- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221801
Bållutning på andnings-sväljningskoordination
23 januari 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Trunklutningsvinkel vid svälj-/andningsfunktion och utvecklingen av smart positioneringsvinkeljusteringsanordning
De flesta vårdgivare känner inte till inverkan av felaktig positionering, varför försökspersoner lider av möjliga kvävningsrisker.
Syftet med denna studie var att undersöka tidpunkten och koordinationen av sväljning och andning i fyra olika sitslutningsvinklar, med vätska och bolus.
En egenutvecklad bärbar enhet för att mäta den submandibulära muskelytan EMG, rörelsen av sköldkörtelbrosk och andningsstatus i näshålan.
Detta program kunde autoanalysera början och förskjutningen av varaktigheten, och sköldkörtelbroskets exkursion och styrka kommer att beräknas när det rörde sig, koordination mellan andning och sväljning inkluderades också.
Resultaten av denna studie skulle fungera som de kliniska riktlinjerna för korrekta utfodringspositioner för olika populationer och för olika matinnehåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att svälja är inte bara en viktig funktion för att upprätthålla livet, utan också för att förbättra livskvaliteten.
Statistik visade att försökspersoner med intellektuell funktionsnedsättning eller flera funktionshinder har problem med att kontrollera muskeltonus och bibehålla hållningen.
Under sådana omständigheter upplever dessa försökspersoner problem under utfodring eller ätning.
Justeringen av sitslutningen skulle hjälpa till vid matning/ätning.
Den korrekta lutningsvinkeln bör dock utvärderas av medicinsk personal, men de flesta vårdgivare känner inte till inverkan av felaktig positionering, varför försökspersoner lider av möjliga kvävningsrisker.
Syftet med denna studie var att undersöka tidpunkten och koordinationen av sväljning och andning i fyra olika sitslutningsvinklar, med vätska och bolus.
I det första skedet avser utredarna att använda en egenutvecklad bärbar enhet för att mäta den submandibulära muskelytan EMG, rörelsen av sköldkörtelbrosk och andningsstatus i näshålan.
Det här speciella programmet kunde autoanalysera början och förskjutningen av varaktigheten, och sköldkörtelbroskets exkursion och styrka kommer att beräknas när det rörde sig, koordination mellan andning och sväljning inkluderades också.
Mätningen skulle göras i fyra sitslutningsvinklar (5, 15, 30, 45) för varje motiv.
Data som samlats in mellan olika tillstånd skulle jämföras och förslag på idealiska vinklar under sväljning skulle göras.
Det andra steget är design och utveckling av en återkopplingskontrollerad sätesvinkeljusteringsanordning, baserad på insamlade data.
Resultaten av denna studie skulle fungera som de kliniska riktlinjerna för korrekta utfodringspositioner för olika populationer och för olika matinnehåll.
De ergonomiska uppgifterna skulle också ge referenser för hjälpmedelsproffs och utövare inom design och utveckling av enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typiskt utvecklad:
1. åldrarna varierade från 20 till 60 år,
Personer med funktionsnedsättning:
- åldrarna varierade från 20 till 60 år,
- vanligtvis ett behov av kompletterande utfodring.
Exklusions kriterier:
- Undantagna tillstånd är fall av intubation och matning, gravt utvecklingsstörda eller autistiska fall som inte kan uttrycka tröst, fall av frekvent kvävning och de som har behandlats med en strupsond och har en trång hals.
- Uteslut försökspersoner som har genomgått en hals- eller näshåleoperation eller har avvikelser i dessa två delar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 1ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5 grader med 1 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5 grader med 5 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml pudding
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5 grader med 5 ml puddingintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 1ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 15 grader med 1 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 15 grader med 5 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml pudding
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 15 grader med 5 ml puddingintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 1ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 30 grader med 1 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 30 grader med 5 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml pudding
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 30 grader med 5 ml puddingintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 1ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 45 grader med 1 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml vatten
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 45 grader med 5 ml vattenintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml pudding
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 45 grader med 5 ml puddingintag.
|
Mätningen skulle göras i säteslutningsvinklar på 5,15,30,45 grader.
sväljningen testades med 3 livsmedelstyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektromyografi
Tidsram: 5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
Två elektroder fästes på den submandibulära muskeln för att registrera den elektriska potential som genereras av musklerna.
|
5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
sköldkörtelbroskexkursion
Tidsram: 5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
En kraftavkännande resistor (FSR) fixerades över struphuvudet vid sköldkörtelbroskpositionen med ett elastiskt bälte för att detektera broskavvikelsen.
|
5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
nasalt luftflöde
Tidsram: 5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
En luftflödeskanyl för näsan placerades framför näshålan och kopplades till en tryckgivare (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) för att detektera utandning och inandning.
|
5 sekunder före sväljningens början till 5 sekunder efter slutet av sväljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201600752A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lutningsvinkel
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad