Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLCT-olje for fettlever - PASS-prøve (PASS)

8. februar 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En randomisert kontrollert pilotstudie for å teste rollen til middels- og langkjedede triacylglyceroler (MLCT) i reversering av fenotypen til pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hovedmålet med denne randomiserte pilotstudien er å undersøke den relative effekten av MLCT-olje i kosten versus LCT-olje (maisolje) for å øke behandlingen av overvektige og overvektige NAFLD-pasienter med minst en 1-trinns reversering mellom F1 og F4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien vil være at daglig inntak av MLCT-olje er mer effektivt enn maisolje for å forbedre enten NAFLD- eller NASH-fenotypen, med en større reduksjon i leverfibrosestadiet hos deltakere med NASH.

Enkeltsenterstudien er en 2-arms, randomisert pilotstudie med stratifisering etter BMI. Opptil 30 deltakere med biopsi/avbildning påvist NAFLD / NASH ville gjennomgå blindet 1:1 tildeling til enten kontroll- eller testgruppe.

Alle deltakerne vil bli tilbudt biopsi, hvorved en gjentatt leverbiopsi vil bli utført på slutten av studien (6 måneder) for å undersøke effekten av diett-MLCT versus maisolje i forsterkende behandling av NASH.

Kostholdsveiledning for deltakerne vil bli gitt av NUH ernæringsfysiolog på 6 ukentlig basis om hvordan man følger den nødvendige diettregimet. I de første 12 ukene skal deltakerne kun innta de 3 gitte RTE-måltidene (frokost, lunsj og middag), med ekstra frukt eller snacks med lavt kaloriinnhold som anbefales av ernæringsfysiolog. I løpet av den andre 12-ukers forsøksperioden vil deltakerne følge strenge kostholdsråd under anbefaling fra NUH-kostholdseksperten og ha oljeholdige produkter [sjokoladesaus/havrekjeks] med 30 g mais- eller MLCT-olje per dag.

I løpet av de 6 månedene ville studiedeltakerne bli fulgt opp etter 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uker. Under hvert oppfølgingsbesøk ville deltakeren få blodtappet, urin og avføring samlet i henhold til studieplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 21 og 65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 23 kg/m2 eller høyere;
  • NAFLD eller NASH som bestemt av leverbiopsier i løpet av de siste 2 årene med fibrosestadium F1-F4; ELLER Tilstedeværelse av steatose og fibrose via forbigående elastografi / MR
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen;
  • Deltakere som er villige og i stand til å følge kostholdsforskriften som i studieprotokollen;
  • Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakerne kan lese og skrive engelsk, og eier en smarttelefon med et dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73m2;
  • Tilstedeværelse av aktiv alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt; autoimmun hepatitt og leverkreft;
  • En historie med type 1 diabetes mellitus eller tidligere innleggelse for diabetisk ketoacidose;
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon (2 eller flere i løpet av det siste året);
  • Å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen (dvs. Cushings syndrom, kjent aktiv hypertyreose eller hypotyreose);
  • Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder mindre enn 5 år;
  • Har nylig startet på utvalgte diabetes/hypertensive medisiner. Må være på stabile doser.
  • Pågående spiseforstyrrelse eller betydelig vekttap eller vektøkning som definert ved endring på 5 % eller mer innen 12 uker før screeningbesøk;
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening;
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  • Å ta alkohol over den anbefalte grensen (dvs. konsumert mer enn 10 g/dag for kvinner eller 20 g/dag for menn);
  • Deltakelse i andre kliniske studier i de 30 dagene før randomisering;
  • Deltakere som ikke kan følges opp i minst 6 uker (grunnet helsesituasjon eller reise);
  • Å ha allergier/intoleranser mot ingrediensene i tilberedte måltider eller oljeholdige produkter fra studien;
  • Har kroniske gastrointestinale lidelser;
  • Har tatt antibiotika de siste 3 månedene;
  • Deltakere med artropati, CVM, CVA-lidelse eller en hvilken som helst systemisk lidelse som gjør at intervensjon kan være farlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
MLCT-olje (leveres gjennom klar til å spise måltider og snacks)
1. 12 uker: frosne ferdige måltider tilberedt med oljen Siste 12 uker: eget kosthold med medfølgende snacks som inneholder oljen
Placebo komparator: Kontroll
Maisolje (leveres gjennom klar til å spise måltider og snacks)
1. 12 uker: frosne ferdige måltider tilberedt med oljen Siste 12 uker: eget kosthold med medfølgende snacks som inneholder oljen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
Endring i leverfibrose gjennom leverbiopsi eller bildediagnostikk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt (kg)
6 måneder
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsfettsammensetning ved bruk av MR-kroppsprofiler (%)
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler (mmHg)
6 måneder
Kroppsomkretser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i midje- og hofteomkrets ved hjelp av målebånd (cm)
6 måneder
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fastende blodlipidprofil (mmol/L)
6 måneder
Fastende insulin og glukose
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fastende insulin og glukose (mmol/L)
6 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HBA1c (mmol/mol)
6 måneder
Leverfunksjonspanel (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i albumin (g/L), bilirubin (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serum og urin kreatinin (umol/l)
6 måneder
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 6 måneder
Endring i beta-hydroksybutyrat (mmol/L)
6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i C-peptid (pmol/L)
6 måneder
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glukosenivå ved 120 timers tidspunkt (mmol/L)
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i CRP (mg/L)
6 måneder
Inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
Tidsramme: 6 måneder
Endring i inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
6 måneder
Tarmmikroflorasammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tarmmikrobiota ved hjelp av profilering av tarmmetagenomikk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/00618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på MLCT olje

3
Abonnere