완화 참여를 위한 지역사회 아웃리치 -- 파킨슨병 (COPE-PD)
2026년 3월 4일 업데이트: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
파킨슨병, 루이 소체 치매 및 관련 장애에서 환자 및 간병인 결과를 개선하기 위한 온라인 커뮤니티 구축
이 연구의 목적은 파킨슨병 및 루이소체치매(LBD) 또는 관련 질환을 앓고 있는 환자 및 간병인과 치료 파트너를 위한 지역사회 의사 및 원격의료 지원 서비스를 위한 완화 치료 교육의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
완화의료는 통증과 같은 신체적 증상, 우울증과 같은 정신과적 증상, 심리사회적 문제 및 영적 요구 영역에서 고통을 완화함으로써 삶의 질을 향상시키는 데 초점을 맞춘 치료 접근법입니다.
원격의료는 참가자가 의료 제공자와 물리적으로 가까이 있지 않고도 의료 제공자와 상호 작용할 수 있는 기술을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 온라인 커뮤니티를 통해 파킨슨병(PD), 루이소체치매(LBD) 및 관련 장애를 앓고 있는 사람들에게 커뮤니티 기반 완화 치료를 제공하는 새로운 모델을 일반 치료와 비교하는 실용적인 단계적 비교 효과 시험을 수행할 것을 제안합니다.
우리의 개입에는 지역사회 신경과 전문의(임상의 지원의 ECHO 모델 사용)와 가족 간병인 및 환자 모두에 대한 지원이 포함됩니다.
연구자들은 이 치료 모델이 환자의 삶의 질과 간병인의 부담뿐만 아니라 환자의 증상 부담 및 임상의의 소진과 같은 다른 중요한 이차 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
이 연구는 24개 지역사회 신경과 실습에서 신경과 제공자(MD 및 APP)를 모집할 것입니다.
이러한 관행은 PD, LBD 또는 관련 상태가 있고 중등도에서 고도의 완화 치료가 필요한 연구 참가자를 식별합니다.
일반 진료에서 지역 사회 제공자는 일상적인 진료를 제공하고 센터 코디네이터는 3개월마다 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
기준선 데이터 수집 1년 후 임상의 교육 및 코칭은 물론 환자를 위한 온라인 서비스에 대한 액세스를 포함하는 6가지 사례가 중재에 무작위 배정됩니다.
계단식 웨지 설계에 따라 데이터 수집 기간 18개월에 추가 6개 사례, 24개월에 6개 사례가 무작위 배정되고 마지막 6개 사례는 데이터 수집 기간 30개월에 개입에 들어가 모든 사람에 대해 12개월 개입 모집을 허용합니다. 관행.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center for Health + Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
• 40세 이상이며 지역사회 신경과 전문의로부터 PD 또는 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 루이 소체 치매와 같은 파킨슨병의 다른 원인으로 진단되었습니다.
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없는 잠재적인 환자 피험자
- 완화 서비스가 필요한 추가 의학적 질병의 존재(예: 전이암)
- 이미 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
지역사회 신경과 전문의는 등록된 참가자에게 일상적인 치료를 제공합니다.
임상의는 일상적인 관행에 따라 환자와 가족을 지원하기 위해 다른 지역 사회 자원을 활용할 수 있습니다.
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일반 진료에서 지역 사회 제공자는 일상적인 진료를 제공하고 센터 코디네이터는 3개월마다 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
1년의 기본 데이터 수집 후 8개의 진료가 개입에 무작위 배정되며 여기에는 임상의 교육 및 코칭은 물론 환자를 위한 온라인 서비스에 대한 액세스가 포함됩니다.
계단식 웨지 설계에 따라 데이터 수집 기간 18개월에 추가 8개 진료가 무작위 배정되고 마지막 8개 진료는 데이터 수집 기간 24개월에 개입에 들어가 모든 진료에 대해 12개월 개입 모집을 허용합니다.
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다른: 온라인 커뮤니티 지원 완화 치료 개입
지역사회 신경과 전문의는 우리 팀의 다른 지원 외에도 원격 회의(ECHO 모델)를 통해 완화 치료에 대한 교육을 받습니다.
환자와 간병인은 제공자가 중재에 참여할 때 추가 지원 서비스를 이용할 수 있습니다(온라인 지원 그룹, 맞춤형 교육).
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신경과 전문의 화상회의: 완화 치료에 대한 교육 및 코칭은 더 큰 동료 연결에 대한 욕구를 해결하고, 자기 효능감을 강화하고, 완화 치료와 같은 보다 복잡한 개입을 위한 ECHO 모델. 간병인과 환자에게 제공되는 추가 지원 서비스는 맞춤형 교육 자료, 지원 그룹 및 사회적 지원을 포함하여 Family Caregiver Alliance의 CareNav 플랫폼을 통해 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 6 개월
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1차 결과: 환자(삶의 질): 조사관은 삶의 질: 알츠하이머병(QOL-AD)을 사용하여 특정 문제를 이해하고 PD와 함께 사는 사람, 가족 치료 파트너 및 의료 전문가의 선호도를 지원합니다. 삶의 질: 알츠하이머병(QOL-AD).
범위 13-52, 높은 점수 = 더 나은 QOL
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6 개월
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Zarit 간병인 부담 인터뷰 약식(ZBI)
기간: 6 개월
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1차 결과: 간병인(Zarit 간병인 부담 인터뷰): 조사관은 Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI) 약식을 사용하여 특정 문제를 이해하고 파킨슨병 환자의 선호도를 지원합니다.
더 높은 점수의 범위 0-48 = 더 많은 부담
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 측정 에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 3, 6, 9, 12개월
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환자 측정: 조사관은 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS-PD) - 환자 증상을 사용합니다.
에드먼튼 증상 평가 척도(ESAS-PD) - 항목당 1-10점 범위(13개 항목 ESAS-PD); 0-130/더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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3, 6, 9, 12개월
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환자 측정 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 3, 6, 9, 12개월
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환자 측정: 조사관은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 환자 기분을 사용합니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 항목당 0-3점 범위; 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과(우울증 점수와 불안 점수로 분류된 척도, 각각 7개 항목 포함)
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3, 6, 9, 12개월
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환자 조치(FACIT-SP 12)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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환자 측정: 조사관은 만성 질환 치료의 기능 평가 - 영적 웰빙(FACIT-SP 12 항목) - 환자의 영적 웰빙을 사용합니다.
더 높은 점수의 범위 0-48 = 더 나은 영적 웰빙
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3, 6, 9, 12개월
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환자 조치(PG-12)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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환자 조치: 조사관은 장기간 슬픔 설문지(PG-12) - 환자 슬픔을 사용합니다.
더 높은 점수의 범위 10-50 = 더 큰 슬픔
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3, 6, 9, 12개월
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Carepartner는 병원 불안 및 우울증 척도를 측정합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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간병인 측정: 조사관은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 간병인 기분을 사용합니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 항목당 0-3점 범위; 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과(우울증 점수와 불안 점수로 분류된 척도, 각각 7개 항목 포함)
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3, 6, 9, 12개월
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간병인 조치(FACIT-SP 12)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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간병인 측정: 조사관은 만성 질환 치료의 기능 평가-영적 웰빙(FACIT-SP 12 항목) - 간병인 영적 웰빙을 사용합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰: 환자(데이터 검증)
기간: 6 개월
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조사관은 필요(도메인)와 관련하여 우리 그룹의 사전 정성적 데이터를 검증하고 구축하여 개입에 의한 적절한 적용 범위를 보장합니다.
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6 개월
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질적 인터뷰: 환자(건강 경제 데이터)
기간: 6 개월
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조사관은 건강 경제 데이터를 수집하고 질적 인터뷰와 혼합 방법을 활용하여 개입의 경제적 영향과 개입의 기타 잠재적 이점을 더 깊이 이해하고 환자와 임상의 선호도에 따라 최적화할 수 있는 기회를 얻습니다.
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6 개월
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질적 인터뷰: Carepartner(데이터 검증)
기간: 6 개월
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조사관은 필요(도메인)와 관련하여 우리 그룹의 사전 정성적 데이터를 검증하고 구축하여 개입에 의한 적절한 적용 범위를 보장합니다. 또한 조사관은 의료 경제 데이터를 수집하고 정성적 인터뷰와 혼합 방법을 활용하여 개입의 경제적 영향과 개입의 기타 잠재적 이점을 더 깊이 이해하고 간병인과 임상의 선호도에 따라 최적화할 수 있는 기회를 얻을 것입니다. |
6 개월
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질적 인터뷰: Carepartner(건강 경제 데이터)
기간: 6 개월
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조사관은 의료 경제 데이터를 수집하고 질적 인터뷰와 혼합 방법을 활용하여 개입의 경제적 영향과 개입의 기타 잠재적 이점에 대해 더 깊이 이해하고 간병인과 임상의 선호도에 따라 최적화할 수 있는 기회를 얻습니다.
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6 개월
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질적 인터뷰: 임상의
기간: 6 개월
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임상의 지식 및 태도: 조사관은 임상의의 완화 치료 지식에 대해 테스트를 받고 개입 전후 태도 및 소진을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY6775
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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