Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLCT Oil for Fatty Liver - PASS Trial (PASS)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus keskipitkä- ja pitkäketjuisten triasyyliglyserolien (MLCT) roolin testaamiseksi alkoholittomien steatohepatiittipotilaiden (NASH) fenotyypin kääntämisessä

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia ruokavalion MLCT-öljyn suhteellista tehokkuutta LCT-öljyyn (maissiöljyyn) verrattuna ylipainoisten ja liikalihavien NAFLD-potilaiden hoidon tehostamisessa vähintään 1-vaiheisella käänteisellä F1:n ja F4:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että MLCT-öljyn päivittäinen saanti on tehokkaampi kuin maissiöljy parantamaan joko NAFLD- tai NASH-fenotyyppiä, ja NASH-potilaiden maksafibroosivaihe vähenee enemmän.

Yhden keskuksen tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa kerrostetaan BMI:n mukaan. Jopa 30 osallistujaa, joiden biopsia/kuvaus on todistettu NAFLD/NASH:ksi, joutuisivat sokkoutettuun 1:1-allokaatioon joko kontrolli- tai testiryhmään.

Kaikille osallistujille tarjotaan biopsia, jossa toistuva maksabiopsia suoritettaisiin tutkimuksen lopussa (6 kuukautta), jotta voitaisiin tutkia ruokavalion MLCT:n tehoa maissiöljyyn verrattuna NASH:n tehostamiseen.

NUH:n ravitsemusterapeutti antaa osallistujille 6 viikon välein ravitsemusneuvontaa vaaditun ruokavalion noudattamisesta. Ensimmäiset 12 viikkoa osallistujien tulee syödä vain 3 tarjottua RTE-ateriaa (aamiainen, lounas ja illallinen) sekä lisähedelmiä tai vähäkalorisia välipaloja ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan. Toisen 12 viikon koejakson aikana osallistujat noudattavat tiukkoja ravitsemussuosituksia NUH:n ravitsemusterapeutin suosituksesta ja nauttivat öljyä sisältäviä tuotteita [suklaakastike / kaurapuuhat] 30 g maissi- tai MLCT-öljyä päivässä.

Kuuden kuukauden aikana tutkimukseen osallistujia seurattiin viikolla 0, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24. Jokaisen seurantakäynnin aikana osallistujalta otettiin veri, virtsa ja uloste tutkimusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65 vuotta vanha;
  • painoindeksi (BMI) 23 kg/m2 tai suurempi;
  • NAFLD tai NASH määritettynä maksabiopsioista viimeisen 2 vuoden aikana fibroosivaiheessa F1-F4; TAI Steatoosin ja fibroosin esiintyminen ohimenevän elastografian / MRI:n kautta
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjan mukaista ruokavaliomääräystä;
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistujat osaavat lukea ja kirjoittaa englantia ja omistaa älypuhelimen dataliittymällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu diabetes
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2;
  • Aktiivinen alkoholiperäinen maksasairaus, krooninen virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti; autoimmuunihepatiitti ja maksasyöpä;
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai aikaisempi hoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi;
  • Toistuva virtsatietulehdus (2 tai useampi viimeisen vuoden aikana);
  • sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, tunnettu aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta);
  • Vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta;
  • Äskettäin aloitettu valituilla diabetes/hypertensiivisillä lääkkeillä. Pitää olla vakaalla annoksilla.
  • Jatkuva syömishäiriö tai merkittävä painonpudotus tai painonnousu, joka määritellään vähintään 5 %:n muutoksella 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
  • Alkoholin nauttiminen suositellun rajan yläpuolella (esim. kulutettu yli 10 g/vrk naisilla tai 20 g/vrk miehillä);
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen satunnaistamista;
  • Osallistujat, joita ei voida seurata vähintään 6 viikkoon (terveystilanteen tai matkan vuoksi);
  • Jos sinulla on allergiat / intoleranssit valmisruokien tai tutkimuksen öljyä sisältävien tuotteiden ainesosille;
  • Krooniset maha-suolikanavan häiriöt;
  • olet ottanut antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, joilla on artropatia, CVM, CVA-häiriö tai mikä tahansa systeeminen häiriö, joka voi aiheuttaa tai kun interventio voi olla vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
MLCT-öljy (saatavilla valmiiden aterioiden ja välipalojen kautta)
Ravintolisä: MLCT öljy
1. 12 viikkoa: öljyllä valmistetut pakasteateriat Viimeiset 12 viikkoa: oma ruokavalio ja öljyä sisältävät välipalat
Placebo Comparator: Ohjaus
Maissiöljy (toimitetaan valmisruokien ja välipalojen kautta)
Ravintolisä: LCT-öljy (maissiöljy)
1. 12 viikkoa: öljyllä valmistetut pakasteateriat Viimeiset 12 viikkoa: oma ruokavalio ja öljyä sisältävät välipalat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksafibroosissa maksabiopsian tai kuvantamisen kautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ruumiinpainossa (kg)
6 kuukautta
Kehon rasvan koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kehon rasvakoostumuksessa MRI-kehonprofiilia käyttämällä (%)
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen muutos verenpainemittarilla (mmHg)
6 kuukautta
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos mittanauhalla (cm)
6 kuukautta
Veren lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoveren lipidiprofiilin muutos (mmol/l)
6 kuukautta
Paastoinsuliini ja glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos paastoinsuliinissa ja glukoosissa (mmol/l)
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos HBA1c:ssä (mmol/mol)
6 kuukautta
Maksan toimintapaneeli (albumiini, bilirubiini, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos albumiinissa (g/l), bilirubiinissa (umol/l), ALT:ssa, AST:ssa, ALP:ssä, LDH:ssa, GGT:ssä (U/L)
6 kuukautta
Kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin ja virtsan kreatiniinin muutos (umol/l)
6 kuukautta
Beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos beetahydroksibutyraatissa (mmol/l)
6 kuukautta
C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos C-peptidissä (pmol/l)
6 kuukautta
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoositason muutos 120 tunnin aikapisteessä (mmol/l)
6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRP:n muutos (mg/l)
6 kuukautta
Tulehdusmarkkerit - IL-6, IL-1, TNFalpha
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos tulehdusmarkkereissa - IL-6, IL-1, TNFalpha
6 kuukautta
Suoliston mikroflooran koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiotassa suoliston metagenomiikkaprofiloinnin avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Wilmar International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/00618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset MLCT öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa