- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221801
Trunk Inclination on Respiratory-Swallowing Coordination
23. januar 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Trunks hældningsvinkel på synke-/åndedrætsfunktion og udvikling af smart positioneringsvinkeljusteringsanordning
De fleste plejere kender ikke indflydelsen af forkert positionering, og derfor lider forsøgspersoner af mulige kvælningsrisici.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge timingen og koordineringen af synke og respiration i 4 forskellige sædehældningsvinkler, med væske og bolus.
En selvudviklet bærbar enhed til at måle den submandibulære muskeloverflade EMG, bevægelsen af skjoldbruskkirtelbrusk og respiratorisk status i næsehulen.
Dette program kunne auto-analysere begyndelse og forskydning af varighed, og udsvinget og styrken af skjoldbruskkirtlens brusk vil blive beregnet, når den bevægede sig, koordination mellem vejrtrækning og synkning var også inkluderet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene som de kliniske retningslinjer for korrekte fodringspositioner for forskellige populationer og for forskellige fødevareindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synke er ikke kun en vigtig funktion for livsvedligeholdelse, men også for forbedring af livskvalitet.
Statistik afslørede, at personer med intellektuelle handicap eller multiple handicap har problemer med at kontrollere muskeltonus og opretholde kropsholdning.
Under sådanne omstændigheder oplever disse personer problemer under fodring eller spisning.
Justeringen af sædets hældning ville hjælpe i fodrings-/spiseprocessen.
Den korrekte hældningsvinkel bør dog vurderes af læger, men de fleste plejere kender ikke indflydelsen af forkert positionering, og derfor lider forsøgspersonerne af mulige kvælningsrisici.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge timingen og koordineringen af synke og respiration i 4 forskellige sædehældningsvinkler, med væske og bolus.
I den første fase har efterforskerne til hensigt at bruge en selvudviklet bærbar enhed til at måle den submandibulære muskeloverflade EMG, bevægelsen af skjoldbruskkirtelbrusk og respiratorisk status i næsehulen.
Dette særlige program kunne auto-analysere begyndelse og forskydning af varighed, og udsvinget og styrken af skjoldbruskkirtlens brusk vil blive beregnet, når den bevægede sig, koordination mellem vejrtrækning og synkning var også inkluderet.
Målingen vil blive udført i fire sædehældningsvinkler (5, 15, 30, 45) for hvert emne.
De indsamlede data mellem forskellige forhold ville blive sammenlignet, og der ville blive givet forslag til ideelle vinkler under synkning.
Den anden fase er design og udvikling af en feedback-styret sædevinkeljusteringsanordning baseret på de indsamlede data.
Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene som de kliniske retningslinjer for korrekte fodringspositioner for forskellige populationer og for forskellige fødevareindhold.
De ergonomiske data vil også give referencer til professionelle hjælpemidler og praktikere inden for design og udvikling af enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Typisk udviklet:
1. aldre varierede fra 20 til 60 år,
Mennesker med handicap:
- alder varierede fra 20 til 60 år,
- normalt behov for supplerende fodring.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede tilstande er tilfælde af intubation og fodring, alvorligt mentalt retarderede eller autistiske tilfælde, der ikke kan udtrykke trøst, tilfælde af hyppig kvælning og dem, der er blevet behandlet med en halssonde og har en smal hals.
- Udeluk forsøgspersoner, der har gennemgået en hals- eller næsehuleoperation eller har abnormiteter i disse to dele
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 1ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 5 grader med 1 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 5 grader med 5 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml budding
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 5 grader med 5 ml buddingindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 1ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 15 grader med 1 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 15 grader med 5 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml budding
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 15 grader med 5 ml buddingindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 1ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 30 grader med 1 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 30 grader med 5 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml budding
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 30 grader med 5 ml buddingindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 1ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 45 grader med 1 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml vand
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 45 grader med 5 ml vandindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml budding
Målingen ville blive udført i sædehældningsvinkler på 45 grader med 5 ml buddingindtag.
|
Målingen vil blive udført i sædets hældningsvinkler på 5,15,30,45 grader.
synkningen blev testet med 3 fødevaretyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
To elektroder blev fastgjort til den submandibulære muskel for at registrere det elektriske potentiale genereret af musklerne.
|
5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
|
skjoldbruskkirtelbruskudflugt
Tidsramme: 5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
En kraftfølende modstand (FSR) blev fikseret over strubehovedet ved skjoldbruskkirtlens position med et elastisk bælte for at detektere bruskudsvinget.
|
5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
|
nasal luftstrøm
Tidsramme: 5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
En nasal luftstrømskanyle blev placeret foran næsehulen og blev forbundet til en tryktransducer (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) for at detektere udånding og indånding.
|
5 sekunder før begyndelsen af sluken til 5 sekunder efter slutningen af sluken.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600752A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hældningsvinkel
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater