Huile MLCT pour foie gras - Essai PASS (PASS)
Une étude pilote contrôlée randomisée pour tester le rôle des triacylglycérols à chaîne moyenne et longue (MLCT) dans l'inversion du phénotype des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude sera que l'apport quotidien d'huile MLCT est plus efficace que l'huile de maïs pour améliorer le phénotype NAFLD ou NASH, avec une plus grande réduction du stade de fibrose hépatique des participants atteints de NASH.
L'essai monocentrique est une étude pilote randomisée à 2 bras avec stratification par IMC. Jusqu'à 30 participants avec une NAFLD/NASH prouvée par biopsie/imagerie subiraient une répartition en aveugle 1:1 dans le groupe de contrôle ou de test.
Tous les participants se verraient proposer une biopsie, au cours de laquelle une biopsie hépatique répétée serait entreprise à la fin de l'étude (6 mois) pour étudier l'efficacité de la MLCT alimentaire par rapport à l'huile de maïs dans l'augmentation du traitement de la NASH.
Des conseils diététiques pour les participants seront fournis par le diététicien NUH sur une base hebdomadaire 6 sur la façon de respecter le régime alimentaire requis. Pendant les 12 premières semaines, les participants ne doivent consommer que les 3 repas PAM fournis (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), avec des fruits supplémentaires ou des collations faibles en calories à conseiller par un diététicien. Au cours de la deuxième période expérimentale de 12 semaines, les participants suivront des directives diététiques strictes sous la recommandation du diététicien NUH et auront des produits contenant de l'huile [sauce au chocolat / biscuits à l'avoine] avec 30 g d'huile de maïs ou MLCT par jour.
Pendant les 6 mois, les participants à l'étude seraient suivis à 0, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 semaines. Au cours de chacune des visites de suivi, le participant se ferait prélever du sang, de l'urine et des selles conformément au calendrier de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 65 ans;
- Indice de masse corporelle (IMC) 23 kg/m2 ou plus ;
- NAFLD ou NASH tel que déterminé par des biopsies hépatiques au cours des 2 dernières années avec un stade de fibrose F1-F4 ; OU Présence de stéatose et de fibrose par élastographie transitoire / IRM
- Les participants désireux et capables de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole ;
- Participants désireux et capables de respecter la prescription alimentaire comme dans le protocole d'étude ;
- Les participants désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants capables de lire et d'écrire l'anglais et possédant un smartphone avec un forfait de données
Critère d'exclusion:
- Diabète mal contrôlé
- Hypertension mal contrôlée
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ;
- Présence d'une maladie alcoolique active du foie, d'une hépatite virale chronique, d'une hépatite d'origine médicamenteuse ; l'hépatite auto-immune et le cancer du foie ;
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou admission antérieure pour acidocétose diabétique ;
- Infection urinaire récurrente (2 ou plus au cours de la dernière année);
- Avoir une condition médicale qui affecterait le métabolisme (c.-à-d. syndrome de Cushing, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie active connue );
- Maladie médicale grave avec une espérance de vie probable inférieure à 5 ans ;
- Récemment commencé sur certains médicaments contre le diabète / l'hypertension. Doit être à doses stables.
- Trouble alimentaire continu ou perte ou gain de poids significatif tel que défini par un changement de 5 % ou plus dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ;
- Antécédents de toute tumeur maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ;
- Prendre de l'alcool au-dessus de la limite recommandée (c'est-à-dire consommé plus de 10 g/jour pour les femmes ou 20 g/jour pour les hommes) ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Participants qui ne peuvent pas être suivis pendant au moins 6 semaines (en raison de la situation de santé ou du voyage) ;
- Avoir des allergies / intolérances aux ingrédients des plats préparés ou des produits contenant de l'huile de l'étude ;
- Avoir des troubles gastro-intestinaux chroniques ;
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- Participants souffrant d'arthropathie, de CVM, de trouble de l'AVC ou de tout trouble systémique rendant ou lorsque l'intervention peut être dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Huile MLCT (fournie par des repas et des collations prêts à manger)
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12 premières semaines : repas congelés prêts à manger préparés avec l'huile
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Comparateur placebo: Contrôle
Huile de maïs (fournie par les repas prêts à manger et les collations)
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12 premières semaines : repas congelés prêts à manger préparés avec l'huile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrose du foie
Délai: 6 mois
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Modification de la fibrose hépatique par biopsie hépatique ou imagerie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 6 mois
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Modification du poids corporel (kg)
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6 mois
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Composition de graisse corporelle
Délai: 6 mois
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Modification de la composition de la graisse corporelle à l'aide du profileur corporel IRM (%)
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre (mmHg)
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6 mois
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Circonférences du corps
Délai: 6 mois
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Modification du tour de taille et des hanches à l'aide d'un ruban à mesurer (cm)
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6 mois
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Profil lipidique sanguin (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides)
Délai: 6 mois
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Modification du profil lipidique sanguin à jeun (mmol/L)
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6 mois
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Insuline et glucose à jeun
Délai: 6 mois
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Modification de l'insuline et du glucose à jeun (mmol/L)
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6 mois
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Hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
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Modification de l'HBA1c (mmol/mol)
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6 mois
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Panel de la fonction hépatique (albumine, bilirubine, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Délai: 6 mois
|
Modification de l'albumine (g/L), de la bilirubine (umol/L), de l'ALT, de l'AST, de l'ALP, de la LDH, de la GGT (U/L)
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6 mois
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Créatinine
Délai: 6 mois
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Modification de la créatinine sérique et urinaire (umol/L)
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6 mois
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Bêta-hydroxybutyrate
Délai: 6 mois
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Modification du bêta-hydroxybutyrate (mmol/L)
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6 mois
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Peptide C
Délai: 6 mois
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Modification du peptide C (pmol/L)
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6 mois
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Test oral de tolérance au glucose
Délai: 6 mois
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Modification de la glycémie à 120 heures (mmol/L)
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6 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 mois
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Modification de la CRP (mg/L)
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6 mois
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Marqueurs inflammatoires - IL-6, IL-1, TNFalpha
Délai: 6 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires - IL-6, IL-1, TNFalpha
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6 mois
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Composition de la microflore intestinale
Délai: 6 mois
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Modification du microbiote intestinal à l'aide du profilage métagénomique intestinal
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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