- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221801
Trunk Inclination on Respiratory-swallowing Coordination
23. januar 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Trunk-hellingsvinkel ved svelging/åndedrettsfunksjon og utvikling av smart posisjoneringsvinkeljusteringsenhet
De fleste omsorgspersoner kjenner ikke til påvirkningen av feil posisjonering, derfor lider forsøkspersoner av mulig kvelningsrisiko.
Målet med denne studien var å undersøke timingen og koordineringen av svelging og respirasjon i 4 forskjellige setehellingsvinkler, med væske og bolus.
En egenutviklet bærbar enhet for å måle den submandibulære muskeloverflaten EMG, bevegelsen av skjoldbrusk og respirasjonsstatus i nesehulen.
Dette programmet kunne autoanalysere start og forskyvning av varighet, og ekskursjonen og styrken til skjoldbruskbrusken vil bli beregnet når den var i bevegelse, koordinering mellom pusting og svelging ble også inkludert.
Resultatene av denne studien vil tjene som kliniske retningslinjer for riktige fôringsposisjoner for forskjellige populasjoner og for forskjellige matinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelging er ikke bare en viktig funksjon for livvedlikehold, men også for forbedring av livskvalitet.
Statistikk avslørte at personer med intellektuell funksjonshemming eller flere funksjonshemninger har problemer med å kontrollere muskeltonus og opprettholde holdning.
Under slike omstendigheter opplever disse forsøkspersonene problemer under fôring eller spising.
Justeringen av setehellingen vil hjelpe i fôrings-/spiseprosessen.
Den riktige helningsvinkelen bør imidlertid vurderes av medisinsk fagpersonell, men de fleste omsorgspersoner kjenner ikke til påvirkningen av feil posisjonering, derfor lider forsøkspersonene av mulig kvelningsrisiko.
Målet med denne studien var å undersøke timingen og koordineringen av svelging og respirasjon i 4 forskjellige setehellingsvinkler, med væske og bolus.
I den første fasen har etterforskerne til hensikt å bruke en egenutviklet bærbar enhet for å måle den submandibulære muskeloverflaten EMG, bevegelsen av skjoldbrusk og respirasjonsstatus i nesehulen.
Dette bestemte programmet kunne auto-analysere starten og forskyvningen av varighet, og ekskursjonen og styrken til skjoldbrusk vil bli beregnet når den var i bevegelse, koordinering mellom pusting og svelging ble også inkludert.
Målingen vil bli utført i fire setehellingsvinkler (5, 15, 30, 45) for hvert emne.
Dataene som ble samlet inn mellom forskjellige forhold ville bli sammenlignet, og forslag til ideelle vinkler under svelging ville bli gitt.
Den andre fasen er design og utvikling av en tilbakemeldingskontrollert setevinkeljusteringsenhet, basert på dataene som er samlet inn.
Resultatene av denne studien vil tjene som kliniske retningslinjer for riktige fôringsposisjoner for forskjellige populasjoner og for forskjellige matinnhold.
De ergonomiske dataene vil også gi referanser for profesjonelle hjelpemidler og utøvere innen enhetsdesign og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Typisk utviklet:
1. alderen varierte fra 20 til 60 år,
Mennesker med nedsatt funksjonsevne:
- alderen varierte fra 20 til 60 år,
- vanligvis behov for tilleggsfôring.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkede tilstander er tilfeller av intubasjon og fôring, alvorlig utviklingshemmede eller autistiske tilfeller som ikke kan uttrykke trøst, tilfeller av hyppig kvelning, og de som har blitt behandlet med en halssonde og har en trang hals.
- Ekskluder forsøkspersoner som har gjennomgått hals- eller nesehuleoperasjoner eller som har abnormiteter i disse to delene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 1ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5 grader med 1 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml vann
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 5 grader med 5 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 5 + 5 ml pudding
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 5 grader med 5 ml puddinginntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 1ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 15 grader med 1 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 15 grader med 5 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 15 + 5 ml pudding
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 15 grader med 5 ml puddinginntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 1ml vann
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 30 grader med 1 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 30 grader med 5 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 30 + 5 ml pudding
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 30 grader med 5 ml puddinginntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 1ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 45 grader med 1 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml vann
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 45 grader med 5 ml vanninntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
|
Aktiv komparator: vinkel 45 + 5 ml pudding
Målingen vil bli gjort i setehellingsvinkler på 45 grader med 5 ml puddinginntak.
|
Målingen vil bli utført i setehellingsvinkler på 5,15,30,45 grader.
svelgingen ble testet med 3 mattyper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
To elektroder ble festet til den submandibulære muskelen for å registrere det elektriske potensialet som genereres av musklene.
|
5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
|
skjoldbrusk ekskursjon
Tidsramme: 5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
En kraftfølende motstand (FSR) ble festet over strupehodet ved skjoldbruskposisjonen med et elastisk belte for å oppdage bruskekskursjonen.
|
5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
|
nasal luftstrøm
Tidsramme: 5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
En neseluftstrømskanyle ble plassert foran nesehulen og ble koblet til en trykktransduser (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) for å oppdage utånding og innånding.
|
5 sekunder før begynnelsen av svelgingen til 5 sekunder etter slutten av svelgen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201600752A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .