Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-разъяснительная работа с населением для паллиативной помощи – болезнь Паркинсона (COPE-PD)

10 января 2023 г. обновлено: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Создание онлайн-сообщества для улучшения результатов лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход, при болезни Паркинсона, деменции с тельцами Леви и связанных с ними расстройствах

Цель этого исследования — узнать больше об эффективности обучения паллиативной помощи для местных врачей и услуг телемедицинской поддержки для пациентов и их партнеров по уходу с болезнью Паркинсона и деменцией с тельцами Леви (ДТЛ) или связанными с ними состояниями, а также их партнеров по уходу. Паллиативная помощь — это подход к лечению, направленный на улучшение качества жизни путем облегчения страданий в области физических симптомов, таких как боль, психических симптомов, таких как депрессия, психосоциальных проблем и духовных потребностей. Телемедицина — это использование технологии, которая позволяет участникам взаимодействовать с поставщиком медицинских услуг, не находясь физически рядом с ним.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести прагматическое ступенчатое сравнительное исследование эффективности, сравнивая новую модель оказания паллиативной помощи на уровне сообщества людям, живущим с болезнью Паркинсона (БП), деменцией с тельцами Леви (ДТЛ) и связанными с ними расстройствами, через онлайн-сообщества с обычной помощью. Наше вмешательство включает в себя поддержку как местных неврологов (с использованием модели ECHO клинической поддержки), так и членов семьи и пациентов. Исследователи предполагают, что эта модель ухода улучшит качество жизни пациентов и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, а также другие важные вторичные результаты, такие как бремя симптомов у пациентов и психологическое выгорание. В этом исследовании будут задействованы поставщики неврологических услуг (MD и APP) из 24 неврологических практик по месту жительства. Эти методы будут определять участников исследования, у которых есть болезнь Паркинсона, LBD или родственное состояние и потребность в паллиативной помощи от умеренной до высокой. При обычном уходе поставщики медицинских услуг по месту жительства будут предоставлять свои обычные услуги, а координаторы центра будут собирать данные о наших результатах каждые 3 месяца. После одного года сбора исходных данных 6 практик будут рандомизированы для вмешательства, которое будет включать обучение и коучинг врачей, а также доступ к онлайн-сервисам для их пациентов. В соответствии со ступенчато-клиновым дизайном дополнительные шесть практик будут рандомизированы через 18 месяцев периода сбора данных, шесть — через 24 месяца, а последние шесть будут введены в интервенцию через 30 месяцев после периода сбора данных, чтобы обеспечить 12-месячный набор для вмешательства для всех практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center for Health + Technology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benzi Kluger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ:

• Возраст старше 40 лет и диагноз БП или других причин паркинсонизма, таких как прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия и деменция с тельцами Леви, поставлен местным неврологом.

Критерий исключения:

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ:

  • Потенциальные пациенты, которые не могут или не хотят выполнять процедуры исследования
  • Наличие дополнительных соматических заболеваний, требующих паллиативных услуг (например, метастатический рак)
  • Уже получают паллиативную помощь или услуги хосписа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Общинные неврологи оказывают зарегистрированным участникам свою обычную помощь. Клиницисты могут использовать другие ресурсы сообщества для поддержки пациентов и их семей в соответствии со своей обычной практикой.
Другой: Стандартный уход при болезни Паркинсона
При обычном уходе поставщики медицинских услуг по месту жительства будут предоставлять свои обычные услуги, а координаторы центра будут собирать данные о наших результатах каждые 3 месяца. После одного года сбора исходных данных восемь практик будут рандомизированы для вмешательства, которое будет включать обучение и коучинг врачей, а также доступ к онлайн-сервисам для их пациентов. В соответствии со ступенчатым клиновидным дизайном дополнительные восемь практик будут рандомизированы через 18 месяцев периода сбора данных, а последние восемь будут введены в действие через 24 месяца после периода сбора данных, чтобы обеспечить 12-месячный набор интервенций для всех практик.
Другой: Вмешательство паллиативной помощи при поддержке онлайн-сообщества
Местные неврологи проходят обучение паллиативной помощи с помощью телеконференций (модель ECHO) в дополнение к другой поддержке со стороны нашей команды. Пациенты и их партнеры по уходу также будут иметь доступ к дополнительным службам поддержки, когда их поставщики примут участие в вмешательстве (онлайн-группы поддержки, индивидуальное обучение).
Другой: Онлайн-поддерживаемая сообществом паллиативная помощь

Телеконференции с неврологами: обучение и инструктаж по паллиативной помощи будут проводиться с использованием модели «Расширение результатов общественного здравоохранения» (ECHO), дополненной «Системой исследования сообщества», чтобы удовлетворить потребность в более тесной связи со сверстниками, повысить самоэффективность и устранить потенциальные недостатки в модель ECHO для более сложных вмешательств, таких как паллиативная помощь.

Дополнительные услуги поддержки, предоставляемые партнерам по уходу и пациентам, будут предоставляться через платформу CareNav Family Caregiver Alliance, включая специализированные образовательные материалы, группы поддержки и социальную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: болезнь Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат: пациент (качество жизни): Исследователи будут использовать качество жизни: болезнь Альцгеймера (QOL-AD), чтобы понять конкретные проблемы и поддержать предпочтения людей, живущих с БП, их партнеров по уходу за членами семьи и медицинских работников. Качество жизни: болезнь Альцгеймера (QOL-AD). Диапазон 13-52, более высокие баллы = лучшее качество жизни
6 месяцев
Краткая форма интервью Zarit Caregiver Burden (ZBI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат: лицо, осуществляющее уход (опрос Zarit Caregiver Burden Interview): Исследователи будут использовать краткую форму Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI), чтобы понять конкретные проблемы и поддержать предпочтения людей, живущих с болезнью Паркинсона. Диапазон 0-48 с более высокими баллами = больше нагрузки
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения пациента Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатели пациента: Исследователи будут использовать Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (ESAS-PD) — симптом пациента. Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS-PD) — диапазон от 1 до 10 баллов по каждому пункту (ESAS-PD из 13 пунктов); 0-130/более высокий балл = худший результат
3, 6, 9, 12 месяцев
Пациент измеряет больничную шкалу тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатели пациента: Исследователи будут использовать Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) — настроение пациента. Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — диапазон баллов 0–3 по каждому пункту; более высокий балл = худший результат (шкала разбита на оценку депрессии и оценку тревоги, каждая из которых состоит из 7 пунктов)
3, 6, 9, 12 месяцев
Меры пациента (FACIT-SP 12)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатели для пациентов: Исследователи будут использовать функциональную оценку терапии хронических заболеваний — духовное благополучие (пункт 12 FACIT-SP) — духовное благополучие пациента. Диапазон от 0 до 48 с более высокими баллами = лучшее духовное благополучие
3, 6, 9, 12 месяцев
Меры пациента (PG-12)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатели пациента: Исследователи будут использовать опросник продолжительного горя (PG-12) — горе пациента. Диапазон 10-50 с более высокими баллами = большее горе
3, 6, 9, 12 месяцев
Carepartner измеряет больничную шкалу беспокойства и депрессии
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Меры партнера по уходу: Исследователи будут использовать Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) – настроение партнера по уходу. Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) – диапазон баллов 0–3 по каждому пункту; более высокий балл = худший результат (шкала разбита на оценку депрессии и оценку тревоги, каждая из которых состоит из 7 пунктов)
3, 6, 9, 12 месяцев
Меры партнера по уходу (FACIT-SP 12)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Меры по уходу за партнером: Исследователи будут использовать функциональную оценку терапии хронических заболеваний — духовное благополучие (пункт 12 FACIT-SP) — Духовное благополучие партнера по уходу
3, 6, 9, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью: пациент (подтвердить данные)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут проверять и опираться на предварительные качественные данные нашей группы относительно потребностей (доменов), чтобы обеспечить адекватный охват нашим вмешательством.
6 месяцев
Качественные интервью: пациент (экономические данные здравоохранения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут собирать экономические данные о здоровье и использовать качественные интервью и смешанные методы, чтобы получить более глубокое понимание экономического воздействия вмешательства и других потенциальных преимуществ вмешательства, а также возможностей его оптимизации в соответствии с предпочтениями пациента и врача.
6 месяцев
Качественные интервью: партнер по уходу (подтвердить данные)
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследователи будут проверять и опираться на предварительные качественные данные нашей группы относительно потребностей (доменов), чтобы обеспечить адекватный охват нашим вмешательством.

Кроме того, исследователи будут собирать экономические данные о здоровье и использовать качественные интервью и смешанные методы, чтобы глубже понять экономический эффект вмешательства и другие потенциальные преимущества вмешательства, а также возможности оптимизировать его с учетом предпочтений партнера по уходу и врача.
6 месяцев
Качественные интервью: Carepartner (экономические данные здравоохранения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут собирать экономические данные о здоровье и использовать качественные интервью и смешанные методы, чтобы глубже понять экономический эффект вмешательства и другие потенциальные преимущества вмешательства, а также возможности оптимизировать его с учетом предпочтений партнера по уходу и врача.
6 месяцев
Качественные интервью: клиницист
Временное ограничение: 6 месяцев
Знания и отношение клинициста: Исследователи будут проверены на знания клинициста в области паллиативной помощи, оценят отношение и эмоциональное выгорание до и после вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY6775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход при болезни Паркинсона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться