Alcance comunitario para la participación paliativa -- Enfermedad de Parkinson (COPE-PD)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
Creación de una comunidad en línea para mejorar los resultados de pacientes y cuidadores en la enfermedad de Parkinson, la demencia con cuerpos de Lewy y trastornos relacionados
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la eficacia de la capacitación en cuidados paliativos para médicos comunitarios y los servicios de apoyo de telemedicina para pacientes y cuidadores con enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy (LBD) o afecciones relacionadas y sus cuidadores.
Los cuidados paliativos son un enfoque de tratamiento centrado en mejorar la calidad de vida aliviando el sufrimiento en las áreas de síntomas físicos como el dolor, síntomas psiquiátricos como la depresión, problemas psicosociales y necesidades espirituales.
La telemedicina es el uso de tecnología que permite a los participantes interactuar con un proveedor de atención médica sin estar físicamente cerca del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático de eficacia comparativa escalonada que compare un modelo novedoso de prestación de cuidados paliativos basados en la comunidad para personas que viven con la enfermedad de Parkinson (EP), la demencia con cuerpos de Lewy (LBD) y trastornos relacionados a través de comunidades en línea con la atención habitual.
Nuestra intervención incluye apoyo tanto para neurólogos de la comunidad (utilizando el modelo ECHO de apoyo clínico) como para cuidadores familiares y pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este modelo de atención mejorará la calidad de vida del paciente y la carga del cuidador, así como otros resultados secundarios importantes, como la carga de síntomas del paciente y el agotamiento del médico.
Este estudio reclutará proveedores de neurología (MD y APP) de 24 prácticas de neurología comunitaria.
Estas prácticas identificarán a los participantes del estudio que tienen PD, LBD o una afección relacionada y necesidades de cuidados paliativos de moderadas a altas.
Bajo la atención habitual, los proveedores de la comunidad brindarán su atención habitual y los coordinadores del centro recopilarán datos sobre nuestros resultados cada 3 meses.
Después de un año de recopilación de datos de referencia, 6 prácticas se asignarán aleatoriamente a la intervención, que incluirá capacitación y entrenamiento de médicos, así como acceso a servicios en línea para sus pacientes.
Según el diseño de cuña escalonada, se asignarán al azar seis prácticas adicionales a los 18 meses del período de recopilación de datos, seis a los 24 meses, y las últimas seis ingresarán a la intervención a los 30 meses del período de recopilación de datos para permitir el reclutamiento de intervención de 12 meses para todos. practicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center for Health + Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PACIENTES:
• Mayores de 40 años y diagnosticados con EP u otras causas de parkinsonismo, como parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica y demencia con cuerpos de Lewy por su neurólogo comunitario.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL PACIENTE:
- Sujetos pacientes potenciales que no pueden o no quieren comprometerse con los procedimientos del estudio
- Presencia de enfermedades médicas adicionales que requieren servicios paliativos (p. cáncer metastásico)
- Ya recibe cuidados paliativos o servicios de hospicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Los neurólogos comunitarios brindan su atención habitual a los participantes inscritos.
Los médicos pueden utilizar otros recursos de la comunidad para apoyar a los pacientes y sus familias según su práctica habitual.
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Bajo la atención habitual, los proveedores de la comunidad brindarán su atención habitual y los coordinadores del centro recopilarán datos sobre nuestros resultados cada 3 meses.
Después de un año de recopilación de datos de referencia, ocho prácticas se asignarán aleatoriamente a la intervención, que incluirán capacitación y entrenamiento de médicos, así como acceso a servicios en línea para sus pacientes.
Según el diseño de cuña escalonada, ocho prácticas adicionales se asignarán al azar 18 meses después del período de recopilación de datos, y las ocho últimas ingresarán a la intervención 24 meses después del período de recopilación de datos para permitir el reclutamiento de intervención de 12 meses para todas las prácticas.
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Otro: Intervención de cuidados paliativos con apoyo comunitario en línea
Los neurólogos comunitarios reciben capacitación en cuidados paliativos a través de teleconferencias (modelo ECHO), además de otros apoyos de nuestro equipo.
Los pacientes y cuidadores también tendrán acceso a servicios de apoyo adicionales cuando sus proveedores ingresen a la intervención (grupos de apoyo en línea, educación personalizada)
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Teleconferencias con neurólogos: se brindará capacitación y asesoramiento en cuidados paliativos utilizando el modelo Extensión para resultados de atención médica comunitaria (ECHO) aumentado por un marco de investigación de la comunidad para abordar el deseo de una mayor conexión entre pares, mejorar la autoeficacia y abordar las posibles debilidades en el modelo ECHO para intervenciones más complejas como los cuidados paliativos. Los servicios de apoyo adicionales proporcionados a los cuidadores y pacientes se realizarán a través de la plataforma CareNav de Family Caregiver Alliance, incluidos materiales educativos personalizados, grupos de apoyo y apoyo social. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida: Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario: Paciente (Calidad de vida): Los investigadores utilizarán la Calidad de vida: Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) para comprender los desafíos específicos y apoyar las preferencias de las personas que viven con EP, su cuidador familiar y los profesionales de la salud, a través de la Calidad de Vida: Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
Rango 13-52, puntajes más altos = mejor calidad de vida
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6 meses
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Formulario abreviado de la entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario: cuidador (entrevista de carga del cuidador de Zarit): los investigadores utilizarán el formulario breve de la entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI) para comprender los desafíos específicos y apoyar las preferencias de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson.
Rango 0-48 con puntajes más altos = más carga
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del paciente Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente: los investigadores utilizarán la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-PD): síntoma del paciente.
Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-PD): rango de puntuación de 1 a 10 por ítem (13 ítems ESAS-PD); 0-130/puntuación más alta = peor resultado
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3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente: los investigadores utilizarán la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Estado de ánimo del paciente.
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): rango de puntuación de 0 a 3 por ítem; puntaje más alto = peor resultado (escala dividida en puntaje de depresión y puntaje de ansiedad, cada uno con 7 ítems)
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3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente (FACIT-SP 12)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente: los investigadores utilizarán la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Bienestar espiritual (Ítem FACIT-SP 12) - Bienestar espiritual del paciente.
Rango 0-48 con puntajes más altos = mejor bienestar espiritual
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3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente (PG-12)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del paciente: los investigadores utilizarán el Cuestionario de duelo prolongado (PG-12) - Duelo del paciente.
Rango 10-50 con puntuaciones más altas = mayor duelo
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3, 6, 9, 12 Meses
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Carepartner mide la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas de Carepartner: Los investigadores utilizarán la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Carepartner Mood.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Rango de puntuación de 0-3 por ítem; puntaje más alto = peor resultado (escala dividida en puntaje de depresión y puntaje de ansiedad, cada uno con 7 ítems)
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3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas del cuidador (FACIT-SP 12)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 Meses
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Medidas de Carepartner: los investigadores utilizarán la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Bienestar espiritual (elemento FACIT-SP 12) - Bienestar espiritual de Carepartner
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3, 6, 9, 12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas Cualitativas: Paciente (Validar datos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores validarán y se basarán en datos cualitativos previos de nuestro grupo con respecto a las necesidades (dominios) para garantizar una cobertura adecuada de nuestra intervención.
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6 meses
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Entrevistas Cualitativas: Paciente (Datos Económicos Sanitarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilarán datos económicos de la salud y utilizarán entrevistas cualitativas y métodos mixtos para obtener una comprensión más profunda del impacto económico de la intervención y otros beneficios potenciales de la intervención, así como oportunidades para optimizarla según las preferencias del paciente y del médico.
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6 meses
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Entrevistas Cualitativas: Carepartner (Validar datos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores validarán y se basarán en datos cualitativos previos de nuestro grupo con respecto a las necesidades (dominios) para garantizar una cobertura adecuada de nuestra intervención. Además, los investigadores recopilarán datos económicos de la salud y utilizarán entrevistas cualitativas y métodos mixtos para obtener una comprensión más profunda del impacto económico de la intervención y otros beneficios potenciales de la intervención, así como oportunidades para optimizarla en torno a las preferencias de los cuidadores y médicos. |
6 meses
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Entrevistas Cualitativas: Carepartner (datos Económicos de la Salud)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilarán datos económicos de la salud y utilizarán entrevistas cualitativas y métodos mixtos para obtener una comprensión más profunda del impacto económico de la intervención y otros beneficios potenciales de la intervención, así como oportunidades para optimizarla según las preferencias de los cuidadores y médicos.
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6 meses
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Entrevistas Cualitativas: Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conocimiento y actitudes del médico: los investigadores evaluarán el conocimiento de cuidados paliativos del médico, evaluarán las actitudes y el agotamiento antes y después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benzi Kluger, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Degeneración corticobasal
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedad de Parkinson Familiar Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- STUDY6775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .