Óleo MLCT para Fígado Gorduroso - PASS Trial (PASS)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um estudo piloto controlado randomizado para testar o papel dos triacilgliceróis de cadeia média e longa (MLCT) na reversão do fenótipo de pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
O principal objetivo deste estudo piloto randomizado é explorar a eficácia relativa do óleo dietético MLCT versus óleo LCT (óleo de milho) no aumento da terapia de pacientes com sobrepeso e obesos NAFLD com pelo menos uma reversão de 1 estágio entre F1 e F4.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo será que a ingestão diária de óleo MLCT é mais eficaz do que o óleo de milho na melhora do fenótipo NAFLD ou NASH, com maior redução no estágio de fibrose hepática dos participantes com NASH.
O estudo de centro único é um estudo piloto randomizado de 2 braços com estratificação por IMC. Até 30 participantes com NAFLD / NASH comprovada por biópsia/imagem seriam submetidos à alocação cega 1:1 para o grupo de controle ou de teste.
A biópsia seria oferecida a todos os participantes, em que uma nova biópsia hepática seria realizada no final do estudo (6 meses) para investigar a eficácia da dieta MLCT versus óleo de milho no aumento da terapia de NASH.
Aconselhamento dietético para os participantes será fornecido pelo nutricionista do NUH 6 vezes por semana sobre como aderir ao regime dietético exigido. Durante as primeiras 12 semanas, os participantes devem consumir apenas as 3 refeições RTE fornecidas (café da manhã, almoço e jantar), com frutas adicionais ou lanches de baixa caloria a serem aconselhados pelo nutricionista. Durante o segundo período experimental de 12 semanas, os participantes seguirão orientações dietéticas rigorosas sob recomendação do nutricionista do NUH e consumirão produtos contendo óleo [molho de chocolate / biscoitos de aveia] com 30 g de milho ou óleo MLCT por dia.
Durante os 6 meses, os participantes do estudo seriam acompanhados em 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 semanas. Durante cada uma das visitas de acompanhamento, o participante teria sangue coletado, urina e fezes coletadas de acordo com o cronograma do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 a 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 23 kg/m2 ou superior;
- NAFLD ou NASH conforme determinado por biópsias hepáticas nos últimos 2 anos com estágio de fibrose F1-F4; OU Presença de esteatose e fibrose via Elastografia Transitória / RM
- Participantes dispostos e capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo;
- Participantes dispostos e aptos a aderir à prescrição dietética conforme protocolo do estudo;
- Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes capazes de ler e escrever em inglês e possuir um smartphone com plano de dados
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado
- Hipertensão mal controlada
- Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73m2;
- Presença de doença hepática alcoólica ativa, hepatite viral crônica, hepatite induzida por drogas; hepatite autoimune e câncer de fígado;
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou internação prévia por cetoacidose diabética;
- Infecção urinária recorrente (2 ou mais no último ano);
- Ter qualquer condição médica que afete o metabolismo (ou seja, síndrome de Cushing, hipertireoidismo ou hipotireoidismo ativo conhecido);
- Doença médica grave com probabilidade de vida inferior a 5 anos;
- Recentemente começou a tomar medicamentos selecionados para diabetes/hipertensão. Deve estar em doses estáveis.
- Transtorno alimentar contínuo ou perda ou ganho de peso significativo, conforme definido por alteração de 5% ou mais dentro de 12 semanas antes da visita de triagem;
- História de qualquer malignidade dentro de 5 anos da triagem;
- Mulheres grávidas ou com planos de engravidar;
- Tomar álcool acima do limite recomendado (ou seja, consumido mais de 10 g/dia para mulheres ou 20 g/dia para homens);
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização;
- Participantes que não possam ser acompanhados por pelo menos 6 semanas (devido a situação de saúde ou viagem);
- Ter alergias/intolerâncias aos ingredientes das refeições preparadas ou produtos oleosos do estudo;
- Ter distúrbios gastrointestinais crônicos;
- Ter tomado antibióticos nos últimos 3 meses;
- Participantes com artropatia, CVM, distúrbio de AVC ou qualquer distúrbio sistêmico que torne ou quando a intervenção possa ser perigosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Óleo MLCT (fornecido através de refeições e lanches prontos para comer)
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1ª 12 semanas: refeições prontas congeladas preparadas com o óleo Últimas 12 semanas: dieta própria com lanches contendo o óleo
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Comparador de Placebo: Ao controle
Óleo de milho (fornecido através de refeições e lanches prontos para comer)
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1ª 12 semanas: refeições prontas congeladas preparadas com o óleo Últimas 12 semanas: dieta própria com lanches contendo o óleo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose hepática
Prazo: 6 meses
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Alteração na fibrose hepática por meio de biópsia hepática ou imagem
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Mudança no peso corporal (kg)
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6 meses
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Composição da gordura corporal
Prazo: 6 meses
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Alteração na composição da gordura corporal usando o perfilador corporal de ressonância magnética (%)
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial usando monitor de pressão arterial (mmHg)
|
6 meses
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Circunferências corporais
Prazo: 6 meses
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Alteração da circunferência da cintura e do quadril com fita métrica (cm)
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6 meses
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Perfil lipídico do sangue (HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos)
Prazo: 6 meses
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Alteração no perfil lipídico no sangue em jejum (mmol/L)
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6 meses
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Insulina e glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Alteração na insulina e glicose em jejum (mmol/L)
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6 meses
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Hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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Alteração no HBA1c (mmol/mol)
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6 meses
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Painel de função hepática (albumina, bilirrubina, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Prazo: 6 meses
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Alteração na Albumina (g/L), bilirrubina (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
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6 meses
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Creatinina
Prazo: 6 meses
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Alteração na creatinina sérica e urinária (umol/L)
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6 meses
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Beta-hidroxibutirato
Prazo: 6 meses
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Alteração no beta-hidroxibutirato (mmol/L)
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6 meses
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Peptídeo C
Prazo: 6 meses
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Alteração no peptídeo C (pmol/L)
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6 meses
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível de glicose no ponto de tempo de 120 horas (mmol/L)
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6 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
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Alteração na PCR (mg/L)
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6 meses
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Marcadores inflamatórios - IL-6, IL-1, TNFalfa
Prazo: 6 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios - IL-6, IL-1, TNFalfa
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6 meses
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Composição da microflora intestinal
Prazo: 6 meses
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Mudança na microbiota intestinal usando perfis metagenómicos intestinais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .