Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLCT Oil for Fatty Lever - PASS Trial (PASS)

8 februari 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa rollen av medel- och långkedjiga triacylglyceroler (MLCT) för att vända fenotypen hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Huvudsyftet med denna randomiserade pilotstudie är att undersöka den relativa effekten av MLCT-olja i kosten jämfört med LCT-olja (majsolja) för att förstärka behandlingen av överviktiga och feta NAFLD-patienter med åtminstone en 1-stegs reversering mellan F1 och F4.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för studien kommer att vara att dagligt intag av MLCT-olja är effektivare än majsolja för att förbättra antingen NAFLD- eller NASH-fenotypen, med en större minskning av leverfibrosstadiet hos deltagare med NASH.

Enkelcenterstudien är en 2-armad, randomiserad pilotstudie med stratifiering efter BMI. Upp till 30 deltagare med biopsi/avbildning bevisad NAFLD/NASH skulle genomgå blindad 1:1 tilldelning till antingen kontroll- eller testgrupp.

Alla deltagare skulle erbjudas biopsi, varvid en upprepad leverbiopsi skulle göras i slutet av studien (6 månader) för att undersöka effekten av diet-MLCT kontra majsolja vid förstärkande behandling av NASH.

Kostrådgivning för deltagarna kommer att tillhandahållas av NUH-dietist var 6:e ​​vecka om hur man följer den nödvändiga dietregimen. Under de första 12 veckorna ska deltagarna endast konsumera de 3 medföljande RTE-måltiderna (frukost, lunch och middag), med extra frukt eller mellanmål med lågt kaloriinnehåll som rekommenderas av dietist. Under den andra 12-veckors experimentella perioden kommer deltagarna att följa strikta kostråd under rekommendation av NUH-dietisten och ha oljeinnehållande produkter [chokladsås/havregrynskex] med 30 g majs- eller MLCT-olja per dag.

Under de 6 månaderna skulle studiedeltagarna följas upp vid 0, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 veckor. Under vart och ett av uppföljningsbesöken fick deltagaren ta blod, urin och avföring samlas in enligt studieschemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 21 till 65 år gammal;
  • Body mass index (BMI) 23 kg/m2 eller högre;
  • NAFLD eller NASH bestämt av leverbiopsier inom de senaste 2 åren med fibrosstadium F1-F4; ELLER Förekomst av steatos och fibros via Transient Elastography / MRI
  • Deltagare som är villiga och kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet;
  • Deltagare som vill och kan följa kostreceptet som i studieprotokollet;
  • Deltagare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare kan läsa och skriva engelska och äger en smartphone med ett dataabonnemang

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73 m2;
  • Närvaro av aktiv alkoholisk leversjukdom, kronisk viral hepatit, läkemedelsinducerad hepatit; autoimmun hepatit och levercancer;
  • En historia av typ 1-diabetes mellitus eller tidigare intagning för diabetisk ketoacidos;
  • Återkommande urinvägsinfektion (2 eller fler under det senaste året);
  • Att ha något medicinskt tillstånd som skulle påverka ämnesomsättningen (dvs. Cushings syndrom, känd aktiv hypertyreos eller hypotyreos);
  • Allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik förväntad livslängd mindre än 5 år;
  • Har nyligen börjat med utvalda diabetes/hypertensiva mediciner. Måste vara på stabila doser.
  • Pågående ätstörning eller betydande viktminskning eller viktökning enligt definitionen av förändring på 5 % eller mer inom 12 veckor före screeningbesöket;
  • Tidigare malignitet inom 5 år efter screening;
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
  • Att ta alkohol över den rekommenderade gränsen (dvs. konsumeras mer än 10 g/dag för kvinnor eller 20 g/dag för män);
  • Deltagande i annan klinisk prövning under 30 dagar före randomisering;
  • Deltagare som inte kan följas upp under minst 6 veckor (på grund av hälsosituation eller resor);
  • Att ha allergier/intoleranser mot ingredienserna i de tillagade måltiderna eller oljeinnehållande produkterna i studien;
  • Har kroniska gastrointestinala störningar;
  • att ha tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna;
  • Deltagare med artropati, CVM, CVA-störning eller någon systemisk störning som gör eller när intervention kan vara farlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
MLCT-olja (tillhandahålls genom färdiga måltider och mellanmål)
Kosttillskott: MLCT olja
1:a 12 veckorna: frysta färdiga att äta måltider tillagade med oljan Senaste 12 veckorna: egen kost med medföljande mellanmål som innehåller oljan
Placebo-jämförare: Kontrollera
Majsolja (tillhandahålls genom färdiga måltider och mellanmål)
Kosttillskott: LCT Oil (majsolja)
1:a 12 veckorna: frysta färdiga att äta måltider tillagade med oljan Senaste 12 veckorna: egen kost med medföljande mellanmål som innehåller oljan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfibros
Tidsram: 6 månader
Förändring i leverfibros genom leverbiopsi eller bildbehandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Förändring i kroppsvikt (kg)
6 månader
Kroppsfettsammansättning
Tidsram: 6 månader
Förändring i kroppsfettsammansättning med hjälp av MRT-kroppsprofiler (%)
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare (mmHg)
6 månader
Kroppsomkretsar
Tidsram: 6 månader
Förändring av midje- och höftomkrets med hjälp av måttband (cm)
6 månader
Blodlipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider)
Tidsram: 6 månader
Förändring i fastande blodlipidprofil (mmol/L)
6 månader
Fastande insulin och glukos
Tidsram: 6 månader
Förändring i fastande insulin och glukos (mmol/L)
6 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Förändring i HBA1c (mmol/mol)
6 månader
Leverfunktionspanel (Albumin, Bilirubin, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Tidsram: 6 månader
Förändring i albumin (g/L), bilirubin (umol/L), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (U/L)
6 månader
Kreatinin
Tidsram: 6 månader
Förändring i serum och urin kreatinin (umol/L)
6 månader
Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: 6 månader
Förändring i beta-hydroxibutyrat (mmol/L)
6 månader
C-peptid
Tidsram: 6 månader
Förändring i C-peptid (pmol/L)
6 månader
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 6 månader
Förändring i glukosnivå vid 120 timmars tidpunkt (mmol/L)
6 månader
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader
Förändring i CRP (mg/L)
6 månader
Inflammatoriska markörer - IL-6, IL-1, TNFalpha
Tidsram: 6 månader
Förändring av inflammatoriska markörer - IL-6, IL-1, TNFalpha
6 månader
Tarmens mikroflora sammansättning
Tidsram: 6 månader
Förändring i tarmmikrobiota med hjälp av profilering av tarmmetagenomik
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Wilmar International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/00618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på MLCT olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera