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MLCT-Öl für Fettleber – PASS-Studie (PASS)

8. Februar 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Testen der Rolle mittel- und langkettiger Triacylglycerine (MLCT) bei der Umkehrung des Phänotyps von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Das Hauptziel dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die relative Wirksamkeit von diätetischem MLCT-Öl im Vergleich zu LCT-Öl (Maisöl) bei der ergänzenden Therapie von übergewichtigen und fettleibigen NAFLD-Patienten mit mindestens einer einstufigen Umkehrung zwischen F1 und F4 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie wird sein, dass die tägliche Einnahme von MLCT-Öl bei der Verbesserung des NAFLD- oder NASH-Phänotyps wirksamer ist als Maisöl, wobei das Leberfibrosestadium bei Teilnehmern mit NASH stärker reduziert wird.

Bei der Single-Center-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Pilotstudie mit Stratifizierung nach BMI. Bis zu 30 Teilnehmer mit durch Biopsie/Bildgebung nachgewiesener NAFLD/NASH würden einer verblindeten 1:1-Zuteilung entweder der Kontroll- oder der Testgruppe unterzogen.

Allen Teilnehmern würde eine Biopsie angeboten, wobei am Ende der Studie (6 Monate) eine erneute Leberbiopsie durchgeführt würde, um die Wirksamkeit von diätetischem MLCT im Vergleich zu Maisöl bei der ergänzenden Therapie von NASH zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten alle sechs Wochen von einem NUH-Ernährungsberater eine Ernährungsberatung zur Einhaltung des erforderlichen Ernährungsplans. In den ersten 12 Wochen dürfen die Teilnehmer nur die 3 bereitgestellten RTE-Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) zu sich nehmen, mit zusätzlichem Obst oder kalorienarmen Snacks, die vom Ernährungsberater empfohlen werden. Während des zweiten 12-wöchigen Versuchszeitraums befolgen die Teilnehmer strenge Ernährungsrichtlinien auf Empfehlung des NUH-Ernährungsberaters und nehmen ölhaltige Produkte [Schokoladensauce/Haferflockenkekse] mit 30 g Mais- oder MLCT-Öl pro Tag zu sich.

Während der 6 Monate wurden die Studienteilnehmer nach 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Wochen nachuntersucht. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde dem Teilnehmer gemäß Studienplan Blut abgenommen, Urin und Stuhl gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 21 und 65 Jahre alt;
  • Body-Mass-Index (BMI) 23 kg/m2 oder höher;
  • NAFLD oder NASH, bestimmt durch Leberbiopsien innerhalb der letzten 2 Jahre mit Fibrosestadium F1–F4; ODER Vorhandensein von Steatose und Fibrose mittels transienter Elastographie/MRT
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten;
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich an die im Studienprotokoll festgelegte Ernährungsverordnung zu halten;
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer können Englisch lesen und schreiben und besitzen ein Smartphone mit Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2;
  • Vorliegen einer aktiven alkoholischen Lebererkrankung, einer chronischen Virushepatitis oder einer drogeninduzierten Hepatitis; Autoimmunhepatitis und Leberkrebs;
  • Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder eine frühere Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose;
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion (2 oder mehr im letzten Jahr);
  • Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die den Stoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Cushing-Syndrom, bekannte aktive Hyperthyreose oder Hypothyreose);
  • Schwere medizinische Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Kürzlich mit der Einnahme ausgewählter Diabetes-/Bluthochdruckmedikamente begonnen. Muss in stabilen Dosen erfolgen.
  • Anhaltende Essstörung oder erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme, definiert durch eine Veränderung von 5 % oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Alkoholkonsum oberhalb der empfohlenen Grenze (d. h. mehr als 10 g/Tag bei Frauen bzw. 20 g/Tag bei Männern konsumiert);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen lang nicht nachbeobachtet werden können (aufgrund gesundheitlicher Umstände oder Reisen);
  • Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der zubereiteten Mahlzeiten oder ölhaltigen Produkte der Studie;
  • chronische Magen-Darm-Störungen haben;
  • In den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben;
  • Teilnehmer mit Arthropathie, CVM-, CVA-Störung oder einer anderen systemischen Störung, die einen Eingriff gefährlich machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
MLCT-Öl (bereitgestellt durch Fertiggerichte und Snacks)
Nahrungsergänzungsmittel: MLCT-Öl
1. 12 Wochen: gefrorene Fertiggerichte, zubereitet mit dem Öl. Letzte 12 Wochen: eigene Ernährung mit bereitgestellten Snacks, die das Öl enthalten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Maisöl (bereitgestellt durch Fertiggerichte und Snacks)
Nahrungsergänzungsmittel: LCT-Öl (Maisöl)
1. 12 Wochen: gefrorene Fertiggerichte, zubereitet mit dem Öl. Letzte 12 Wochen: eigene Ernährung mit bereitgestellten Snacks, die das Öl enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Leberfibrose durch Leberbiopsie oder Bildgebung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts (kg)
6 Monate
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Körperfettzusammensetzung mithilfe des MRT-Body-Profilers (%)
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruckveränderung mittels Blutdruckmessgerät (mmHg)
6 Monate
Körperumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs mittels Maßband (cm)
6 Monate
Blutfettprofil (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutfettprofils (mmol/L)
6 Monate
Nüchterninsulin und Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins und der Glukose (mmol/l)
6 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von HBA1c (mmol/mol)
6 Monate
Leberfunktionspanel (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von Albumin (g/L), Bilirubin (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serum- und Urin-Kreatinins (umol/L)
6 Monate
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von Beta-Hydroxybutyrat (mmol/L)
6 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des C-Peptids (pmol/L)
6 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Glukosespiegels zum 120-Stunden-Zeitpunkt (mmol/L)
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des CRP (mg/L)
6 Monate
Entzündungsmarker – IL-6, IL-1, TNFalpha
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker – IL-6, IL-1, TNFalpha
6 Monate
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota mithilfe der Darmmetagenomik-Profilierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Wilmar International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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