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Aceite MLCT para hígado graso - Prueba PASS (PASS)

8 de febrero de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Un estudio piloto controlado aleatorio para probar el papel de los triacilgliceroles de cadena media y larga (MLCT) en la reversión del fenotipo de los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

El objetivo principal de este estudio piloto aleatorizado es explorar la eficacia relativa del aceite de MLCT dietético frente al aceite de LCT (aceite de maíz) para aumentar la terapia de pacientes con NAFLD obesos y con sobrepeso con al menos una reversión de 1 etapa entre F1 y F4.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio será que la ingesta diaria de aceite de MLCT es más eficaz que el aceite de maíz para mejorar el fenotipo de NAFLD o NASH, con una mayor reducción en el estadio de fibrosis hepática de los participantes con NASH.

El ensayo de centro único es un estudio piloto aleatorizado de 2 brazos con estratificación por IMC. Hasta 30 participantes con NAFLD/NASH comprobados mediante biopsia/imágenes se someterían a una asignación cegada 1:1 al grupo de control o de prueba.

A todos los participantes se les ofrecería una biopsia, mediante la cual se repetiría la biopsia de hígado al final del estudio (6 meses) para investigar la eficacia de la MLCT dietética versus el aceite de maíz para potenciar la terapia de NASH.

El dietista de NUH brindará asesoramiento dietético a los participantes cada 6 semanas sobre cómo cumplir con el régimen dietético requerido. Durante las primeras 12 semanas, los participantes deben consumir solo las 3 comidas RTE provistas (desayuno, almuerzo y cena), con frutas adicionales o refrigerios bajos en calorías según lo indique el dietista. Durante el segundo período experimental de 12 semanas, los participantes seguirán pautas dietéticas estrictas bajo la recomendación del dietista de NUH y tendrán productos que contienen aceite [salsa de chocolate / galletas de avena] con 30 g de aceite de maíz o MLCT por día.

Durante los 6 meses, los participantes del estudio serían seguidos a las 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 semanas. Durante cada una de las visitas de seguimiento, al participante se le extraería sangre, orina y heces según el cronograma del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 21 a 65 años;
  • Índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 o superior;
  • NAFLD o NASH según lo determinado por biopsias de hígado en los últimos 2 años con fibrosis en estadio F1-F4; O Presencia de esteatosis y fibrosis mediante elastografía transitoria/resonancia magnética
  • Participantes dispuestos y capaces de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo;
  • Participantes dispuestos y capaces de adherirse a la prescripción dietética como en el protocolo del estudio;
  • Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Participantes capaces de leer y escribir en inglés y poseer un teléfono inteligente con un plan de datos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mal controlada
  • Hipertensión mal controlada
  • Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
  • Presencia de hepatopatía alcohólica activa, hepatitis viral crónica, hepatitis inducida por fármacos; hepatitis autoinmune y cáncer de hígado;
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o ingreso previo por cetoacidosis diabética;
  • Infección recurrente del tracto urinario (2 o más en el último año);
  • Tener cualquier condición médica que afectaría el metabolismo (es decir, síndrome de Cushing, hipertiroidismo activo conocido o hipotiroidismo);
  • Enfermedad médica grave con expectativa de vida probable de menos de 5 años;
  • Comenzó recientemente con medicamentos seleccionados para la diabetes/hipertensión. Debe estar en dosis estables.
  • Trastorno alimentario continuo o pérdida o aumento de peso significativo definido por un cambio del 5 % o más dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
  • Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección;
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
  • Tomar alcohol por encima del límite recomendado (es decir, consumido más de 10 g/día para mujeres o 20 g/día para hombres);
  • Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • Participantes que no pueden ser seguidos durante al menos 6 semanas (debido a su situación de salud o viaje);
  • Tener alergias/intolerancias a los ingredientes de las comidas preparadas o productos que contengan aceite del estudio;
  • Tener trastornos gastrointestinales crónicos;
  • Haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses;
  • Participantes con artropatía, CVM, trastorno de CVA o cualquier trastorno sistémico que provoque o cuando la intervención pueda ser peligrosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Aceite MLCT (proporcionado a través de comidas listas para comer y refrigerios)
Suplemento dietético: Aceite de mlct
Primeras 12 semanas: comidas congeladas listas para comer preparadas con el aceite Últimas 12 semanas: dieta propia con refrigerios provistos que contienen el aceite
Comparador de placebos: Control
Aceite de maíz (proporcionado a través de comidas listas para comer y refrigerios)
Suplemento dietético: Aceite LCT (aceite de maíz)
Primeras 12 semanas: comidas congeladas listas para comer preparadas con el aceite Últimas 12 semanas: dieta propia con refrigerios provistos que contienen el aceite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la fibrosis hepática a través de biopsia hepática o imágenes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el peso corporal (kg)
6 meses
Composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la composición de la grasa corporal utilizando el perfilador corporal MRI (%)
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la presión arterial usando un monitor de presión arterial (mmHg)
6 meses
Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la circunferencia de cintura y cadera usando cinta métrica (cm)
6 meses
Perfil de lípidos en sangre (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el perfil de lípidos en sangre en ayunas (mmol/L)
6 meses
Insulina y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la insulina y glucosa en ayunas (mmol/L)
6 meses
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en HBA1c (mmol/mol)
6 meses
Panel de función hepática (albúmina, bilirrubina, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en albúmina (g/L), bilirrubina (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 meses
Creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la creatinina sérica y urinaria (umol/L)
6 meses
Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en beta-hidroxibutirato (mmol/L)
6 meses
Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el péptido C (pmol/L)
6 meses
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el nivel de glucosa a las 120 horas (mmol/L)
6 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en PCR (mg/L)
6 meses
Marcadores inflamatorios - IL-6, IL-1, TNFalpha
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en marcadores inflamatorios - IL-6, IL-1, TNFalpha
6 meses
Composición de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la microbiota intestinal utilizando perfiles metagenómicos intestinales
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Wilmar International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/00618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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