지방간용 MLCT 오일 - PASS 시험 (PASS)
2022년 2월 8일 업데이트: National University Hospital, Singapore
비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 표현형 역전에서 중쇄 및 장쇄 트리아실글리세롤(MLCT)의 역할을 테스트하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구
이 무작위 파일럿 연구의 주요 목적은 F1과 F4 사이에 적어도 1단계 역전이 있는 과체중 및 비만 NAFLD 환자의 치료를 강화할 때 식이 MLCT 오일과 LCT 오일(옥수수유)의 상대적 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 가설은 MLCT 오일의 일일 섭취가 NASH 참가자의 간 섬유증 단계를 더 크게 감소시키면서 NAFLD 또는 NASH 표현형을 개선하는 데 옥수수 오일보다 더 효과적이라는 것입니다.
단일 센터 시험은 BMI에 따라 계층화되는 2군 무작위 파일럿 연구입니다. 생검/영상으로 NAFLD/NASH가 입증된 최대 30명의 참가자가 대조군 또는 시험군에 맹검 1:1 할당을 받게 됩니다.
모든 참가자에게 생검이 제공되며, 연구 종료 시(6개월) 간 생검을 반복하여 NASH 치료를 강화하는 데 식이 MLCT 대 옥수수 기름의 효능을 조사합니다.
NUH 영양사가 매주 6회 필수 식이 요법을 준수하는 방법에 대해 참가자를 위한 식이 상담을 제공합니다. 처음 12주 동안 참가자는 제공된 3가지 RTE 식사(아침, 점심, 저녁)만 섭취하고 영양사의 조언에 따라 과일이나 저칼로리 간식을 추가로 섭취해야 합니다. 두 번째 12주간의 실험 기간 동안 참가자들은 NUH 영양사의 권고에 따라 엄격한 식단 지침을 따르고 하루 30g의 옥수수 또는 MLCT 오일과 함께 오일 함유 제품[초콜릿 소스/오트밀 비스킷]을 섭취하게 됩니다.
6개월 동안 연구 참가자는 0, 3, 6, 9, 12, 18 및 24주에 후속 조치를 취했습니다. 각 후속 방문 동안 참가자는 연구 일정에 따라 채혈, 소변 및 대변을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이;
- 체질량 지수(BMI) 23kg/m2 이상;
- 섬유증 단계 F1-F4로 지난 2년 이내에 간 생검에 의해 결정된 NAFLD 또는 NASH; 또는 Transient Elastography / MRI를 통한 지방증 및 섬유증의 존재
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 연구 프로토콜에서와 같이 식이 처방을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있으며 데이터 요금제로 스마트폰을 소유할 수 있습니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 60 ml/min/1.73m2 미만의 예상 사구체 여과율;
- 활동성 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 약물 유발성 간염의 존재; 자가면역 간염 및 간암;
- 제1형 진성 당뇨병의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증에 대한 이전 입원;
- 재발성 요로 감염(지난 1년 동안 2회 이상);
- 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 활동성 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증으로 알려진 쿠싱 증후군);
- 예상 수명이 5년 미만인 심각한 내과적 질병;
- 최근 선택된 당뇨병/고혈압 약물 치료를 시작했습니다. 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 진행 중인 섭식 장애 또는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 5% 이상의 변화로 정의되는 상당한 체중 감소 또는 체중 증가;
- 스크리닝 5년 이내의 악성 병력;
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 권장 한도 이상의 알코올 섭취(예: 여성의 경우 10g/일, 남성의 경우 20g/일 이상 섭취);
- 무작위화 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 최소 6주 동안 후속 조치를 취할 수 없는 참가자(건강 상태 또는 여행으로 인해)
- 연구의 준비된 식사 또는 오일 함유 제품의 성분에 대한 알레르기/과민증이 있는 경우,
- 만성 위장 장애가 있는 경우;
- 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 경우;
- 관절병증, CVM, CVA 장애 또는 개입이 위험할 수 있는 전신 장애가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
MLCT 오일(즉석 식사 및 간식을 통해 제공)
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1차 12주 : 기름으로 조리한 냉동 즉석식품 12주차 : 기름이 들어간 간식 제공
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위약 비교기: 제어
옥수수 기름(즉석 식사 및 간식을 통해 제공)
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1차 12주 : 기름으로 조리한 냉동 즉석식품 12주차 : 기름이 들어간 간식 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증
기간: 6 개월
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간 생검 또는 이미징을 통한 간 섬유화의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 6 개월
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체중 변화(kg)
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6 개월
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체지방 구성
기간: 6 개월
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MRI 바디 프로파일러를 이용한 체지방 구성 변화(%)
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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혈압계를 이용한 혈압의 변화(mmHg)
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6 개월
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몸둘레
기간: 6 개월
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줄자를 이용한 허리와 엉덩이 둘레의 변화(cm)
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6 개월
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혈중 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 6 개월
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공복 혈중 지질 프로필의 변화(mmol/L)
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6 개월
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단식 인슐린과 포도당
기간: 6 개월
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공복 인슐린 및 포도당의 변화(mmol/L)
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6 개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
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HBA1c의 변화(mmol/mol)
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6 개월
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간 기능 패널(알부민, 빌리루빈, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
기간: 6 개월
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알부민(g/L), 빌리루빈(umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT(U/L)의 변화
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6 개월
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크레아티닌
기간: 6 개월
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혈청 및 소변 크레아티닌의 변화(umol/L)
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6 개월
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베타-히드록시부티레이트
기간: 6 개월
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베타-히드록시부티레이트 변화(mmol/L)
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6 개월
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C-펩티드
기간: 6 개월
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C-펩타이드의 변화(pmol/L)
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6 개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 6 개월
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120시간 시점에서 포도당 수준의 변화(mmol/L)
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6 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 6 개월
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CRP 변화(mg/L)
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6 개월
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염증 마커 - IL-6, IL-1, TNFalpha
기간: 6 개월
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염증 마커의 변화 - IL-6, IL-1, TNFalpha
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6 개월
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장내 미생물 조성
기간: 6 개월
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장 metagenomics 프로파일링을 사용한 장내 미생물의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/00618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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