- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217745
MLCT-olje for fettlever - PASS-prøve (PASS)
En randomisert kontrollert pilotstudie for å teste rollen til middels- og langkjedede triacylglyceroler (MLCT) i reversering av fenotypen til pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for studien vil være at daglig inntak av MLCT-olje er mer effektivt enn maisolje for å forbedre enten NAFLD- eller NASH-fenotypen, med en større reduksjon i leverfibrosestadiet hos deltakere med NASH.
Enkeltsenterstudien er en 2-arms, randomisert pilotstudie med stratifisering etter BMI. Opptil 30 deltakere med biopsi/avbildning påvist NAFLD / NASH ville gjennomgå blindet 1:1 tildeling til enten kontroll- eller testgruppe.
Alle deltakerne vil bli tilbudt biopsi, hvorved en gjentatt leverbiopsi vil bli utført på slutten av studien (6 måneder) for å undersøke effekten av diett-MLCT versus maisolje i forsterkende behandling av NASH.
Kostholdsveiledning for deltakerne vil bli gitt av NUH ernæringsfysiolog på 6 ukentlig basis om hvordan man følger den nødvendige diettregimet. I de første 12 ukene skal deltakerne kun innta de 3 gitte RTE-måltidene (frokost, lunsj og middag), med ekstra frukt eller snacks med lavt kaloriinnhold som anbefales av ernæringsfysiolog. I løpet av den andre 12-ukers forsøksperioden vil deltakerne følge strenge kostholdsråd under anbefaling fra NUH-kostholdseksperten og ha oljeholdige produkter [sjokoladesaus/havrekjeks] med 30 g mais- eller MLCT-olje per dag.
I løpet av de 6 månedene ville studiedeltakerne bli fulgt opp etter 0, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uker. Under hvert oppfølgingsbesøk ville deltakeren få blodtappet, urin og avføring samlet i henhold til studieplanen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 21 og 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 23 kg/m2 eller høyere;
- NAFLD eller NASH som bestemt av leverbiopsier i løpet av de siste 2 årene med fibrosestadium F1-F4; ELLER Tilstedeværelse av steatose og fibrose via forbigående elastografi / MR
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen;
- Deltakere som er villige og i stand til å følge kostholdsforskriften som i studieprotokollen;
- Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne kan lese og skrive engelsk, og eier en smarttelefon med et dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73m2;
- Tilstedeværelse av aktiv alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt; autoimmun hepatitt og leverkreft;
- En historie med type 1 diabetes mellitus eller tidligere innleggelse for diabetisk ketoacidose;
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon (2 eller flere i løpet av det siste året);
- Å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen (dvs. Cushings syndrom, kjent aktiv hypertyreose eller hypotyreose);
- Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder mindre enn 5 år;
- Har nylig startet på utvalgte diabetes/hypertensive medisiner. Må være på stabile doser.
- Pågående spiseforstyrrelse eller betydelig vekttap eller vektøkning som definert ved endring på 5 % eller mer innen 12 uker før screeningbesøk;
- Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening;
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
- Å ta alkohol over den anbefalte grensen (dvs. konsumert mer enn 10 g/dag for kvinner eller 20 g/dag for menn);
- Deltakelse i andre kliniske studier i de 30 dagene før randomisering;
- Deltakere som ikke kan følges opp i minst 6 uker (grunnet helsesituasjon eller reise);
- Å ha allergier/intoleranser mot ingrediensene i tilberedte måltider eller oljeholdige produkter fra studien;
- Har kroniske gastrointestinale lidelser;
- Har tatt antibiotika de siste 3 månedene;
- Deltakere med artropati, CVM, CVA-lidelse eller en hvilken som helst systemisk lidelse som gjør at intervensjon kan være farlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
MLCT-olje (leveres gjennom klar til å spise måltider og snacks)
|
1. 12 uker: frosne ferdige måltider tilberedt med oljen Siste 12 uker: eget kosthold med medfølgende snacks som inneholder oljen
|
Placebo komparator: Kontroll
Maisolje (leveres gjennom klar til å spise måltider og snacks)
|
1. 12 uker: frosne ferdige måltider tilberedt med oljen Siste 12 uker: eget kosthold med medfølgende snacks som inneholder oljen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i leverfibrose gjennom leverbiopsi eller bildediagnostikk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
6 måneder
|
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kroppsfettsammensetning ved bruk av MR-kroppsprofiler (%)
|
6 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler (mmHg)
|
6 måneder
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i midje- og hofteomkrets ved hjelp av målebånd (cm)
|
6 måneder
|
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fastende blodlipidprofil (mmol/L)
|
6 måneder
|
Fastende insulin og glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fastende insulin og glukose (mmol/L)
|
6 måneder
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HBA1c (mmol/mol)
|
6 måneder
|
Leverfunksjonspanel (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i albumin (g/L), bilirubin (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
|
6 måneder
|
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serum og urin kreatinin (umol/l)
|
6 måneder
|
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i beta-hydroksybutyrat (mmol/L)
|
6 måneder
|
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i C-peptid (pmol/L)
|
6 måneder
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i glukosenivå ved 120 timers tidspunkt (mmol/L)
|
6 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i CRP (mg/L)
|
6 måneder
|
Inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i inflammatoriske markører - IL-6, IL-1, TNFalpha
|
6 måneder
|
Tarmmikroflorasammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i tarmmikrobiota ved hjelp av profilering av tarmmetagenomikk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåNAFLD | Kostholdsvane
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstoff; OverskuddStorbritannia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar ikke rekruttert ennåNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Pediatrisk NAFLDForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHiv | NAFLD | NAFLD-HIVForente stater
Kliniske studier på MLCT olje
-
Zhejiang UniversityFullført
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Galderma R&DFullført
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater