전립선암의 수술 전 치료에 있어 Fluzoparib과 Abiraterone: FAST 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 하며, 임상적으로 방사선 평가에 따라 국소성 또는 골반 림프절 전이만 있는 것으로 평가되어야 하며, NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 고위험 또는 초고위험으로 분류되어야 합니다.
3. 환자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa) 요법을 유지해야 합니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 점수는 0 또는 1입니다.
5. 전립선암의 1차 치료법으로 근치적 전립선절제술을 선택한 남성.
6. 정상적인 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 ≥ 100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 백혈구 수치 ≥ 3.6×10^9/L.
7. 정상적인 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 ULN(정상의 상한), 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, Child-Pugh Class A, 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
8. 정상 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) < ULN + 4초.
9. 정상적인 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QTc는 남성의 경우 < 450ms, 여성의 경우 < 470ms, 혈중 칼륨 ≥ 3.5mmol/L입니다.
10. 정상 혈압: 수축기 혈압 < 160mmHg, 확장기 혈압 < 95mmHg, 적절한 임상 치료 후 정상 혈압을 보이는 환자가 포함될 수 있습니다.
11. 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
12. 사정 능력이 있고 활발한 성생활이 가능하다고 판단되는 환자는 효과적인 피임법을 사용하고, 첫 번째 연구약 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
13. 환자는 사전동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 악성 종양, 골수이형성증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있거나 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자(완전히 해결된 상피암 및 조사자가 다음과 같이 간주하는 악성 종양은 제외) 천천히 진행하세요).
2. 전립선암에 대한 국소치료(근치적 전립선절제술, 방사선요법, 근접치료 등)를 받은 환자.
3. 초회 투여 전 3주 이내에 방사선치료 또는 대수술을 받았거나 초회 투여 전 4주 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 환자.
4. 연구 치료 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획이 있는 환자.
5. PARP 억제제(예: 플루조파립, 올라파립, 탈라조파립, 벨리파립, 니라파립, 루카파립 등), 화학요법(예: 도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴 등), 미톡산트론, 시클로포스파미드, CYP17 억제제(예: 케토코나졸, 기존 항안드로겐 요법(황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제, 비칼루타마이드, 닐루타마이드), 새로운 호르몬 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드) 또는 면역요법(예: 시푸류셀-T 백신, 이필리무맙 ). 기존 항안드로겐 요법이나 아비라테론을 1개월 이내에 투여받은 환자는 등록이 허용됩니다.
6. 강력한 CYP3A 억제제로 이전에 치료 한 환자 (예를 들어, Itraconazole, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) 또는 Cyp3a Inhibitors (예 : Ciprofloxacin,, geryfloxachin,, geryflocon,, gryflocon, gryfloxacin). 아졸, 베라 파밀). 첫 번째 투여 전 휴약 기간은 최소 2주 이상이어야 합니다.
7. 이전에 강력한 CYP3A 유도제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀) 또는 중등도의 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)로 치료를 받은 환자. 첫 번째 투여 전 휴약 기간은 페노바르비탈이나 엔잘루타마이드의 경우 최소 5주, 기타 약물의 경우 3주 이상이어야 합니다.
8. 연구 기간 동안 중단할 수 없는 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 습관적으로 마시는 경우.
9. 연구 기간 동안 아미오다론, 카르베딜롤, 클라리스로마이신, 델라비르딘, 에리스로마이신, 라파티닙, 로피나비르, 넬피나비르, 프로프라놀롤, 퀴니딘, 라놀라진, 티프라나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 P-당단백질(P-gp)에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용을 중단할 수 없음 , 베라파밀.
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환(HBV 바이러스 양 ≥ 10^4 복사본/mL, HCV 바이러스 양 ≥ 10^3 복사본/mL) 밀리리터).
11. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심각하거나 불안정한 협심증, 최근 심실성 부정맥 등 임상적으로 중요한 심장 질환.
12. 기존 십이지장 스텐트 또는 위장 장애 또는 연구자가 약물 흡수를 방해할 것으로 생각하는 결함.
13. 습관성 변비나 설사, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환; 지난 6개월 이내에 복강 내 누공, 위장관 천공, 복부 농양이 있어 위장관 출혈로 수혈이 필요한 경우.
14. 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
15. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 유발된 천식 병력 또는 "경증 지속성" 또는 보다 심각한 천식 병력(증상이 주당 2일 이상)으로 분류됩니다.
16. 조절되지 않는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애, 기존 생식선 기능 장애 또는 심각한 성선 기능 저하증의 병력.
17. 활동성 감염이나 기타 병변과 같은 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용에 대한 금기 사항.
18. "프레드니손 5mg, 1일 2회"를 초과하는 용량의 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 만성 질환.
19. Fluzoparib, abiraterone 또는 prednisone의 활성 성분에 대한 알레르기 또는 불내증.
20. 치매, 간질 또는 발작 감수성과 같은 신경학적 및 정신 질환의 병력.
21. 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 심각한 동반 질환(중증 당뇨병, 갑상선 질환, 정신 질환 등) 또는 불안정한 의학적, 심리적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)가 있는 경우 안전성, 피험자의 연구 완료에 영향을 미치거나 연구 프로토콜 및 추적 일정에 영향을 미칩니다.
22. 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단됩니다.