姑息治疗社区外展活动——帕金森病 (COPE-PD)
2026年3月4日 更新者：Benzi Kluger, MD、University of Rochester
建立在线社区以改善帕金森病、路易体痴呆和相关疾病患者和护理人员的治疗效果
本研究的目的是更多地了解针对社区医生的姑息治疗培训的有效性，以及针对患有帕金森病和路易体痴呆 (LBD) 或相关疾病的患者和护理伙伴及其护理伙伴的远程医疗支持服务的有效性。
姑息治疗是一种治疗方法，旨在通过减轻身体症状（例如疼痛）、精神症状（例如抑郁症）、社会心理问题和精神需求方面的痛苦来改善生活质量。
远程医疗是一种技术的使用，它允许参与者与医疗保健提供者互动，而无需身体靠近提供者。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
研究人员建议进行一项务实的阶梯式比较有效性试验，比较通过在线社区为帕金森病 (PD)、路易体痴呆 (LBD) 和相关疾病患者提供基于社区的姑息治疗的新模式与常规护理。
我们的干预包括对社区神经科医生（使用临床医生支持的 ECHO 模型）以及家庭护理人员和患者的支持。
研究人员假设这种护理模式将改善患者的生活质量和护理人员的负担以及其他重要的次要结果，例如患者症状负担和临床医生的倦怠。
这项研究将从 24 个社区神经病学实践中招募神经病学提供者（MD 和 APP）。
这些做法将确定患有 PD、LBD 或相关病症并需要中度至高度姑息治疗的研究参与者。
在常规护理下，社区提供者将提供他们的常规护理，中心协调员将每 3 个月收集一次关于我们结果的数据。
经过一年的基线数据收集后，将随机分配 6 种做法进行干预，其中包括临床医生培训和指导以及为患者提供在线服务。
根据阶梯楔形设计，将在数据收集期 18 个月后随机分配另外 6 种做法，在 24 个月时随机分配 6 种做法，最后 6 种做法将在数据收集期 30 个月后进入干预措施，以便为所有参与者招募 12 个月的干预措施做法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
632
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center for Health + Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
• 40 岁以上，被社区神经科医生诊断为帕金森病或其他帕金森病原因，如进行性核上性麻痹、多系统萎缩和路易体痴呆。
排除标准：
患者排除标准：
- 不能或不愿承诺研究程序的潜在患者受试者
- 存在需要姑息治疗的其他疾病（例如 转移癌）
- 已经在接受姑息治疗或临终关怀服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
社区神经科医生为登记的参与者提供日常护理。
临床医生可以按照他们的惯例利用其他社区资源来支持患者和家庭。
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在常规护理下，社区提供者将提供他们的常规护理，中心协调员将每 3 个月收集一次关于我们结果的数据。
在收集了一年的基线数据后，将随机分配八种做法进行干预，其中包括临床医生培训和指导以及为患者提供在线服务。
根据阶梯楔形设计，将在数据收集期的 18 个月内随机分配另外八个实践，最后八个实践将在数据收集期的 24 个月后进入干预，以便为所有实践进行 12 个月的干预招募。
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其他：在线社区支持的姑息治疗干预
除了我们团队的其他支持外，社区神经科医生还通过电话会议（ECHO 模式）接受姑息治疗培训。
当他们的提供者进入干预时，患者和护理伙伴也可以获得额外的支持服务（在线支持小组、量身定制的教育）
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神经科医生电话会议：将使用社区医疗保健结果扩展 (ECHO) 模型提供姑息治疗的培训和指导，该模型由调查社区框架增强，以解决对更多同伴联系的渴望，提高自我效能，并解决潜在的弱点ECHO 模型用于更复杂的干预措施，例如姑息治疗。 向护理伙伴和患者提供的额外支持服务将通过家庭护理人员联盟的 CareNav 平台提供，包括量身定制的教育材料、支持小组和社会支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量：阿尔茨海默病 (QOL-AD)
大体时间：6个月
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主要结果：患者（生活质量）：研究人员将使用生活质量：阿尔茨海默病 (QOL-AD) 来了解 PD 患者、他们的家庭护理伙伴和医疗保健专业人员的具体挑战和支持偏好，通过生活质量：阿尔茨海默病 (QOL-AD)。
范围 13-52，分数越高 = 生活质量越好
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6个月
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Zarit 看护者负担访谈简表 (ZBI)
大体时间：6个月
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主要结果：护理人员（Zarit 护理人员负担访谈）：调查人员将使用 Zarit 护理人员负担访谈 (ZBI) 简短表格来了解帕金森病患者的具体挑战和支持偏好。
范围 0-48 得分越高 = 负担越重
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者措施埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：3、6、9、12 个月
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患者措施：研究人员将使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS-PD) - 患者症状。
埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS-PD) - 每项 1-10 分（13 项 ESAS-PD）； 0-130/更高的分数=更差的结果
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3、6、9、12 个月
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患者测量医院焦虑和抑郁量表
大体时间：3、6、9、12 个月
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患者措施：调查人员将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 患者情绪。
医院焦虑抑郁量表（HADS）——每项0-3的评分范围；得分越高=结果越差（量表分为抑郁得分和焦虑得分，各有7个项目）
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3、6、9、12 个月
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患者措施 (FACIT-SP 12)
大体时间：3、6、9、12 个月
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患者措施：调查人员将使用慢性疾病治疗的功能评估-精神健康（FACIT-SP 12 项目）-患者精神健康。
范围 0-48，分数越高 = 精神健康越好
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3、6、9、12 个月
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患者措施 (PG-12)
大体时间：3、6、9、12 个月
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患者措施：调查人员将使用长期悲伤问卷 (PG-12) - 患者悲伤。
范围 10-50，分数越高 = 越悲伤
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3、6、9、12 个月
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Carepartner 测量医院焦虑和抑郁量表
大体时间：3、6、9、12 个月
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护理伙伴措施：调查人员将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 护理伙伴情绪。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 每项 0-3 分；得分越高=结果越差（量表分为抑郁得分和焦虑得分，各有7个项目）
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3、6、9、12 个月
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Carepartner 措施 (FACIT-SP 12)
大体时间：3、6、9、12 个月
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Carepartner 措施：调查人员将使用慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康（FACIT-SP 12 项目）- Carepartner 精神健康
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3、6、9、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性访谈：患者（验证数据）
大体时间：6个月
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调查人员将验证并基于我们小组关于需求（领域）的先前定性数据，以确保我们的干预充分覆盖。
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6个月
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定性访谈：患者（健康经济数据）
大体时间：6个月
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调查人员将收集健康经济数据并利用定性访谈和混合方法来更深入地了解干预的经济影响、干预的其他潜在好处以及根据患者和临床医生的偏好对其进行优化的机会。
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6个月
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定性访谈：Carepartner（验证数据）
大体时间：6个月
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调查人员将验证并基于我们小组关于需求（领域）的先前定性数据，以确保我们的干预充分覆盖。 此外，调查人员将收集健康经济数据并利用定性访谈和混合方法来更深入地了解干预的经济影响、干预的其他潜在好处以及围绕护理伙伴和临床医生偏好优化干预的机会。 |
6个月
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定性访谈：Carepartner（卫生经济数据）
大体时间：6个月
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调查人员将收集健康经济数据并利用定性访谈和混合方法来更深入地了解干预的经济影响、干预的其他潜在好处以及围绕护理伙伴和临床医生偏好优化干预的机会。
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6个月
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定性访谈：临床医生
大体时间：6个月
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临床医生的知识和态度：研究人员将接受临床医生姑息治疗知识的测试，评估干预前后的态度和倦怠。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benzi Kluger, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY6775
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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