Chronocort versus Plenadren -korvaushoito aikuisilla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta (CHAMPAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten tai naispuolisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Osallistujat, joilla on tiedossa (dokumentoitu) primaarinen AI, joka määritellään aikaisin aamulla ennen annosta kortisolia < 50 nmol/L ja joita hoidetaan tällä hetkellä glukokortikoidilla korvaushoitona. Primaarinen AI sisältää kaikki hankitun tai synnynnäisen primaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan syyt, mukaan lukien autoimmuuni Addisonin tauti ja molemminpuolinen lisämunuaisten poisto (paitsi Cushingin oireyhtymän yhteydessä).
• Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia glukokortikoidihoitoa ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaata fludrokortisoniannosta (jos sovellettavissa) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan liitteessä 4 kuvatulla tavalla seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta näiden ajanjaksojen aikana ja 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja johon vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, jonka virtsaraskaustesti on negatiivinen osallistuessaan tutkimus, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: ≤55-vuotiaita naisia, joilla on oligomenorrea tai amenorrea, on pidettävä potentiaalisesti hedelmällisinä (elleivät he ole pysyvästi steriilejä), ja siksi heidän tulee käyttää raskaustestin lisäksi, kuten kaikkien muiden naispuolisten osallistujien, käyttävän hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuvatulla tavalla. liitteessä 4 seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH).
• Osallistujat, joilla on toisen ja kolmannen asteen tekoäly.
• Cushingin oireyhtymän entinen tai nykyinen historia.
• Eksogeenisten steroidien aiheuttama lisämunuaisen suppressio ja/tai AI.
• Huumeiden aiheuttama AI.
• Kliiniset tai biokemialliset todisteet maksasairaudesta: kohonneet maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
• Kliiniset tai biokemialliset todisteet munuaissairaudesta: seerumin kreatiniinitaso >221 μmol/L (2,5 mg/dl) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min.
• Aiemmat pahanlaatuiset aivokasvaimet tai traumaattinen aivovaurio.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen vuoden aikana.
• Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jotka saavat säännöllistä insuliinia.
• Tyypin 2 diabetesta sairastavat, joiden HbA1c-seulonta ylittää 9 %.
• Osallistujat, joille on suunniteltu valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
• Osallistujat, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, ja osallistujat, jotka aikovat toteuttaa suuren painonpudotuksen ja/tai harjoitusohjelman saman ajanjakson aikana kuin oletettu osallistuvat tutkimukseen.
• Levottomat jalat -oireyhtymä/Willis-Ekbomin tauti.
• Osallistujat, joilla on lisääntynyt maha-suolikanavan motiliteetti, kuten krooninen ripuli, joka saattaa olla vaarassa heikentyä kortisolialtistusta. Ei ole tietoa potilaista, joilla on vahvistettu mahan hidas tyhjeneminen tai heikentynyt motiliteettisairaus/häiriö, joten kliinistä vastetta on seurattava potilailla, joilla on näitä sairauksia.
• Osallistujat odottavat säännöllistä profylaktista lisästeroidien käyttöä esimerkiksi rasittavaan harjoitteluun.
• Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka edellyttävät glukokortikoidien metaboliaa häiritsevän lääkkeen päivittäistä antamista (tai minkä tahansa materiaalin käyttöä).
• Osallistujat saavat säännöllisesti päivittäin inhaloitavia, paikallisia, nenän kautta tai suun kautta otettavia steroideja minkä tahansa muun indikaation kuin AI:n vuoksi.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä steroidiruiskeita vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai joille tällaisia ​​injektioita suunnitellaan tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat <10 mg hydrokortisoniannosta seulontakäynnillä tai vastaavan hydrokortisoniannosta.
• Osallistujat ottavat unilääkettä.
• Osallistujat hoidettiin seulonnassa joko Chronocortilla tai Plenadrenilla.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujat, jotka työskentelevät rutiininomaisesti yövuoroissa eivätkä nuku tavanomaisina yöaikaan.
• Osallistujat, jotka aikovat matkustaa ja ylittää yli ±3 tunnin aikavyöhykkeen viikon sisällä suunnitelluista vierailupäivistä.
• Osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Chronocort-kapseleiden, Plenadren-tablettien, Chronocort-plasebon tai Plenadren-plasebon aineosista.