- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05217563
Reframing Nadelbedingter Schmerz
Reframing Needle-Reframing Pain: Randomized Clinical Trial of a Parent-Led Memory-Reframing Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine häufige Erfahrung in der Kindheit. Gesunde Kinder, die sich an die empfohlene medizinische Versorgung halten, unterziehen sich bis zum Alter von 5 Jahren bis zu 20 schmerzhaften Eingriffen. Schmerz und Angst vor medizinischen Erfahrungen sind weder von kurzer Dauer noch gutartig und können Kinder lange nach dem Entfernen des schmerzhaften Reizes beeinflussen. Die Erinnerungen von Kindern an nadelbedingte, experimentelle, postoperative und durch Eingriffe verursachte Schmerzen sind ein starker Prädiktor für zukünftige Schmerzerfahrungen und haben manchmal einen größeren Einfluss auf zukünftige Schmerzen als die anfängliche Schmerzerfahrung selbst. Das Gedächtnis ist anfällig für Verzerrungen. Negative Verzerrungen im Schmerzgedächtnis (d. h. das Abrufen höherer Schmerzniveaus im Vergleich zum anfänglichen Schmerzbericht) sind mit höheren nachfolgenden Schmerzen, Leiden und schlechterer medizinischer Compliance verbunden. Kinder, die ängstlicher sind und größere Schmerzen erfahren, entwickeln eher negativ verzerrte Schmerzerinnerungen, was dann zu größerer Angst und Schmerzen bei nachfolgenden Schmerzerfahrungen führt. Eltern und Jugendliche, die katastrophaler über Kinderschmerz denken, neigen dazu, Monate später negativer voreingenommene Schmerzerinnerungen zu entwickeln. Insbesondere Jugendliche, die sich vor der Operation angesichts von Schmerzen hilflos fühlten (mangelnde Selbstwirksamkeit in ihrer Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen), entwickelten im weiteren Verlauf negativere Erinnerungen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das katastrophale Denken der Eltern über Kinderschmerzen der wichtigste Prädiktor für die Gedächtnisverzerrung von Kindern und nachfolgende Schmerzverläufe ist. Es wurde vermutet, dass elterliche und kindliche Angst aufgrund der Art und Weise, wie Eltern und Kinder nach schmerzhaften Ereignissen über Schmerzen sprechen (z. B. durch Betonung bedrohlicher Aspekte der Erfahrung), zu Gedächtnisverzerrungen führt. Es wurde auch argumentiert, dass Nadelangst und Impfzögerlichkeit eine wichtige Rolle bei der Reaktion von Kindern und Eltern auf Nadelschmerzen spielen.
Es gibt nur wenige Studien, die Gedächtnis-Reframing-Interventionen im Zusammenhang mit der kindlichen Erinnerung an (Nadel-)Schmerzen untersucht haben. In einer systematischen Übersichtsarbeit wurde festgestellt, dass bestehende Studien zu Gedächtnis-Reframing-Interventionen wirksam sind, um negative Gedächtnisverzerrungen zu reduzieren, von denen angenommen wird, dass sie auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit zurückzuführen sind. Tatsächlich spielen sprachbasierte Eltern-Kind-Interaktionen über vergangene negative Ereignisse eine wichtige Rolle dabei, wie autobiografische Erinnerungen an diese Ereignisse anschließend abgerufen und neu formuliert werden. Der Eltern-Kind-Erzählstil beeinflusst auch die Bewältigung und das psychologische Funktionieren der Kinder. Kleine Kinder, deren Eltern themenerweiternd und ausführlich sind (z. B. die offene Fragen stellen, um reichhaltigere, detailliertere Berichte über die Vergangenheit zu erhalten) und die eine emotionale Sprache verwenden, haben Kinder, die sich genauer und detaillierter an ihre Vergangenheit erinnern. was adaptiv ist.
Jüngste Daten liefern überzeugende Beweise dafür, dass Eltern, die sich mit ihren Kindern an Operationen erinnern, in einem bestimmten Stil (z. B. ausführlicher, weniger Themenwechsel) und Inhalt (z. B. weniger Inhalt über Schmerzen, Angst, medizinische Verfahren; mehr Erklärungen) Kinder haben, die sich später genauer und positiv voreingenommen an postoperative Schmerzen erinnern. In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten kontrollierten Pilotstudie zeigten die Forscher, dass eine von Eltern geleitete Intervention zur Umformung des Gedächtnisses wirksam ist, um negative Vorurteile in den Erinnerungen von Kindern in Bezug auf postoperative Schmerzen zu reduzieren. Der Eingriff wurde jedoch nicht im Zusammenhang mit Nadeleingriffen untersucht. Die möglichen Auswirkungen der Intervention auf das zukünftige Schmerzerleben der Kinder wurden noch nicht untersucht. Schließlich wurde die von den Eltern geleitete Intervention zur Umformung des Gedächtnisses nur bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren getestet. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass eine von den Eltern geleitete Intervention zur Umformung des Gedächtnisses bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich größeren Operationen unterziehen, durchführbar und akzeptabel ist. Die Wirksamkeit der Intervention bei Nadelschmerzen bei älteren Kindern ist jedoch unbekannt.
Die vorliegende Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen, von Eltern geleiteten Gedächtnis-Reframing-Intervention zu untersuchen, um adaptivere (d. h. genauere und positivere) Schmerzerinnerungen und weniger zukünftige Nadelschmerzen und Angst vor einem Zwei-Serien-Nadelverfahren (zugelassene Impfstoffe gegen Schutz vor COVID-19; z. B. BioNTech Pfizer). Die Intervention wird sich auf die jüngsten Daten und das vorhandene Gedächtnis-Reframing und auf Narrativen basierende Interventionstechniken stützen, um genauere/positivere Schmerzerinnerungen zu fördern, indem Eltern anpassungsfähigere Arten beigebracht werden, sich mit ihren Kindern an ein Nadelverfahren (d. h. einen COVID-19-Impfstoff) zu erinnern. . Alle teilnehmenden Eltern erhalten evidenzbasierte Informationen zu Schmerzbehandlungstechniken. Eltern, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre mit Strategien zur Schmerzbehandlung. Eltern, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten dieselbe Broschüre und zusätzlich eine Broschüre und einen Videolink mit Anweisungen zur Umformulierung des Gedächtnisses, die auf einer zuvor veröffentlichten Studie basieren. Die dritte Gruppe erhält die Broschüre mit Schmerzbehandlungsstrategien, die Broschüre und das Video zur Neuausrichtung der Erinnerung sowie kurze mündliche Anweisungen per Telefon oder Zoom, wie sie die Intervention an ihre Kinder weitergeben können. Eltern, die in die Interventionsgruppen randomisiert wurden, erhalten nach der Impfstoffinjektion Texterinnerungen, um die Intervention zu verwenden.
Diese Studie wird die erste sein, die eine kurze, von den Eltern geleitete Intervention testet, die darauf abzielt, die Art und Weise zu ändern, wie sich Kinder nach einem Nadeleingriff an ihre Schmerzen erinnern, und die Auswirkungen der Intervention auf die zukünftige Nadelschmerzintensität und die Angst der Kinder vor einer zweiten Impfstoffinjektion zu untersuchen. Diese Studie hat großes Potenzial, zu einer zugänglichen und durchführbaren pädiatrischen Schmerzbehandlungsintervention beizutragen und adaptivere Schmerzverläufe und medizinische Erfahrungen in der Kindheit zu fördern.
Neuheit und Dringlichkeit. In diesem Moment entfaltet sich eine globale Gesundheitskrise. Die Notwendigkeit, die gesamte Bevölkerung, einschließlich Kinder, zu impfen, muss die Ausbreitung von COVID-19 und seinen Varianten übertreffen. Am 19. November 2021 hat Health Canada den Pfizer-Impfstoff zur Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren in Kanada zugelassen. Nur wenige Tage später begannen die Eltern, ihre Kinder für diese Impfungen anzumelden. Diese Impfungen haben bereits begonnen. Es gibt eine große Herausforderung, die es zu meistern gilt. Zwei Drittel der Kinder geben an, Nadelängste zu haben. Im Zuge von Fehlinformationen und Bedenken in Bezug auf Nadelängste und Nadelschmerzen wächst die Impfzögerlichkeit. Etwa 7-8 % der Eltern verschieben oder vermeiden die Impfung ihres Kindes, weil ihr Kind Angst vor Nadeln hat. Eine Möglichkeit, die Ängste zu überwinden und das Impfvertrauen zu stärken, besteht darin, Kindern und Eltern einfache, aber wirksame Strategien zur Bewältigung von Nadelschmerzen und Angst zu vermitteln und positivere Erinnerungen an diese Verfahren zu fördern, um die Rate nachfolgender Impfinjektionen zu verbessern. Dieses Projekt soll diese Ziele erreichen. Die Notwendigkeit, diese Arbeit zu erledigen, ist dringend.
STUDIENZIELE
Diese 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Folgendes zu erreichen:
Primäre Ziele
Es sollte die Wirksamkeit einer von Eltern geleiteten Gedächtnis-Reframing-Intervention auf die Erinnerungen von Kindern für Schmerzen im Zusammenhang mit Impfnadelinjektionen untersucht werden.
Hypothese 1. Die Größe des Interventionseffekts wird je nach Gruppenzuordnung unterschiedlich sein. Kinder in der Interventionsgruppe, die die Schmerzbehandlungs- und Gedächtnisinterventionsbroschüren (mit einem Videolink) und verbale Anweisungen (Gruppe 3) erhalten, werden sich genauer oder positiv beeinflusster an nadelbedingte Schmerzen erinnern als die Interventionsgruppe, die dies tun wird erhalten die Broschüren zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention (mit einem Videolink) (Gruppe 2), gefolgt von der Broschüre zur Schmerzbehandlung (Gruppe 1).
Es sollte die Wirksamkeit einer von Eltern geleiteten Erinnerungs-Reframing-Intervention zur Verringerung der zukünftigen Schmerzintensität und der schmerzbezogenen Angst von Kindern im Zusammenhang mit Impfnadelinjektionen untersucht werden.
Hypothese 2. Die Größe des Interventionseffekts wird je nach Gruppenzuordnung unterschiedlich sein. Kinder in der Interventionsgruppe, die die Broschüren zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention (mit einem Videolink) und verbale Anweisungen (Gruppe 3) erhalten, berichten im Vergleich zu einer geringeren Schmerzintensität und schmerzbezogenen Angst im Zusammenhang mit der zweiten Impfung die Interventionsgruppe, die nur die Schmerzmanagement- und Gedächtnisbroschüren (mit einem Videolink) erhält (Gruppe 2), gefolgt von der Schmerzmanagementbroschüre (Gruppe 1).
Sekundäre Ziele
Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Einhaltung verschiedener Arten der Interventionsbereitstellung.
Hypothese 3. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Akzeptanz und Durchführbarkeit zwischen den beiden Broschüre(n) (mit einem Videolink) nur Interventionsgruppen (Gruppen 2 und 3). Gruppe 2 (Pamphlete zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention (nur mit Videolink)) würde im Vergleich zu Gruppe 3 (Pamphlete zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention + verbale Anweisungen) eine geringere Adhärenz aufweisen.
- Untersuchung der Veränderungen in der Selbstwirksamkeit von Kindern und Eltern und des erwarteten Ausmaßes von Schmerzen und schmerzbedingter Angst bei Kindern.
Hypothese 4. Die Größe des Interventionseffekts wird je nach Gruppenzuordnung unterschiedlich sein. Kinder in der Interventionsgruppe, die die Broschüren zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention (mit einem Videolink) und verbale Anweisungen (Gruppe 3) erhalten, berichten über ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit und ein geringeres Maß an erwartetem Schmerz und schmerzbezogener Angst (vor die zweite Impfinjektion), im Vergleich zu Kindern in der Gruppe, die nur die Schmerzbehandlungs- und Gedächtnisinterventionsbroschüren (mit Videolink) erhalten (Gruppe 2), gefolgt von der Schmerzbehandlungsbroschüre (Gruppe 1). In ähnlicher Weise berichten Eltern in der Interventionsgruppe, die die Broschüren zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention sowie verbale Anweisungen erhalten (Gruppe 3), über ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Vergleich zu Kindern in der Interventionsgruppe, die die Broschüren zur Schmerzbehandlung und Gedächtnisintervention erhalten ( mit Videoverbindung) (Gruppe 2), gefolgt von der Schmerzbehandlungsbroschüre (Gruppe 1).
Verfahren
Die Teilnehmer werden durch Werbung für die Studie in sozialen Medien (z. B. Facebook, Twitter) und durch KT-Mitarbeiter (z. B. Solutions for Kids in Pain [SKIP]) rekrutiert. Familien, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sich mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen und von den Forschungsmitarbeitern telefonisch auf ihre Eignung hin überprüft werden. Berechtigte Teilnehmer geben ihre mündliche Zustimmung und erhalten einige Tage vor dem ersten Impftermin ein schriftliches Zustimmungsformular über eine sichere Online-Software (d. h. REDCap). Betreuer werden der Teilnahme des Kindes zustimmen; Kinder, die 7 Jahre oder älter sind oder während der Teilnahme an der Studie 7 Jahre alt werden, werden ihre Zustimmung geben. Die Teilnehmer werden auch Grundlinien-Fragebögen ausfüllen, in denen die Erfahrungen des Kindes mit Nadeleingriffen, die Ängstlichkeit von Kindern und Eltern, Nadelängste, die Katastrophe der Eltern über die Schmerzen des Kindes und die Impfzögerlichkeit bewertet werden. Betreuer werden soziodemografische Informationen melden.
Nach dem Ausfüllen der Einverständniserklärung werden die Eltern mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine von drei Gruppen randomisiert. Eltern aller drei Gruppen erhalten eine Broschüre mit evidenzbasierten Informationen zur Nadelschmerzbehandlung (Pain Management Pamphlet). Betreuer, die randomisiert den beiden Gedächtnisinterventionsgruppen (Gruppen 2 und 3) zugeteilt wurden, erhalten auch die letztgenannte Broschüre zur Schmerzbehandlung und eine Broschüre, in der die Prinzipien und Strategien des Memory Reframing beschrieben werden (Broschüre zum Memory Reframing mit einem Videolink; das Video fasst die Prinzipien des Memory Reframing zusammen und ist verfügbar unter https://www.youtube.com/watch?v=lvCabG6_ekI&ab_channel=MegFoundationforPain). Zu der Interventionsgruppe randomisierte Pflegekräfte mit zusätzlichen Anweisungen eines Forschers (Gruppe 3) erhalten zusätzlich zur Interventionsbroschüre eine Telefon- oder Videokonferenz. Während des Anrufs gibt ein ausgebildeter Forscher (d. h. ein Doktorand oder Postdoktorand) kurze 10- bis 15-minütige mündliche Anweisungen zur Anwendung der Prinzipien des Memory-Reframing bei seinem Kind (Interventionsskript). Die Randomisierung wird von einem externen Forscher unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengenerators durchgeführt.
Am Tag des ersten Impftermins erhalten Betreuer einen Link zur Online-Umfrage, damit Kinder ihre Schmerzintensität und schmerzbezogenen Angstbewertungen nach der Impfinjektion unter Verwendung validierter Maßnahmen (unten beschrieben) melden können. Alle Eltern werden daran erinnert, vor den Impfterminen eine evidenzbasierte Nadelschmerzbehandlung anzuwenden. Eltern, die in die Interventionsgruppen randomisiert wurden, erhalten nach der ersten Impfstoffinjektion eine SMS oder eine E-Mail-Erinnerung, um die Memory-Reframing-Strategien anzuwenden. Bis zum zweiten Impftermin werden alle zwei Wochen Erinnerungen an die Anwendung von Strategien zur Erinnerungsreformierung gesendet.
Sieben bis zehn Tage nach der ersten Impfstoffinjektion führen die Kinder ein etabliertes Gedächtnisinterview5 per Telefon- oder Videokonferenz mit einem für die Gruppenzuordnung blinden Forscher durch. Während des Interviews werden die Kinder ihre Erinnerungen an die Schmerzintensität und die schmerzbezogene Angst mit den gleichen Maßen wie zuvor angeben, diesmal jedoch basierend auf der Erinnerung. Die Kinder werden auch berichten, wie viel Schmerzintensität und schmerzbezogene Angst sie während der zweiten Impfung erwarten.
Am Tag des zweiten Impftermins erhalten Betreuer einen Link zur Online-Umfrage, damit Kinder ihre Schmerzen und schmerzbezogenen Angstbewertungen nach der Impfinjektion mit denselben validierten Maßnahmen wie zuvor melden können. Die Eltern werden berichten, welche Schmerzbehandlungs- und Erinnerungs-Reframing-Techniken sie verwendet haben.
Nach Abschluss der Studie werden die den Interventionsgruppen randomisierten Eltern kurze Maßnahmen zur Akzeptanz der Intervention durchführen. Vierzig Eltern, die randomisiert den Gedächtnisinterventionsgruppen zugeordnet wurden (20 in jeder Gruppe), werden eingeladen, an einem kurzen halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihr Feedback zur Intervention zu geben. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Studie eine Broschüre und ein Video mit Grundsätzen zur Umformulierung des Gedächtnisses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein Kind ist teilnahmeberechtigt, wenn es
- zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 4 und 11 Jahre alt sind;
- planen, einen COVID-19-Impfstoff mit zwei Dosen zu erhalten;
- Englisch verstehen und sprechen können;
- die Zustimmung von mindestens einem Betreuer zur Teilnahme an der Studie haben und dieser Betreuer in der Lage ist, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Internetzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung) oder Sprech-/Sprachverzögerungen, da es für die Teilnehmer schwierig sein kann, alle erforderlichen Studienaufgaben (z. B. Zustimmung, Gedächtnisinterview) zu erledigen;
- Unfähigkeit des Kindes oder der Betreuungsperson, Englisch zu sprechen und/oder zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardpflege-Kontrollgruppe (Gruppe 1).
Eltern in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit evidenzbasierten Informationen zur Nadelschmerzbehandlung.
Eltern in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe erhalten weder Informationen über das Reframing des Schmerzgedächtnisses, noch werden sie ermutigt, über die Erfahrungen ihrer Kinder mit Schmerzimpfungen zu sprechen.
Eltern in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe erhalten vor jedem zweiten Impftermin eine SMS/E-Mail-Erinnerung zur Anwendung von Nadelschmerzbehandlungsstrategien.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe (nur Broschüre und Video)
Interventionsgruppe (Gruppe 2; nur Broschüre und Video).
Eltern in dieser Interventionsgruppe erhalten eine Broschüre mit evidenzbasierten Informationen zur Nadelschmerzbehandlung und eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Prinzipien der Gedächtnisumformung.
Die Broschüre enthält einen Link zu einem Video, in dem die Strategien zur Umformung des Gedächtnisses zusammengefasst sind.
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Eltern werden gelehrt, sich mit ihren Kindern an die Impferfahrung zu erinnern, indem sie positive Aspekte des kindlichen Schmerzgedächtnisses hervorheben, weniger Äußerungen über Schmerz und Angst verwenden, negative Übertreibungen im Gedächtnis korrigieren und die Selbstwirksamkeit der Kinder in Bezug auf ihre Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen, stärken (z. B. wenn Kinder Bewältigungsmethoden wie tiefes Atmen anwandten und betonten, dass sie mutig waren).
Die Eltern werden angewiesen, sich mit ihren Kindern an die Impferfahrungen unter Verwendung der Interventionsstrategien zu erinnern.
Eltern in den Interventionsgruppen werden vor jedem zweiten Impftermin per SMS/E-Mail daran erinnert, Strategien zur Behandlung von Nadelschmerzen anzuwenden.
Darüber hinaus erhalten Eltern, die randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt wurden, ungefähr alle zwei Wochen eine SMS/E-Mail-Erinnerung, um die Prinzipien des Memory-Reframing bis zum zweiten Impftermin anzuwenden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe (Broschüre, Video und mündliche Anweisungen).
Interventionsgruppe (Gruppe 3; Handout und mündliche Anweisungen).
Eltern in dieser Interventionsgruppe erhalten eine Broschüre mit evidenzbasierten Informationen zur Nadelschmerzbehandlung, eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Prinzipien der Gedächtnisumformung (mit einem Videolink) und mündliche Anweisungen zur Anwendung der Interventionsprinzipien bei ihren Kindern.
Die Anweisungen werden per Telefon oder Videokonferenz erteilt und dauern etwa 10 bis 15 Minuten.
Ausgebildete Doktoranden oder Postdoktoranden liefern die Anweisungen.
Ähnlich wie bei früheren Interventionen wird der Forscher, um die Beherrschung des Materials zu fördern, Vorschläge für spezifische Fragen und Anmerkungen machen, die beim Erinnern gemacht werden können.
Die Anweisungen werden auf Tonband aufgezeichnet, um eine originalgetreue Kodierung zu ermöglichen.
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Eltern werden gelehrt, sich mit ihren Kindern an die Impferfahrung zu erinnern, indem sie positive Aspekte des kindlichen Schmerzgedächtnisses hervorheben, weniger Äußerungen über Schmerz und Angst verwenden, negative Übertreibungen im Gedächtnis korrigieren und die Selbstwirksamkeit der Kinder in Bezug auf ihre Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen, stärken (z. B. wenn Kinder Bewältigungsmethoden wie tiefes Atmen anwandten und betonten, dass sie mutig waren).
Die Eltern werden angewiesen, sich mit ihren Kindern an die Impferfahrungen unter Verwendung der Interventionsstrategien zu erinnern.
Eltern in den Interventionsgruppen werden vor jedem zweiten Impftermin per SMS/E-Mail daran erinnert, Strategien zur Behandlung von Nadelschmerzen anzuwenden.
Darüber hinaus erhalten Eltern, die randomisiert den Interventionsgruppen zugeteilt wurden, ungefähr alle zwei Wochen eine SMS/E-Mail-Erinnerung, um die Prinzipien des Memory-Reframing bis zum zweiten Impftermin anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzgedächtnis bei der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Kinder werden gebeten, sich an den ersten Impftermin zu erinnern und eine Bewertungsskala für die Schmerzintensität auszufüllen (d. h. Faces Pain Scale-Revised; Wertebereich von 0 bis 10; höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen), basierend auf ihren Erinnerungen an diesen Zeitraum.
Verzerrungen im Gedächtnis werden als die Abweichung in erinnerten und anfänglichen/erlebten Schmerzberichten definiert.
Ähnlich wie bei unserer vorherigen Forschung werden statistische Modelle, die Schmerzerinnerungen vorhersagen, für anfängliche Schmerzbewertungen kontrollieren, die jeder Gedächtnisfrage entsprechen.
Negativ verzerrte Schmerzerinnerungen werden als Kinder definiert, die sich im Vergleich zu ihren anfänglichen Schmerzberichten an mehr Schmerzen erinnern.
Positiv voreingenommene Schmerzerinnerungen werden als erinnerte Schmerzen definiert, die geringer sind als die anfänglichen Schmerzberichte.
Genaue Erinnerungen spiegeln keinen Unterschied zwischen erinnerten und erlebten Schmerzen wider.
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7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Gedächtnis für schmerzbedingte Angst während der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Kinder werden gebeten, sich an den ersten Impftermin zu erinnern und eine schmerzbezogene Angstbewertungsskala (d. h. Children's Fear Scale; CFS; Wertebereich von 0 bis 4; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbezogener Angst) auf der Grundlage ihrer Erinnerungen auszufüllen dieser Zeitspanne.
Verzerrungen des Gedächtnisses werden als die Abweichung in erinnerten und anfänglichen/erlebten schmerzbezogenen Angstberichten definiert.
Ähnlich wie in unserer vorherigen Forschung werden statistische Modelle, die schmerzbezogene Angsterinnerungen vorhersagen, für anfängliche schmerzbezogene Angstbewertungen kontrollieren, die jeder Gedächtnisfrage entsprechen.
Negativ voreingenommene Erinnerungen werden als Kinder definiert, die sich an mehr schmerzbezogene Angst erinnern als an ihre anfänglichen schmerzbezogenen Angstberichte.
Positiv voreingenommene schmerzbezogene Angsterinnerungen werden als erinnerte schmerzbezogene Angst definiert, die geringer ist als anfängliche schmerzbezogene Angstberichte.
Genaue Erinnerungen spiegeln keinen Unterschied zwischen erinnerten und erlebten schmerzbezogenen Angstzuständen wider.
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7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Kinderschmerzen bei der zweiten Impfung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Die Schmerzintensität wird anhand einer gut validierten Single-Item-Gesichtsschmerzskala (Faces Pain Scale-Revised; FPSR; Wertebereich von 0 bis 10; höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen) von Kindern bewertet
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6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Schmerzbedingte Angst des Kindes während der zweiten Impfung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Die schmerzbezogene Angst der Kinder wird anhand der Children's Fear Scale (CFS; Wertebereich von 0 bis 4; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbezogener Angst) bewertet.
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6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Kinder bewerten ihre schmerzbezogene Selbstwirksamkeit.
Kinder verwenden einen 11-Punkte-NRS, um zu beurteilen: „Wie gut werden Sie Ihrer Meinung nach abschneiden, wenn Sie Ihre zweite COVID-Impfung erhalten?“.
Die Skala reicht von „0 = überhaupt nicht gut“ bis „10 = sehr gut“.
Höhere Werte bedeuten eine höhere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit.
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Baseline und 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Selbstwirksamkeit von Kind und Eltern
Zeitfenster: Baseline und 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Eltern werden ihre schmerzbezogene Selbstwirksamkeit bewerten.
Eltern bewerten ihre Selbstwirksamkeit, indem sie antworten: „Wie gut glauben Sie, dass Sie Ihrem Kind bei seiner zweiten COVID-Impfung helfen können?“ auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, die von „0 = überhaupt nicht gut“ bis „10 = sehr gut“ reicht.
Höhere Werte bedeuten eine höhere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit.
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Baseline und 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Durchführbarkeit der Intervention (d. h. wie viele Teilnehmer, die den Interventionsgruppen zugeordnet wurden, erhielten die Intervention)
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention, Post-Intervention, Nachsorge (d. h. 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin)
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Die Durchführbarkeit wird anhand von Studienrekrutierungs-/Einschreibungsstatistiken, Abschluss der Studienelemente bewertet; und die Bewertungen der Forscher und Eltern zur Lernmotivation der Eltern, zum Verständnis der Intervention und zum Eltern-Forscher-Verhältnis (für die Gruppe, die nur mündliche Anweisungen erhält), bewertet auf 11-Punkte-Likert-Skalen.
Der Bereich der Bewertungen liegt zwischen 0 und 10; höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Durchführbarkeit.
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Baseline, Prä-Intervention, Post-Intervention, Nachsorge (d. h. 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin)
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Akzeptanz (d. h. die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Anwendbarkeit und Nützlichkeit der Intervention sowie ihre Zufriedenheit mit der Intervention)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Die Akzeptanz wird nach Abschluss der Studie bewertet (d. h. nach Gedächtnisinterviews).
Der Elternbericht mit 9 Punkten Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform (TEI-SF) wird verwendet, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention zu bewerten.
Die Werte reichen von 9 bis 45; Höhere Werte bedeuten eine höhere Behandlungsakzeptanz.
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6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Adhärenz
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Nach dem zweiten Impftermin geben die Eltern selbst Auskunft über die Anwendung verschiedener Schmerzbehandlungs- und Erinnerungs-Reframing-Techniken.
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6 bis 8 Wochen nach dem ersten Impftermin (Änderungen vorbehalten je nach kanadischen Gesundheitsrichtlinien)
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Erwarteter Schmerz
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Kinder werden anhand der oben beschriebenen Schmerzskala (d. h. FPS-R; Wertebereich von 0 bis 10; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) einschätzen, wie viel Schmerz sie während ihrer zweiten Impfung erwarten.
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7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Erwartete schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Die Kinder werden anhand der oben beschriebenen Angstskala (d. h. CFS; Wertebereich von 0 bis 4; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbezogener Angst) einschätzen, wie viel schmerzbezogene Angst sie während ihrer zweiten Impfinjektion erleben werden.
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7 bis 10 Tage nach dem ersten Impftermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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