副腎不全の成人におけるクロノコート対プレナドレン補充療法 (CHAMPAIN)

包含基準:

• 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
• -既知の（文書化された）一次AIを持つ参加者は、早朝の投与前コルチゾール<50 nmol / Lとして定義され、現在、代替療法としてグルココルチコイドで治療されています。 一次 AI には、自己免疫性アジソン病および両側副腎摘出術を含む後天性または先天性一次副腎不全の原因が含まれます (クッシング症候群に対して実施される場合を除く)。
• -スクリーニング訪問の前に3か月以上安定したグルココルチコイド治療を受けている参加者。
• -フルドロコルチゾン（該当する場合）の安定した用量の参加者 スクリーニング訪問の3か月以上前。
• 男性参加者は、プロトコルの付録 4 に詳述されているように、スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中に避妊を使用することに同意する必要があり、これらの期間中および研究治療の最終投与後 7 日間は精子の提供を控える必要があります。
• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。 -スクリーニング、治療、フォローアップ期間中、および研究治療の最後の投与後7日間、避妊ガイダンスに従うことに同意した研究。 注: 55 歳未満の月経困難症または無月経を呈する女性は、潜在的に妊娠可能であると見なされるべきであり (永久に無菌でない限り)、したがって、他のすべての女性参加者と同様に妊娠検査を受けるだけでなく、説明されているように許容される避妊方法を使用することが期待されます。スクリーニング、治療、フォローアップ期間中、および研究治療の最終投与後7日間、付録4に記載されています。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -先天性副腎過形成（CAH）の参加者。
• 二次および三次 AI を持つ参加者。
• クッシング症候群の過去または現在の病歴。
• 外因性ステロイドによって誘発される副腎抑制および/またはAI。
• 薬物誘発性 AI。
• 肝疾患の臨床的または生化学的証拠：肝機能検査の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>正常上限[ULN]の3倍）。
• -腎疾患の臨床的または生化学的証拠：血清クレアチニンレベル> 221μmol/ L（2.5 mg / dL）または計算されたクレアチニンクリアランス< 25 mL /分。
• -悪性脳腫瘍または外傷性脳損傷の病歴。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または過去1年以内の治療を受けた基底細胞癌。
• -1型糖尿病または2型糖尿病を患っており、定期的にインスリンを投与している参加者。
• -スクリーニングHbA1cが9％を超える2型糖尿病の参加者。
• -研究中に予定されている待機的外科手術を受ける参加者。
• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の参加者。
• -過去6か月以内に肥満手術を受けた参加者、および予想される研究参加と同じ期間に主要な減量および/または運動プログラムを実施する予定の参加者。
• むずむず脚症候群/ウィリス・エクボム病。
• コルチゾール曝露障害のリスクがある可能性がある慢性下痢など、胃腸の運動性が高まっている参加者。 遅い胃内容排出または運動性低下の疾患/障害が確認された患者のデータはないため、これらの状態の患者では臨床反応を監視する必要があります。
• 激しい運動など、追加のステロイドの定期的な予防的使用を期待している参加者。
• -グルココルチコイドの代謝を妨げる薬の毎日の投与（または任意の物質の消費）を必要とする併存疾患のある参加者。
• -定期的に毎日吸入、局所、鼻、または経口ステロイドを使用している参加者 AI以外の適応症。
• -スクリーニング訪問の1年以内に関節内ステロイド注射を受けた参加者、または研究中にそのような注射が計画されている参加者。
• 10 mg未満のヒドロコルチゾン投与を受けている参加者 スクリーニング来院時またはヒドロコルチゾンの同等の投与量。
• 睡眠薬を服用している参加者。
• -参加者は、スクリーニング時にクロノコートまたはプレナドレンのいずれかで治療を受けました。
• -スクリーニング訪問前の12週間または半減期の5以内、または研究参加中の任意の時点で、治験薬または認可された薬物またはデバイスの別の臨床研究への参加。
• -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• 定期的に夜勤をしており、通常の夜間の時間帯に寝ていない参加者。
• 予定された訪問日から1週間以内に±3時間以上のタイムゾーンを旅行して横断する予定の参加者。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守できない参加者。
• -クロノコートカプセル、プレナドレン錠剤、クロノコートプラセボ、またはプレナドレンプラセボのいずれかの成分に対する既知の過敏症を持つ参加者。