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Terapia sostitutiva con Chronocort e Plenadren negli adulti con insufficienza surrenalica (CHAMPAIN)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Diurnal Limited

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, a due vie, randomizzato, di fase II sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli idrocortisoni a rilascio modificato: Chronocort® Versus Plenadren®, nell'insufficienza surrenalica

Questo studio è uno studio di fase II in doppio cieco, double-dummy, cross-over a due vie, randomizzato, da condurre presso circa 6 centri di sperimentazione in 2 paesi. Lo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Chronocort due volte al giorno, un idrocortisone a rilascio modificato, con Plenadren una volta al giorno, un idrocortisone a rilascio modificato, per un periodo di trattamento fino a 2 mesi in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati con insufficienza surrenalica primaria (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio di 4 mesi comprenderà un periodo di screening fino a 4 settimane (durante il quale i partecipanti riceveranno il normale trattamento standard di cura [SoC]), due periodi di cross-over di 4 settimane (periodi di trattamento 1 e 2) e un Periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1 a Chronocort nel periodo di trattamento 1 e Plenadren nel periodo di trattamento 2 (sequenza di trattamento I), o Plenadren nel periodo di trattamento 1 e Chronocort nel periodo di trattamento 2 (sequenza di trattamento II). La dose giornaliera totale di Chronocort o Plenadren sarà di 25 mg secondo le linee guida internazionali e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Plenadren. Plenadren 25 mg verrà assunto una volta al giorno al mattino al risveglio (in genere tra le 06:00 e le 08:00). Chronocort 10 mg verrà assunto al mattino al risveglio (in genere tra le 06:00 e le 08:00) e Chronocort 15 mg verrà assunto la sera appena prima di andare a letto (in genere tra le 22:00 e mezzanotte). A ciascun partecipante verranno fornite capsule e compresse di placebo per mascherare il trattamento ricevuto e mantenere lo studio cieco. La prima dose del farmaco in studio verrà assunta la sera del Giorno 1 e la dose mattutina del Giorno 29 sarà l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 1. La prima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 2 sarà assunta la sera del Giorno 29 e la dose mattutina del Giorno 57 sarà l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 2 e la fine dei periodi di somministrazione. La dose non verrà modificata durante lo studio, ma i partecipanti riceveranno regole di dosaggio dello stress e un pacchetto di trattamento di emergenza. L'uso di dosi di stress e le ragioni per l'uso saranno raccolti in un diario elettronico dei partecipanti. Se una dose di stress viene assunta entro 48 ore prima di qualsiasi visita clinica, la visita deve essere ritardata fino a quando il partecipante ha avuto un periodo di 48 ore senza l'uso di alcuna dose di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diurnal Information Line
  • Numero di telefono: +44 (0)292 068 2069
  • Email: info@diurnal.co.uk

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Diurnal Investigational Site in Hamburg
      • Munich, Germania, 80336
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Munich, Germania, 81667
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Diurnal Investigational Site in Würzburg
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Diurnal Investigational Site in Birmingham
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Diurnal Investigational Site in Cardiff
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Diurnal Investigational Site in Newcastle
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Diurnal Investigational Site in Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti con IA primaria nota (documentata), definita come cortisolo pre-dose mattutina <50 nmol/L e attualmente trattati con glucocorticoidi come terapia sostitutiva. L'IA primaria include qualsiasi causa di insufficienza surrenalica primaria acquisita o congenita, inclusa la malattia di Addison autoimmune e la surrenectomia bilaterale (tranne quando eseguita per la sindrome di Cushing).
  • - Partecipanti in trattamento stabile con glucocorticoidi per ≥3 mesi prima della visita di screening.
  • - Partecipanti a una dose stabile di fludrocortisone (se applicabile) per ≥3 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 4 del protocollo, durante i periodi di screening, trattamento e follow-up e astenersi dal donare lo sperma durante questi periodi e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e per la quale si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP con un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso in lo studio che accetta di seguire la guida contraccettiva durante i periodi di screening, trattamento e follow-up e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: le donne che presentano oligomenorrea o amenorrea che hanno ≤55 anni devono essere considerate potenzialmente fertili (a meno che non siano permanentemente sterili) e pertanto, oltre a sottoporsi a test di gravidanza come tutte le altre partecipanti di sesso femminile, dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come descritto nell'Appendice 4 durante i periodi di screening, trattamento e follow-up e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con iperplasia surrenale congenita (CAH).
  • Partecipanti con IA secondaria e terziaria.
  • Storia passata o attuale della sindrome di Cushing.
  • Soppressione surrenale e/o IA indotta da steroidi esogeni.
  • IA indotta da farmaci.
  • Evidenza clinica o biochimica di malattia epatica: test di funzionalità epatica elevati (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN]).
  • Evidenza clinica o biochimica di malattia renale: livello di creatinina sierica >221 μmol/L (2,5 mg/dL) o clearance calcolata della creatinina <25 mL/min.
  • Storia di tumori cerebrali maligni o lesioni cerebrali traumatiche.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni o carcinoma basocellulare trattato nell'ultimo anno.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che ricevono insulina regolare.
  • Partecipanti con diabete di tipo 2 il cui screening HbA1c supera il 9%.
  • - Partecipanti che hanno procedure chirurgiche elettive programmate durante lo studio.
  • - Partecipanti con condizioni mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi e partecipanti che intendono intraprendere un importante programma di perdita di peso e/o esercizio fisico durante lo stesso periodo di tempo previsto per il coinvolgimento nello studio.
  • Sindrome delle gambe senza riposo/malattia di Willis-Ekbom.
  • - Partecipanti che hanno una maggiore motilità gastrointestinale, ad esempio diarrea cronica, che possono essere a rischio di ridotta esposizione al cortisolo. Non ci sono dati in pazienti con confermato rallentamento dello svuotamento gastrico o malattia/disturbo della motilità ridotta, pertanto la risposta clinica deve essere monitorata nei pazienti con queste condizioni.
  • - Partecipanti che prevedono un uso profilattico regolare di steroidi aggiuntivi, ad esempio per un intenso esercizio fisico.
  • - Partecipanti con comorbilità che richiedono la somministrazione giornaliera di un farmaco (o il consumo di qualsiasi materiale) che interferisce con il metabolismo dei glucocorticoidi.
  • - Partecipanti che assumono regolarmente steroidi giornalieri per via inalatoria, topica, nasale o orale per qualsiasi indicazione diversa dall'IA.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di steroidi entro 1 anno prima della visita di screening o per i quali tali iniezioni sono pianificate durante lo studio.
  • - Partecipanti che ricevono una dose di idrocortisone <10 mg alla visita di screening o la dose equivalente di idrocortisone.
  • Partecipanti che assumono sonniferi.
  • Partecipanti trattati allo screening con Chronocort o Plenadren.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato entro 12 settimane o 5 emivite prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Abuso attivo di alcol o droghe entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Partecipanti che lavorano abitualmente nei turni notturni e non dormono durante le normali ore notturne.
  • Partecipanti che intendono viaggiare e attraversare un fuso orario superiore a ±3 ore entro 1 settimana dalle date della visita programmate.
  • Partecipanti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti delle capsule di Chronocort, delle compresse di Plenadren, del placebo di Chronocort o del placebo di Plenadren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cronocorte
Chronocort (capsula rigida a rilascio modificato di idrocortisone) fornito nei dosaggi di 5 mg e 10 mg verrà somministrato per via orale. Chronocort 10 mg verrà assunto al risveglio (in genere tra le 06:00 e le 08:00) e Chronocort 15 mg verrà assunto appena prima di andare a letto (in genere tra le 22:00 e mezzanotte).
Droga: Cronocorte
Capsule di gelatina dura a rilascio modificato di idrocortisone per somministrazione orale - 5 mg e 10 mg
Altri nomi:
  • Capsula rigida a rilascio modificato di idrocortisone
Comparatore attivo: Plenadren
Plenadren (compressa a rilascio modificato di idrocortisone) fornito in dosaggi da 5 mg e 20 mg e somministrato per via orale. Plenadren 25 mg verrà assunto al risveglio (in genere tra le 06:00 e le 08:00).
Droga: Plenadren
Compresse a rilascio modificato di idrocortisone per somministrazione orale - 5 mg e 20 mg
Altri nomi:
  • compresse a rilascio modificato di idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione dei livelli sierici mattutini di cortisolo rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La variabile di esito di efficacia primaria è il livello di cortisolo sierico alle 07:00 dopo 4 settimane di trattamento. L'effetto del trattamento (Chronocort meno Plenadren, dopo la trasformazione logaritmica) sarà stimato nel set di analisi valutabile di efficacia (EEAS) (definito come partecipanti con cortisolo sierico mattutino valutato al basale e dopo ogni periodo di trattamento, senza gravi violazioni del protocollo) utilizzando un lineare modello misto.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione della fatica mattutina rispetto al basale, utilizzando il questionario Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) entro 1 ora dal risveglio, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Punteggio di affaticamento mattutino MAF dopo 4 settimane di trattamento. MAF è una scala di 16 elementi che misura la fatica secondo 4 dimensioni; il grado e la gravità, il disagio che provoca, i tempi dell'affaticamento e l'impatto di varie attività della vita quotidiana danno un punteggio globale di affaticamento fino a 50, dove un valore più alto equivale a più affaticamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale, in termini di raggiungimento dei livelli fisiologici di cortisolo mattutino dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Se un partecipante ha raggiunto o meno un livello fisiologico di cortisolo mattutino (definito come il cortisolo sierico delle 07:00 prima della dose mattutina di >140 nmol/L dopo 4 settimane di trattamento) verrà riassunto e confrontato tra i periodi di trattamento.

Nota: nelle linee guida internazionali si ritiene che un livello di cortisolo mattutino inferiore a 140 nmol/L rifletta l'IA relativa [Bornstein, 2016].
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare il cambiamento rispetto al basale in termini di vicinanza dei livelli complessivi di cortisone salivare durante il giorno a un normale profilo fisiologico, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Un punteggio del profilo del cortisone salivare sarà derivato alla fine di 4 settimane di trattamento. Il punteggio del profilo viene calcolato confrontando il profilo del cortisolo salivare durante lo studio con un profilo ottenuto da volontari sani. Vengono confrontati cinque punti temporali, in cui è preferito un profilo più simile al normale profilo del volontario sano.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare la variazione rispetto al basale nel controllo dell'ACTH al mattino, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Il livello plasmatico di ACTH delle ore 07:00 dopo 4 settimane di trattamento sarà riassunto e confrontato tra i periodi di trattamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare la variazione dal basale al marker osseo dell'osteocalcina, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
I livelli di osteocalcina dopo 4 settimane di trattamento saranno riassunti e confrontati tra i periodi di trattamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale dell'affaticamento mattutino utilizzando il questionario PROMIS® 7b entro 1 ora dal risveglio, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
L'affaticamento mattutino, utilizzando il questionario del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS® 7b), entro 1 ora dal risveglio dopo 4 settimane di trattamento sarà riassunto e confrontato tra i periodi di trattamento. PROMIS 7b è una scala a 7 elementi che misura la fatica auto-riferita che può avere un impatto sulle attività quotidiane e sul normale funzionamento. Un punteggio PROMIS 7b più alto indica una maggiore fatica e quindi un risultato meno favorevole.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale della QoL utilizzando il questionario sulla salute standardizzato a 5 livelli EuroQol (EQ-5D-5L™), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La QoL, utilizzando l'EQ-5D-5L dopo 4 settimane di trattamento, sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. La scala misura su una scala a 5 componenti tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Dove il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, un punteggio alto indica un risultato più favorevole.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale della QoL utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella malattia di Addison (AddiQoL), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La QoL, utilizzando il questionario AddiQoL dopo 4 settimane di trattamento, sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. AddiQoL è una scala di 30 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute nella malattia di Addison. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e quindi un esito più favorevole.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale in termini di QoL utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36®), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La QoL, utilizzando il questionario SF-36 dopo 4 settimane di trattamento, sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. Le analisi di SF-36 in altri momenti sono analisi esplorative. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). Tutti i componenti contribuiscono in proporzioni diverse alle misure complessive. Dove il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 e un punteggio alto è un punteggio più favorevole.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento in termini di attività, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Passi giornalieri medi, passi medi tra le 07:00 e le 15:00 e passi medi tra le 15:00 e le 23:00, valutati da un dispositivo indossabile, saranno riassunti e confrontati tra i periodi di trattamento, in cui più passaggi, ad es. più attività è considerata preferibile.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare il cambiamento in termini di sonno, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Le ore medie di sonno, il sonno REM (Rapid Eye Movement), il sonno leggero medio e il sonno profondo medio, valutati da un dispositivo indossabile, saranno riassunti e confrontati tra i periodi di trattamento, in cui è considerata preferibile una maggiore durata del sonno.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale in termini di QoL utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di vigilanza diurna, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La QoL, utilizzando la VAS di allerta diurna, dopo 4 settimane di trattamento e in altri punti temporali sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. La qualità della vita sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una scala di 10 cm che va da "Brain Fog: incapace di eseguire le normali attività quotidiane" a "Completamente vigile: in grado di eseguire facilmente le normali attività quotidiane". Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale in termini di QoL utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La scala GAD-7 è uno strumento di screening e una misura della gravità dei sintomi per i sette disturbi d'ansia più comuni. La QOL misurata utilizzando la scala GAD-7 dopo 4 settimane di trattamento e in altri momenti sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale in termini di QoL utilizzando la scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Il PHQ-9 è una scala di valutazione autosomministrata per la valutazione dei sintomi della depressione. La QoL, utilizzando la scala PHQ-9, dopo 4 settimane di trattamento e in altri punti temporali sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. La scala PHQ-9 è composta da 9 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 3, dove 0 significa per niente, 1 significa diversi giorni, 2 significa più della metà dei giorni e 3 quasi ogni giorno. Man mano che il punteggio aumenta, questo è indicativo di un disturbo depressivo più grave. C'è una decima domanda a cui si risponde solo se uno dei punteggi per le domande da 1 a 9 è 1 o più.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Misurare la variazione rispetto al basale in termini di QoL utilizzando la scala Gissen Complaints Questionnaire-24 (GBB-24) (solo partecipanti tedeschi), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La scala GBB-24 misura i reclami fisici auto-riferiti in termini di se il problema è completamente o parzialmente indotto psicosomaticamente. La QoL, utilizzando la scala GBB-24, dopo 4 settimane di trattamento e in altri punti temporali sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento. Il GBB-24 è composto da 24 diversi disturbi di salute, la gravità di ciascuno è valutata secondo una scala a cinque punti; 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (molto) e 4 (molto) [23]. I disturbi sono raggruppati e riassunti in quattro sottoscale con sei disturbi in ciascuno dei seguenti gruppi: disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, disturbi muscoloscheletrici e esaurimento, dove un punteggio più basso indica un esito più favorevole.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per valutare la preferenza del partecipante al trattamento, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La preferenza del partecipante per il trattamento assegnato durante il Periodo di trattamento 1 rispetto al trattamento pre-studio e per il trattamento assegnato durante il Periodo di trattamento 2 rispetto a quello durante il Periodo di trattamento 1, sarà riassunta e confrontata tra i trattamenti.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per valutare la compliance al trattamento, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Verrà riassunta la percentuale di compliance al trattamento tra le visite e complessiva.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare il cambiamento in termini di sicurezza e tollerabilità, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
L'incidenza, la natura, la gravità, la correlazione, la durata, l'esito, la gravità e l'aspettativa degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno tabulati per periodo di trattamento.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare la variazione rispetto al basale in termini di pressione arteriosa, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
La pressione sanguigna dopo 4 settimane di trattamento sarà riassunta e confrontata tra i periodi di trattamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare la variazione rispetto al basale in termini di emoglobina glicata (HbA1c), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
I livelli di HbA1c dopo 4 settimane di trattamento saranno riassunti e confrontati tra i periodi di trattamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare il cambiamento in termini di dosaggio dello stress (uso del pacchetto di trattamento di emergenza somministrato ai partecipanti), dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio incrociato).
Lasso di tempo: Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Il numero di dosi extra per periodo sarà riassunto e confrontato tra i periodi di trattamento.
Dopo la fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Per misurare la variazione rispetto al basale in termini di profilo lipidico, dopo 4 settimane di trattamento con Chronocort rispetto a 4 settimane di trattamento con Plenadren (studio crossover).
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi, apolipoproteine ​​(Apo) A-I, Apo B e lipoproteine(a) (Lp(a)) saranno riassunti e confrontati tra i periodi di trattamento.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diurnal Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: R Ross, Diurnal Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIUR-016-AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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