부신 기능 부전이 있는 성인의 Chronocort 대 Plenadren 대체 요법 (CHAMPAIN)
2024년 5월 13일 업데이트: Diurnal Limited
변형 방출 하이드로코르티손의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차, 무작위, II상 연구: 부신 부전에서 Chronocort® 대 Plenadren® 비교
이 연구는 2개국의 약 6개 시험 기관에서 수행되는 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차, 무작위, 제2상 연구입니다.
이 연구는 진단을 받은 18세 이상 참가자를 대상으로 최대 2개월의 치료 기간 동안 변형 방출형 하이드로코르티손인 하루 2회 Chronocort와 하루 한 번 변형 방출형 하이드로코르티손인 Plenadren의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다. 기본 부신 기능 부전 (AI).
연구 개요
상세 설명
4개월 연구 기간은 최대 4주의 스크리닝 기간(이 기간 동안 참가자는 일반 표준 치료[SoC] 치료를 받게 됨), 2회의 4주 교차 기간(치료 기간 1 및 2) 및 4주 후속 조치 기간.
참가자는 치료 기간 1의 Chronocort와 치료 기간 2의 Plenadren(치료 순서 I) 또는 치료 기간 1의 Plenadren과 치료 기간 2의 Chronocort(치료 순서 II)에 1:1 기준으로 무작위로 배정됩니다.
Chronocort 또는 Plenadren의 총 일일 복용량은 국제 지침 및 Plenadren 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 25mg입니다.
플레나드렌 25 mg은 1일 1회 아침 기상 시(일반적으로 06:00~08:00 사이) 복용합니다.
Chronocort 10 mg은 아침 기상 시(일반적으로 06:00~08:00 사이), Chronocort 15 mg은 밤에 잠자리에 들기 직전(일반적으로 22:00~자정 사이)에 복용합니다.
위약 캡슐과 정제가 각 참가자에게 제공되어 받는 치료를 가리고 연구 맹검을 유지합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 1일 저녁에 복용하고 29일 아침 용량은 치료 기간 1의 마지막 연구 약물 용량이 될 것입니다.
치료 기간 2의 연구 약물의 첫 번째 용량은 29일 저녁에 복용하고 57일의 아침 용량은 치료 기간 2의 마지막 연구 약물 용량이며 투약 기간의 끝일 것입니다.
연구 기간 동안 복용량은 변경되지 않지만 참가자는 스트레스 투여 규칙과 응급 치료 팩을 받게 됩니다.
스트레스 용량의 사용 및 사용 이유는 전자 참여자 일기에 수집됩니다.
클리닉 방문 전 48시간 이내에 스트레스 복용량을 복용하는 경우 참가자가 스트레스 복용량을 사용하지 않고 48시간 동안 방문할 때까지 방문을 연기해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- Diurnal Investigational Site in Hamburg
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Munich, 독일, 80336
- Diurnal Investigational Site in Munich
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Munich, 독일, 81667
- Diurnal Investigational Site in Munich
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Würzburg, 독일, 97080
- Diurnal Investigational Site in Würzburg
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- Diurnal Investigational Site in Birmingham
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Diurnal Investigational Site in Cardiff
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Diurnal Investigational Site in Newcastle
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Diurnal Investigational Site in Sheffield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 알려진(문서화된) 1차 AI를 가진 참가자, 이른 아침 투여 전 코르티솔 <50 nmol/L로 정의되고 현재 대체 요법으로 글루코코르티코이드 치료를 받고 있습니다. 일차 AI에는 자가면역 애디슨병 및 양측 부신 절제술(쿠싱 증후군에 대해 수행된 경우 제외)을 포함한 후천적 또는 선천적 일차 부신 부전의 모든 원인이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 안정적인 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량의 플루드로코르티손(해당하는 경우)을 복용 중인 참가자.
- 남성 참가자는 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 프로토콜의 부록 4에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 입장 시 소변 임신 테스트 음성이 나온 WOCBP 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 7일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 연구. 참고: 55세 이하의 희발월경 또는 무월경이 있는 여성은 잠재적으로 가임 가능한 것으로 간주되어야 합니다(영구 불임이 아닌 경우). 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 7일 동안 부록 4에서.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 부신 증식증(CAH)이 있는 참가자.
- 2차 및 3차 AI가 있는 참가자.
- 쿠싱 증후군의 과거 또는 현재 병력.
- 외인성 스테로이드에 의해 유발된 부신 억제 및/또는 AI.
- 약물 유발 AI.
- 간 질환의 임상적 또는 생화학적 증거: 간 기능 검사 상승(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >정상 상한치[ULN]의 3배).
- 신장 질환의 임상적 또는 생화학적 증거: >221 μmol/L(2.5 mg/dL)의 혈청 크레아티닌 수치 또는 <25 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율.
- 악성 뇌종양 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 지난 1년 이내에 치료된 기저 세포 암종.
- 규칙적인 인슐린을 투여받는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
- 검진 HbA1c가 9%를 초과하는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 선택적 수술 절차가 예정된 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 상당한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자.
- 지난 6개월 이내에 비만 수술을 받은 참가자 및 예상되는 연구 참여와 동일한 기간 동안 주요 체중 감량 및/또는 운동 프로그램을 수행할 계획인 참가자.
- 하지 불안 증후군/Willis-Ekbom 질병.
- 코르티솔 노출 손상 위험이 있는 만성 설사와 같이 위장 운동이 증가한 참가자. 느린 위배출 또는 운동성 질환/장애가 확인된 환자에 대한 데이터가 없으므로 이러한 상태의 환자에서 임상 반응을 모니터링해야 합니다.
- 예를 들어 격렬한 운동을 위해 추가 스테로이드의 정기적인 예방적 사용을 예상하는 참가자.
- 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 약물의 매일 투여(또는 물질의 소비)를 필요로 하는 동반 질환이 있는 참가자.
- AI 이외의 적응증에 대해 정기적으로 매일 흡입, 국소, 비강 또는 경구 스테로이드를 사용하는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 관절 내 스테로이드 주사를 받았거나 연구 중에 그러한 주사가 계획된 참가자.
- 스크리닝 방문 시 10mg 미만의 하이드로코르티손 용량 또는 하이드로코르티손 용량 등가물을 투여받는 참가자.
- 수면제를 복용 중인 참가자들.
- 참가자는 Chronocort 또는 Plenadren으로 스크리닝 시 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 또는 연구 참여 중 언제든지 12주 또는 5 반감기 이내에 조사 또는 허가된 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 일상적으로 야간 근무를 하고 평소 밤 시간에 잠을 자지 않는 참가자.
- 예정된 방문 날짜로부터 1주일 이내에 ±3시간 이상의 시간대를 여행하고 건너려는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자.
- Chronocort 캡슐, Plenadren 정제, Chronocort 위약 또는 Plenadren 위약의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로노코트
5 mg 및 10 mg 강도로 공급되는 Chronocort(히드로코르티손 변형 방출 경질 캡슐)를 경구 투여합니다.
Chronocort 10mg은 기상 시(일반적으로 06:00~08:00 사이) 복용하고 Chronocort 15mg은 취침 직전(일반적으로 22:00~자정 사이)에 복용합니다.
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경구 투여용 하이드로코르티손 변형 방출 경질 젤라틴 캡슐 - 5mg 및 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 플레나드렌
플레나드렌(하이드로코르티손 변형 방출 정제)은 5mg 및 20mg 강도로 제공되며 경구 투여됩니다.
Plenadren 25mg은 기상 시(일반적으로 06:00~08:00 사이) 복용합니다.
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경구 투여용 히드로코르티손 변형 방출 정제 - 5mg 및 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronocort로 4주 동안 치료한 후와 Plenadren으로 4주 동안 치료한 후 기준선에서 아침 혈청 코르티솔 수치의 변화를 측정하기 위해(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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1차 효능 결과 변수는 치료 4주 후 07:00시 혈청 코르티솔 수치입니다.
치료 효과(Chronocort - Plenadren, 대수 변환 후)는 유효성 평가 분석 세트(EEAS)(기준선에서 그리고 각 치료 기간 후에 평가된 아침 혈청 코티솔을 가진 참가자로 정의되며 주요 프로토콜 위반이 없음)에서 선형 분석을 사용하여 추정됩니다. 혼합 모델.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기상 후 1시간 이내에 MAF(Multidimensional Assessment of Fatigue) 설문지를 사용하여 기준선에서 아침 피로의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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4주 치료 후 MAF 아침 피로 점수.
MAF는 4차원에 따라 피로를 측정하는 16항목 척도입니다. 피로의 정도와 심각도, 유발하는 고통, 피로의 시기, 일상 생활의 다양한 활동에 미치는 영향을 종합적으로 고려하여 최대 50점의 글로벌 피로 점수를 부여합니다. 값이 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후 생리학적 아침 코르티솔 수치 달성 측면에서 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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참가자가 생리학적 아침 코티솔 수준(치료 4주 후 >140nmol/L의 아침 투여 전 07:00시 혈청 코티솔로 정의됨)을 달성했는지 여부를 요약하고 치료 기간 간에 비교합니다. 참고: 140nmol/L 미만의 아침 코르티솔 수치는 국제 지침[Bornstein, 2016]에서 상대 AI를 반영하는 것으로 간주됩니다. |
각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 낮 동안 전반적인 타액 코르티손 수치가 정상 생리학적 프로파일에 근접한 기준선에서 변화를 측정하기 위해.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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타액 코르티손 프로필 점수는 치료 4주 종료 시 도출됩니다.
프로파일 점수는 연구 중 타액 코티솔 프로파일을 건강한 지원자로부터 얻은 프로파일과 비교하여 계산됩니다.
정상적인 건강한 지원자 프로필과 더 유사한 프로필이 선호되는 5개의 시점이 비교됩니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Chronocort로 4주 치료한 후와 4주 동안 Plenadren으로 치료한 후(교차 연구) 아침에 ACTH 대조군의 기준선과의 변화를 측정하기 위해.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 07:00시 혈장 ACTH 수준을 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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베이스라인에서 오스테오칼신의 골 표지자까지의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 것과 비교했습니다(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 오스테오칼신 수치를 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Chronocort로 4주간 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 기상 후 1시간 이내에 PROMIS® 7b 설문지를 사용하여 기준선에서 아침 피로의 변화를 측정했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS® 7b) 설문지를 사용하여 치료 4주 후 기상 후 1시간 이내의 아침 피로를 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
PROMIS 7b는 일상 활동과 정상적인 기능에 영향을 미칠 수 있는 자가 보고 피로도를 측정하는 7개 항목 척도입니다.
PROMIS 7b 점수가 높을수록 피로도가 높으므로 결과가 좋지 않습니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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EuroQol 5-level Standardized Health Questionnaire(EQ-5D-5L™)를 사용하여 기준선에서 QoL의 변화를 측정하기 위해, Chronocort로 4주 동안 치료한 후와 Plenadren으로 4주 동안 치료한 후 비교했습니다(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 EQ-5D-5L을 사용하여 QoL을 요약하고 치료 기간 간 비교합니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울을 포함한 5가지 구성 요소 척도로 측정됩니다.
최소 점수가 0이고 최대 점수가 100인 경우 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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에디슨병의 건강 관련 삶의 질(AddiQoL) 설문지를 사용하여 기준선에서 QoL의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 AddiQoL 설문지를 사용하여 QoL을 요약하고 치료 기간 간에 비교합니다.
AddiQoL은 애디슨병에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 30개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높으므로 결과가 더 좋습니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36®) 설문지를 사용하여 기준선에서 QoL 측면의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 SF-36 설문지를 사용하여 QoL을 요약하고 치료 기간 간 비교합니다.
다른 시점에서의 SF-36 분석은 탐색적 분석입니다.
SF-36은 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH).
모든 구성 요소는 전체 측정값에 서로 다른 비율로 기여합니다.
최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이며 높은 점수가 더 유리한 점수입니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 측면에서 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후 비교했습니다(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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평균 일일 걸음 수, 07:00-15:00 시간 사이의 평균 걸음 수 및 15:00-23:00 시간 사이의 평균 걸음 수를 웨어러블 장치에 의해 평가하여 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다. 더 많은 활동이 바람직한 것으로 간주됩니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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수면의 변화를 측정하기 위해 Chronocort 4주 치료와 Plenadren 4주 치료(교차 연구)를 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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평균 수면 시간, 평균 급속 안구 운동(REM) 수면, 평균 가벼운 수면, 평균 깊은 수면을 웨어러블 장치로 평가하여 요약하고 더 긴 수면 시간이 바람직하다고 간주되는 치료 기간 간에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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Diurnal Alertness visual analogue scale(VAS)를 사용하여 QoL 측면에서 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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주간 각성 VAS를 사용하여 치료 4주 후 및 다른 시점에서 QoL을 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
QoL은 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가되며, 이는 'Brain Fog: 정상적인 일상 업무를 수행할 수 없음'에서 '완전히 깨어 있음: 정상적인 일상 업무를 쉽게 수행할 수 있음'까지 범위의 10cm 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 QoL 측면에서 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해, Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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GAD-7 척도는 7가지 가장 일반적인 불안 장애에 대한 선별 도구이자 증상 심각도 측정입니다.
치료 4주 후 및 다른 시점에서 GAD-7 척도를 사용하여 측정된 QOL을 요약하고 치료 기간 사이에 비교할 것입니다.
GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 여기서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 척도를 사용하여 QoL 측면에서 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 자가 평가 척도입니다.
치료 4주 후 및 다른 시점에서 PHQ-9 척도를 사용하여 QoL을 요약하고 치료 기간 사이에 비교할 것입니다.
PHQ-9 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~3점으로 0은 전혀 아님, 1은 며칠, 2는 절반 이상, 3은 거의 매일입니다.
점수가 증가하면 이는 더 심각한 우울 장애를 나타냅니다.
질문 1~9의 점수 중 하나가 1 이상인 경우에만 답변되는 10번째 질문이 있습니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Gissen Complaints Questionnaire-24(GBB-24) 척도(독일 참가자만 해당)를 사용하여 기준선에서 QoL 측면의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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GBB-24 척도는 문제가 완전히 또는 부분적으로 심신학적으로 유발되었는지 여부와 관련하여 자가 보고된 신체적 불만을 측정합니다.
치료 4주 후 및 다른 시점에서 GBB-24 척도를 사용하여 QoL을 요약하고 치료 기간 사이에 비교할 것입니다.
GBB-24는 24개의 서로 다른 건강 문제로 구성되어 있으며 각각의 심각도는 5점 척도에 따라 평가됩니다. 0(전혀 그렇지 않다), 1(약간 그렇다), 2(다소 그렇다), 3(상당히 그렇다), 4(매우 그렇다)[23].
불만 사항은 다음 각 그룹에서 6개의 불만 사항이 있는 4개의 하위 척도로 그룹화되고 요약됩니다. 심혈관 불만, 위장 불만, 근골격 불만 및 탈진, 여기서 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 것과 비교했습니다(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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연구 전 치료에 비해 치료 기간 1 동안 할당된 치료에 대한 참가자 선호도 및 치료 기간 1 동안에 비해 치료 기간 2 동안 할당된 치료에 대한 참가자 선호도를 요약하고 치료 간에 비교할 것입니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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치료 순응도를 평가하기 위해 Chronocort 치료 4주 후와 Plenadren 치료 4주 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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방문과 전체 사이의 비율 치료 준수가 요약됩니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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안전성과 내약성 측면에서 변화를 측정하기 위해 Chronocort 4주 치료와 Plenadren 4주 치료(교차 연구)를 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성, 중증도, 관련성, 기간, 결과, 심각성 및 예상도는 치료 기간별로 표로 작성됩니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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기준선에서 혈압의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 혈압을 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 측면의 변화를 측정하기 위해 Chronocort로 4주 치료한 후와 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구).
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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치료 4주 후 HbA1c 수준을 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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Chronocort로 4주간 치료한 후 Plenadren으로 4주 치료한 후(교차 연구) 스트레스 투약(참가자 투여 응급 치료 팩 사용) 측면에서 변화를 측정하기 위해.
기간: 각 4주 치료 기간 종료 후.
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기간당 추가 투여 횟수를 요약하고 치료 기간 사이에 비교합니다.
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각 4주 치료 기간 종료 후.
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지질 프로필 측면에서 베이스라인 대비 변화를 측정하기 위해 Chronocort 4주 치료와 Plenadren 4주 치료(교차 연구)를 비교했습니다.
기간: 각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백(Apo) A-I, Apo B 및 지단백(a)(Lp(a)) 치료 기간 사이에 요약 및 비교됩니다.
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각 4주 치료 기간의 기준선 및 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R Ross, Diurnal Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIUR-016-AI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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