- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221801
Наклон туловища при координации дыхания и глотания
23 января 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние угла наклона туловища на функцию глотания/дыхания и разработка интеллектуального устройства регулировки угла позиционирования
Большинство лиц, осуществляющих уход, не знают о влиянии неправильного положения, поэтому субъекты страдают от возможного риска удушья.
Целью этого исследования было изучение синхронизации и координации глотания и дыхания при 4 различных углах наклона сиденья, с жидкостью и болюсом.
Носимое устройство собственной разработки для измерения ЭМГ поверхности поднижнечелюстной мышцы, движения щитовидного хряща и состояния дыхания носовой полости.
Эта программа могла автоматически анализировать начало и окончание продолжительности, а экскурсию и силу щитовидного хряща рассчитывали, когда он двигался, также была включена координация между дыханием и глотанием.
Результаты этого исследования послужат клиническими рекомендациями по правильному положению при кормлении для разных популяций и для разного состава пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глотание является важной функцией не только для поддержания жизни, но и для улучшения ее качества.
Статистика показала, что люди с умственной отсталостью или множественными нарушениями имеют проблемы с контролем мышечного тонуса и поддержанием осанки.
В таких обстоятельствах эти субъекты испытывают проблемы во время кормления или приема пищи.
Регулировка наклона сиденья поможет в процессе кормления/поедания.
Тем не менее, правильный угол наклона должен быть оценен медицинскими работниками, однако большинство лиц, осуществляющих уход, не знают о влиянии неправильного положения, поэтому субъекты страдают от возможного риска удушья.
Целью этого исследования было изучение синхронизации и координации глотания и дыхания при 4 различных углах наклона сиденья, с жидкостью и болюсом.
На первом этапе исследователи намерены использовать носимое устройство собственной разработки для измерения ЭМГ поверхности поднижнечелюстной мышцы, движения щитовидного хряща и респираторного статуса носовой полости.
Эта конкретная программа могла автоматически анализировать начало и окончание продолжительности, а экскурсию и силу щитовидного хряща рассчитывали, когда он двигался, также была включена координация между дыханием и глотанием.
Измерение будет проводиться для четырех углов наклона сиденья (5, 15, 30, 45) для каждого субъекта.
Данные, собранные в разных условиях, будут сравниваться, и будут предложены идеальные углы во время глотания.
Второй этап — проектирование и разработка устройства регулировки угла наклона сиденья с обратной связью на основе собранных данных.
Результаты этого исследования послужат клиническими рекомендациями по правильному положению при кормлении для разных популяций и для разного состава пищи.
Эргономические данные также послужат справочной информацией для специалистов по вспомогательным технологиям и специалистов-практиков в области проектирования и разработки устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Типично-развитые:
1. возраст от 20 до 60 лет,
Люди с ограниченными возможностями:
- возраст от 20 до 60 лет,
- обычно потребность в дополнительном питании.
Критерий исключения:
- Исключенными состояниями являются случаи интубации и кормления, случаи тяжелой умственной отсталости или аутизма, которые не могут выразить чувство комфорта, случаи частого удушья, а также те, кто лечился с помощью горловой трубки и имеет узкое горло.
- Исключить субъектов, которые перенесли операцию на горле или носовой полости или имеют аномалии в этих двух частях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: угол 5 + 1мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 5 градусов с потреблением 1 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: уголок 5 + 5 мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 5 градусов с потреблением 5 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 5 + пудинг 5 мл
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 5 градусов при приеме 5 мл пудинга.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 15 + 1мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 15 градусов с потреблением 1 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 15 + 5 мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 15 градусов с потреблением 5 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 15 + 5 мл пудинга
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 15 градусов при приеме 5 мл пудинга.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 30 + 1 мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 30 градусов с потреблением 1 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 30 + 5 мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 30 градусов с потреблением 5 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 30 + пудинг 5 мл
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 30 градусов при приеме 5 мл пудинга.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 45 + 1мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 45 градусов с потреблением 1 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 45 + 5 мл воды
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 45 градусов с потреблением 5 мл воды.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
|
Активный компаратор: угол 45 + 5 мл пудинга
Измерение будет проводиться при угле наклона сиденья 45 градусов при приеме 5 мл пудинга.
|
Измерение будет производиться при углах наклона сиденья 5, 15, 30, 45 градусов.
глотание было проверено с 3 типами пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография
Временное ограничение: 5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
К поднижнечелюстной мышце прикрепляли два электрода для регистрации электрического потенциала, генерируемого мышцами.
|
5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
|
экскурсия по щитовидному хрящу
Временное ограничение: 5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
Резистор, чувствительный к силе (FSR), фиксировали над гортанью в положении щитовидного хряща с помощью эластичного пояса для определения смещения хряща.
|
5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
|
носовой поток воздуха
Временное ограничение: 5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
Назальную канюлю воздушного потока помещали перед носовой полостью и соединяли с датчиком давления (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) для регистрации выдоха и вдоха.
|
5 секунд до начала глотания до 5 секунд после окончания глотания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201600752A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .