- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217563
Переосмысление боли, связанной с иглой
Рефрейминг боли, связанной с иглой: рандомизированное клиническое испытание вмешательства по рефреймингу памяти под руководством родителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль – обычное явление в детстве. Здоровые дети, которые придерживаются рекомендуемой медицинской помощи, к 5 годам проходят до 20 болезненных процедур. Боль от медицинских переживаний и страх перед ними не являются ни кратковременными, ни безобидными и могут влиять на детей еще долгое время после устранения болевого раздражителя. Детские воспоминания о боли, связанной с иглами, экспериментальной, послеоперационной и процедурной боли, являются мощным предиктором будущих переживаний боли и иногда оказывают большее влияние на будущую боль, чем первоначальное переживание самой боли. Память подвержена искажениям. Отрицательные предубеждения в воспоминаниях о боли (т. е. воспоминания о более высоких уровнях боли по сравнению с первоначальным отчетом о боли) связаны с более сильной последующей болью, дистрессом и худшим соблюдением врачебного режима. Дети, которые более тревожны и испытывают сильную боль, с большей вероятностью разовьют негативные воспоминания о боли, что затем приведет к большему страху и боли при последующих переживаниях боли. Родители и подростки, которые думают о детской боли более катастрофически, как правило, спустя месяцы имеют более негативные предвзятые воспоминания о боли. В частности, подростки, которые чувствовали себя беспомощными перед лицом боли (отсутствие самоэффективности в своей способности справляться с болью) до операции, продолжали развивать более негативные воспоминания. Более того, было обнаружено, что катастрофическое мышление родителей о детской боли является единственным наиболее важным предиктором детских искажений памяти и последующих траекторий боли. Было высказано предположение, что родительская и детская тревога приводит к предвзятости памяти из-за того, как родители и дети говорят о боли после болезненных событий (например, подчеркивая угрожающие аспекты переживания). Также утверждается, что страх перед иглой и нерешительность в отношении вакцины играют важную роль в реакции детей и родителей на боль от иглы.
Было проведено всего несколько исследований, в которых изучались вмешательства по рефреймингу памяти в контексте детских воспоминаний о боли (иглы). В систематическом обзоре было обнаружено, что существующие испытания вмешательств по рефреймингу памяти эффективны в уменьшении негативных предубеждений памяти, которые, как считается, связаны с повышением самоэффективности. Действительно, языковые взаимодействия родителей и детей о прошлых негативных событиях играют важную роль в том, как автобиографические воспоминания об этих событиях впоследствии извлекаются и переформулируются. Стиль повествования родитель-ребенок также влияет на способность детей справляться с трудностями и психологическое функционирование. Маленькие дети, чьи родители расширяют тему и детализируют (например, задают открытые вопросы, чтобы получить более подробные и подробные сведения о прошлом) и которые используют эмоциональный язык, имеют детей, которые более точно и подробно вспоминают свое прошлое, который является адаптивным.
Недавние данные убедительно свидетельствуют о том, что родители, которые вспоминают со своими детьми об операции, используя определенный стиль (например, более подробно, меньше переключения тем) и содержание (например, меньше информации о боли, страхе, медицинских процедурах; больше объяснений), имеют детей, которые позже вспомните о послеоперационной боли более точно и предвзято. В недавно опубликованном пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи продемонстрировали, что вмешательство родителей по рефреймингу памяти эффективно для уменьшения негативных предубеждений в детских воспоминаниях о послеоперационной боли. Однако вмешательство не рассматривалось в контексте процедур с иглами. Потенциальное влияние вмешательства на болевой опыт детей в будущем еще не изучено. Наконец, вмешательство родителей по рефреймингу памяти было протестировано только у детей в возрасте от 4 до 7 лет. Недавнее РКИ продемонстрировало, что вмешательство по рефреймингу памяти под руководством родителей осуществимо и приемлемо для подростков в возрасте от 10 до 18 лет, перенесших серьезные операции. Тем не менее, эффективность вмешательства при инъекционной боли у детей старшего возраста неизвестна.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности краткосрочного вмешательства по рефреймингу памяти под руководством родителей для формирования более адаптивных (т. защиты от COVID-19; например, BioNTech Pfizer). Вмешательство будет основываться на недавних данных и существующих методах рефрейминга памяти и вмешательства на основе повествования, чтобы способствовать более точным / положительным воспоминаниям о боли путем обучения родителей более адаптивным стилям воспоминания со своими детьми о процедуре иглы (например, о вакцине против COVID-19). . Все участвующие родители получат научно обоснованную информацию о методах обезболивания. Родители, рандомизированные в контрольную группу, получат брошюру с изложением стратегий лечения боли. Родители, рандомизированные в группу вмешательства, получат эту же брошюру и дополнительно брошюру и видеоссылку с инструкциями по рефреймингу памяти на основе ранее опубликованного исследования. Третья группа получит брошюру с изложением стратегий управления болью, брошюру и видео о рефрейминге памяти, а также краткие устные инструкции по телефону или в увеличенном масштабе о том, как проводить вмешательство своим детям. Родители, рандомизированные в группы вмешательства, получат текстовые напоминания о проведении вмешательства после инъекции вакцины.
Это исследование будет первым, в котором будет протестировано краткое вмешательство под руководством родителей, направленное на изменение того, как дети вспоминают о своей боли после процедуры введения иглы, и будет изучено влияние вмешательства на будущую интенсивность боли и страха перед повторной инъекцией вакцины у детей. Это исследование имеет большой потенциал для того, чтобы внести доступный и выполнимый педиатрический метод лечения боли и способствовать более адаптивным траекториям боли и медицинскому опыту в детстве.
Новизна и актуальность. В данный момент времени разворачивается глобальный кризис в области здравоохранения. Необходимость вакцинации всего населения, включая детей, должна опережать распространение COVID-19 и его разновидностей. 19 ноября 2021 года Министерство здравоохранения Канады одобрило вакцину Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет в Канаде. Только через несколько дней родители начали записывать своих детей на эти прививки. Эти прививки уже начались. Существует значительная проблема, которую необходимо преодолеть. Две трети детей сообщают о боязни игл. На фоне дезинформации и опасений по поводу страха перед иглами и боли от игл растет нерешительность в отношении вакцин. Приблизительно 7-8% родителей откладывают или избегают вакцинации своего ребенка из-за страха ребенка перед иглами. Одним из способов преодоления страхов и повышения уверенности в вакцинации является предоставление детям и родителям простых, но эффективных стратегий управления болью и страхом при уколах, а также создание более позитивных воспоминаний об этих процедурах для повышения частоты последующих инъекций вакцины. Этот проект направлен на достижение этих целей. Необходимость выполнения этой работы является срочной.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами направлено на достижение следующего:
Основные цели
Изучить эффективность проводимого родителями вмешательства по рефреймингу воспоминаний детей о боли, связанной с инъекциями вакцины иглой.
Гипотеза 1. Величина эффекта вмешательства будет различаться в зависимости от распределения по группам. Дети в группе вмешательства, которые получат брошюры по лечению боли и вмешательству в память (с видеоссылкой) и словесные инструкции (группа 3), будут вспоминать боль, связанную с иглами, более точно или с положительной предвзятостью по сравнению с группой вмешательства, которая будет получить брошюры по обезболиванию и вмешательству в память (с видеоссылкой) (группа 2), а затем только брошюру по обезболиванию (группа 1).
Изучить эффективность вмешательства по рефреймингу памяти под руководством родителей в отношении уменьшения будущей интенсивности боли у детей и связанного с болью страха, связанного с инъекциями вакцины иглой.
Гипотеза 2. Величина эффекта вмешательства будет различаться в зависимости от распределения по группам. Дети в группе вмешательства, которые получат брошюры по обезболиванию и вмешательству в память (с видеоссылкой) и словесные инструкции (группа 3), сообщат о более низких уровнях интенсивности боли и связанного с болью страха, связанных со второй инъекцией вакцины, по сравнению с группа вмешательства, которая получит только брошюры по лечению боли и памяти (с видеоссылкой) (группа 2), за которой следует только брошюра по лечению боли (группа 1).
Второстепенные цели
Изучить приемлемость, осуществимость и соблюдение различных способов проведения вмешательства.
Гипотеза 3. Не будет существенных различий в приемлемости и осуществимости между двумя брошюрами (с видеоссылкой) только в группах вмешательства (Группы 2 и 3). Группа 2 (только брошюры по обезболиванию и вмешательству в память (с видеоссылкой)) будет менее привержена лечению по сравнению с группой 3 (брошюры по обезболиванию и вмешательству в память + устные инструкции).
- Изучить изменения детской и родительской самоэффективности, а также ожидаемые уровни детской боли и страха, связанного с болью.
Гипотеза 4. Величина эффекта вмешательства будет различаться в зависимости от распределения по группам. Дети в группе вмешательства, которые получат брошюры по лечению боли и вмешательству в память (с видеоссылкой) и словесные инструкции (группа 3), сообщат о более высоком уровне самоэффективности и более низком уровне ожидаемой боли и страха, связанного с болью (до вторая инъекция вакцины), по сравнению с детьми в группе, которые получали только брошюры по обезболиванию и вмешательству в память (с видеоссылкой) (группа 2), за которыми следовала только брошюра по обезболиванию (группа 1). Точно так же родители в группе вмешательства, которые получат брошюры по обезболиванию и вмешательству в память, а также словесные инструкции (группа 3), сообщат о более высоком уровне самоэффективности по сравнению с детьми в группе вмешательства, которые получат брошюры по обезболиванию и памяти. со ссылкой на видео) только (группа 2), за которой следует только брошюра по обезболиванию (группа 1).
Процедура
Участники будут набираться посредством рекламы исследования в социальных сетях (например, Facebook, Twitter) и через сотрудников KT (например, Solutions for Kids in Pain [SKIP]). Семьи, заинтересованные в участии в исследовании, свяжутся с исследовательской группой и будут проверены исследовательским персоналом на соответствие требованиям по телефону. Приемлемые участники предоставят устное согласие, и им будет отправлена письменная форма согласия через безопасное онлайн-программное обеспечение (например, REDCap) за несколько дней до первого назначения вакцины. Воспитатели дадут согласие на участие ребенка; дети, которым исполнилось 7 лет или старше или исполнилось 7 лет во время участия в исследовании, дадут согласие. Участники также заполнят базовые анкеты, оценивающие прошлый опыт ребенка в отношении процедур с иглами, тревожность ребенка и родителей, страхи перед иглами, катастрофическое отношение родителей к боли ребенка и нерешительность в отношении вакцин. Опекуны сообщат социально-демографическую информацию.
После заполнения формы согласия родители будут рандомизированы в одну из трех групп с помощью генератора случайных чисел. Родители во всех трех группах получат брошюру с научно обоснованной информацией об обезболивании с помощью игл (Брошюра по обезболиванию). Опекуны, рандомизированные в две группы вмешательства в память (группы 2 и 3), также получат последнюю брошюру по управлению болью и брошюру с изложением принципов и стратегий рефрейминга памяти (брошюра «Рефрейминг памяти» со ссылкой на видео; видео обобщает принципы рефрейминга памяти и доступно по адресу https://www.youtube.com/watch?v=lvCabG6_ekI&ab_channel=MegFoundationforPain). Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу вмешательства с дополнительными инструкциями исследователя (группа 3), получат телефонную или видеоконференцию в дополнение к брошюре о вмешательстве. Во время звонка обученный исследователь (т. е. аспирант или докторант) даст краткие 10-15-минутные устные инструкции о том, как использовать принципы рефрейминга памяти со своим ребенком (сценарий вмешательства). Рандомизация будет проводиться внешним исследователем с использованием компьютерного генератора случайных чисел.
В день первой вакцинации лица, осуществляющие уход, получат ссылку на онлайн-опрос, чтобы дети могли сообщить об интенсивности боли и страхе, связанном с болью, после инъекции вакцины, используя утвержденные меры (описанные ниже). Все родители получат напоминания об использовании основанного на доказательствах обезболивания от иглы до визитов к вакцинации. Родители, рандомизированные в группы вмешательства, получат текстовое или электронное письмо с напоминанием об использовании стратегий рефрейминга памяти после первой инъекции вакцины. Напоминания об использовании стратегий рефрейминга памяти будут рассылаться раз в две недели до второго визита к вакцинации.
Через семь-десять дней после первой инъекции вакцины дети проходят установленное интервью по памяти5 по телефону или видеоконференции с исследователем, не имеющим представления о распределении по группам. Во время интервью дети будут сообщать о своих воспоминаниях об интенсивности боли и страхе, связанном с болью, используя те же меры, что и раньше, но на этот раз на основе воспоминаний. Дети также сообщат о том, какую интенсивность боли и страха, связанного с болью, они ожидают испытать во время второй инъекции вакцины.
В день второго приема вакцины опекуны получат ссылку на онлайн-опрос, чтобы дети сообщили о своих оценках боли и страха, связанного с болью, после инъекции вакцины, используя те же проверенные меры, что и раньше. Родители сообщат, какие методы обезболивания и рефрейминга памяти они использовали.
После завершения исследования родители, рандомизированные в группы вмешательства, заполнят краткие критерии приемлемости вмешательства. Сорок родителей, рандомизированных в группы вмешательства в память (по 20 в каждой группе), будут приглашены для участия в кратком полуструктурированном интервью, чтобы высказать свои отзывы о вмешательстве. Родители в контрольной группе получат брошюру и видео с принципами рефрейминга памяти после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: ребенок будет иметь право на участие, если он
- возраст от 4 до 11 лет на момент набора;
- планируют получить две дозы вакцины против COVID-19;
- умеют понимать и говорить по-английски;
- иметь согласие хотя бы одного из своих опекунов на участие в исследовании, и этот опекун может говорить и читать по-английски
- иметь доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- серьезные нарушения развития (например, расстройство аутистического спектра) или задержки речи/языка, поскольку это может затруднить выполнение участниками всех необходимых учебных заданий (например, согласие, опрос памяти);
- неспособность ребенка или опекуна говорить и/или понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Группа контроля стандартного ухода (группа 1).
Родители из контрольной группы стандартного ухода получат брошюру, содержащую основанную на фактических данных информацию о лечении боли от игл.
Родители в контрольной группе стандартного лечения не получат никакой информации о рефрейминге памяти о боли, и им не будет предложено рассказать об опыте инъекций противоболевой вакцины их детям.
Родители в контрольной группе стандартного ухода будут получать текстовые/электронные напоминания об использовании стратегий обезболивания от иглы перед каждым вторым визитом к вакцинации.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства (только брошюра и видео)
Группа вмешательства (группа 2; только брошюра и видео).
Родители в этой группе вмешательства получат брошюру, содержащую основанную на фактических данных информацию о лечении боли от уколов, а также брошюру с кратким изложением принципов рефрейминга памяти.
В брошюре будет ссылка на видео, в котором кратко излагаются стратегии рефрейминга памяти.
|
Родителей научат вспоминать вместе со своими детьми опыт вакцинации, подчеркивая положительные аспекты детской памяти о боли, используя меньше высказываний о боли и страхе, исправляя негативные преувеличения в памяти и повышая самооценку детей в отношении их способности справляться с болью. (например, когда дети использовали такие методы выживания, как глубокое дыхание, подчеркивая, что они храбры).
Родители будут проинструктированы вспоминать со своими детьми об опыте вакцинации, используя стратегии вмешательства.
Родители в группах вмешательства будут получать текстовые/электронные напоминания об использовании стратегий обезболивания от иглы перед каждым вторым визитом к вакцинации.
Кроме того, родители, рандомизированные в группы вмешательства, примерно раз в две недели будут получать текстовые/электронные напоминания о необходимости использования принципов рефрейминга памяти до второго визита к вакцинации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства (брошюра, видео и устные инструкции).
Группа вмешательства (группа 3; Раздаточный материал и устные инструкции).
Родители в этой группе вмешательства получат брошюру, содержащую основанную на фактических данных информацию о лечении боли от уколов, брошюру с кратким изложением принципов рефрейминга памяти (с видеоссылкой) и устные инструкции о том, как использовать принципы вмешательства со своими детьми.
Инструкции будут предоставлены по телефону или посредством видеоконференции и продлятся приблизительно 10–15 минут.
Инструкции будут предоставлять обученные аспиранты или постдокторанты.
Как и в предыдущих вмешательствах, чтобы улучшить усвоение материала, исследователь будет предлагать конкретные вопросы и замечания, которые можно сделать во время воспоминания.
Инструкции будут записаны на аудио, чтобы обеспечить точность кодирования.
|
Родителей научат вспоминать вместе со своими детьми опыт вакцинации, подчеркивая положительные аспекты детской памяти о боли, используя меньше высказываний о боли и страхе, исправляя негативные преувеличения в памяти и повышая самооценку детей в отношении их способности справляться с болью. (например, когда дети использовали такие методы выживания, как глубокое дыхание, подчеркивая, что они храбры).
Родители будут проинструктированы вспоминать со своими детьми об опыте вакцинации, используя стратегии вмешательства.
Родители в группах вмешательства будут получать текстовые/электронные напоминания об использовании стратегий обезболивания от иглы перед каждым вторым визитом к вакцинации.
Кроме того, родители, рандомизированные в группы вмешательства, примерно раз в две недели будут получать текстовые/электронные напоминания о необходимости использования принципов рефрейминга памяти до второго визита к вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память на боль во время первой прививки
Временное ограничение: Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Детей попросят вспомнить первое посещение вакцинации и заполнить шкалу оценки интенсивности боли (например, пересмотренная шкала боли в лицах; диапазон баллов от 0 до 10; более высокие баллы означают более высокий уровень боли) на основе их воспоминаний об этом периоде времени.
Предубеждения в памяти будут определяться как отклонение в припоминаемых и первоначальных/пережитых сообщениях о боли.
Как и в нашем предыдущем исследовании, статистические модели, предсказывающие воспоминания о боли, будут контролировать первоначальные оценки боли, соответствующие каждому вопросу памяти.
Негативно предвзятые воспоминания о боли будут определяться как дети, которые помнят больше боли по сравнению с их первоначальными сообщениями о боли.
Положительно предвзятые воспоминания о боли будут определяться как вспоминаемая боль, которая меньше, чем первоначальные отчеты о боли.
Точные воспоминания не отражают разницы между воспоминаемыми и переживаемыми уровнями боли.
|
Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
|
Память на страх, связанный с болью, во время первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Детей попросят вспомнить первое посещение вакцинации и заполнить шкалу оценки страха, связанного с болью (например, Шкала детского страха; CFS; диапазон баллов от 0 до 4; более высокие баллы означают более высокий уровень страха, связанного с болью) на основе их воспоминаний. того временного периода.
Предубеждения в памяти будут определяться как отклонение в припоминаемых и первоначальных/пережитых отчетах о страхе, связанном с болью.
Как и в нашем предыдущем исследовании, статистические модели, предсказывающие воспоминания о страхе, связанном с болью, будут контролировать исходные оценки страха, связанного с болью, которые соответствуют каждому вопросу памяти.
Негативно предвзятые воспоминания будут определяться как дети, которые помнят больше страха, связанного с болью, по сравнению с их первоначальными сообщениями о страхе, связанном с болью.
Положительно предвзятые воспоминания о страхе, связанном с болью, будут определяться как воспоминание о страхе, связанном с болью, который меньше, чем первоначальные отчеты о страхе, связанном с болью.
Точные воспоминания не отражают разницы между уровнем страха, связанного с болью, и уровнем переживаемого.
|
Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
|
Боль у ребенка во время второй прививки
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
Интенсивность боли будет оцениваться детьми с использованием хорошо проверенной шкалы боли для лиц с одним пунктом (Faces Pain Scale-Revised; FPSR; диапазон баллов от 0 до 10; более высокие баллы означают более высокий уровень боли) у детей.
|
От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
|
Страх ребенка, связанный с болью, во время второй вакцинации
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
Связанный с болью страх у детей будет оцениваться с использованием Шкалы детского страха (CFS; диапазон баллов от 0 до 4; более высокие баллы означают более высокий уровень страха, связанного с болью).
|
От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Дети будут оценивать свою связанную с болью самоэффективность.
Дети будут использовать 11-балльную NRS, чтобы оценить «Как вы думаете, насколько хорошо вы почувствуете себя, когда сделаете вторую прививку от COVID?».
Шкала будет варьироваться от «0 = совсем не хорошо» до «10 = очень хорошо».
Более высокие баллы означают более высокий уровень самоэффективности, связанной с болью.
|
Исходный уровень и через 7-10 дней после первой вакцинации
|
|
Самоэффективность ребенка и родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Родители оценят их самоэффективность, связанную с болью.
Родители будут оценивать свою самоэффективность, отвечая: «Как вы думаете, насколько хорошо вы сможете помочь своему ребенку во время второй прививки от COVID?» по числовой шкале от 0 до 10 от «0 = совсем не хорошо» до «10 = очень хорошо».
Более высокие баллы означают более высокий уровень самоэффективности, связанной с болью.
|
Исходный уровень и через 7-10 дней после первой вакцинации
|
|
Осуществимость вмешательства (т. е. сколько участников, отнесенных к группам вмешательства, получили вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение (т. е. через 6–8 недель после первой вакцинации)
|
Выполнимость будет оцениваться с использованием статистики набора/зачисления в исследование, завершения элементов исследования; и оценки исследователями и родителями мотивации родителей к обучению, понимания вмешательства и взаимопонимания между родителями и исследователями (для группы, получающей только устные инструкции) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон баллов от 0 до 10; более высокие баллы означают более высокую осуществимость.
|
Исходный уровень, до вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение (т. е. через 6–8 недель после первой вакцинации)
|
|
Приемлемость (т. е. восприятие участниками применимости и полезности вмешательства, а также их удовлетворенность вмешательством)
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
Приемлемость будет оцениваться по завершении исследования (т. е. после опроса памяти).
Родительский отчет из 9 пунктов Описи оценки лечения – краткая форма (TEI-SF) будет использоваться для оценки приемлемости и удовлетворенности родителей вмешательством.
Оценки варьируются от 9 до 45; более высокие баллы означают более высокий уровень приемлемости лечения.
|
От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
После второго визита к вакцинации родители сами сообщат об использовании ими различных методов обезболивания и рефрейминга памяти.
|
От 6 до 8 недель после первой вакцинации (возможны изменения в зависимости от рекомендаций Министерства здравоохранения Канады)
|
|
Ожидаемая боль
Временное ограничение: Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Дети будут оценивать, насколько сильную боль они ожидают испытать во время второй инъекции вакцины, используя шкалу боли, описанную выше (например, FPS-R; диапазон баллов от 0 до 10; более высокие баллы означают более высокий уровень боли).
|
Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
|
Ожидаемый страх, связанный с болью
Временное ограничение: Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Дети будут оценивать степень страха, связанного с болью, который они ожидают испытать во время второй инъекции вакцины, используя шкалу страха, описанную выше (например, CFS; диапазон баллов от 0 до 4; более высокие баллы означают более высокий уровень страха, связанного с болью).
|
Через 7-10 дней после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .