistamiseksi.
|
Vanhempia opetetaan muistelemaan lastensa kanssa rokotuskokemusta korostamalla lapsen kipumuistin positiivisia puolia, käyttämällä vähemmän kipua ja pelkoa koskevia lausumia, korjaamalla negatiivisia liioittelua muistissa ja parantamalla lasten itsetehokkuutta heidän kykynsä selviytyä kivusta. (esim. kun lapset käyttivät selviytymismenetelmiä, kuten syvää hengitystä, korostaen, että he olivat rohkeita).
Vanhempia neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa rokotuskokemuksia interventiostrategioita käyttämällä.
Interventioryhmien vanhemmat saavat teksti-/sähköpostimuistutuksia neulakivun hallintastrategioiden käytöstä ennen jokaista toista rokotuskertaa.
Lisäksi interventioryhmiin satunnaistetut vanhemmat saavat teksti-/sähköpostimuistutuksia noin kahden viikon välein käyttääkseen muistin uudelleenkehystysperiaatteita toiseen rokotusaikaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muisti ensimmäisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Lapsia pyydetään muistamaan ensimmäinen rokotuskerta ja suorittamaan kivun intensiteetin arviointiasteikko (eli Faces Pain Scale-Revised; pistemäärät 0–10; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipua) perustuen heidän muistoihinsa kyseiseltä ajanjaksolta.
Muistin poikkeamat määritellään poikkeamaksi palautetuissa ja alkuperäisissä/koketuissa kipuraporteissa.
Samoin kuin aikaisemmat tutkimuksemme, tilastolliset mallit, jotka ennustavat kipumuistoja, ohjaavat alkuperäisiä kipuluokituksia, jotka vastaavat kutakin muistikysymystä.
Negatiivisilla kipumuistoilla tarkoitetaan lapsia, jotka muistavat enemmän kipua alkuperäisiin kipuraportteihinsa verrattuna.
Positiivisesti puolueelliset kipumuistot määritellään palautetuksi kivuksi, joka on pienempi kuin alkuperäiset kipuraportit.
Tarkat muistot eivät heijasta eroa muistettujen ja kokeneiden kiputasojen välillä.
|
7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
|
Muisti kipuun liittyvästä pelosta ensimmäisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Lapsia pyydetään muistamaan ensimmäinen rokotuskerta ja täyttämään kivun pelon arviointiasteikko (eli lasten pelkoasteikko; CFS; pisteet 0–4; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuun liittyvää pelkoa) muistojensa perusteella. tuolta ajanjaksolta.
Muistin poikkeamat määritellään poikkeamaksi palautetuissa ja alkuperäisissä/koketuissa kipuun liittyvissä pelkoraporteissa.
Samoin kuin aikaisemmassa tutkimuksessamme, kipuun liittyviä pelkomuistoja ennustavat tilastolliset mallit hallitsevat kutakin muistikysymystä vastaavia kipuun liittyviä pelkoarvioita.
Negatiivisilla muistoilla tarkoitetaan lapsia, jotka muistavat enemmän kipuun liittyvää pelkoa kuin alkuperäiset kipuun liittyvät pelkoilmoituksensa.
Positiivisesti puolueelliset kipuun liittyvät pelkomuistot määritellään palautetuiksi kipuun liittyviksi peloksi, joka on pienempi kuin alkuperäiset kipuun liittyvät pelkoraportit.
Tarkat muistot eivät heijasta eroa palautetun ja kokeneen kipuun liittyvän pelon välillä.
|
7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
|
Lapsen kipu toisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
Lapset arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä hyvin validoitua yksikohtaista kasvojen kipuasteikkoa (Faces Pain Scale-Revised; FPSR; pistemäärät 0–10; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kiputasoa)
|
6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
|
Lapsen kipuun liittyvä pelko toisen rokotuksen aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
Lasten kipuun liittyvää pelkoa arvioidaan Children's Fear Scale -asteikolla (CFS; pistemäärät 0–4; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuun liittyvää pelkoa).
|
6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Lapset arvioivat kipuun liittyvää itsetehokkuuttaan.
Lapset käyttävät 11 pisteen NRS:ää arvioidakseen "Kuinka hyvin luulet pärjääväsi, kun saat toisen COVID-rokotteen?".
Asteikko vaihtelee välillä "0 = ei ollenkaan hyvin" ja "10 = erittäin hyvin".
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
|
Lapsen ja vanhemman itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Vanhemmat arvioivat kipuun liittyvän itsetehokkuuttaan.
Vanhemmat arvioivat itsetehokkuuttaan vastaamalla "Kuinka hyvin luulet pystyväsi auttamaan lastasi toisessa COVID-rokotteessaan?" 0-10 numeerisella luokitusasteikolla "0 = ei ollenkaan hyvin" - "10 = erittäin hyvin".
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus (eli kuinka moni interventioryhmiin määrätty osallistuja sai intervention)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa, seurantaa (eli 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen)
|
Toteutettavuus arvioidaan opintojen rekrytointi-/ilmoittautumistilastojen avulla, opintojen suorittaminen; sekä tutkijoiden ja vanhempien arviot vanhempien oppimismotivaatiosta, intervention ymmärtämisestä ja vanhempien ja tutkijan välisestä suhteesta (vain suullisia ohjeita saavalle ryhmälle) 11-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-10; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota, intervention jälkeistä aikaa, seurantaa (eli 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys (eli osallistujien käsitys toimenpiteen soveltuvuudesta ja hyödyllisyydestä sekä heidän tyytyväisyytensä interventioon)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen päätyttyä (eli muistihaastattelujen jälkeen).
Vanhemman raportin 9-kohtaista Hoitoarviointiinventaarion lyhytlomaketta (TEI-SF) käytetään arvioimaan vanhempien hyväksyntää ja tyytyväisyyttä interventioon.
Pisteet vaihtelevat 9-45; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hoidon hyväksyttävyyttä.
|
6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
Toisen rokotuskerran jälkeen vanhemmat ilmoittavat itse käyttävänsä erilaisia kivunhallinta- ja muistinvaihtotekniikoita.
|
6-8 viikkoa ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen (voi muuttua Kanadan terveysohjeiden mukaan)
|
|
Odotettu kipu
Aikaikkuna: 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Lapset arvioivat, kuinka paljon kipua he odottavat kokevansa toisen rokoteruiskeen aikana käyttämällä yllä kuvattua kipuasteikkoa (eli FPS-R; pistemäärät 0–10; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipua)
|
7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
|
Odotettu kipuun liittyvä pelko
Aikaikkuna: 7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Lapset arvioivat, kuinka paljon kipuun liittyvää pelkoa he odottavat kokevansa toisen rokoteruiskeen aikana käyttämällä yllä kuvattua pelkoasteikkoa (eli CFS; pisteet 0–4; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuun liittyvää pelkoa).
|
7-10 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .