Хронокорт в сравнении с заместительной терапией пленадреном у взрослых с недостаточностью надпочечников (CHAMPAIN)
10 сентября 2026 г. обновлено: Neurocrine UK Limited
Двойное слепое, двойное фиктивное, двустороннее перекрестное рандомизированное исследование фазы II эффективности, безопасности и переносимости гидрокортизонов с модифицированным высвобождением: Chronocort® в сравнении с Plenadren® при недостаточности надпочечников
Это исследование представляет собой двойное слепое, двойное фиктивное, двустороннее перекрестное, рандомизированное исследование фазы II, которое будет проводиться примерно в 6 исследовательских центрах в 2 странах.
В исследовании будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость двухкратного ежедневного применения Chronocort, гидрокортизона с модифицированным высвобождением, с Plenadren, гидрокортизона с модифицированным высвобождением, принимаемого один раз в день, в течение периода лечения до 2 месяцев у участников в возрасте 18 лет и старше с диагнозом с первичной надпочечниковой недостаточностью (НА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4-месячный период исследования будет включать период скрининга продолжительностью до 4 недель (в течение которого участники будут получать обычное стандартное лечение [SoC]), два 4-недельных переходных периода (периоды лечения 1 и 2) и 4-недельный период наблюдения.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к Хронокорту в периоде лечения 1, либо к Пленадрену в периоде лечения 2 (последовательность лечения I), либо к Пленадрену в периоде лечения 1 и Хронокорту к периоду лечения 2 (последовательность лечения II).
Общая суточная доза Хронокорта или Пленадрена будет составлять 25 мг в соответствии с международными рекомендациями и Сводной характеристикой продукта Пленадрена (SmPC).
Пленадрен 25 мг следует принимать один раз в день утром после пробуждения (обычно между 06:00 и 08:00).
Хронокорт 10 мг принимают утром при пробуждении (обычно между 06:00 и 08:00), а Хронокорт 15 мг принимают вечером перед сном (обычно между 22:00 и полуночью).
Капсулы и таблетки плацебо будут предоставлены каждому участнику, чтобы замаскировать получаемое лечение и сохранить ослепление исследования.
Первая доза исследуемого препарата будет принята вечером 1-го дня, а утренняя доза 29-го дня будет последней дозой исследуемого препарата в периоде лечения 1.
Первую дозу исследуемого препарата в период лечения 2 принимают вечером 29-го дня, а утренняя доза на 57-й день будет последней дозой исследуемого препарата в периоде лечения 2 и в конце периодов дозирования.
Доза не будет изменена во время исследования, но участники получат правила дозирования при стрессе и набор для экстренной терапии.
Использование доз стресса и причины их использования будут собираться в электронном дневнике участников.
Если стрессовая доза принимается в течение 48 часов до любого визита в клинику, визит следует отложить до тех пор, пока у участника не будет 48-часового периода без использования каких-либо стрессовых доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Diurnal Investigational Site in Hamburg
-
Munich, Германия, 80336
- Diurnal Investigational Site in Munich
-
Munich, Германия, 81667
- Diurnal Investigational Site in Munich
-
Würzburg, Германия, 97080
- Diurnal Investigational Site in Würzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Diurnal Investigational Site in Birmingham
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Diurnal Investigational Site in Cardiff
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Diurnal Investigational Site in Newcastle
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Diurnal Investigational Site in Sheffield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Участники с известным (задокументированным) первичным ИИ, определяемым как уровень кортизола перед введением дозы ранним утром <50 нмоль/л и в настоящее время получающих глюкокортикоиды в качестве заместительной терапии. Первичный ИИ включает любую причину приобретенной или врожденной первичной надпочечниковой недостаточности, включая аутоиммунную болезнь Аддисона и двустороннюю адреналэктомию (за исключением случаев, когда она выполняется по поводу синдрома Кушинга).
- Участники, получавшие стабильное лечение глюкокортикоидами в течение ≥3 месяцев до скринингового визита.
- Участники, получающие стабильную дозу флудрокортизона (если применимо) в течение ≥3 месяцев до скринингового визита.
- Участники мужского пола должны согласиться использовать средства контрацепции, как подробно описано в Приложении 4 к протоколу, в течение периодов скрининга, лечения и последующего наблюдения и воздерживаться от донорства спермы в эти периоды и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и к которой применяется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP с отрицательным тестом мочи на беременность при входе в участника исследования, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения, а также в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Женщины с олигоменореей или аменореей в возрасте ≤55 лет должны считаться потенциально фертильными (если только они не бесплодны навсегда), и поэтому, помимо прохождения теста на беременность, как и все другие участники женского пола, ожидается, что они будут использовать приемлемый метод контрацепции, как описано. в Приложении 4 в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения, а также в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
Критерий исключения:
- Участники с врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН).
- Участники со вторичным и третичным ИИ.
- Прошлая или текущая история синдрома Кушинга.
- Подавление надпочечников и/или ИИ, вызванные экзогенными стероидами.
- Индуцированный наркотиками ИИ.
- Клинические или биохимические признаки заболевания печени: повышение функциональных проб печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН]).
- Клинические или биохимические признаки заболевания почек: уровень креатинина в сыворотке >221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или расчетный клиренс креатинина <25 мл/мин.
- Злокачественные опухоли головного мозга или черепно-мозговая травма в анамнезе.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет или лечение базально-клеточной карциномы в течение последнего года.
- Участники с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа, получающие обычный инсулин.
- Участники с диабетом 2 типа, у которых скрининг HbA1c превышает 9%.
- Участники, у которых запланированы плановые хирургические процедуры во время исследования.
- Участники со значительными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Участники, перенесшие бариатрическую операцию в течение последних 6 месяцев, и участники, которые планируют провести серьезную программу по снижению веса и/или физическим упражнениям в течение того же периода времени, что и предполагаемое участие в исследовании.
- Синдром беспокойных ног/болезнь Уиллиса-Экбома.
- Участники с повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта, например, с хронической диареей, которые могут подвергаться риску нарушения воздействия кортизола. Нет данных о пациентах с подтвержденным медленным опорожнением желудка или нарушением моторики/нарушением моторики, поэтому у пациентов с этими состояниями следует контролировать клиническую реакцию.
- Участники, ожидающие регулярного профилактического использования дополнительных стероидов, например, для напряженных упражнений.
- Участники с сопутствующими заболеваниями, требующие ежедневного приема лекарств (или потребления любого материала), которые мешают метаболизму глюкокортикоидов.
- Участники, получающие регулярные ежедневные ингаляционные, местные, назальные или пероральные стероиды по любым показаниям, кроме ИИ.
- Участники, которые получили внутрисуставные инъекции стероидов в течение 1 года до скринингового визита или для которых такие инъекции запланированы во время исследования.
- Участники, получающие гидрокортизон в дозе <10 мг во время скринингового визита или эквивалентную дозу гидрокортизона.
- Участники принимают снотворное.
- Участников лечили при скрининге хронокортом или пленадреном.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 12 недель или 5 периодов полураспада до скринингового визита или в любое время во время участия в исследовании.
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скринингового визита.
- Участники, которые обычно работают в ночную смену и не спят в обычные ночные часы.
- Участники, которые намереваются путешествовать и пересекать часовой пояс более ±3 часов в течение 1 недели от запланированных дат посещения.
- Участники не в состоянии соблюдать требования протокола по мнению Исследователя.
- Участники с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов капсул Chronocort, таблеток Plenadren, плацебо Chronocort или плацебо Plenadren.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронокорт
Хронокорт (твердые капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона), поставляемые в дозах 5 мг и 10 мг, будут вводиться перорально.
Хронокорт 10 мг принимают сразу после пробуждения (обычно между 06:00 и 08:00), а Хронокорт 15 мг принимают непосредственно перед сном (обычно между 22:00 и полуночью).
|
Твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением гидрокортизона для перорального применения - 5 мг и 10 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пленадрен
Пленадрен (таблетки гидрокортизона с модифицированным высвобождением), поставляемые в дозах 5 мг и 20 мг и принимаемые перорально.
Пленадрен 25 мг принимают сразу после пробуждения (обычно между 06:00 и 08:00).
|
Таблетки гидрокортизона с модифицированным высвобождением для приема внутрь - 5 мг и 20 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменение утреннего уровня кортизола в сыворотке по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Первичной конечной переменной эффективности является уровень кортизола в сыворотке в 07:00 после 4 недель лечения.
Эффект лечения (Хронокорт минус Пленадрен, после логарифмического преобразования) будет оцениваться в наборе для анализа эффективности (EEAS) (определяемом как участники с утренним уровнем кортизола в сыворотке, оцениваемым в начале и после каждого периода лечения, без серьезных нарушений протокола) с использованием линейной смешанная модель.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы измерить изменение утренней усталости по сравнению с исходным уровнем, используя опросник многомерной оценки утомляемости (MAF) в течение 1 часа после пробуждения, после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Оценка утренней усталости MAF после 4 недель лечения.
MAF — это шкала из 16 пунктов, которая измеряет усталость по 4 параметрам; степень и тяжесть, причиняемый дискомфорт, время наступления утомления и влияние различных видов деятельности в повседневной жизни, чтобы дать глобальную оценку утомляемости до 50, где более высокое значение соответствует большей утомляемости.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение относительно исходного уровня с точки зрения достижения физиологических утренних уровней кортизола после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Независимо от того, достиг ли участник физиологического утреннего уровня кортизола (определяемого как уровень кортизола в сыворотке в 07:00 часов до утренней дозы> 140 нмоль / л после 4 недель лечения), будет суммироваться и сравниваться между периодами лечения. Примечание: утренний уровень кортизола ниже 140 нмоль/л в международных рекомендациях считается отражением относительного ИИ [Bornstein, 2016]. |
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение исходного уровня с точки зрения близости общего уровня кортизона в слюне в течение дня к нормальному физиологическому профилю после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Оценка профиля кортизона слюны будет получена в конце 4 недель лечения.
Оценка профиля рассчитывается путем сравнения профиля кортизола слюны во время исследования с профилем, полученным от здоровых добровольцев.
Сравнивают пять моментов времени, когда предпочтителен профиль, более похожий на профиль нормального здорового добровольца.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение по сравнению с исходным уровнем АКТГ в утреннем контроле после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Уровень АКТГ в плазме в 07:00 после 4 недель лечения будет суммирован и сравнен между периодами лечения.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Чтобы измерить изменение от исходного уровня до костного маркера остеокальцина, после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Уровни остеокальцина после 4 недель лечения будут суммированы и сравнены между периодами лечения.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение утренней усталости по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника PROMIS® 7b в течение 1 часа после пробуждения после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Утренняя усталость с использованием опросника Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS® 7b), в течение 1 часа после пробуждения после 4 недель лечения будет суммирована и сравнена между периодами лечения.
PROMIS 7b — это шкала из 7 пунктов, которая измеряет самооценку усталости, которая может повлиять на повседневную деятельность и нормальное функционирование.
Более высокий балл PROMIS 7b указывает на большую утомляемость и, следовательно, на менее благоприятный исход.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем с помощью 5-уровневого стандартизированного опросника здоровья EuroQol (EQ-5D-5L™) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Качество жизни с использованием EQ-5D-5L после 4 недель лечения будет суммировано и сравнено между периодами лечения.
Шкала оценивается по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Если минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, высокий балл указывает на более благоприятный исход.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, при болезни Аддисона (AddiQoL) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Качество жизни с использованием вопросника AddiQoL после 4 недель лечения будет суммировано и сравнено между периодами лечения.
AddiQoL представляет собой шкалу из 30 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при болезни Аддисона.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни и, следовательно, на более благоприятный исход.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника Short Form Health Survey (SF-36®) из 36 пунктов после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Качество жизни с использованием опросника SF-36 после 4 недель лечения будет суммировано и сравнено между периодами лечения.
Анализы SF-36 в другие моменты времени являются исследовательскими.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ).
Все компоненты в разной пропорции вносят вклад в общие показатели.
Где минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, а высокий балл является более благоприятным баллом.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения изменения активности после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Средние ежедневные шаги, средние шаги с 07:00 до 15:00 и средние шаги с 15:00 до 23:00, оцениваемые носимым устройством, будут суммироваться и сравниваться между периодами лечения, где больше шагов, т.е. больше активности считается предпочтительным.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Для измерения изменения продолжительности сна после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Среднее количество часов сна, среднее значение сна с быстрыми движениями глаз (REM), среднее значение легкого сна и среднее значение глубокого сна по оценке носимого устройства будут суммироваться и сравниваться между периодами лечения, когда более продолжительный сон считается предпочтительным.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью визуальной аналоговой шкалы дневной активности (ВАШ) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Качество жизни с использованием ВАШ дневной активности после 4 недель лечения и в другие моменты времени будет суммироваться и сравниваться между периодами лечения.
Качество жизни будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой 10-сантиметровую шкалу в диапазоне от «Мозговой туман: неспособность выполнять обычные повседневные задачи» до «Полная бдительность: способность легко выполнять обычные повседневные задачи».
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Шкала GAD-7 — это инструмент скрининга и показатель тяжести симптомов семи наиболее распространенных тревожных расстройств.
Качество жизни, измеренное с использованием шкалы GAD-7 через 4 недели лечения и в другие моменты времени, будет суммировано и сравнено между периодами лечения.
Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». , соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов, где более низкий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
PHQ-9 — это шкала для самостоятельной оценки симптомов депрессии.
КЖ по шкале PHQ-9 через 4 недели лечения и в другие моменты времени будет суммироваться и сравниваться между периодами лечения.
Шкала PHQ-9 состоит из 9 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, где 0 означает «Нисколько», 1 означает «Несколько дней», 2 означает «Больше половины дней» и 3 «Почти каждый день».
По мере того, как балл увеличивается, это свидетельствует о более серьезном депрессивном расстройстве.
Существует 10-й вопрос, на который можно ответить только в том случае, если один из баллов за вопросы с 1 по 9 равен 1 или более.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Чтобы измерить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы Gissen Complaints Questionnaire-24 (GBB-24) (только немецкие участники), после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Шкала GBB-24 измеряет физические жалобы, о которых сообщают сами пациенты, с точки зрения того, вызвана ли проблема полностью или частично психосоматическими причинами.
Качество жизни по шкале GBB-24 через 4 недели лечения и в другие моменты времени будет суммироваться и сравниваться между периодами лечения.
ГББ-24 состоит из 24 различных жалоб на здоровье, тяжесть каждой оценивается по пятибалльной шкале; 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (несколько), 3 (значительно) и 4 (очень сильно) [23].
Жалобы группируются и суммируются в четыре подшкалы по шесть жалоб в каждой из следующих групп: сердечно-сосудистые жалобы, желудочно-кишечные жалобы, скелетно-мышечные жалобы и истощение, где более низкий балл указывает на более благоприятный исход.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Чтобы оценить предпочтения участника в отношении лечения, после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Предпочтения участников в отношении назначенного лечения в течение периода лечения 1 по сравнению с лечением до исследования и в отношении назначенного лечения в течение периода лечения 2 по сравнению с лечением в течение периода лечения 1 будут суммированы и сравнены между видами лечения.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Для оценки соблюдения режима лечения после 4-недельного лечения Хронокортом сравнивали с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Будет суммирован процент соблюдения режима лечения между визитами и в целом.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Для измерения изменений с точки зрения безопасности и переносимости после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Частота, характер, тяжесть, взаимосвязь, продолжительность, исход, серьезность и ожидаемость нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), будут сведены в таблицу по периодам лечения.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Для измерения изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Артериальное давление после 4 недель лечения будет суммировано и сравнено между периодами лечения.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Уровни HbA1c после 4 недель лечения будут суммированы и сравнены между периодами лечения.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Измерить изменение с точки зрения дозировки при стрессе (использование участником набора для неотложной помощи) после 4-недельного лечения Хронокортом по сравнению с 4-недельным лечением Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
Количество дополнительных доз за период суммируется и сравнивается между периодами лечения.
|
После окончания каждого 4-недельного периода лечения.
|
|
Для измерения изменения профиля липидов по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения Хронокортом по сравнению с 4 неделями лечения Пленадреном (перекрестное исследование).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицериды, аполипопротеин (Apo) A-I, Apo B и липопротеин (a) (Lp(a)) будут суммированы и сравнены между периодами лечения.
|
Исходный уровень и конец каждого 4-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross, Immedica Pharma AB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIUR-016-AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .