Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Outreach for palliativt engagement -- Parkinsons sygdom (COPE-PD)

10. januar 2023 opdateret af: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Opbygning af onlinefællesskab for at forbedre patient- og plejepersonalets resultater ved Parkinsons sygdom, Lewy Body-demens og relaterede lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om effektiviteten af ​​palliativ plejetræning for lokale læger og telemedicinske støttetjenester til patienter og plejepartnere med Parkinsons sygdom og Lewy Body Demens (LBD) eller relaterede tilstande og deres plejepartnere. Palliativ pleje er en behandlingstilgang, der fokuserer på at forbedre livskvaliteten ved at lindre lidelser inden for områder med fysiske symptomer såsom smerte, psykiatriske symptomer såsom depression, psykosociale problemer og åndelige behov. Telemedicin er brugen af ​​teknologi, der giver deltagerne mulighed for at interagere med en sundhedsudbyder uden at være fysisk i nærheden af ​​udbyderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at udføre et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, der sammenligner en ny model for at give lokalsamfundsbaseret palliativ pleje til personer, der lever med Parkinsons sygdom (PD), Lewy Body Demens (LBD) og relaterede lidelser gennem online-fællesskaber med sædvanlig pleje. Vores intervention omfatter støtte til både lokale neurologer (ved hjælp af ECHO-modellen for klinikerstøtte) såvel som familieplejere og patienter. Efterforskere antager, at denne plejemodel vil forbedre patientens livskvalitet og omsorgsbyrden såvel som andre vigtige sekundære resultater, såsom patientens symptombyrde og klinikerens udbrændthed. Denne undersøgelse vil rekruttere neurologiske udbydere (MD og APP'er) fra 24 lokale neurologiske praksisser. Denne praksis vil identificere deltagere til undersøgelsen, som har PD, LBD eller en beslægtet tilstand og moderate til høje behov for palliativ behandling. Under sædvanlig pleje vil lokale udbydere levere deres sædvanlige pleje, og centerkoordinatorer vil indsamle data om vores resultater hver 3. måned. Efter et års basisdataindsamling vil 6 praksisser blive randomiseret til interventionen, som vil omfatte klinikertræning og coaching samt adgang til onlinetjenester for deres patienter. Ifølge stepped-wedge-designet vil yderligere seks praksis blive randomiseret 18 måneder inde i dataindsamlingsperioden, seks ved 24 måneder, og de sidste seks vil indgå i interventionen 30 måneder i dataindsamlingsperioden for at give mulighed for 12 måneders interventionsrekruttering for alle praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTINKLUSIONSKRITERIER:

• Over 40 år og diagnosticeret med PD eller andre årsager til parkinsonisme, såsom progressiv supranuklear parese, multipel systematrofi og Lewy Body Demens af deres lokale neurolog.

Ekskluderingskriterier:

PATIENTEKSLUSIONSKRITERIER:

  • Potentielle patientpersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer
  • Tilstedeværelse af yderligere medicinske sygdomme, som kræver palliative ydelser (f. metastaserende kræft)
  • Modtager allerede palliativ behandling eller hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Samfundsneurologer yder deres sædvanlige pleje til tilmeldte deltagere. Klinikerne kan bruge andre samfundsressourcer til at støtte patienter og familier som i deres sædvanlige praksis.
Andet: Parkinsons sygdom standardbehandling
Under sædvanlig pleje vil lokale udbydere levere deres sædvanlige pleje, og centerkoordinatorer vil indsamle data om vores resultater hver 3. måned. Efter et års basisdataindsamling vil otte praksisser blive randomiseret til interventionen, som vil omfatte klinikertræning og coaching samt adgang til onlinetjenester for deres patienter. I henhold til stepped-wedge-designet vil yderligere otte praksis blive randomiseret 18 måneder inde i dataindsamlingsperioden, og de sidste otte vil indgå i interventionen 24 måneder i dataindsamlingsperioden for at give mulighed for 12 måneders interventionsrekruttering for alle praksisser.
Andet: Online fællesskabsstøttet palliativ indsats
Samfundsneurologer får undervisning i palliativ pleje via telekonferencer (ECHO-modellen), foruden anden støtte fra vores team. Patienter og plejepartnere vil også have adgang til yderligere støttetjenester, når deres udbydere går ind i interventionen (online støttegrupper, skræddersyet undervisning)
Andet: Online fællesskabsstøttet palliativ pleje

Neurolog-telekonferencer: Træning og coaching i palliativ pleje vil blive givet ved hjælp af Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-modellen udvidet med en Community of Inquiry Framework for at imødekomme et ønske om større peer-forbindelse, øge selveffektiviteten og for at løse potentielle svagheder i ECHO-modellen for mere komplekse interventioner såsom palliativ pleje.

Yderligere støtteydelser til plejepartnere og patienter vil være gennem Family Caregiver Alliances CareNav-platform, herunder skræddersyet undervisningsmateriale, støttegrupper og social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat: Patient (livskvalitet): Efterforskere vil bruge livskvalitet: Alzheimers sygdom (QOL-AD) til at forstå de specifikke udfordringer og støttepræferencer hos personer, der lever med PD, deres familieplejepartner og sundhedspersonale gennem Livskvalitet: Alzheimers sygdom (QOL-AD). Interval 13-52, højere score = bedre QOL
6 måneder
Zarit Caregiver Burden Interview kort formular (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat: Caregiver (Zarit Caregiver Burden Interview): Undersøgere vil bruge Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) korte formular til at forstå de specifikke udfordringer og støttepræferencer hos personer, der lever med Parkinsons sygdom. Interval 0-48 med højere score = mere byrde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientmål Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Patientforanstaltninger: Undersøgere vil bruge Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-PD) - Patientsymptom. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-PD) - 1-10 scoreområde pr. emne (13 punkter ESAS-PD); 0-130/højere score= dårligere resultat
3, 6, 9, 12 måneder
Patientmåler Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Patientmål: Efterforskerne vil bruge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Patient Mood. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 0-3 scoreområde pr. emne; højere score = dårligere resultat (skala opdelt i depressionsscore og angstscore, hver med 7 elementer)
3, 6, 9, 12 måneder
Patientmål (FACIT-SP 12)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Patientforanstaltninger: Undersøgere vil bruge den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-SP 12 element) - patientens åndelige velvære. Interval 0-48 med højere score = bedre åndeligt velvære
3, 6, 9, 12 måneder
Patientmål (PG-12)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Patientforanstaltninger: Undersøgere vil bruge det forlængede sorgspørgeskema (PG-12) - Patientsorg. Interval 10-50 med højere score = større sorg
3, 6, 9, 12 måneder
Carepartner måler hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Carepartner Tiltag: Efterforskere vil bruge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Carepartner Mood. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 0-3 scoreområde pr. emne; højere score = dårligere resultat (skala opdelt i depressionsscore og angstscore, hver med 7 elementer)
3, 6, 9, 12 måneder
Carepartner Measures (FACIT-SP 12)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Foranstaltninger til omsorgspartner: Efterforskere vil bruge den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-SP 12 element) - Carepartner spirituel velvære
3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews: patient (valider data)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil validere og bygge på forudgående kvalitative data fra vores gruppe vedrørende behov (domæner) for at sikre tilstrækkelig dækning af vores intervention.
6 måneder
Kvalitative interviews: patient (sundhedsøkonomiske data)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil indsamle sundhedsøkonomiske data og anvende kvalitative interviews og blandede metoder til at opnå en dybere forståelse af den økonomiske effekt af interventionen og andre potentielle fordele ved interventionen samt muligheder for at optimere den omkring patientens og klinikerens præferencer.
6 måneder
Kvalitative interviews: Carepartner (valider data)
Tidsramme: 6 måneder

Efterforskere vil validere og bygge på forudgående kvalitative data fra vores gruppe vedrørende behov (domæner) for at sikre tilstrækkelig dækning af vores intervention.

Derudover vil efterforskere indsamle sundhedsøkonomiske data og anvende kvalitative interviews og blandede metoder til at opnå en dybere forståelse af den økonomiske effekt af interventionen og andre potentielle fordele ved interventionen samt muligheder for at optimere den omkring plejepartners og klinikers præferencer.
6 måneder
Kvalitative interviews: Carepartner (Sundhedsøkonomiske data)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil indsamle sundhedsøkonomiske data og anvende kvalitative interviews og blandede metoder til at opnå en dybere forståelse af den økonomiske effekt af interventionen og andre potentielle fordele ved interventionen samt muligheder for at optimere den omkring plejepartneres og klinikerens præferencer.
6 måneder
Kvalitative interviews: Kliniker
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens viden og holdninger: Undersøgere vil blive testet på klinikerens viden om palliativ behandling, vurdere holdninger og udbrændthed før og efter intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY6775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner