MLCT-olie voor leververvetting - PASS-proef (PASS)
8 februari 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de rol van triacylglycerolen met middellange en lange ketens (MLCT) te testen bij het omkeren van het fenotype van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-patiënten
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het onderzoeken van de relatieve werkzaamheid van MLCT-olie in de voeding versus LCT-olie (maïsolie) bij het verbeteren van de therapie van NAFLD-patiënten met overgewicht en obesitas met ten minste een 1-traps omkering tussen F1 en F4.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de studie zal zijn dat de dagelijkse inname van MLCT-olie effectiever is dan maïsolie bij het verbeteren van het NAFLD- of NASH-fenotype, met een grotere vermindering van het leverfibrosestadium van deelnemers met NASH.
De single-center trial is een 2-armige, gerandomiseerde pilotstudie met stratificatie naar BMI. Maximaal 30 deelnemers met door biopsie/beeldvorming bewezen NAFLD/NASH zouden een geblindeerde 1:1 toewijzing ondergaan aan een controle- of testgroep.
Aan alle deelnemers zou een biopsie worden aangeboden, waarbij aan het einde van de studie (6 maanden) een herhaalde leverbiopsie zou worden uitgevoerd om de werkzaamheid van MLCT via de voeding versus maïsolie bij het versterken van de therapie van NASH te onderzoeken.
Dieetbegeleiding voor de deelnemers zal worden gegeven door NUH-diëtist op 6-wekelijkse basis over hoe ze zich aan het vereiste dieet moeten houden. Gedurende de eerste 12 weken mogen deelnemers alleen de 3 verstrekte RTE-maaltijden consumeren (ontbijt, lunch en diner), met extra fruit of caloriearme snacks op advies van de diëtist. Tijdens de tweede experimentele periode van 12 weken volgen de deelnemers strikte voedingsrichtlijnen op advies van de NUH-diëtist en krijgen ze oliehoudende producten [chocoladesaus / havermoutkoekjes] met 30 g maïs of MLCT-olie per dag.
Gedurende de 6 maanden zouden de studiedeelnemers worden opgevolgd na 0, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 weken. Tijdens elk vervolgbezoek zou de deelnemer bloed laten afnemen, urine en ontlasting verzamelen volgens het studieschema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 21 en 65 jaar;
- Body mass index (BMI) 23 kg/m2 of hoger;
- NAFLD of NASH zoals bepaald door leverbiopten in de afgelopen 2 jaar met fibrose stadium F1-F4; OF Aanwezigheid van steatose en fibrose via voorbijgaande elastografie/MRI
- Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen;
- Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan het dieetvoorschrift zoals in het studieprotocol;
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers kunnen Engels lezen en schrijven en hebben een smartphone met een data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2;
- Aanwezigheid van actieve alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis; auto-immune hepatitis en leverkanker;
- Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of eerdere opname voor diabetische ketoacidose;
- Terugkerende urineweginfectie (2 of meer in het afgelopen jaar);
- Een medische aandoening hebben die de stofwisseling kan beïnvloeden (d.w.z. Cushing-syndroom, bekende actieve hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie);
- Ernstige medische ziekte met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan 5 jaar;
- Onlangs begonnen met geselecteerde diabetes / hypertensieve medicijnen. Moet op stabiele doses zijn.
- Aanhoudende eetstoornis of aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename zoals gedefinieerd door een verandering van 5% of meer binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek;
- Geschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar na screening;
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Het nemen van alcohol boven de aanbevolen limiet (d.w.z. verbruikt meer dan 10 g/dag voor vrouwen of 20 g/dag voor mannen);
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór randomisatie;
- Deelnemers die minimaal 6 weken niet kunnen worden opgevolgd (wegens gezondheidssituatie of reizen);
- Allergieën/intoleranties hebben voor de ingrediënten in de bereide maaltijden of oliehoudende producten van het onderzoek;
- Het hebben van chronische gastro-intestinale stoornissen;
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen 3 maanden;
- Deelnemers met artropathie, CVM, CVA-aandoening of een andere systemische aandoening waardoor of wanneer ingrijpen gevaarlijk kan zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
MLCT-olie (geleverd via kant-en-klare maaltijden en snacks)
|
1e 12 weken: diepvries kant en klare maaltijden bereid met de olie Laatste 12 weken: eigen voeding met verstrekte tussendoortjes die de olie bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Maïsolie (geleverd via kant-en-klare maaltijden en snacks)
|
1e 12 weken: diepvries kant en klare maaltijden bereid met de olie Laatste 12 weken: eigen voeding met verstrekte tussendoortjes die de olie bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in leverfibrose door leverbiopsie of beeldvorming
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
6 maanden
|
|
Samenstelling lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in samenstelling van lichaamsvet met behulp van MRI Body Profiler (%)
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk met bloeddrukmeter (mmHg)
|
6 maanden
|
|
Lichaamsomvang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van taille- en heupomtrek met behulp van een meetlint (cm)
|
6 maanden
|
|
Bloedlipidenprofiel (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in nuchter bloedlipidenprofiel (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Nuchtere insuline en glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline en glucose (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HBA1c (mmol/mol)
|
6 maanden
|
|
Leverfunctiepaneel (albumine, bilirubine, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in albumine (g/l), bilirubine (umol/l), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
|
6 maanden
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in creatinine in serum en urine (umol/L)
|
6 maanden
|
|
Beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in beta-hydroxybutyraat (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in C-peptide (pmol/L)
|
6 maanden
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in glucosespiegel op tijdspunt 120 uur (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in CRP (mg/L)
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers - IL-6, IL-1, TNFalpha
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ontstekingsmarkers - IL-6, IL-1, TNFalpha
|
6 maanden
|
|
Samenstelling darmmicroflora
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in darmmicrobiota met behulp van darmmetagenomics-profilering
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .