Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza Chronocort kontra Plenadren u dorosłych z niewydolnością nadnerczy (CHAMPAIN)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane badanie fazy II skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji hydrokortyzonów o zmodyfikowanym uwalnianiu: Chronocort® kontra Plenadren® w niewydolności nadnerczy

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, dwukierunkowym krzyżowym, randomizowanym badaniem fazy II, które zostanie przeprowadzone w około 6 ośrodkach badawczych w 2 krajach. W badaniu porównana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort, hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanego dwa razy dziennie z preparatem Plenadren, hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosowanym raz dziennie, w okresie leczenia trwającym do 2 miesięcy u uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano z pierwotną niewydolnością nadnerczy (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-miesięczny okres badania będzie obejmował okres przesiewowy trwający do 4 tygodni (podczas którego uczestnicy otrzymają standardowe leczenie standardowe [SoC]), dwa 4-tygodniowe okresy przejściowe (okresy leczenia 1 i 2) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy Chronocort w okresie leczenia 1 i Plenadren w okresie leczenia 2 (sekwencja leczenia I) lub Plenadren w okresie leczenia 1 i Chronocort w okresie leczenia 2 (sekwencja leczenia II). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) całkowita dawka dobowa Chronocortu lub Plenadrenu wyniesie 25 mg. Plenadren 25 mg będzie przyjmowany raz na dobę, rano po przebudzeniu (zwykle między 06:00 a 08:00). Chronocort 10 mg należy przyjmować rano po przebudzeniu (zazwyczaj między 06:00 a 08:00), a Chronocort 15 mg wieczorem, tuż przed pójściem spać (zazwyczaj między 22:00 a północą). Kapsułki i tabletki placebo zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi w celu zamaskowania otrzymywanego leczenia i utrzymania zaślepienia badania. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana wieczorem 1. dnia, a poranna dawka 29. dnia będzie ostatnią dawką badanego leku w 1. okresie leczenia. Pierwsza dawka badanego leku w 2. okresie leczenia zostanie podana wieczorem 29. dnia, a poranna dawka 57. dnia będzie ostatnią dawką badanego leku w 2. okresie leczenia i końcem okresów dawkowania. Dawka nie będzie zmieniana w trakcie badania, ale uczestnicy otrzymają zasady dawkowania w stresie oraz pakiet leczenia w nagłych wypadkach. Wykorzystanie dawek stresu i przyczyny stosowania będą gromadzone w elektronicznym dzienniku uczestnika. Jeżeli dawka stresu zostanie przyjęta w ciągu 48 godzin przed wizytą w klinice, wówczas wizytę należy odłożyć do czasu, aż uczestnik nie będzie miał 48-godzinnego okresu bez stosowania dawek stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Diurnal Investigational Site in Hamburg
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Diurnal Investigational Site in Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Diurnal Investigational Site in Birmingham
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Diurnal Investigational Site in Cardiff
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Diurnal Investigational Site in Newcastle
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Diurnal Investigational Site in Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy ze znaną (udokumentowaną) pierwotną AI, zdefiniowaną jako poziom kortyzolu we wczesnych godzinach porannych <50 nmol/l przed podaniem dawki i aktualnie leczeni glikokortykosteroidami w ramach terapii zastępczej. Pierwotna AI obejmuje każdą przyczynę nabytej lub wrodzonej pierwotnej niewydolności kory nadnerczy, w tym autoimmunologiczną chorobę Addisona i obustronną adrenalektomię (z wyjątkiem przypadków wykonywanych w przypadku zespołu Cushinga).
  • Uczestnicy na stabilnym leczeniu glikokortykosteroidami przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy otrzymujący stałą dawkę fludrokortyzonu (jeśli dotyczy) przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 4 do protokołu w okresie badania przesiewowego, leczenia i obserwacji oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tych okresach i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeżeli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przy wejściu do uczestnika badania, który zgodzi się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu badania przesiewowego, leczenia i obserwacji oraz przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Kobiety zgłaszające się z rzadkimi lub brakami miesiączkowania w wieku ≤55 lat należy uznać za potencjalnie płodne (chyba że trwale bezpłodne) i dlatego oczekuje się, że oprócz poddania się testom ciążowym, tak jak wszystkie inne uczestniczki, będą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji zgodnie z opisem w Załączniku 4 w okresie badania przesiewowego, leczenia i obserwacji oraz przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH).
  • Uczestnicy ze sztuczną inteligencją drugo i trzeciorzędną.
  • Przeszła lub obecna historia zespołu Cushinga.
  • Zahamowanie czynności nadnerczy i/lub AI wywołane przez egzogenne steroidy.
  • Sztuczna inteligencja wywołana narkotykami.
  • Kliniczne lub biochemiczne objawy choroby wątroby: podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]).
  • Kliniczne lub biochemiczne objawy choroby nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >221 μmol/l (2,5 mg/dl) lub obliczony klirens kreatyniny <25 ml/min.
  • Historia złośliwych guzów mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub leczony rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 otrzymujący zwykłą insulinę.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, u których przesiewowe HbA1c przekracza 9%.
  • Uczestnicy, którzy mają zaplanowane planowe zabiegi chirurgiczne podczas badania.
  • Uczestnicy z istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii Badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz uczestnicy, którzy planują podjęcie poważnej utraty wagi i/lub programu ćwiczeń w tym samym okresie, co przewidywany udział w badaniu.
  • Zespół niespokojnych nóg/choroba Willisa-Ekboma.
  • Uczestnicy, u których występuje zwiększona motoryka przewodu pokarmowego, np. przewlekła biegunka, którzy mogą być narażeni na zmniejszoną ekspozycję na kortyzol. Nie ma danych dotyczących pacjentów z potwierdzoną chorobą/zaburzeniem powolnego opróżniania żołądka lub zmniejszonej motoryki, dlatego należy monitorować odpowiedź kliniczną u pacjentów z tymi stanami.
  • Uczestnicy przewidujący regularne profilaktyczne stosowanie dodatkowych sterydów, np. przy forsownych ćwiczeniach.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami wymagającymi codziennego podawania leku (lub spożywania jakiegokolwiek materiału) zaburzającego metabolizm glikokortykosteroidów.
  • Uczestnicy regularnie codziennie wziewni, miejscowi, donosowi lub doustni sterydami z dowolnego wskazania innego niż AI.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali dostawowe iniekcje sterydów w ciągu 1 roku przed Wizytą przesiewową lub dla których takie iniekcje są planowane w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują <10 mg dawki hydrokortyzonu podczas wizyty przesiewowej lub równoważną dawkę hydrokortyzonu.
  • Uczestnicy biorący leki nasenne.
  • Uczestnicy leczeni podczas badania przesiewowego Chronocortem lub Plenadrenem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy, którzy rutynowo pracują na nocne zmiany i nie śpią w zwykłych godzinach nocnych.
  • Uczestnicy, którzy zamierzają podróżować i przekroczyć strefę czasową większą niż ±3 godziny w ciągu 1 tygodnia od zaplanowanych dat zwiedzania.
  • Uczestnicy nie mogą spełnić wymagań protokołu w opinii Badacza.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników kapsułek Chronocort, tabletek Plenadren, placebo Chronocort lub placebo Plenadren.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chronokort
Chronocort (kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu) dostarczany w dawkach 5 mg i 10 mg będzie podawany doustnie. Chronocort 10 mg należy przyjmować po przebudzeniu (zazwyczaj między 06:00 a 08:00), a Chronocort 15 mg tuż przed pójściem spać (zazwyczaj między 22:00 a północą).
Lek: Chronokort
Kapsułki żelatynowe twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu do podawania doustnego - 5mg i 10mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu
Aktywny komparator: Plenadreny
Plenadren (tabletka hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu) dostarczany w mocach 5 mg i 20 mg i podawany doustnie. Lek Plenadren 25 mg należy przyjmować po przebudzeniu (zwykle między 06:00 a 08:00).
Lek: Plenadreny
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu do podawania doustnego - 5mg i 20mg
Inne nazwy:
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę porannych stężeń kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowych, po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort w porównaniu z 4 tygodniami leczenia preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Pierwszorzędową zmienną wyniku skuteczności jest poziom kortyzolu w surowicy o godzinie 07:00 po 4 tygodniach leczenia. Efekt leczenia (Chronocort minus Plenadren, po przekształceniu logarytmicznym) zostanie oszacowany w zestawie analiz podlegających ocenie skuteczności (EEAS) (zdefiniowanym jako uczestnicy z porannym stężeniem kortyzolu w surowicy ocenianym na początku badania i po każdym okresie leczenia, bez większych naruszeń protokołu) przy użyciu liniowej Model mieszany.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę porannego zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową, za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) w ciągu 1 godziny od przebudzenia, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Skala zmęczenia porannego MAF po 4 tygodniach leczenia. MAF to 16-punktowa skala, która mierzy zmęczenie według 4 wymiarów; stopień i dotkliwość, niepokój, który powoduje, czas wystąpienia zmęczenia oraz wpływ różnych codziennych czynności, aby uzyskać Globalny wynik zmęczenia do 50, gdzie wyższa wartość oznacza większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, pod względem osiągania fizjologicznych porannych poziomów kortyzolu po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.

To, czy uczestnik osiągnął fizjologiczny poranny poziom kortyzolu (zdefiniowany jako stężenie kortyzolu w surowicy o godzinie 07:00 przed poranną dawką >140 nmol/l po 4 tygodniach leczenia) zostanie podsumowane i porównane między okresami leczenia.

Uwaga: w międzynarodowych wytycznych uważa się, że poranny poziom kortyzolu poniżej 140 nmol/L odzwierciedla względną AI [Bornstein, 2016].
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę od wartości początkowej pod względem zbliżenia ogólnego poziomu kortyzonu w ślinie w ciągu dnia do normalnego profilu fizjologicznego, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Wynik profilu kortyzonu w ślinie zostanie uzyskany pod koniec 4 tygodni leczenia. Wynik profilu oblicza się przez porównanie profilu kortyzolu w ślinie w trakcie badania z profilem uzyskanym od zdrowych ochotników. Porównuje się pięć punktów czasowych, w których preferowany jest profil bardziej podobny do profilu normalnego zdrowego ochotnika.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę kontroli ACTH w porównaniu z wartością wyjściową rano, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Stężenie ACTH w osoczu o godzinie 07:00 po 4 tygodniach leczenia zostanie podsumowane i porównane między okresami leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę od wartości początkowej do markera kostnego osteokalcyny, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Poziomy osteokalcyny po 4 tygodniach leczenia zostaną podsumowane i porównane między okresami leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany zmęczenia porannego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza PROMIS® 7b w ciągu 1 godziny po przebudzeniu, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmęczenie poranne, przy użyciu kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS® 7b), w ciągu 1 godziny od przebudzenia po 4 tygodniach leczenia zostanie podsumowane i porównane między okresami leczenia. PROMIS 7b to 7-punktowa skala, która mierzy zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, które może wpływać na codzienne czynności i normalne funkcjonowanie. Wyższy wynik PROMIS 7b wskazuje na większe zmęczenie, a tym samym na mniej korzystny wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany QoL w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 5-poziomowego standardowego kwestionariusza zdrowotnego EuroQol (EQ-5D-5L™), po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
QoL, przy użyciu EQ-5D-5L po 4 tygodniach leczenia, zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. Skala mierzy na 5-składnikowej skali, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Tam, gdzie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, wysoki wynik wskazuje na korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany QoL w stosunku do wartości początkowej za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie Addisona (AddiQoL), po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
QoL, za pomocą kwestionariusza AddiQoL po 4 tygodniach leczenia, zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. AddiQoL to 30-punktowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie Addisona. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a tym samym korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany QoL w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36®), po 4 tygodniach leczenia Chronocortem w porównaniu z 4 tygodniami leczenia Plenadrenem (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
QoL, za pomocą kwestionariusza SF-36 po 4 tygodniach leczenia, zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. Analizy SF-36 w innych punktach czasowych są analizami eksploracyjnymi. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wszystkie komponenty przyczyniają się w różnych proporcjach do ogólnych środków. Gdzie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, a wysoki wynik to korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę pod względem aktywności, po 4 tygodniach leczenia Chronocortem w porównaniu z 4 tygodniami leczenia Plenadrenem (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Średnie dzienne kroki, średnie kroki między godzinami 07:00-15:00 i średnie kroki między godzinami 15:00-23:00, ocenione przez urządzenie do noszenia, zostaną podsumowane i porównane między okresami leczenia, gdzie więcej kroków, tj. większa aktywność jest uważana za preferowaną.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę w zakresie snu, po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort w porównaniu do 4 tygodni leczenia preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Średnie godziny snu, średni sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), średni sen lekki i średni sen głęboki, oceniane przez urządzenie do noszenia, zostaną podsumowane i porównane między okresami leczenia, w których preferowana jest większa długość snu.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany QoL w stosunku do wartości początkowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Diurnal Alertness po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie naprzemienne).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
QoL, przy użyciu Diurnal Alertness VAS, po 4 tygodniach leczenia iw innych punktach czasowych zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. QoL będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową skalą od „Brain Fog: niezdolność do wykonywania normalnych codziennych zadań” do „Pełna czujność: zdolność do łatwego wykonywania normalnych codziennych zadań”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę QoL w stosunku do wartości początkowej przy użyciu skali ogólnych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Skala GAD-7 jest narzędziem przesiewowym i miarą nasilenia objawów siedmiu najczęstszych zaburzeń lękowych. QOL mierzona za pomocą skali GAD-7 po 4 tygodniach leczenia iw innych punktach czasowych zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę QoL w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
PHQ-9 to samodzielna skala oceny służąca do oceny objawów depresji. QoL, przy użyciu skali PHQ-9, po 4 tygodniach leczenia iw innych punktach czasowych zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. Skala PHQ-9 składa się z 9 pytań, każde z wynikiem 0-3, gdzie 0 oznacza wcale, 1 oznacza kilka dni, 2 oznacza więcej niż połowę dni, a 3 prawie codziennie. Wraz ze wzrostem wyniku wskazuje to na poważniejsze zaburzenie depresyjne. Istnieje 10. pytanie, na które można odpowiedzieć tylko wtedy, gdy jeden z wyników dla pytań od 1 do 9 wynosi 1 lub więcej.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Zmierzenie zmiany QoL w stosunku do wartości początkowej przy użyciu skali Gissen Complaints Questionnaire-24 (GBB-24) (tylko uczestnicy z Niemiec), po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem produktem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Skala GBB-24 mierzy zgłaszane przez samych siebie dolegliwości fizyczne pod kątem tego, czy problem jest w pełni, czy częściowo wywołany psychosomatycznie. QoL, przy użyciu skali GBB-24, po 4 tygodniach leczenia iw innych punktach czasowych zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia. GBB-24 składa się z 24 różnych dolegliwości zdrowotnych, z których każda jest oceniana według pięciostopniowej skali; 0 (wcale), 1 (nieznacznie), 2 (nieco), 3 (znacznie) i 4 (bardzo) [23]. Dolegliwości są pogrupowane i podsumowane w czterech podskalach z sześcioma dolegliwościami w każdej z następujących grup: Dolegliwości sercowo-naczyniowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe i wyczerpanie, gdzie niższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby ocenić preferencje uczestnika dotyczące leczenia, porównano po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Preferencje uczestnika dotyczące przydzielonego leczenia w okresie leczenia 1 w stosunku do leczenia przed badaniem oraz przydzielonego leczenia w okresie leczenia 2 w stosunku do leczenia w okresie leczenia 1 zostaną podsumowane i porównane między terapiami.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby ocenić zgodność leczenia, porównano po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Podsumowane zostanie procentowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia między wizytami i ogólnie.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę pod względem bezpieczeństwa i tolerancji, po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort w porównaniu do 4 tygodni leczenia preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Częstość występowania, charakter, nasilenie, pokrewieństwo, czas trwania, wynik, ciężkość i przewidywalność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną zestawione w tabeli według okresu leczenia.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort w porównaniu do 4 tygodni leczenia preparatem Plenadren (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Ciśnienie krwi po 4 tygodniach leczenia zostanie podsumowane i porównane między okresami leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę w stosunku do wartości wyjściowych pod względem stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), po 4 tygodniach leczenia preparatem Chronocort w porównaniu do 4 tygodni leczenia preparatem Plenadren (badanie naprzemienne).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Stężenia HbA1c po 4 tygodniach leczenia zostaną podsumowane i porównane między okresami leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę pod względem dawkowania stresu (stosowanie przez uczestnika zestawu doraźnego leczenia), po 4 tygodniach leczenia Chronocortem w porównaniu do 4 tygodni leczenia Plenadrenem (badanie krzyżowe).
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Liczba dodatkowych dawek na okres zostanie podsumowana i porównana między okresami leczenia.
Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aby zmierzyć zmianę profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych, po 4 tygodniach leczenia produktem Chronocort w porównaniu z 4-tygodniowym leczeniem preparatem Plenadren (badanie naprzemienne).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), triglicerydy, apolipoproteina (Apo) AI, Apo B i lipoproteina(a) (Lp(a)) zostaną podsumowane i porównane między okresami leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: R Ross, Diurnal Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUR-016-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj