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Terapia de reemplazo con Chronocort versus Plenadren en adultos con insuficiencia suprarrenal (CHAMPAIN)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Diurnal Limited

Un estudio de fase II, doble ciego, doble simulación, bidireccional cruzado, aleatorizado, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de las hidrocortisonas de liberación modificada: Chronocort® versus Plenadren®, en la insuficiencia suprarrenal

Este estudio es un estudio de Fase II, doble ciego, doble simulación, cruzado de dos vías, aleatorizado, que se llevará a cabo en aproximadamente 6 sitios de investigación en 2 países. El estudio comparará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Chronocort dos veces al día, una hidrocortisona de liberación modificada, con Plenadren una vez al día, una hidrocortisona de liberación modificada, durante un período de tratamiento de hasta 2 meses en participantes mayores de 18 años, diagnosticados con insuficiencia suprarrenal primaria (IA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio de 4 meses comprenderá un Período de selección de hasta 4 semanas (durante el cual los participantes recibirán el tratamiento estándar de atención [SoC] habitual), dos períodos cruzados de 4 semanas (Períodos de tratamiento 1 y 2) y un Período de seguimiento de 4 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a Chronocort en el Período de tratamiento 1 y Plenadren en el Período de tratamiento 2 (Secuencia de tratamiento I), o Plenadren en el Período de tratamiento 1 y Chronocort en el Período de tratamiento 2 (Secuencia de tratamiento II). La dosis diaria total de Chronocort o Plenadren será de 25 mg según las directrices internacionales y el Resumen de las características del producto (SmPC) de Plenadren. Plenadren 25 mg se tomará una vez al día por la mañana al despertar (normalmente entre las 06:00 y las 08:00 horas). Chronocort 10 mg se tomará por la mañana al despertar (normalmente entre las 06:00 y las 08:00 horas) y Chronocort 15 mg se tomará por la noche justo antes de acostarse (normalmente entre las 22:00 horas y la medianoche). Se proporcionarán cápsulas y tabletas de placebo a cada participante para enmascarar el tratamiento que está recibiendo y mantener el enmascaramiento del estudio. La primera dosis del fármaco del estudio se tomará en la noche del Día 1 y la dosis de la mañana del Día 29 será la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 1. La primera dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 2 se tomará en la noche del Día 29 y la dosis de la mañana del Día 57 será la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 2 y al final de los períodos de dosificación. La dosis no se cambiará durante el estudio, pero los participantes recibirán reglas de dosificación de estrés y un paquete de tratamiento de emergencia. El uso de dosis de estrés y los motivos de uso se recogerán en un diario electrónico del participante. Si se toma una dosis de estrés dentro de las 48 horas anteriores a cualquier visita a la clínica, entonces la visita debe retrasarse hasta que el participante haya tenido un período de 48 horas sin usar ninguna dosis de estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Diurnal Investigational Site in Hamburg
      • Munich, Alemania, 80336
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Munich, Alemania, 81667
        • Diurnal Investigational Site in Munich
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Diurnal Investigational Site in Würzburg
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Diurnal Investigational Site in Birmingham
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Diurnal Investigational Site in Cardiff
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Diurnal Investigational Site in Newcastle
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Diurnal Investigational Site in Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes con IA primaria conocida (documentada), definida como cortisol anterior a la dosis temprano en la mañana <50 nmol/L y actualmente tratados con glucocorticoides como terapia de reemplazo. La IA primaria incluye cualquier causa de insuficiencia suprarrenal primaria adquirida o congénita, incluida la enfermedad de Addison autoinmune y la suprarrenalectomía bilateral (excepto cuando se realiza para el síndrome de Cushing).
  • Participantes en tratamiento estable con glucocorticoides durante ≥3 meses antes de la visita de selección.
  • Participantes con una dosis estable de fludrocortisona (si corresponde) durante ≥3 meses antes de la visita de selección.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 4 del protocolo, durante los Períodos de selección, tratamiento y seguimiento y abstenerse de donar esperma durante estos períodos y durante los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y para quien se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP con una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a el estudio que acepta seguir la guía anticonceptiva durante los Períodos de selección, tratamiento y seguimiento y durante los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Nota: Las mujeres que presentan oligomenorrea o amenorrea que tienen ≤55 años deben considerarse potencialmente fértiles (a menos que estén permanentemente estériles) y, por lo tanto, además de someterse a pruebas de embarazo como todas las demás participantes femeninas, se espera que usen un método anticonceptivo aceptable como se describe en el Apéndice 4 durante los Períodos de Selección, Tratamiento y Seguimiento y durante los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH).
  • Participantes con IA secundaria y terciaria.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales del síndrome de Cushing.
  • Supresión suprarrenal y/o IA inducida por esteroides exógenos.
  • IA inducida por fármacos.
  • Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática: pruebas de función hepática elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el límite superior normal [LSN]).
  • Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad renal: nivel de creatinina sérica >221 μmol/L (2,5 mg/dL) o aclaramiento de creatinina calculado <25 mL/min.
  • Antecedentes de tumores cerebrales malignos o lesión cerebral traumática.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o carcinoma basocelular tratado en el último año.
  • Participantes que tienen diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que reciben insulina regular.
  • Participantes con diabetes tipo 2 cuya HbA1c de detección supere el 9 %.
  • Participantes que tienen procedimientos quirúrgicos electivos programados durante el estudio.
  • Participantes con condiciones médicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 6 meses y participantes que planeen realizar un programa importante de pérdida de peso y/o ejercicio durante el mismo período de tiempo previsto para la participación en el estudio.
  • Síndrome de piernas inquietas/enfermedad de Willis-Ekbom.
  • Participantes que tienen motilidad gastrointestinal aumentada, por ejemplo, diarrea crónica, que pueden estar en riesgo de una exposición alterada al cortisol. No hay datos en pacientes con vaciamiento gástrico lento confirmado o enfermedad/trastorno de motilidad disminuida, por lo que se debe controlar la respuesta clínica en pacientes con estas afecciones.
  • Participantes que prevén el uso profiláctico regular de esteroides adicionales, p. ej., para ejercicios extenuantes.
  • Participantes con comorbilidades que requieran la administración diaria de un medicamento (o el consumo de cualquier material) que interfiera con el metabolismo de los glucocorticoides.
  • Participantes que toman esteroides inhalados, tópicos, nasales u orales diarios regulares para cualquier indicación que no sea IA.
  • Participantes que hayan recibido inyecciones intraarticulares de esteroides en el año anterior a la visita de selección o para quienes se planifiquen tales inyecciones durante el estudio.
  • Participantes que reciben una dosis de hidrocortisona <10 mg en la visita de selección o la dosis equivalente de hidrocortisona.
  • Participantes que toman medicamentos para dormir.
  • Participantes tratados en la selección con Chronocort o Plenadren.
  • Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia dentro de las 12 semanas o 5 semividas anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • Abuso activo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
  • Participantes que habitualmente trabajan en turnos de noche y no duermen durante las horas nocturnas habituales.
  • Participantes que tengan la intención de viajar y cruzar una zona horaria de más de ±3 horas dentro de 1 semana de las fechas de visita programadas.
  • Participantes incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del Investigador.
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las cápsulas de Chronocort, las tabletas de Plenadren, el placebo de Chronocort o el placebo de Plenadren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cronocort
Chronocort (cápsula dura de liberación modificada de hidrocortisona) suministrada en concentraciones de 5 mg y 10 mg se administrará por vía oral. Chronocort 10 mg se tomará al despertar (normalmente entre las 06:00 y las 08:00 horas) y Chronocort 15 mg se tomará justo antes de acostarse (normalmente entre las 22:00 horas y la medianoche).
Droga: Cronocort
Cápsulas de gelatina dura de liberación modificada de hidrocortisona para administración oral - 5 mg y 10 mg
Otros nombres:
  • Cápsula dura de liberación modificada de hidrocortisona
Comparador activo: Plenadren
Plenadren (tableta de liberación modificada de hidrocortisona) suministrada en dosis de 5 mg y 20 mg y administrada por vía oral. Plenadren 25 mg se tomará al despertar (normalmente entre las 06:00 y las 08:00 horas).
Droga: Plenadren
Comprimidos de liberación modificada de hidrocortisona para administración oral - 5 mg y 20 mg
Otros nombres:
  • tableta de liberación modificada de hidrocortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en los niveles de cortisol sérico matutino desde el inicio, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La variable principal de resultado de eficacia es el nivel de cortisol sérico a las 07:00 horas después de 4 semanas de tratamiento. El efecto del tratamiento (Chronocort menos Plenadren, después de la transformación logarítmica) se estimará en el conjunto de análisis evaluable de eficacia (EEAS) (definido como participantes con cortisol sérico matutino evaluado al inicio y después de cada período de tratamiento, sin violaciones importantes del protocolo) utilizando un modelo mixto.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en la fatiga matutina desde el inicio, mediante el cuestionario de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) dentro de la hora de despertar, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Puntuación de fatiga matutina MAF después de 4 semanas de tratamiento. MAF es una escala de 16 ítems que mide la fatiga según 4 dimensiones; el grado y la gravedad, la angustia que causa, el momento de la fatiga y el impacto de las diversas actividades de la vida diaria para dar un puntaje de fatiga global de hasta 50, donde un valor más alto equivale a más fatiga.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio, en términos de lograr niveles fisiológicos de cortisol matutino después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.

Se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento si un participante ha alcanzado o no un nivel fisiológico de cortisol matutino (definido como el cortisol sérico a las 07:00 horas antes de la dosis matutina de >140 nmol/L después de 4 semanas de tratamiento).

Nota: se considera que un nivel matutino de cortisol por debajo de 140 nmol/L refleja una IA relativa en las pautas internacionales [Bornstein, 2016].
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de cercanía de los niveles generales de cortisona salival durante el día a un perfil fisiológico normal, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Se derivará una puntuación del perfil de cortisona salival al final de las 4 semanas de tratamiento. La puntuación del perfil se calcula comparando el perfil de cortisol salival del estudio con un perfil obtenido de voluntarios sanos. Se comparan cinco puntos de tiempo, en los que se prefiere un perfil más similar al perfil del voluntario sano normal.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio en el control de ACTH por la mañana, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
El nivel de ACTH en plasma a las 07:00 horas después de 4 semanas de tratamiento se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio hasta el marcador óseo de osteocalcina, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Los niveles de osteocalcina después de 4 semanas de tratamiento se resumirán y compararán entre períodos de tratamiento.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en la fatiga matutina usando el cuestionario PROMIS® 7b dentro de la hora de despertar, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La fatiga matutina, usando el cuestionario del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS® 7b), dentro de 1 hora de despertarse después de 4 semanas de tratamiento, se resumirá y comparará entre los períodos de tratamiento. PROMIS 7b es una escala de 7 ítems que mide la fatiga autoinformada que puede afectar las actividades diarias y el funcionamiento normal. Una puntuación PROMIS 7b más alta indica mayor fatiga y, por lo tanto, un resultado menos favorable.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en la CdV utilizando el Cuestionario de Salud Estandarizado de 5 niveles EuroQol (EQ-5D-5L™), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La calidad de vida, utilizando el EQ-5D-5L después de 4 semanas de tratamiento, se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento. La escala mide en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cuando la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, una puntuación alta indica un resultado más favorable.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad de Addison (AddiQoL), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La calidad de vida, utilizando el cuestionario AddiQoL después de 4 semanas de tratamiento, se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento. AddiQoL es una escala de 30 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad de Addison. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y, por lo tanto, un resultado más favorable.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de calidad de vida utilizando el cuestionario de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36®), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La calidad de vida, utilizando el cuestionario SF-36 después de 4 semanas de tratamiento, se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento. Los análisis de SF-36 en otros momentos son análisis exploratorios. El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM). Todos los componentes contribuyen en diferentes proporciones a las medidas generales. Donde el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100 y un puntaje alto es un puntaje más favorable.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en términos de actividad, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Los pasos diarios medios, los pasos medios entre las 07:00 y las 15:00 horas y los pasos medios entre las 15:00 y las 23:00 horas, según lo evaluado por un dispositivo portátil, se resumirán y compararán entre períodos de tratamiento, donde más pasos, es decir, más actividad se considera preferible.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio en términos de sueño, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
El promedio de horas de sueño, el promedio de sueño de movimiento ocular rápido (REM), el promedio de sueño ligero y el promedio de sueño profundo, según lo evaluado por un dispositivo portátil, se resumirán y compararán entre los períodos de tratamiento, en los que se considere preferible una mayor duración del sueño.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de CdV utilizando la escala analógica visual (EVA) de alerta diurna, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Se resumirá y comparará la calidad de vida, utilizando la EVA de alerta diurna, después de 4 semanas de tratamiento y en otros puntos de tiempo entre los períodos de tratamiento. La calidad de vida se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), que es una escala de 10 cm que va desde "Niebla cerebral: incapaz de realizar las tareas diarias normales" hasta "Totalmente alerta: capaz de realizar las tareas diarias normales con facilidad". Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de CdV utilizando la escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La escala GAD-7 es una herramienta de detección y una medida de la gravedad de los síntomas de los siete trastornos de ansiedad más comunes. La calidad de vida medida con la escala GAD-7 después de 4 semanas de tratamiento y en otros momentos se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de CdV usando la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
El PHQ-9 es una escala de evaluación autoadministrada para la evaluación de los síntomas de depresión. La calidad de vida, utilizando la escala PHQ-9, después de 4 semanas de tratamiento y en otros puntos de tiempo se resumirá y comparará entre los períodos de tratamiento. La escala PHQ-9 consta de 9 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 3, siendo 0 nada, 1 varios días, 2 más de la mitad de los días y 3 casi todos los días. A medida que aumenta la puntuación, esto es indicativo de un trastorno depresivo más grave. Hay una décima pregunta que solo se responde si una de las puntuaciones de las preguntas 1 a 9 es 1 o más.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio desde el inicio en términos de CdV utilizando la escala Gissen Complaints Questionnaire-24 (GBB-24) (solo participantes alemanes), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La escala GBB-24 mide las quejas físicas autoinformadas en términos de si el problema es total o parcialmente inducido psicosomáticamente. La calidad de vida, utilizando la escala GBB-24, después de 4 semanas de tratamiento y en otros puntos de tiempo se resumirá y comparará entre los períodos de tratamiento. El GBB-24 consta de 24 problemas de salud diferentes, la gravedad de cada uno se clasifica según una escala de cinco puntos; 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (bastante) y 4 (mucho) [23]. Las quejas se agrupan y resumen en cuatro subescalas con seis quejas en cada uno de los siguientes grupos: quejas cardiovasculares, molestias gastrointestinales, molestias musculoesqueléticas y agotamiento, donde una puntuación más baja indica un resultado más favorable.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para evaluar la preferencia del participante al tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La preferencia del participante por el tratamiento asignado durante el Período de tratamiento 1 en relación con el tratamiento previo al estudio, y por el tratamiento asignado durante el Período de tratamiento 2 en relación con el del Período de tratamiento 1, se resumirá y comparará entre tratamientos.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para evaluar el cumplimiento del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Se resumirá el porcentaje de cumplimiento del tratamiento entre visitas y en general.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio en términos de seguridad y tolerabilidad, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La incidencia, naturaleza, gravedad, relación, duración, resultado, gravedad y expectativa de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se tabularán por período de tratamiento.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio en términos de presión arterial, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
La presión arterial después de 4 semanas de tratamiento se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio en términos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Los niveles de HbA1c después de 4 semanas de tratamiento se resumirán y compararán entre períodos de tratamiento.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Medir el cambio en cuanto a la dosis de estrés (uso del paquete de tratamiento de emergencia administrado por el participante), después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
El número de dosis adicionales por período se resumirá y comparará entre períodos de tratamiento.
Después del final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Para medir el cambio desde el inicio en términos de perfil de lípidos, después de 4 semanas de tratamiento con Chronocort en comparación con 4 semanas de tratamiento con Plenadren (estudio cruzado).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.
Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos, apolipoproteína (Apo) A-I, Apo B y lipoproteína(a) (Lp(a)) se resumirán y compararán entre períodos de tratamiento.
Línea de base y final de cada período de tratamiento de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diurnal Limited

Investigadores

  • Investigador principal: R Ross, Diurnal Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIUR-016-AI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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