Alcance comunitário para envolvimento paliativo -- Doença de Parkinson (COPE-PD)
4 de março de 2026 atualizado por: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
Construindo uma comunidade on-line para melhorar os resultados de pacientes e cuidadores na doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy e distúrbios relacionados
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia do treinamento em cuidados paliativos para médicos comunitários e serviços de suporte de telemedicina para pacientes e cuidadores com doença de Parkinson e Lewy Body Dementia (LBD) ou condições relacionadas e seus parceiros de cuidados.
Os cuidados paliativos são uma abordagem de tratamento focada na melhoria da qualidade de vida, aliviando o sofrimento nas áreas de sintomas físicos, como dor, sintomas psiquiátricos, como depressão, questões psicossociais e necessidades espirituais.
Telemedicina é o uso de tecnologia que permite aos participantes interagir com um prestador de cuidados de saúde sem estar fisicamente perto do prestador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores se propõem a conduzir um ensaio pragmático de eficácia comparativa em degraus, comparando um novo modelo de prestação de cuidados paliativos baseados na comunidade para pessoas que vivem com a doença de Parkinson (DP), Lewy Body Dementia (LBD) e distúrbios relacionados por meio de comunidades on-line aos cuidados habituais.
Nossa intervenção inclui suporte tanto para neurologistas comunitários (usando o modelo ECHO de suporte clínico), quanto para cuidadores familiares e pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse modelo de atendimento melhorará a qualidade de vida do paciente e a sobrecarga do cuidador, bem como outros resultados secundários importantes, como a sobrecarga de sintomas do paciente e o esgotamento do médico.
Este estudo recrutará provedores de neurologia (MD e APPs) de 24 clínicas comunitárias de neurologia.
Essas práticas identificarão os participantes do estudo que têm DP, LBD ou uma condição relacionada e necessidades moderadas a altas de cuidados paliativos.
Sob cuidados habituais, os provedores comunitários prestarão seus cuidados habituais e os coordenadores do centro coletarão dados sobre nossos resultados a cada 3 meses.
Após um ano de coleta de dados de linha de base, 6 práticas serão randomizadas para a intervenção, que incluirá treinamento clínico e coaching, bem como acesso a serviços online para seus pacientes.
De acordo com o design escalonado, seis práticas adicionais serão randomizadas 18 meses após o início do período de coleta de dados, seis aos 24 meses, e as seis finais entrarão na intervenção 30 meses após o período de coleta de dados para permitir 12 meses de recrutamento de intervenção para todos práticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center for Health + Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PACIENTE:
• Mais de 40 anos de idade e diagnosticado com DP ou outras causas de parkinsonismo, como paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas e demência de corpos de Lewy pelo neurologista da comunidade.
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PACIENTE:
- Pacientes em potencial que não podem ou não querem se comprometer com os procedimentos do estudo
- Presença de doenças médicas adicionais que requerem serviços paliativos (p. câncer metastático)
- Já recebendo cuidados paliativos ou serviços de cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Os neurologistas comunitários fornecem seus cuidados habituais aos participantes inscritos.
Os médicos podem utilizar outros recursos comunitários para apoiar pacientes e familiares de acordo com sua prática habitual.
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Sob cuidados habituais, os provedores comunitários prestarão seus cuidados habituais e os coordenadores do centro coletarão dados sobre nossos resultados a cada 3 meses.
Após um ano de coleta de dados de linha de base, oito práticas serão randomizadas para a intervenção, que incluirá treinamento clínico e coaching, bem como acesso a serviços online para seus pacientes.
De acordo com o projeto escalonado, oito práticas adicionais serão randomizadas 18 meses após o início do período de coleta de dados, e as oito finais entrarão na intervenção 24 meses após o período de coleta de dados para permitir 12 meses de recrutamento de intervenção para todas as práticas.
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Outro: Intervenção on-line de cuidados paliativos com suporte da comunidade
Os neurologistas comunitários recebem treinamento em cuidados paliativos por meio de teleconferências (modelo ECHO), além de outros suportes de nossa equipe.
Os pacientes e acompanhantes também terão acesso a serviços de suporte adicionais quando seus provedores entrarem na intervenção (grupos de suporte on-line, educação personalizada)
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Teleconferências de neurologistas: treinamento e treinamento em cuidados paliativos serão fornecidos usando o modelo de extensão para resultados de saúde da comunidade (ECHO) aumentado por uma estrutura de comunidade de investigação para abordar um desejo de maior conexão entre pares, aumentar a autoeficácia e abordar possíveis fraquezas em o modelo ECHO para intervenções mais complexas, como cuidados paliativos. Serviços de suporte adicionais fornecidos aos cuidadores e pacientes serão por meio da plataforma CareNav da Family Caregiver Alliance, incluindo materiais educacionais personalizados, grupos de suporte e suporte social. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida: Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 6 meses
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Resultado Primário: Paciente (Qualidade de Vida): Os investigadores usarão a Qualidade de Vida: Doença de Alzheimer (QOL-AD) para entender os desafios específicos e as preferências de apoio de pessoas que vivem com DP, seu parceiro familiar e profissionais de saúde, por meio do Qualidade de Vida: Doença de Alzheimer (QOL-AD).
Faixa 13-52, pontuações mais altas = melhor QV
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6 meses
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Zarit Caregiver Burden Interview formulário curto (ZBI)
Prazo: 6 meses
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Resultado primário: Cuidador (Zarit Caregiver Burden Interview): Os investigadores usarão o formulário curto Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) para entender os desafios específicos e as preferências de apoio de pessoas que vivem com a doença de Parkinson.
Faixa 0-48 com pontuações mais altas = mais carga
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton de Medidas do Paciente
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do paciente: Os investigadores usarão a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-PD) - Sintoma do paciente.
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-PD) - intervalo de pontuação de 1-10 por item (13 itens ESAS-PD); 0-130/pontuação mais alta = pior resultado
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3, 6, 9, 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão do Paciente Mede
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do paciente: Os investigadores usarão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Humor do Paciente.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - faixa de pontuação de 0 a 3 por item; pontuação mais alta = pior resultado (escala dividida em pontuação de depressão e pontuação de ansiedade, cada uma com 7 itens)
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3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do Paciente (FACIT-SP 12)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do paciente: Os investigadores usarão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-estar espiritual (Item FACIT-SP 12) - Bem-estar espiritual do paciente.
Faixa 0-48 com pontuações mais altas = melhor bem-estar espiritual
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3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do paciente (PG-12)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do Paciente: Os investigadores usarão o Questionário de Dor Prolongada (PG-12) - Dor do Paciente.
Faixa de 10 a 50 com pontuações mais altas = maior sofrimento
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3, 6, 9, 12 meses
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Carepartner Mede a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do Parceiro de Cuidados: Os investigadores usarão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Humor do Parceiro de Cuidados.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - intervalo de pontuação de 0-3 por item; pontuação mais alta = pior resultado (escala dividida em pontuação de depressão e pontuação de ansiedade, cada uma com 7 itens)
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3, 6, 9, 12 meses
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Medidas para acompanhantes (FACIT-SP 12)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas do Parceiro de Cuidados: Os investigadores usarão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual (Item FACIT-SP 12) - Bem-estar Espiritual do Parceiro de Cuidados
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3, 6, 9, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas Qualitativas: Paciente (Validar dados)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores validarão e desenvolverão dados qualitativos prévios de nosso grupo em relação às necessidades (domínios) para garantir a cobertura adequada por nossa intervenção.
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6 meses
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Entrevistas Qualitativas: Paciente (Dados Econômicos da Saúde)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores coletarão dados econômicos da saúde e utilizarão entrevistas qualitativas e métodos mistos para obter uma compreensão mais profunda do impacto econômico da intervenção e outros benefícios potenciais da intervenção, bem como oportunidades para otimizá-la de acordo com as preferências do paciente e do médico.
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6 meses
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Entrevistas Qualitativas: Parceiro de Cuidados (Validar dados)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores validarão e desenvolverão dados qualitativos prévios de nosso grupo em relação às necessidades (domínios) para garantir a cobertura adequada por nossa intervenção. Além disso, os investigadores coletarão dados econômicos de saúde e utilizarão entrevistas qualitativas e métodos mistos para obter uma compreensão mais profunda do impacto econômico da intervenção e outros benefícios potenciais da intervenção, bem como oportunidades para otimizá-la em torno das preferências do cuidador e do médico. |
6 meses
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Entrevistas Qualitativas: Parceiro de Cuidados (dados da Economia da Saúde)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores coletarão dados econômicos da saúde e utilizarão entrevistas qualitativas e métodos mistos para obter uma compreensão mais profunda do impacto econômico da intervenção e outros benefícios potenciais da intervenção, bem como oportunidades para otimizá-la em torno das preferências do cuidador e do médico.
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6 meses
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Entrevistas Qualitativas: Clínico
Prazo: 6 meses
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Conhecimento e atitudes do clínico: Os investigadores serão testados no conhecimento do cuidado paliativo do clínico, avaliarão as atitudes e o esgotamento pré e pós-intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Degeneração corticobasal
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Doença de corpos de Lewy
- Distúrbios parkinsonianos
- Doença de Parkinson, Familiar, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- STUDY6775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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