用于脂肪肝的 MLCT 油 - 通过试验 (PASS)
2022年2月8日 更新者:National University Hospital, Singapore
一项随机对照试验研究,以测试中链和长链甘油三酯 (MLCT) 在逆转非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者表型中的作用
这项随机试验研究的主要目的是探索膳食 MLCT 油与 LCT 油(玉米油)在增强超重和肥胖 NAFLD 患者治疗方面的相对疗效,在 F1 和 F4 之间至少有 1 阶段逆转。
研究概览
详细说明
该研究的假设是,每天摄入 MLCT 油比玉米油在改善 NAFLD 或 NASH 表型方面更有效,并且 NASH 参与者的肝纤维化阶段的减少程度更大。
单中心试验是一项 2 臂随机试验研究,按 BMI 进行分层。 多达 30 名经活检/影像学证实为 NAFLD / NASH 的参与者将按照 1:1 的盲法分配到对照组或测试组。
所有参与者都将接受活检,在研究结束时(6 个月)将进行重复的肝活检,以研究膳食 MLCT 与玉米油在增强 NASH 治疗中的疗效。
NUH 营养师将每周 6 次为参与者提供有关如何坚持所需饮食方案的饮食咨询。 在前 12 周内,参与者只能食用所提供的 3 顿即食餐(早餐、午餐和晚餐),并根据营养师的建议添加额外的水果或低热量零食。 在第二个为期12周的实验期间,参与者将在NUH营养师的推荐下严格遵循饮食指南,每天食用30克玉米或MLCT油的含油产品[巧克力酱/燕麦饼干]。
在这 6 个月中,将在第 0、3、6、9、12、18 和 24 周对研究参与者进行随访。 在每次随访期间,参与者都会按照研究计划进行抽血、尿液和粪便收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 21至65岁之间;
- 体重指数 (BMI) 23 公斤/平方米或更高;
- 过去 2 年内通过肝活检确定的 NAFLD 或 NASH,纤维化分期 F1-F4;或通过瞬时弹性成像/MRI 显示脂肪变性和纤维化
- 参与者愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制;
- 参与者愿意并能够遵守研究方案中的饮食处方;
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 参与者能够读写英语,并拥有带有数据计划的智能手机
排除标准:
- 糖尿病控制不佳
- 高血压控制不佳
- 估计肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73m2;
- 存在活动性酒精性肝病、慢性病毒性肝炎、药物性肝炎;自身免疫性肝炎和肝癌;
- 1 型糖尿病病史或既往因糖尿病酮症酸中毒入院;
- 复发性尿路感染(过去一年内有 2 次或更多次);
- 有任何会影响新陈代谢的健康状况(即 库欣综合征,已知活动性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症);
- 预期寿命可能少于 5 年的严重疾病;
- 最近开始服用选定的糖尿病/高血压药物。 必须服用稳定的剂量。
- 持续进食障碍或体重明显减轻或增加,定义为筛查访视前 12 周内变化 5% 或更多;
- 筛选后 5 年内有任何恶性肿瘤病史;
- 怀孕或计划怀孕的妇女;
- 饮酒量超过建议的限度(即 女性摄入量超过 10 克/天,男性摄入量超过 20 克/天);
- 随机分组前30天内参加过其他临床试验;
- 无法随访至少 6 周的参与者(由于健康状况或旅行);
- 对研究中准备好的膳食或含油产品中的成分过敏/不耐受;
- 患有慢性胃肠道疾病;
- 在过去 3 个月内服用过抗生素;
- 患有关节病、CVM、CVA 疾病或任何系统性疾病的参与者,这些疾病会导致或干预可能有危险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗
MLCT 油(通过即食餐点和零食提供)
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第 12 周:用油制成的冷冻即食食品 最后 12 周:自己的饮食和提供的含油零食
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安慰剂比较:控制
玉米油(通过即食餐点和零食提供)
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第 12 周:用油制成的冷冻即食食品 最后 12 周:自己的饮食和提供的含油零食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化
大体时间:6个月
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通过肝活检或影像学改变肝纤维化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间:6个月
|
体重变化(公斤)
|
6个月
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身体脂肪成分
大体时间:6个月
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使用 MRI 身体轮廓仪改变身体脂肪成分 (%)
|
6个月
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血压
大体时间:6个月
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使用血压计测量血压变化 (mmHg)
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6个月
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体围
大体时间:6个月
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使用卷尺测量的腰围和臀围变化(厘米)
|
6个月
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血脂概况(高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯)
大体时间:6个月
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空腹血脂变化(mmol/L)
|
6个月
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空腹胰岛素和葡萄糖
大体时间:6个月
|
空腹胰岛素和葡萄糖的变化 (mmol/L)
|
6个月
|
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血红蛋白 A1c
大体时间:6个月
|
HBA1c 的变化 (mmol/mol)
|
6个月
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肝功能面板(白蛋白、胆红素、ALT、AST、ALP、LDH、GGT)
大体时间:6个月
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白蛋白 (g/L)、胆红素 (umol/L)、ALT、AST、ALP、LDH、GGT (U/L) 的变化
|
6个月
|
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肌酐
大体时间:6个月
|
血清和尿肌酐的变化(umol/L)
|
6个月
|
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Β-羟基丁酸
大体时间:6个月
|
Β-羟基丁酸的变化 (mmol/L)
|
6个月
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C肽
大体时间:6个月
|
C 肽的变化 (pmol/L)
|
6个月
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间:6个月
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120 小时时间点的葡萄糖水平变化 (mmol/L)
|
6个月
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C反应蛋白(CRP)
大体时间:6个月
|
CRP 的变化 (mg/L)
|
6个月
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炎症标志物 - IL-6、IL-1、TNFalpha
大体时间:6个月
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炎症标志物的变化 - IL-6、IL-1、TNFalpha
|
6个月
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肠道菌群组成
大体时间:6个月
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使用肠道宏基因组学分析改变肠道微生物群
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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