Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní dosah pro paliativní zapojení -- Parkinsonova nemoc (COPE-PD)

4. března 2026 aktualizováno: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Budování online komunity pro zlepšení výsledků pacientů a pečovatelů u Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky a souvisejících poruch

Účelem této studie je dozvědět se více o účinnosti školení v paliativní péči pro komunitní lékaře a telemedicínských podpůrných službách pro pacienty a pečovatele s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky (LBD) nebo souvisejícími stavy a jejich pečovatelské partnery. Paliativní péče je léčebný přístup zaměřený na zlepšení kvality života zmírněním utrpení v oblastech fyzických symptomů, jako je bolest, psychiatrických symptomů, jako je deprese, psychosociální problémy a duchovní potřeby. Telemedicína je použití technologie, která umožňuje účastníkům komunikovat s poskytovatelem zdravotní péče, aniž by byli fyzicky blízko poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést pragmatickou srovnávací studii účinnosti se stupňovitým klínem srovnávající nový model poskytování komunitní paliativní péče pro osoby žijící s Parkinsonovou chorobou (PD), demencí s Lewyho tělísky (LBD) a souvisejícími poruchami prostřednictvím online komunit s běžnou péčí. Naše intervence zahrnuje podporu jak komunitních neurologů (pomocí modelu klinické podpory ECHO), tak rodinných pečovatelů a pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento model péče zlepší kvalitu života pacienta a zátěž pečovatele, stejně jako další důležité sekundární výsledky, jako je zátěž pacienta symptomy a syndrom vyhoření lékaře. Tato studie bude získávat poskytovatele neurologie (MD a APP) z 24 komunitních neurologických praxí. Tyto postupy určí účastníky studie, kteří mají PD, LBD nebo příbuzný stav a střední až vysoké potřeby paliativní péče. V rámci běžné péče budou komunitní poskytovatelé poskytovat svou obvyklou péči a koordinátoři center budou sbírat data o našich výsledcích každé 3 měsíce. Po jednom roce sběru výchozích dat bude k intervenci randomizováno 6 praktik, které budou zahrnovat školení a koučování klinických lékařů a také přístup k online službám pro jejich pacienty. Podle návrhu se stupňovitým klínem bude dalších šest postupů náhodně rozděleno po 18 měsících období sběru dat, šest po 24 měsících, a posledních šest vstoupí do intervence po 30 měsících období sběru dat, aby bylo možné 12měsíční intervenční nábor pro všechny praktiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center for Health + Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PACIENTA:

• Ve věku nad 40 let s diagnózou PD nebo jiných příčin parkinsonismu, jako je progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie a demence s Lewyho tělísky jejich komunitním neurologem.

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PACIENTA:

  • Potenciální pacientské subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny zavázat se ke studijním postupům
  • Přítomnost dalších chorob, které vyžadují paliativní služby (např. metastatická rakovina)
  • Již dostáváte paliativní péči nebo hospicové služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Komunitní neurologové poskytují běžnou péči zapsaným účastníkům. Lékaři mohou využívat další komunitní zdroje k podpoře pacientů a rodin podle jejich obvyklé praxe.
Jiný: Standardní péče o Parkinsonovu nemoc
V rámci běžné péče budou komunitní poskytovatelé poskytovat svou obvyklou péči a koordinátoři center budou sbírat data o našich výsledcích každé 3 měsíce. Po jednom roce sběru výchozích dat bude k intervenci randomizováno osm postupů, které budou zahrnovat školení a koučování klinických lékařů a také přístup k online službám pro jejich pacienty. Podle návrhu se stupňovitým klínem bude dalších osm praktik randomizováno po 18 měsících období sběru dat a posledních osm vstoupí do intervence 24 měsíců do období sběru dat, aby bylo možné 12měsíční intervenční nábor pro všechny praktiky.
Jiný: Online intervence paliativní péče podporované komunitou
Komunitní neurologové se kromě další podpory našeho týmu školí v paliativní péči prostřednictvím telekonferencí (model ECHO). Pacienti a pečovatelé budou mít také přístup k dalším podpůrným službám, když jejich poskytovatelé vstoupí do intervence (online podpůrné skupiny, přizpůsobené vzdělávání)
Jiný: Online komunitou podporovaná paliativní péče

Neurologické telekonference: Školení a koučování v paliativní péči budou poskytovány pomocí modelu Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) rozšířeného rámcem Community of Inquiry Framework, aby se zabýval touhou po větším vzájemném spojení, posílil sebeúčinnost a řešil potenciální slabé stránky model ECHO pro složitější intervence, jako je paliativní péče.

Další podpůrné služby poskytované pečovatelským partnerům a pacientům budou prostřednictvím platformy CareNav Family Caregiver Alliance, včetně vzdělávacích materiálů na míru, podpůrných skupin a sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Alzheimerova choroba (QOL-AD)
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek: Pacient (kvalita života): Vyšetřovatelé využijí kvalitu života: Alzheimerova nemoc (QOL-AD), aby porozuměli specifickým problémům a podpořili preference osob žijících s PD, jejich rodinných partnerů a zdravotníků prostřednictvím Kvalita života: Alzheimerova choroba (QOL-AD). Rozsah 13-52, vyšší skóre = lepší QOL
6 měsíců
Krátká forma rozhovoru se Zarit Caregiver Burden (ZBI)
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek: Pečovatel (Zarit Caregiver Burden Interview): Vyšetřovatelé použijí krátkou formu Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI), aby pochopili specifické problémy a podpořili preference osob žijících s Parkinsonovou chorobou. Rozsah 0-48 s vyšším skóre = větší zátěž
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro pacienta Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienty: Vyšetřovatelé použijí Edmontonskou stupnici hodnocení symptomů (ESAS-PD) – symptom pacienta. Edmontonská škála hodnocení symptomů (ESAS-PD) - rozsah skóre 1-10 na položku (13 položek ESAS-PD); 0-130/vyšší skóre = horší výsledek
3, 6, 9, 12 měsíců
Nemocniční měřítka úzkosti a deprese
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienty: Vyšetřovatelé použijí stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – nálada pacienta. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – rozsah skóre 0-3 na položku; vyšší skóre = horší výsledek (škála rozdělená na skóre deprese a skóre úzkosti, každá se 7 položkami)
3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienta (FACIT-SP 12)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienty: Vyšetřovatelé využijí funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-SP 12 položka) – Duchovní pohoda pacienta. Rozsah 0-48 s vyšším skóre = lepší duševní pohoda
3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienta (PG-12)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pro pacienty: Vyšetřovatelé použijí Dotazník prodlouženého smutku (PG-12) – Patient Grief. Rozsah 10-50 s vyšším skóre = větší smutek
3, 6, 9, 12 měsíců
Carepartner měří stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pečovatelského partnera: Vyšetřovatelé použijí škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – nálada pečovatelského partnera. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – rozsah skóre 0-3 na položku; vyšší skóre = horší výsledek (škála rozdělená na skóre deprese a skóre úzkosti, každá se 7 položkami)
3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření pečovatelského partnera (FACIT-SP 12)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Opatření Carepartner: Vyšetřovatelé využijí funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-duchovní pohody (FACIT-SP 12 položek) – Carepartner Spiritual Wellbeing
3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory: Pacient (Ověřit data)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé ověří a vycházejí z předchozích kvalitativních údajů od naší skupiny ohledně potřeb (domén), aby zajistili odpovídající pokrytí naší intervencí.
6 měsíců
Kvalitativní rozhovory: pacient (zdravotně ekonomické údaje)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat zdravotně ekonomická data a využívat kvalitativní rozhovory a smíšené metody, aby získali hlubší pochopení ekonomického dopadu intervence a dalších potenciálních přínosů intervence a také příležitostí k optimalizaci podle preferencí pacienta a lékaře.
6 měsíců
Kvalitativní rozhovory: Carepartner (ověření údajů)
Časové okno: 6 měsíců

Vyšetřovatelé ověří a vycházejí z předchozích kvalitativních údajů od naší skupiny ohledně potřeb (domén), aby zajistili odpovídající pokrytí naší intervencí.

Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat zdravotně-ekonomická data a využívat kvalitativní rozhovory a smíšené metody, aby získali hlubší pochopení ekonomického dopadu intervence a dalších potenciálních přínosů intervence, jakož i příležitostí k optimalizaci podle preferencí pečovatelského partnera a lékaře.
6 měsíců
Kvalitativní rozhovory: Carepartner (zdravotně ekonomické údaje)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat zdravotně ekonomická data a využívat kvalitativní rozhovory a smíšené metody, aby získali hlubší pochopení ekonomického dopadu intervence a dalších potenciálních přínosů intervence, jakož i příležitostí k optimalizaci podle preferencí pečovatelského partnera a lékaře.
6 měsíců
Kvalitativní rozhovory: klinik
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti a postoje klinického lékaře: Vyšetřovatelé budou testováni na znalosti lékaře o paliativní péči, zhodnotí postoje a syndrom vyhoření před a po intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY6775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Standardní péče o Parkinsonovu nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit