Olej MLCT na stłuszczoną wątrobę - próba PASS (PASS)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli średnio- i długołańcuchowych triacylogliceroli (MLCT) w odwracaniu fenotypu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Głównym celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest zbadanie względnej skuteczności dietetycznego oleju MLCT w porównaniu z olejem LCT (olej kukurydziany) w terapii wspomagającej pacjentów z nadwagą i otyłością z NAFLD z co najmniej 1-stopniowym odwróceniem między F1 a F4.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania będzie to, że dzienne spożycie oleju MLCT jest skuteczniejsze niż olej kukurydziany w poprawie fenotypu NAFLD lub NASH, z większą redukcją stopnia zwłóknienia wątroby u uczestników z NASH.
Badanie jednoośrodkowe jest 2-ramiennym, randomizowanym badaniem pilotażowym ze stratyfikacją na podstawie BMI. Do 30 uczestników z potwierdzoną biopsją/obrazowaniem NAFLD/NASH przeszłoby zaślepione przydziały 1:1 do grupy kontrolnej lub testowej.
Wszystkim uczestnikom zaproponowano by biopsję, przy czym pod koniec badania (6 miesięcy) wykonanoby powtórną biopsję wątroby w celu zbadania skuteczności dietetycznego MLCT w porównaniu z olejem kukurydzianym we wspomagającej terapii NASH.
Porad dietetycznych dla uczestników będzie udzielać dietetyk NUH co 6 tygodni w zakresie przestrzegania wymaganego reżimu żywieniowego. Przez pierwsze 12 tygodni uczestnicy spożywają tylko 3 zapewnione posiłki RTE (śniadanie, obiad i kolację), z dodatkowymi owocami lub niskokalorycznymi przekąskami, które zaleci dietetyk. Podczas drugiego 12-tygodniowego okresu eksperymentalnego uczestnicy będą przestrzegać ścisłych wytycznych dietetycznych zgodnie z zaleceniami dietetyka NUH i spożywać produkty zawierające olej [sos czekoladowy / ciastka owsiane] z 30 g kukurydzy lub oleju MLCT dziennie.
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy badania byli obserwowani w 0, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 tygodniach. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnik miał pobieraną krew, mocz i kał zgodnie z harmonogramem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 21 do 65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 23 kg/m2 lub wyższy;
- NAFLD lub NASH stwierdzone na podstawie biopsji wątroby w ciągu ostatnich 2 lat w stadium włóknienia F1-F4; LUB Obecność stłuszczenia i zwłóknienia w przejściowej elastografii / MRI
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole;
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania diety zgodnie z protokołem badania;
- Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy potrafiący czytać i pisać po angielsku oraz posiadający smartfon z pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2;
- Obecność czynnej alkoholowej choroby wątroby, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowego zapalenia wątroby; autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rak wątroby;
- Historia cukrzycy typu 1 lub wcześniejsze przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej;
- Nawracające infekcje dróg moczowych (2 lub więcej w ciągu ostatniego roku);
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na metabolizm (tj. zespół Cushinga, znana czynna nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
- Poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat;
- Ostatnio rozpoczęty na wybranych lekach na cukrzycę/nadciśnienie. Musi być na stabilnych dawkach.
- Trwające zaburzenie odżywiania lub znaczna utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała, określone jako zmiana o 5% lub więcej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
- Spożywanie alkoholu powyżej zalecanego limitu (tj. spożywał więcej niż 10 g dziennie dla kobiet lub 20 g dziennie dla mężczyzn);
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed randomizacją;
- Uczestnicy, którzy nie mogą być obserwowani przez co najmniej 6 tygodni (ze względu na sytuację zdrowotną lub podróż);
- Posiadanie alergii/nietolerancji na składniki gotowych posiłków lub produktów zawierających oleje objętych badaniem;
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Uczestnicy z artropatią, CVM, zaburzeniem CVA lub jakimkolwiek zaburzeniem ogólnoustrojowym, które powoduje lub gdy interwencja może być niebezpieczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Olej MLCT (dostarczany w gotowych do spożycia posiłkach i przekąskach)
|
1. 12 tydzień: mrożone dania gotowe do spożycia przygotowane na bazie oleju Ostatnie 12 tygodni: własna dieta wraz z dostarczonymi przekąskami zawierającymi olej
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Olej kukurydziany (dostarczany w gotowych do spożycia posiłkach i przekąskach)
|
1. 12 tydzień: mrożone dania gotowe do spożycia przygotowane na bazie oleju Ostatnie 12 tygodni: własna dieta wraz z dostarczonymi przekąskami zawierającymi olej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zwłóknienia wątroby poprzez biopsję lub obrazowanie wątroby
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (kg)
|
6 miesięcy
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej za pomocą profilera ciała MRI (%)
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi za pomocą ciśnieniomierza (mmHg)
|
6 miesięcy
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii i bioder za pomocą taśmy mierniczej (cm)
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy krwi (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana profilu lipidowego krwi na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Insulina i glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia insuliny i glukozy na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HBA1c (mmol/mol)
|
6 miesięcy
|
|
Panel funkcji wątroby (albumina, bilirubina, ALT, AST, ALP, LDH, GGT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana albumin (g/l), bilirubiny (umol/l), ALT, AST, ALP, LDH, GGT (j./l)
|
6 miesięcy
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy i moczu (umol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana beta-hydroksymaślanu (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana peptydu C (pmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy w punkcie czasowym 120 godzin (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana CRP (mg/l)
|
6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego - IL-6, IL-1, TNFalpha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana markerów stanu zapalnego - IL-6, IL-1, TNFalpha
|
6 miesięcy
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikroflory jelitowej za pomocą profilowania metagenomicznego jelit
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .