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Sensibilizzazione della comunità per l'impegno palliativo - Malattia di Parkinson (COPE-PD)

4 marzo 2026 aggiornato da: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Costruire una comunità online per migliorare i risultati dei pazienti e degli operatori sanitari nella malattia di Parkinson, nella demenza a corpi di Lewy e nei disturbi correlati

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia della formazione in cure palliative per i medici di comunità e i servizi di supporto di telemedicina per i pazienti e i carepartner con malattia di Parkinson e demenza a corpi di Lewy (LBD) o condizioni correlate e i loro partner di cura. Le cure palliative sono un approccio terapeutico incentrato sul miglioramento della qualità della vita alleviando la sofferenza nelle aree dei sintomi fisici come il dolore, i sintomi psichiatrici come la depressione, i problemi psicosociali e i bisogni spirituali. La telemedicina è l'uso della tecnologia che consente ai partecipanti di interagire con un operatore sanitario senza essere fisicamente vicino al fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio pragmatico sull'efficacia comparativa a gradini confrontando un nuovo modello di fornitura di cure palliative basate sulla comunità per le persone che vivono con il morbo di Parkinson (PD), la demenza a corpi di Lewy (LBD) e i disturbi correlati attraverso le comunità online con le cure abituali. Il nostro intervento include il supporto sia per i neurologi della comunità (utilizzando il modello ECHO di supporto clinico), sia per i caregiver familiari e i pazienti. I ricercatori ipotizzano che questo modello di cura migliorerà la qualità della vita del paziente e il carico del caregiver, nonché altri importanti esiti secondari come il carico dei sintomi del paziente e il burnout del medico. Questo studio recluterà fornitori di neurologia (MD e APP) da 24 pratiche di neurologia della comunità. Queste pratiche identificheranno i partecipanti allo studio che hanno PD, LBD o una condizione correlata e bisogni di cure palliative da moderati a elevati. Con le cure abituali, i fornitori della comunità forniranno le loro cure abituali e i coordinatori del centro raccoglieranno dati sui nostri risultati ogni 3 mesi. Dopo un anno dalla raccolta dei dati di base, 6 pratiche saranno randomizzate all'intervento, che includerà la formazione e il coaching dei medici, nonché l'accesso ai servizi online per i loro pazienti. Secondo il disegno a cuneo graduale, altre sei pratiche saranno randomizzate 18 mesi nel periodo di raccolta dei dati, sei a 24 mesi e gli ultimi sei entreranno nell'intervento 30 mesi nel periodo di raccolta dei dati per consentire il reclutamento dell'intervento di 12 mesi per tutti pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center for Health + Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE:

• Di età superiore ai 40 anni e con diagnosi di morbo di Parkinson o altre cause di parkinsonismo, come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica e demenza a corpi di Lewy da parte del neurologo della comunità.

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE:

  • Potenziali soggetti pazienti che non sono in grado o non vogliono impegnarsi nelle procedure dello studio
  • Presenza di malattie mediche aggiuntive che richiedono servizi palliativi (ad es. cancro metastatico)
  • Già ricevendo cure palliative o servizi di hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I neurologi della comunità forniscono la loro solita assistenza ai partecipanti iscritti. I medici possono utilizzare altre risorse della comunità per supportare i pazienti e le famiglie secondo la loro pratica abituale.
Altro: Cure standard per il morbo di Parkinson
Con le cure abituali, i fornitori della comunità forniranno le loro cure abituali e i coordinatori del centro raccoglieranno dati sui nostri risultati ogni 3 mesi. Dopo un anno dalla raccolta dei dati di base, otto pratiche saranno randomizzate all'intervento, che includerà la formazione e il coaching dei medici, nonché l'accesso ai servizi online per i loro pazienti. Secondo il disegno a cuneo graduale, altre otto pratiche verranno randomizzate 18 mesi nel periodo di raccolta dei dati e le ultime otto entreranno nell'intervento 24 mesi nel periodo di raccolta dei dati per consentire il reclutamento dell'intervento di 12 mesi per tutte le pratiche.
Altro: Intervento di cure palliative online supportato dalla comunità
I neurologi di comunità ricevono formazione in cure palliative tramite teleconferenze (modello ECHO), oltre ad altro supporto da parte del nostro team. I pazienti e i carepartner avranno anche accesso a servizi di supporto aggiuntivi quando i loro fornitori entrano nell'intervento (gruppi di supporto online, istruzione su misura)
Altro: Cure palliative online supportate dalla comunità

Teleconferenze di neurologi: la formazione e il coaching nelle cure palliative saranno forniti utilizzando il modello di estensione per i risultati sanitari della comunità (ECHO) potenziato da un quadro di indagine della comunità per affrontare il desiderio di una maggiore connessione tra pari, migliorare l'autoefficacia e affrontare potenziali debolezze in il modello ECHO per interventi più complessi come le cure palliative.

Ulteriori servizi di supporto forniti a carepartner e pazienti saranno forniti attraverso la piattaforma CareNav della Family Caregiver Alliance, inclusi materiali educativi su misura, gruppi di supporto e supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito primario: paziente (qualità della vita): i ricercatori utilizzeranno la qualità della vita: malattia di Alzheimer (QOL-AD) per comprendere le sfide specifiche e supportare le preferenze delle persone che vivono con PD, del loro partner di assistenza familiare e degli operatori sanitari, attraverso il Qualità della vita: malattia di Alzheimer (QOL-AD). Intervallo 13-52, punteggi più alti = migliore qualità della vita
6 mesi
Zarit Caregiver Burden Colloquio forma breve (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito primario: caregiver (Zarit Caregiver Burden Interview): gli investigatori utilizzeranno il modulo breve Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) per comprendere le sfide specifiche e supportare le preferenze delle persone che vivono con la malattia di Parkinson. Intervallo 0-48 con punteggi più alti = più carico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del paziente Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente: gli investigatori utilizzeranno la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-PD) - Sintomo del paziente. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-PD) - intervallo di punteggio 1-10 per item (13 item ESAS-PD); 0-130/punteggio più alto= esito peggiore
3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente: gli investigatori utilizzeranno la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Stato d'animo del paziente. Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Intervallo di punteggio 0-3 per elemento; punteggio più alto = esito peggiore (scala suddivisa in punteggio di depressione e punteggio di ansia, ciascuno con 7 item)
3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente (FACIT-SP 12)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente: gli investigatori utilizzeranno la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-SP 12 Item) - benessere spirituale del paziente. Intervallo 0-48 con punteggi più alti = migliore benessere spirituale
3, 6, 9, 12 mesi
Misure paziente (PG-12)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure del paziente: gli investigatori utilizzeranno il Prolonged Grief Questionnaire (PG-12) - Patient Grief. Intervallo 10-50 con punteggi più alti = maggiore dolore
3, 6, 9, 12 mesi
Carepartner misura l'ansia ospedaliera e la scala della depressione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure del partner di cura: gli investigatori utilizzeranno la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Carepartner Mood. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - intervallo di punteggio 0-3 per elemento; punteggio più alto = esito peggiore (scala suddivisa in punteggio di depressione e punteggio di ansia, ciascuno con 7 item)
3, 6, 9, 12 mesi
Misure per il partner di cura (FACIT-SP 12)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Misure dell'accompagnatore: gli investigatori utilizzeranno la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale (FACIT-SP 12 Item) - Benessere spirituale dell'accompagnatore
3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative: Paziente (convalidare i dati)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori convalideranno e si baseranno su dati qualitativi precedenti del nostro gruppo in merito ai bisogni (domini) per garantire un'adeguata copertura con il nostro intervento.
6 mesi
Interviste Qualitative: Paziente (Dati Economici Sanitari)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori raccoglieranno dati economici sanitari e utilizzeranno interviste qualitative e metodi misti per ottenere una comprensione più profonda dell'impatto economico dell'intervento e altri potenziali benefici dell'intervento, nonché opportunità per ottimizzarlo in base alle preferenze del paziente e del medico.
6 mesi
Colloqui qualitativi: Carepartner (convalidare i dati)
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli investigatori convalideranno e si baseranno su dati qualitativi precedenti del nostro gruppo in merito ai bisogni (domini) per garantire un'adeguata copertura con il nostro intervento.

Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati economici sulla salute e utilizzeranno interviste qualitative e metodi misti per ottenere una comprensione più profonda dell'impatto economico dell'intervento e altri potenziali benefici dell'intervento, nonché opportunità per ottimizzarlo in base alle preferenze del partner di assistenza e del medico.
6 mesi
Colloqui Qualitativi: Carepartner (Dati Economici Sanitari)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori raccoglieranno dati economici sulla salute e utilizzeranno interviste qualitative e metodi misti per ottenere una comprensione più profonda dell'impatto economico dell'intervento e altri potenziali benefici dell'intervento, nonché opportunità per ottimizzarlo in base alle preferenze del partner di assistenza e del medico.
6 mesi
Interviste qualitative: clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Conoscenze e atteggiamenti del medico: gli investigatori saranno testati sulla conoscenza delle cure palliative del medico, valuteranno gli atteggiamenti e il burnout prima e dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY6775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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