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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221801
호흡 삼킴 협응에 대한 몸통 기울기
2022년 1월 23일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
삼킴/호흡 기능에 대한 몸통 기울기 각도 및 스마트 위치 각도 조절 장치 개발
대부분의 간병인은 부적절한 자세의 영향을 알지 못하므로 피험자는 질식 위험이 있습니다.
이 연구의 목적은 액체와 볼루스가 있는 4가지 시트 기울기 각도에서 삼킴과 호흡의 타이밍과 조정을 조사하는 것이었습니다.
턱밑 근육 표면의 근전도, 갑상선 연골의 움직임, 비강의 호흡 상태를 측정하는 자체 개발 웨어러블 기기입니다.
이 프로그램은 지속 시간의 시작과 오프셋을 자동 분석할 수 있으며, 갑상선 연골이 움직일 때 운동 범위와 강도가 계산되고 호흡과 삼킴 사이의 조정도 포함됩니다.
이 연구의 결과는 다양한 인구와 다양한 식품 내용물에 대한 적절한 수유 자세에 대한 임상 지침이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼킴은 생명 유지를 위한 중요한 기능일 뿐만 아니라 삶의 질 향상을 위한 중요한 기능입니다.
통계에 따르면 지적 장애나 복합 장애가 있는 대상자는 근긴장 조절과 자세 유지에 문제가 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 상황에서 피험자들은 먹이를 먹거나 먹는 동안 문제를 경험합니다.
시트 기울기를 조절하면 먹이/먹는 과정에 도움이 됩니다.
그러나 적절한 기울기 각도는 의료 전문가가 평가해야 하지만 대부분의 간병인은 부적절한 자세의 영향을 모르기 때문에 피험자가 질식할 위험이 있습니다.
이 연구의 목적은 액체와 볼루스가 있는 4가지 시트 기울기 각도에서 삼킴과 호흡의 타이밍과 조정을 조사하는 것이었습니다.
1단계에서는 자체 개발한 웨어러블 기기를 이용해 턱밑 근육 표면 근전도, 갑상선 연골의 움직임, 비강 호흡 상태 등을 측정할 계획이다.
이 특정 프로그램은 지속 시간의 시작 및 오프셋을 자동 분석할 수 있으며, 갑상선 연골이 움직일 때 이동 및 강도를 계산하고 호흡과 삼킴 사이의 조정도 포함됩니다.
측정은 각 피험자에 대해 4개의 좌석 경사각(5, 15, 30, 45)에서 수행됩니다.
서로 다른 조건 사이에서 수집된 데이터를 비교하고 삼키는 동안 이상적인 각도를 제안합니다.
두 번째 단계는 수집된 데이터를 기반으로 피드백 제어 좌석 각도 조정 장치의 설계 및 개발입니다.
이 연구의 결과는 다양한 인구와 다양한 식품 내용물에 대한 적절한 수유 자세에 대한 임상 지침이 될 것입니다.
인체공학적 데이터는 또한 보조 기술 전문가와 장치 설계 및 개발 실무자에게 참고 자료를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 개발:
1. 연령대는 20세부터 60세까지,
장애가 있는 사람:
- 연령대는 20세부터 60세까지 다양했고,
- 일반적으로 보충 수유가 필요합니다.
제외 기준:
- 제외 조건은 삽관 및 수유의 경우, 편안함을 표현할 수없는 심각한 정신 지체 또는 자폐증의 경우, 잦은 질식의 경우, 인후 관으로 치료를 받았고 목이 좁은 경우입니다.
- 인후 또는 비강 수술을 받았거나 이 두 부분에 이상이 있는 피험자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각도 5 + 물 1ml
측정은 1ml의 물 섭취로 5도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 각도 5 + 물 5ml
측정은 5ml의 물 섭취량과 5도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 5 + 푸딩 5ml
측정은 5ml 푸딩 섭취량으로 5도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 15 + 물 1ml
측정은 1ml의 물 섭취로 15도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 15 + 물 5ml
측정은 5ml의 물 섭취로 15도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 15 + 푸딩 5ml
측정은 5ml 푸딩 섭취량으로 15도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 30 + 물 1ml
측정은 30도의 좌석 경사각에서 1ml의 물 섭취로 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 30 + 물 5ml
측정은 5ml의 물 섭취량과 30도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 30 + 푸딩 5ml
측정은 5ml 푸딩 섭취량으로 30도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 45 + 물 1ml
측정은 45도의 좌석 경사각에서 1ml의 물 섭취량으로 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 45 + 물 5ml
측정은 5ml의 물 섭취로 45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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활성 비교기: 앵글 45 + 푸딩 5ml
측정은 5ml 푸딩 섭취량으로 45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
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측정은 5,15,30,45도의 좌석 경사각에서 수행됩니다.
삼킴은 3가지 음식 유형으로 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도
기간: 삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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두 개의 전극을 턱밑 근육에 부착하여 근육에 의해 생성된 전위를 등록했습니다.
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삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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갑상선 연골 소풍
기간: 삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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힘 감지 저항기(FSR)는 연골 편위를 감지하기 위해 탄성 벨트가 있는 갑상선 연골 위치의 후두 위에 고정되었습니다.
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삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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비강 기류
기간: 삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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비강 기류 캐뉼라를 비강 앞에 놓고 호기 및 흡입을 감지하기 위해 압력 변환기(Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA)에 연결했습니다.
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삼키기 시작 전 5초에서 삼키기 종료 후 5초.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .