뇌경색의 신경학적 후유증에 대한 메피바카인의 효과 (MEPI-AVC)
뇌경색의 신경학적 후유증에 대한 메피바카인의 효능 및 안전성 평가
1년 전 양후두 경색 후 피질 실명을 겪은 환자는 mepivacaine 피하 투여 몇 분 후 우측 시야에서 거의 정상 시력을 회복했습니다. 그 효과는 수일 동안 유지되었고 메피바카인을 주사할 때마다 반복되었다. 이 임상적 개선은 휴식 상태의 기능적 MRI에서 병변 주변 영역의 기능적 변화와 관련이 있습니다.
연구팀은 뇌졸중의 만성 신경학적 증상이 있는 일부 환자에서 메피바카인 피하주사에 대해 호의적인 반응을 보일 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
1년 전 양후두 경색 후 피질 실명을 겪은 환자는 mepivacaine 피하 투여 몇 분 후 우측 시야에서 거의 정상 시력을 회복했습니다. 그 효과는 수일 동안 유지되었고 메피바카인을 주사할 때마다 반복되었다. 이 임상적 개선은 휴식 상태의 기능적 MRI에서 병변 주변 영역의 기능적 변화와 관련이 있습니다. 조사팀은 뇌졸중의 만성 신경학적 증상이 있는 일부 환자에서 조사팀이 피하 메피바카인 주사에 대해 호의적인 반응을 관찰할 것이라는 가설을 세웠습니다.
팀은 초기 환자의 경우와 마찬가지로 허혈성 뇌졸중의 임상적으로 유의한 후유증이 있는 환자를 포함할 것입니다. 게다가,
- 팀은 행동 메커니즘이 시각 피질에 특이하지 않으므로 시각 암점에 국한되어서는 안된다고 가정합니다.
- 또한 치료의 효과를 평가할 수 있도록 충분히 신뢰할 수 있는 방법으로 객관적으로 정량화할 수 있는 결손만 고려하는 것이 바람직합니다.
따라서 조사팀은 다음 세 가지 유형 중 적어도 하나의 후유증이 있는 환자를 포함할 것입니다.
- 운동 결손: Fugl-Meyer 척도에서 점수 = < 56, 4점의 개선을 관찰할 수 있는 최소 결손
- 실어증: Aphasia Rapid Test(ART)에서 점수 >= 4, 4점의 개선을 관찰할 수 있는 최소한의 적자
- 시각 암점: "대치 시" 시야의 임상 평가에서 관찰 가능
뇌졸중 발생 후 30일 이상 경과한 환자만 포함됩니다. 실제로 뇌졸중 후 빠른 회복기는 약 3주 정도 지속되며, 이 기간 동안 빠른 임상 변화를 해석하고 치료에 기인한 것으로 보기 어렵다(조사팀은 메피바카인 효과의 시작 시점을 알지 못하기 때문에). .
메피바카인은 메피바카인 염산염 3mL(20mg/mL) 또는 60mg 용량으로 단일 주사로 피하 투여됩니다. 메피바카인이 효과적이면 연구 참가자는 일시적인 신경 증상 감소를 경험할 것입니다.
실험 시간 경과
- 동의 서명
포함 및 제외 기준 확인(1h)
- 모든 환자의 심전도
- 가임기 여성의 경우 소변 딥스틱
- 존재하는 결손에 따라 운동, 언어 및 시야 척도
- 채혈
치료 전 신경학적 결손 평가(1h)
- 환자의 증상 강도를 평가하기 위한 VAS
- NIHSS
- MRI n°1(지속 시간 45분~1시간)
메피바카인 투여 7 투여 후 T= 30 +/- 15분(기간 1시간)에서 치료 후 신경학적 결손 평가
- 존재하는 결손에 따라 운동, 언어 및 시야 척도
- 환자의 증상 강도를 평가하기 위한 VAS
- NIHSS
8/ MRI n°2(지속 시간 30~45분) 투여 후 1시간 30분 9/ 1주일 후 SAE 추적 및 효과 지속 시간(있는 경우) 평가를 위해 환자를 호출합니다.
뇌 영상
MRI는 조영제 주입 없이 SIEMENS 3 Tesla 기계에서 수행됩니다. MRI의 지속 시간은 메피바카인 주입 후 MRI n°1(기준선)의 경우 약 45분에서 1시간, MRI n°2의 경우 30~45분입니다.
MRI 획득에는 다음 시퀀스가 포함됩니다.
- T1(기준선에서 MRI n°1 동안에만)
- FLAIR(기준선 MRI n°1 동안에만)
- 확산 시퀀스(멀티쉘, 멀티밴드)
- 관류 시퀀스(Arterial Spin Labelling, ASL)
- 휴식 상태 BOLD 시퀀스
약물 치료 :
메피바카인은 다음과 같이 투여될 것입니다:
- 피하
- 비우세측 어깨 또는 편마비의 경우 비결핍측 어깨
- 용량: 메피바카인 염산염 3mL(20mg/mL) 또는 60mg
마음대로
- 소생 장비(특히, 산소 공급원)
- 신경 독성 또는 심장 독성의 임상 징후가 있는 중독의 경우 투여되는 지질 에멀젼
유전자 샘플:
뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)를 코딩하는 유전자가 특히 중요합니다. BDNF는 신경 발생 및 신경 분화에 기여하고 새로운 시냅스 생성에 참여하며 기존 신경 세포의 생존에 영향을 미치는 단백질입니다. 따라서 현재 뇌 가소성에 영향을 미치는 중요한 요소로 간주됩니다. 이것은 또한 메피바카인에 대한 반응자를 식별하는 설명 요소가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: COHEN Laurent, PUPH
- 전화번호: +33 142161801
- 이메일: laurent.cohen@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
연락하다:
- Laurent Cohen, PUPH
- 전화번호: +33 142161801
- 이메일: laurent.cohen@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30일 이상 된 허혈성 뇌졸중
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 다음 중 적어도 하나의 결손:
- 운동 결핍: Fugl-Meyer 척도에서 점수 < 56
- 실어증: 실어증 신속 검사에서 4점 이상,
- 임상적으로 관찰 가능한 시각 암점의 존재
- 서면 동의를 받은 후
- 사회 보장 제도, Universal Medical Coverage(CMU) 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아미드 결합 국소 마취제에 대한 과민증.
- 영구적인 전기 수축 훈련이 필요한 방실 전도 장애는 아직 시행되지 않았습니다.
- 치료로 조절되지 않는 간질.
- 반암 과목.
- 운동 장애가 있는 환자(단, 실어증이나 암점은 없음) 수동 운동에서 관절 진폭이 크게 감소하는 경직이 있는 환자
- 미성년자, 큐레이터 또는 후견인, 법적 보호, 자유 박탈, 임산부 또는 모유 수유 여성
- 연구 기간 동안 중요한 예후 또는 손상된 후속 조치를 포함하는 병리
- V1 이전 7일 동안 국소 아민 마취를 받은 환자.
- 현재 토카이니드, 아프린딘 및 멕실레틴과 같은 항부정맥제로 치료 중인 환자
- MRI에 금기인 환자(강자성 수술용 클립, 안구 이식, 안내 또는 신경계의 금속 이물질, 고주파 필드를 포함할 가능성이 있는 이식 또는 금속 물체, 달팽이관 이식, 대뇌 또는 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기)
- 기능 회복(약물 또는 의료 기기에 의해)을 수정할 수 있거나 다른 연구를 위해 제외 기간이 적용되는 치료 인간과 관련된 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메피바카인 팔
메피바카인 주사
|
환자당 1회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 점수 향상
기간: 1 일
|
반응은 메피바카인 주사 전 평가와 비교하여 주사 후 1시간(+/- 30분)에 증상과 관련된 임상 점수 중 적어도 하나가 개선된 것으로 정의됩니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언어 관련 증상
기간: 1 일
|
언어 관련 증상을 측정하기 위해 주입 전과 1시간(+/-30분) 후 사이에 표준화된 배터리(DO80, 0~80 등급)에서 올바르게 명명된 이미지 수의 상대적인 변화(%).
|
1 일
|
|
미술 규모
기간: 1 일
|
언어 관련 증상을 측정하기 위해 주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 ART 척도(0~26등급)에서 포인트 수의 절대 변화입니다.
|
1 일
|
|
자발적인 언어 테스트
기간: 1 일
|
언어 관련 증상을 측정하기 위해 주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 자발적 언어 테스트에서 0에서 10까지의 상대적인 변화를 나타냅니다.
|
1 일
|
|
푸글-메이어 척도
기간: 1 일
|
운동 증상을 측정하기 위해 주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 Fugl-Meyer 척도(0~60등급)에서 포인트 수의 절대 변화입니다.
|
1 일
|
|
시간을 정하고 테스트하러 가세요
기간: 1 일
|
운동 증상을 측정하기 위해 주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 TUG(Timed up and go test)(초 단위로 평가)의 상대적 변화.
|
1 일
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 1 일
|
운동 증상을 측정하기 위해 주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 10미터 걷기 테스트(초 단위)의 상대적인 변화.
|
1 일
|
|
험프리의 둘레
기간: 1 일
|
Humphrey(STAT-30, Metrovision)의 자동화된 정적 시야 측정에서 측정 전과 1시간(+/-30분) 사이에 총 평가 영역 수(n=43)와 비교하여 결핍 영역 수로 측정된 시각적 증상의 상대적 진화 주사 후
|
1 일
|
|
운동 시야
기간: 1 일
|
주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이에 동위원소 III/4 표면의 운동 시야 측정으로 측정한 시각적 증상의 상대적 진화.
|
1 일
|
|
정적 시야
기간: 1 일
|
주입 전과 주입 후 1시간(+/-30분) 사이에 dB.deg2 단위의 정적 시야로 측정된 시각 결핍량의 변화입니다.
|
1 일
|
|
NIHSS 점수 변경
기간: 1 일
|
주사 전과 주사 후 1시간(+/-30분) 사이의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS 점수)의 상대적 변화로 측정된 신경학적 후유증의 심각도 변화.
|
1 일
|
|
응답 지연
기간: 1 일
|
환자 보고 응답 시작 및 종료 시간
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .