- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221801
Inclinación del tronco en la coordinación de la respiración y la deglución
23 de enero de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Ángulo de inclinación del tronco en la función de deglución/respiratoria y el desarrollo de un dispositivo inteligente de ajuste del ángulo de posicionamiento
La mayoría de los cuidadores no conocen la influencia de una posición incorrecta, por lo que los sujetos sufren posibles riesgos de asfixia.
Los objetivos de este estudio fueron investigar el momento y la coordinación de la deglución y la respiración en 4 ángulos de inclinación del asiento diferentes, con líquido y bolo.
Un dispositivo portátil de desarrollo propio para medir la EMG de la superficie del músculo submandibular, el movimiento del cartílago tiroides y el estado respiratorio de la cavidad nasal.
Este programa podría autoanalizar el inicio y el final de la duración, y la excursión y la fuerza del cartílago tiroides se calcularán cuando se esté moviendo, también se incluyó la coordinación entre la respiración y la deglución.
Los resultados de este estudio servirían como pautas clínicas para posiciones de alimentación adecuadas para diferentes poblaciones y para diferentes contenidos de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deglución no solo es una función importante para mantener la vida, sino también para mejorar la calidad de vida.
Las estadísticas revelaron que los sujetos con discapacidad intelectual o pluridiscapacidad tienen problemas para controlar el tono muscular y mantener la postura.
En tales circunstancias, estos sujetos experimentan problemas durante la alimentación o el comer.
El ajuste de la inclinación del asiento ayudaría en el proceso de alimentación/comida.
Sin embargo, el ángulo de inclinación adecuado debe ser evaluado por profesionales médicos; sin embargo, la mayoría de los cuidadores no conocen la influencia de una posición incorrecta, por lo que los sujetos sufren posibles riesgos de asfixia.
Los objetivos de este estudio fueron investigar el momento y la coordinación de la deglución y la respiración en 4 ángulos de inclinación del asiento diferentes, con líquido y bolo.
En la primera etapa, los investigadores tienen la intención de utilizar un dispositivo portátil de desarrollo propio para medir la EMG de la superficie del músculo submandibular, el movimiento del cartílago tiroides y el estado respiratorio de la cavidad nasal.
Este programa en particular podría autoanalizar el inicio y el final de la duración, y la excursión y la fuerza del cartílago tiroides se calcularán cuando se esté moviendo, también se incluyó la coordinación entre la respiración y la deglución.
La medición se haría en cuatro ángulos de inclinación del asiento (5, 15, 30, 45) para cada sujeto.
Se compararían los datos recopilados entre diferentes condiciones y se harían sugerencias de ángulos ideales durante la deglución.
La segunda etapa es el diseño y desarrollo de un dispositivo de ajuste del ángulo del asiento controlado por retroalimentación, basado en los datos recopilados.
Los resultados de este estudio servirían como pautas clínicas para posiciones de alimentación adecuadas para diferentes poblaciones y para diferentes contenidos de alimentos.
Los datos ergonómicos también proporcionarían referencias para los profesionales de la tecnología de asistencia y los profesionales en el diseño y desarrollo de dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Desarrollo típico:
1. edades comprendidas entre 20 y 60 años,
Gente con discapacidades:
- edades comprendidas entre los 20 y los 60 años,
- generalmente una necesidad de alimentación suplementaria.
Criterio de exclusión:
- Las condiciones excluidas son los casos de intubación y alimentación, los casos de retraso mental severo o autistas que no pueden expresar comodidad, los casos de asfixia frecuente y aquellos que han sido tratados con un tubo de garganta y tienen una garganta estrecha.
- Excluir sujetos que se hayan sometido a cirugía de garganta o cavidad nasal o que presenten anomalías en estas dos partes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ángulo 5 + 1ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5 grados con toma de agua de 1 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 5 + 5 ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5 grados con toma de agua de 5 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 5 + 5 ml de pudín
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5 grados con ingesta de pudín de 5 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 15 + 1ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 15 grados con toma de agua de 1 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 15 + 5 ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 15 grados con toma de agua de 5 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 15 + 5 ml de pudín
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 15 grados con ingesta de pudín de 5 ml.
|
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 30 + 1ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 30 grados con toma de agua de 1 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 30 + 5 ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 30 grados con toma de agua de 5 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
|
Comparador activo: ángulo 30 + 5 ml de pudín
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 30 grados con ingesta de pudín de 5 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 45 + 1ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 45 grados con toma de agua de 1 ml.
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La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
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Comparador activo: ángulo 45 + 5 ml de agua
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 45 grados con toma de agua de 5 ml.
|
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
|
Comparador activo: ángulo 45 + 5 ml de pudín
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 45 grados con ingesta de pudín de 5 ml.
|
La medición se haría en ángulos de inclinación del asiento de 5,15,30,45 grados.
la deglución se probó con 3 tipos de alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiografía
Periodo de tiempo: 5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
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Se colocaron dos electrodos en el músculo submandibular para registrar el potencial eléctrico generado por los músculos.
|
5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
|
excursión del cartílago tiroides
Periodo de tiempo: 5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
|
Se fijó una resistencia de detección de fuerza (FSR) sobre la laringe en la posición del cartílago tiroides con un cinturón elástico para detectar la excursión del cartílago.
|
5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
|
flujo de aire nasal
Periodo de tiempo: 5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
|
Se colocó una cánula de flujo de aire nasal frente a la cavidad nasal y se conectó a un transductor de presión (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, EE. UU.) para detectar la exhalación y la inhalación.
|
5 segundos antes del comienzo de la deglución a 5 segundos después del final de la deglución.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201600752A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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